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고형 종양이 있는 성인의 XL999 연구

2010년 2월 18일 업데이트: Symphony Evolution, Inc.

고형 종양이 있는 피험자에게 정맥 주사로 투여된 XL999의 안전성, 약동학 및 약력학에 대한 1상 용량 증량 연구

이 연구의 목적은 진행성 고형 종양이 있는 성인에서 XL999의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University, Univserzity Hospitals of Cleveland
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center, Institute for Drug Development

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 고급 고형 종양
  • 현재 이용 가능한 치료법으로 진행된 암
  • 3개월 이상의 기대 수명
  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능
  • 연구 과정 동안 허용된 피임 방법을 기꺼이 사용
  • 음성 임신 검사(여성)
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 치료 시작 후 4~6주 이내 화학 요법(치료에 따라 다름)
  • 치료 시작 후 4주 이내 방사선 치료
  • 알려진 뇌 전이가 있는 피험자
  • 감염 또는 심혈관 질환과 같은 통제되지 않는 의학적 장애
  • HIV 양성인 것으로 알려진 피험자
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최대 내약 용량(MTD)을 결정하고 고형 종양이 있는 피험자에게 단일 4시간 정맥(IV) 주입으로 투여되는 XL999의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
기간: 마지막 치료 후 30일까지 포함
마지막 치료 후 30일까지 포함

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 약동학(PK)을 평가하고 고형 종양이 있는 피험자에게 단일 4시간 IV 주입으로 투여된 XL999의 신장 제거 추정
기간: 투약 전부터 투약 후 48시간까지 다양한 시점.
투약 전부터 투약 후 48시간까지 다양한 시점.
매주 고정 용량 200mg으로 투여된 XL999의 PK를 평가하기 위해.
기간: 투여 전부터 투여 후 48시간까지 다양한 시점에서
투여 전부터 투여 후 48시간까지 다양한 시점에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Symphony Evolution, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Paul Woodard, MD, Exelixis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 2월 23일

처음 게시됨 (추정)

2005년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2010년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • XL999-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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