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Estudio de XL999 en adultos con tumores sólidos

18 de febrero de 2010 actualizado por: Symphony Evolution, Inc.

Un estudio de fase 1 de aumento de dosis sobre la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de XL999 administrado por vía intravenosa a sujetos con tumores sólidos

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de XL999 en adultos con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University, Univserzity Hospitals of Cleveland
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center, Institute for Drug Development

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor sólido avanzado
  • Cáncer que ha progresado con las terapias actualmente disponibles
  • Esperanza de vida > 3 meses
  • Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones.
  • Disposición a utilizar un método anticonceptivo aceptado durante el transcurso del estudio
  • Prueba de embarazo negativa (mujeres)
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia dentro de las 4 a 6 semanas del inicio del tratamiento (dependiendo de la terapia)
  • Radioterapia en las 4 semanas siguientes al inicio del tratamiento
  • Sujetos con metástasis cerebral conocida
  • Trastorno médico no controlado, como infección o enfermedad cardiovascular.
  • Sujetos que se sabe que son VIH positivos
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y evaluar la seguridad y tolerabilidad de XL999 administrado como una infusión intravenosa (IV) única de 4 horas en sujetos con tumores sólidos
Periodo de tiempo: Inclusión hasta 30 días post último tratamiento
Inclusión hasta 30 días post último tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para evaluar la farmacocinética plasmática (PK) y estimar la eliminación renal de XL999 administrado como una infusión IV única de 4 horas en sujetos con tumores sólidos
Periodo de tiempo: Varios puntos de tiempo desde antes de la dosificación hasta 48 horas después de la dosis.
Varios puntos de tiempo desde antes de la dosificación hasta 48 horas después de la dosis.
Evaluar la farmacocinética de XL999 administrado a una dosis semanal fija de 200 mg.
Periodo de tiempo: En varios puntos de tiempo desde antes de la dosificación hasta 48 horas después de la dosificación
En varios puntos de tiempo desde antes de la dosificación hasta 48 horas después de la dosificación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Symphony Evolution, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Paul Woodard, MD, Exelixis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de febrero de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de febrero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2010

Última verificación

1 de febrero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • XL999-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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