Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie XL999 u dospělých se solidními nádory

18. února 2010 aktualizováno: Symphony Evolution, Inc.

Fáze 1 studie eskalace dávky bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky XL999 podávaného intravenózně subjektům se solidními nádory

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost XL999 u dospělých s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Rakovina

Intervence / Léčba

Lék: XL999

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
    - Case Western Reserve University, Univserzity Hospitals of Cleveland
- Texas
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - Cancer Therapy and Research Center, Institute for Drug Development

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pokročilý solidní nádor
Rakovina, která pokročila na aktuálně dostupných terapiích
Předpokládaná délka života > 3 měsíce
Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
Ochota používat v průběhu studia uznávanou metodu antikoncepce
Negativní těhotenský test (ženy)
Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Chemoterapie do 4-6 týdnů od zahájení léčby (v závislosti na terapii)
Radioterapie do 4 týdnů od zahájení léčby
Subjekty se známými metastázami v mozku
Nekontrolovaná zdravotní porucha, jako je infekce nebo kardiovaskulární onemocnění
Subjekty, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní
Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a posouzení bezpečnosti a snášenlivosti XL999 podávaného jako jediná 4hodinová intravenózní (IV) infuze u subjektů se solidními nádory Časové okno: Zařazení do 30 dnů po posledním ošetření	Zařazení do 30 dnů po posledním ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Vyhodnotit farmakokinetiku plazmy (PK) a odhadnout renální eliminaci XL999 podávaného jako jediná 4hodinová IV infuze u subjektů se solidními nádory Časové okno: Různé časové body od před podáním dávky do 48 hodin po dávce.	Různé časové body od před podáním dávky do 48 hodin po dávce.
K vyhodnocení PK XL999 podávaného ve fixní týdenní dávce 200 mg. Časové okno: V různých časových bodech od před podáním dávky do 48 hodin po podání dávky	V různých časových bodech od před podáním dávky do 48 hodin po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Symphony Evolution, Inc.

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Paul Woodard, MD, Exelixis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality