Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av XL999 hos vuxna med solida tumörer

18 februari 2010 uppdaterad av: Symphony Evolution, Inc.

En fas 1 dosupptrappningsstudie av säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik för XL999 administrerat intravenöst till patienter med solida tumörer

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av XL999 hos vuxna med avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University, Univserzity Hospitals of Cleveland
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center, Institute for Drug Development

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Avancerad solid tumör
  • Cancer som har utvecklats med för närvarande tillgängliga terapier
  • Förväntad livslängd >3 månader
  • Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion
  • Villig att använda accepterad preventivmetod under studiens gång
  • Negativt graviditetstest (kvinnor)
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kemoterapi inom 4-6 veckor efter behandlingsstart (beroende på terapi)
  • Strålbehandling inom 4 veckor efter behandlingsstart
  • Försökspersoner med känd hjärnmetastasering
  • Okontrollerad medicinsk störning såsom infektion eller hjärt-kärlsjukdom
  • Försökspersoner som är kända för att vara HIV-positiva
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) och för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för XL999 administrerat som en enstaka 4-timmars intravenös (IV) infusion till patienter med solida tumörer
Tidsram: Inkludering fram till 30 dagar efter sista behandling
Inkludering fram till 30 dagar efter sista behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera plasmafarmakokinetiken (PK) och uppskatta renal eliminering av XL999 administrerat som en enda 4-timmars IV-infusion hos patienter med solida tumörer
Tidsram: Olika tidpunkter från före dosering till 48 timmar efter dosering.
Olika tidpunkter från före dosering till 48 timmar efter dosering.
För att utvärdera PK för XL999 administrerat i en fast veckodos på 200 mg.
Tidsram: Vid olika tidpunkter från före dosering till 48 timmar efter dosering
Vid olika tidpunkter från före dosering till 48 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Symphony Evolution, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Paul Woodard, MD, Exelixis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2005

Första postat (Uppskatta)

24 februari 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 februari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2010

Senast verifierad

1 februari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • XL999-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på XL999

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera