Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az XL999 vizsgálata szilárd daganatos felnőtteknél

2010. február 18. frissítette: Symphony Evolution, Inc.

1. fázisú dóziseszkalációs vizsgálat a szilárd daganatos betegeknek intravénásan beadott XL999 biztonságosságáról, farmakokinetikájáról és farmakodinámiájáról

E vizsgálat célja az XL999 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése előrehaladott szolid daganatos felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University, Univserzity Hospitals of Cleveland
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center, Institute for Drug Development

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott szolid daganat
  • A jelenleg elérhető terápiák hatására előrehaladott rák
  • Várható élettartam >3 hónap
  • Megfelelő csontvelő-, máj- és veseműködés
  • Hajlandó az elfogadott fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során
  • Negatív terhességi teszt (nők)
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Kemoterápia a kezelés kezdetétől számított 4-6 héten belül (a terápiától függően)
  • Sugárterápia a kezelés megkezdését követő 4 héten belül
  • Ismert agyi áttéttel rendelkező alanyok
  • Kontrollálatlan egészségügyi rendellenesség, például fertőzés vagy szív- és érrendszeri betegség
  • Ismert személyek HIV-pozitívak
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A maximális tolerálható dózis (MTD) meghatározása, valamint az egyszeri 4 órás intravénás (IV) infúzióban beadott XL999 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése szolid daganatos betegeknél
Időkeret: Bevétel az utolsó kezelést követő 30 napig
Bevétel az utolsó kezelést követő 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A plazma farmakokinetikájának (PK) értékelése és az egyszeri 4 órás IV infúzióban beadott XL999 vesén keresztüli eliminációjának becslése szolid daganatos betegeknél
Időkeret: Különféle időpontok az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 48 óráig.
Különféle időpontok az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 48 óráig.
Az XL999 farmakokinetikai értékének értékelése heti 200 mg-os rögzített dózisban.
Időkeret: Különféle időpontokban az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 48 óráig
Különféle időpontokban az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 48 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Symphony Evolution, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Paul Woodard, MD, Exelixis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. február 23.

Első közzététel (Becslés)

2005. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2010. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XL999-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a XL999

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel