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Studio di XL999 in adulti con tumori solidi

18 febbraio 2010 aggiornato da: Symphony Evolution, Inc.

Uno studio di fase 1 sull'escalation della dose sulla sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di XL999 somministrato per via endovenosa a soggetti con tumori solidi

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di XL999 negli adulti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University, Univserzity Hospitals of Cleveland
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center, Institute for Drug Development

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido avanzato
  • Cancro che è progredito con le terapie attualmente disponibili
  • Aspettativa di vita >3 mesi
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni
  • - Disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo accettato durante il corso dello studio
  • Test di gravidanza negativo (femmine)
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia entro 4-6 settimane dall'inizio del trattamento (a seconda della terapia)
  • Radioterapia entro 4 settimane dall'inizio del trattamento
  • Soggetti con metastasi cerebrali note
  • Disturbo medico incontrollato come infezioni o malattie cardiovascolari
  • Soggetti noti per essere HIV positivi
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la dose massima tollerata (MTD) e valutare la sicurezza e la tollerabilità di XL999 somministrato come singola infusione endovenosa (IV) di 4 ore in soggetti con tumori solidi
Lasso di tempo: Inclusione fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Inclusione fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la farmacocinetica plasmatica (PK) e stimare l'eliminazione renale di XL999 somministrato come singola infusione endovenosa di 4 ore in soggetti con tumori solidi
Lasso di tempo: Vari punti temporali dal pre-dosaggio fino a 48 ore dopo la dose.
Vari punti temporali dal pre-dosaggio fino a 48 ore dopo la dose.
Valutare la farmacocinetica di XL999 somministrato a una dose settimanale fissa di 200 mg.
Lasso di tempo: In vari momenti dalla pre-somministrazione fino a 48 ore dopo la somministrazione
In vari momenti dalla pre-somministrazione fino a 48 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Symphony Evolution, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Paul Woodard, MD, Exelixis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2005

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XL999-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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