Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie XL999 u dorosłych z guzami litymi

18 lutego 2010 zaktualizowane przez: Symphony Evolution, Inc.

Badanie Fazy 1 zwiększania dawki dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki XL999 podawanego dożylnie pacjentom z guzami litymi

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji XL999 u dorosłych z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University, Univserzity Hospitals of Cleveland
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center, Institute for Drug Development

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowany guz lity
  • Rak, który postępuje w przypadku obecnie dostępnych terapii
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
  • Chęć stosowania przyjętej metody antykoncepcji w trakcie studiów
  • Negatywny test ciążowy (kobiety)
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia (w zależności od terapii)
  • Radioterapia w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia
  • Pacjenci ze znanymi przerzutami do mózgu
  • Niekontrolowane zaburzenie medyczne, takie jak infekcja lub choroba układu krążenia
  • Osoby, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) oraz ocenić bezpieczeństwo i tolerancję XL999 podawanego w pojedynczej 4-godzinnej infuzji dożylnej (IV) pacjentom z guzami litymi
Ramy czasowe: Włączenie do 30 dni po ostatnim zabiegu
Włączenie do 30 dni po ostatnim zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki (PK) w osoczu i oszacowanie wydalania przez nerki XL999 podawanego w pojedynczej 4-godzinnej infuzji dożylnej pacjentom z guzami litymi
Ramy czasowe: Różne punkty czasowe od przed podaniem do 48 godzin po podaniu.
Różne punkty czasowe od przed podaniem do 48 godzin po podaniu.
Aby ocenić PK XL999 podawanego w ustalonej tygodniowej dawce 200 mg.
Ramy czasowe: W różnych punktach czasowych od przed podaniem do 48 godzin po podaniu
W różnych punktach czasowych od przed podaniem do 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Symphony Evolution, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paul Woodard, MD, Exelixis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XL999-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na XL999

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj