Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin/Efavirenz versus Combivir/Efavirenz hos antiretroviral-naive HIV-1-inficerede forsøgspersoner

11. oktober 2010 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 3, randomiseret, multicenter undersøgelse af behandling af antiretroviral-naive HIV-1-inficerede forsøgspersoner, der sammenligner tenofovirdisoproxilfumarat og emtricitabin i kombination med efavirenz vs. combivir (lamivudin/zidovudin) og efavirenz

Formålet med undersøgelse GS-01-934 var at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​to forenklede antiretrovirale behandlingsregimer (ART) i ART-naive, human immundefektvirus, type 1 (HIV-1) inficerede deltagere. Det primære formål med undersøgelsen var at vurdere noninferiority af emtricitabin (FTC) og tenofovirdisoproxilfumarat (tenofovir DF; TDF) i kombination med efavirenz (EFV) i forhold til Combivir (CBV) i kombination med EFV i behandlingen af ​​HIV-1 inficerede ART-naive deltagere, bestemt af opnåelse og vedligeholdelse af bekræftet HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) < 400 kopier/ml (c/mL) til og med uge 48, som defineret af USAs (US) Food and Drug Administration (FDA) ) tid-til-tab-af-virologisk-respons (TLOVR) algoritme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie var oprindeligt planlagt som et 48-ugers, fase 3, randomiseret, åbent, multicenter studie, der sammenlignede EFV+FTC+TDF (administreret som de individuelle lægemidler) versus CBV (lamivudin/zidovudin) + EFV for at vurdere effektiviteten og sikkerheden ved begge behandlinger hos ART-naive, HIV-1-inficerede deltagere. CBV-kuren (indgivet to gange dagligt) + EFV (indgivet én gang dagligt) tjente som den aktive kontrolbehandling og blev sammenlignet med kuren for EFV+FTC+TDF; hvert komponentlægemiddel i EFV+FTC+TDF-regimet blev administreret én gang dagligt.

Uge 48 til uge 96:

Studiet blev udvidet og fortsatte med at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​de to regimer op til en samlet behandlingsvarighed på 96 uger. Kurset med EFV+FTC+TDF fortsatte med at blive doseret som komponentlægemidlerne (EFV + FTC + TDF), én gang dagligt uden hensyntagen til måltider. Kurset med CBV+EFV blev doseret som 2 piller (CBV, to gange dagligt om morgenen uden hensyntagen til måltider) + EFV (en gang dagligt, uden hensyntagen til måltider).

Uge 96 til uge 144:

En yderligere undersøgelsesudvidelse ændrede 3-pille EFV+FTC+TDF-kur til en 2-pille-kur med EFV + Truvada ([TVD]: en fastdosis kombinationspille indeholdende FTC/TDF), én gang dagligt uden hensyntagen til måltider, og fortsatte med at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​de to regimer i yderligere 48 uger op til en samlet undersøgelsesbehandlingsvarighed på 144 uger. Kurset med CBV+EFV fortsatte med at blive doseret som 2 piller (CBV, to gange dagligt om morgenen uden hensyntagen til måltider) + EFV (en gang dagligt, uden hensyntagen til måltider).

Uge 144 til afslutning af studiet (Uge 240):

En sidste forlængelse af studiet gav alle forsøgsdeltagere fra begge behandlingsregimer mulighed for at skifte deres respektive behandlinger til 1-pille-kuren i yderligere 96 uger op til en samlet undersøgelsesvarighed på 240 uger (5 år) for yderligere at vurdere effektiviteten og sikkerhed ved forenkling af ART-regimen. På steder i Frankrig blev undersøgelsen forlænget med yderligere 48 uger (år 6) eller indtil ATR blev kommercielt tilgængelig (alt efter hvad der skete først); Når først ATR blev kommercielt tilgængelig i Frankrig, var deltagerne ikke forpligtet til at gennemføre de fulde 288 uger af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

517

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • AIDS Healthcare Foundation Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20036
        • Capital Medical Associates, P.C.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Orlando Immunology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Northstar Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Jemsek Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Deltagerne skal have opfyldt alle inklusionskriterier inden for 28 dage før randomisering, medmindre andet er angivet, herunder:

  • Plasma HIV-1 RNA niveauer større end 10.000 c/ml ved brug af Roche Amplicor HIV-1 Monitor Test Version 1.5 Standard
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: Beregnet kreatininclearance større end eller lig med 50 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formlen.
  • Levertransaminaser (aspartataminotransferase [AST] og alaninaminotransferase [ALT]) 3 x øvre normalgrænse (ULN).
  • Total bilirubin mindre end eller lig med 1,5 mg/dL.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (absolut neutrofiltal større end eller lig med 1.000/mm^3; blodplader større end eller lig med 50.000/mm^3; hæmoglobin større end eller lig med 8,0 g/dL).
  • Serumamylase mindre end eller lig med 1,5 x ULN.
  • Serumfosfor større end eller lig med 2,2 mg/dL.
  • Vilje til at bruge effektiv prævention af både mænd og kvinder under undersøgelsesbehandling og i 30 dage efter afslutning af undersøgelseslægemidlet.
  • Forventet levetid større end eller lig med 1 år
  • Evnen til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular opnået før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.

Eksklusionskriterier: Deltagerne var ikke kvalificerede til at deltage i undersøgelsen, hvis nogen af ​​følgende var opfyldt:

  • Forudgående behandling med en hvilken som helst ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI), nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI) eller proteasehæmmer (PI).
  • En ny AIDS-definerende tilstand diagnosticeret (undtagelse CD4-kriterier) inden for 30 dage efter baseline.
  • Modtager igangværende behandling med et af følgende: nefrotoksiske midler, probenecid, systemiske kemoterapeutiske midler, systemiske kortikosteroider, interleukin-2, lægemidler, der interagerer med efavirenz. Administration af enhver af de ovennævnte lægemidler skal afbrydes mindst 30 dage før baseline-besøget og under undersøgelsens varighed.
  • Gravide eller ammende deltagere.
  • Anden malignitet end kutan Kaposis sarkom (KS) eller basalcellecarcinom. Deltagere med biopsi-bekræftet KS var kvalificerede, men må ikke have modtaget nogen systemisk behandling for KS inden for 30 dage efter baseline og forventede ikke påbegyndelse af systemisk terapi under undersøgelsen.
  • Tidligere anamnese med nyre- eller knoglesygdom.
  • Enhver anden klinisk tilstand forud for terapien, som ville gøre deltageren uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde doseringskravene efter investigators mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EFV+CBV
Deltagerne i denne gruppe modtog EFV 600 mg én gang dagligt + Combivir ([CBV]; kombinationspillen med fast dosis indeholdende lamivudin 150 mg + zidovudin 300 mg) taget to gange dagligt fra studiets start og indtil uge 144. I uge 144 fik alle deltagere, der valgte at gå over i den yderligere 96-ugers forlængelse af studiet, Atripla ([ATR]; kombinationstabletten med fast dosis indeholdende FTC 200 mg/TDF 300 mg/EFV 600 mg) taget én gang dagligt indtil slutningen af undersøgelsen (Uge 240). På steder i Frankrig blev undersøgelsen forlænget med yderligere 48 uger (år 6) eller indtil ATR blev kommercielt tilgængelig (alt efter hvad der skete først); Når først ATR blev kommercielt tilgængelig i Frankrig, var deltagerne ikke forpligtet til at gennemføre de fulde 288 uger af undersøgelsen.
Medicin: Efavirenz (EFV)
Tablet indeholdende 600 mg EFV, taget én gang dagligt i 96 uger
Andre navne:
  • Sustiva
Medicin: Lamivudin/zidovudin
Fastdosis kombinationstablet indeholdende lamivudin 150 mg/zidovudin 300 mg, taget to gange dagligt i 240 uger
Andre navne:
  • Combivir (CBV)
Eksperimentel: EFV+FTC+TDF
Deltagerne i denne arm modtog 3 komponentlægemidler: efaviren (EFV; 600 mg) + emtricitabin (FTC; 200 mg) + tenofovirdisoproxilfumarat (tenofovir DF [TDF]; 300 mg) som 3 separate piller én gang dagligt fra starten af ​​undersøgelsen . Efter 96 uger erstattede Truvada ([TVD] kombinationspillen med fast dosis indeholdende FTC/TDF [200/300 mg] én gang dagligt) 2-komponentmedicinen FTC + TDF; deltagerne fortsatte med at modtage EFV 600 mg én gang dagligt. I uge 144 modtog alle deltagere, der valgte at rulle over til den yderligere 96-ugers studieforlængelse, ATR. På steder i Frankrig blev undersøgelsen forlænget med yderligere 48 uger (år 6) eller indtil ATR blev kommercielt tilgængelig (alt efter hvad der skete først); Når først ATR blev kommercielt tilgængelig i Frankrig, var deltagerne ikke forpligtet til at gennemføre de fulde 288 uger af undersøgelsen.
Medicin: Efavirenz (EFV)
Tablet indeholdende 600 mg EFV, taget én gang dagligt i 96 uger
Andre navne:
  • Sustiva
Medicin: Emtricitabin (FTC)
Kapsel indeholdende 200 mg FTC, taget en gang dagligt i 96 uger
Andre navne:
  • Emtriva
Medicin: Tenofovir disoproxilfumarat (TDF)
Tablet indeholdende 300 mg TDF, taget én gang dagligt i 96 uger
Andre navne:
  • Viread
Medicin: FTC/TDF
Fastdosis kombinationstablet indeholdende FTC 200 mg/TDF 300 mg, én gang dagligt, fra uge 96 til 144
Andre navne:
  • Truvada (TVD)
Medicin: FTC/TDF/EFV
Fastdosis kombinationstablet indeholdende FTC 200 mg/TDF 300 mg/EFV 600 mg, taget én gang dagligt fra uge 144 til 240
Andre navne:
  • Atripla (ATR)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med bekræftet plasma HIV-1 RNA < 400 c/mL i uge 48 (defineret af Food and Drug Administration [FDA] Tid til tab af virologisk respons [TLOVR] Algoritme
Tidsramme: 48 uger
Deltagere, der opnåede/opretholdt bekræftet HIV-1 RNA < 400 c/mL, skulle opfylde følgende kriterier: 1) ikke oplevet død, permanent seponering af undersøgelseslægemiddel eller tilføjelse af nyt antiretroviralt lægemiddel undtagen nevirapin i stedet for EFV før besøg i uge 48 ; 2) opnåede bekræftet HIV-1 RNA < 400 c/ml ved 2 på hinanden følgende besøg før besøget i uge 48 (dvs. det første af de 2 på hinanden følgende HIV-1 RNA < 400 c/mL fandt sted før besøget i uge 48; 3) ikke havde bekræftet HIV-1 RNA > 400 c/ml efter opnåelse af bekræftede HIV RNA niveauer < 400 c/ml før besøget i uge 48.
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med bekræftet plasma HIV-1 RNA < 50 c/ml i uge 48 (defineret af FDA TLOVR Algorithm)
Tidsramme: Uge 48
Deltagere, der opnåede/opretholdt bekræftet HIV-1 RNA < 50 c/mL, skulle opfylde følgende kriterier: 1) ikke oplevet død, permanent seponering af undersøgelseslægemiddel eller tilføjelse af nyt antiretroviralt lægemiddel undtagen nevirapin i stedet for EFV før besøg i uge 48 ; 2) opnåede bekræftet HIV-1 RNA < 50 c/ml ved 2 på hinanden følgende besøg før besøget i uge 48 (det vil sige, at det første af de 2 på hinanden følgende HIV-1 RNA < 50 c/mL fandt sted før besøget i uge 48; 3) ) ikke havde bekræftet HIV-1 RNA > 50 c/ml efter opnåelse af bekræftede HIV RNA-niveauer < 50 c/ml før besøg i uge 48.
Uge 48
Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA < 400 c/ml i uge 48.
Tidsramme: 48 uger
Procentdelen af ​​deltagere med plasma HIV-1 RNA < 400 c/ml i uge 48. Deltagere med manglende observationer/ændringer i ART blev anset for at have HIV-1 RNA ≥ 400 c/mL (dvs. ITT mangler eller switch=fejlanalyse).
48 uger
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 c/ml i uge 48
Tidsramme: 48 uger
Procentdelen af ​​deltagere med plasma HIV-1 RNA < 50 c/mL i uge 48. Deltagere med manglende observationer/ændringer i ART blev anset for at have HIV-1 RNA ≥ 50 c/mL (dvs. ITT mangler eller switch=failure analyse).
48 uger
Procentdel af deltagere med tab af virologisk respons (HIV-1 RNA < 400 c/mL) i uge 48
Tidsramme: Baseline til 48 uger
TLOVR for deltagere, der opnåede et bekræftet virologisk respons, var tiden til den tidligste af: for tidlig afbrydelse af undersøgelsesregimen eller den første af 2 på hinanden følgende HIV-1 RNA ≥ 400 c/mL eller sidste HIV-1 RNA ≥ 400 c/mL efterfulgt af tab at følge op på. Hvis tiden til HIV-1 RNA ≥ 400 c/ml blev umiddelbart forud for manglende planlagte besøg, blev tidspunktet for virologisk svigt erstattet af det første sådanne manglende besøg. Deltagere, der ikke havde opnået et bekræftet virologisk respons før afbrydelse af kur, blev betragtet som "ikke-respondere" på undersøgelsesdag 1.
Baseline til 48 uger
Procentdel af deltagere med tab af virologisk respons (HIV-1 RNA < 50 c/ml) i uge 48
Tidsramme: Baseline til 48 uger
TLOVR for deltagere, der opnåede et bekræftet virologisk respons, var tiden til den tidligste af: for tidlig afbrydelse af undersøgelsesregimen eller den første af 2 på hinanden følgende HIV-1 RNA ≥ 50 c/mL eller sidste HIV-1 RNA ≥ 50 c/mL efterfulgt af tab at følge op på. Hvis tiden til HIV-1 RNA ≥ 50 c/ml blev umiddelbart forud for manglende planlagte besøg, blev tidspunktet for virologisk svigt erstattet af det første sådanne manglende besøg. Deltagere, der ikke havde opnået et bekræftet virologisk respons før afbrydelse af kur, blev betragtet som "ikke-respondere" på undersøgelsesdag 1.
Baseline til 48 uger
Procentdel af deltagere med ren virologisk svigt (HIV-1 RNA < 400 c/mL) i uge 48
Tidsramme: Baseline til 48 uger
Deltagere, der opnåede bekræftet HIV-1 RNA < 400 c/ml, men ikke havde oplevet et bekræftet tilbagefald, blev betragtet som censureret på den sidste HIV-1 RNA-indsamlingsdato.
Baseline til 48 uger
Procentdel af deltagere med ren virologisk svigt (HIV-1 RNA < 50 c/ml) i uge 48
Tidsramme: Baseline til 48 uger
Deltagere, der opnåede bekræftet HIV-1 RNA < 50 c/ml, men ikke havde oplevet et bekræftet tilbagefald, blev betragtet som censureret på den sidste HIV-1 RNA-indsamlingsdato.
Baseline til 48 uger
Ændring fra undersøgelsens baseline i HIV-1 RNA (Log10 c/mL) i uge 48
Tidsramme: Undersøg baseline til uge 48
Skift fra undersøgelsens baseline til uge 48 i HIV-1 RNA i log10 skala (Uge 48 HIV-1 RNA værdi i log10 skala minus undersøgelses baseline HIV-1 RNA værdi i log10 skala).
Undersøg baseline til uge 48
Ændring fra undersøgelsens baseline i CD4-celleantal (celler/mm^3) i uge 48
Tidsramme: Undersøg baseline til uge 48
Ændring fra undersøgelsens baseline til uge 48 i CD4-celletal = uge 48 CD4-celletællingsværdi minus undersøgelsens baseline CD4-celletællingsværdi
Undersøg baseline til uge 48
Procentdel af deltagere med bekræftet plasma HIV-1 RNA < 400 c/mL i uge 96 (defineret af FDA TLOVR Algorithm)
Tidsramme: 96 uger
Deltagere, der opnåede/opretholdt bekræftet HIV-1 RNA < 400 c/ml, skulle opfylde følgende kriterier: 1) ikke oplevet død, permanent seponering af undersøgelseslægemiddel eller tilføjelse af nyt antiretroviralt lægemiddel undtagen nevirapin i stedet for EFV før besøg i uge 96 ; 2) opnåede bekræftet HIV-1 RNA < 400 c/ml ved 2 på hinanden følgende besøg før besøget i uge 96 (dvs. det første af de 2 på hinanden følgende HIV-1 RNA < 400 c/mL fandt sted før besøget i uge 96; 3) ) ikke havde bekræftet HIV-1-RNA > 400 c/ml efter opnåelse af bekræftede HIV-RNA-niveauer < 400 c/ml før besøget i uge 96.
96 uger
Procentdel af deltagere med bekræftet plasma HIV-1 RNA < 50 c/mL i uge 96 (defineret af FDA TLOVR Algorithm)
Tidsramme: Uge 96
Deltagere, som opnåede/opretholdt bekræftet HIV-1 RNA < 50 c/mL, skulle opfylde følgende kriterier: 1) ikke oplevet død, permanent seponering af undersøgelseslægemiddel eller tilføjelse af nyt antiretroviralt lægemiddel undtagen nevirapin i stedet for EFV før besøg i uge 96 ; 2) opnåede bekræftet HIV-1 RNA < 50 c/ml ved 2 på hinanden følgende besøg før besøget i uge 96 (det vil sige, at det første af de 2 på hinanden følgende HIV-1 RNA < 50 c/mL fandt sted før besøget i uge 96; 3) ) ikke havde bekræftet HIV-1 RNA > 50 c/ml efter opnåelse af bekræftede HIV RNA niveauer < 50 c/ml før besøg i uge 96.
Uge 96
Procentdel af deltagere med tab af virologisk respons (HIV-1 RNA < 400 c/mL) i uge 96
Tidsramme: Uge 96
TLOVR for deltagere med bekræftet virologisk respons (2 på hinanden følgende HIV-1 RNA < 400 c/ml) før afbrydelse af studiets lægemiddel, var tidspunktet til den tidligste for tidlig afbrydelse af undersøgelsesregimen eller bekræftet HIV-1 RNA > 400 c/ml ( 2 på hinanden følgende HIV-1 RNA ≥ 400 c/mL, eller det sidste HIV-1 RNA ≥ 400 c/mL efterfulgt af for tidlig afbrydelse af undersøgelsesregimen på grund af manglende opfølgning). Deltagere, der ikke opnåede bekræftet virologisk respons før for tidlig afbrydelse af undersøgelsesregimen eller sidste HIV-1 RNA, blev antaget at have mistet virologisk respons på undersøgelsesdag 1.
Uge 96
Procentdel af deltagere med tab af virologisk respons (HIV-1 RNA < 50 c/ml) i uge 96
Tidsramme: Uge 96
TLOVR for deltagere, der opnåede et bekræftet virologisk respons, var tiden til den tidligste af: for tidlig afbrydelse af undersøgelsesregimen eller den første af 2 på hinanden følgende HIV-1 RNA ≥ 50 c/mL eller sidste HIV-1 RNA ≥ 50 c/mL efterfulgt af tab at følge op på. Hvis tiden til HIV-1 RNA ≥ 50 c/ml blev umiddelbart forud for manglende planlagte besøg, blev tidspunktet for virologisk svigt erstattet af det første sådanne manglende besøg. Deltagere, der ikke havde opnået et bekræftet virologisk respons før afbrydelse af kur, blev betragtet som "ikke-respondere" på undersøgelsesdag 1.
Uge 96
Procentdel af deltagere med ren virologisk svigt (HIV-1 RNA < 400 c/mL) i uge 96
Tidsramme: Uge 96
Deltagere, der opnåede bekræftet HIV-1 RNA < 400 c/ml, men ikke havde oplevet et bekræftet tilbagefald, blev betragtet som censureret på den sidste HIV-1 RNA-indsamlingsdato.
Uge 96
Procentdel af deltagere med ren virologisk svigt (HIV-1 RNA < 50 c/mL) i uge 96
Tidsramme: Uge 96
Deltagere, der opnåede bekræftet HIV-1 RNA < 50 c/ml, men ikke havde oplevet et bekræftet tilbagefald, blev betragtet som censureret på den sidste HIV-1 RNA-indsamlingsdato.
Uge 96
Ændring fra undersøgelsens baseline i HIV-1 RNA (Log10 c/mL) i uge 96
Tidsramme: Undersøg baseline til uge 96
Skift fra undersøgelsens baseline til uge 96 i HIV-1 RNA i log10 skala (Uge 96 HIV-1 RNA værdi i log10 skala minus undersøgelses baseline HIV-1 RNA værdi i log10 skala).
Undersøg baseline til uge 96
Ændring fra undersøgelsens baseline i CD4-celleantal (celler/mm^3) i uge 96
Tidsramme: Baseline til uge 96
Ændring fra undersøgelsens baseline til uge 96 i CD4-celletal = uge 96 CD4-celletællingsværdi minus undersøgelsens baseline CD4-celletællingsværdi
Baseline til uge 96
Ændring i lemmerfedt (kg) fra uge 48 til uge 96
Tidsramme: Uge 48 til uge 96
Ændring fra uge 48 til uge 96 i lemmerfedt = Uge 96 lemmerfedtværdi minus uge 48 lemmerfedtværdi.
Uge 48 til uge 96
Ændring i kropsfedt (kg) fra uge 48 til uge 96
Tidsramme: Uge 48 til uge 96
Ændring fra uge 48 til uge 96 i kropsfedt = uge 96 trunk fat værdi minus uge 48 trunk fat værdi
Uge 48 til uge 96
Ændring i samlet kropsfedt (kg) fra uge 48 til uge 96
Tidsramme: 48 uger til 96 uger
Ændring fra uge 48 til uge 96 i samlet kropsfedt = Uge 96 samlet kropsfedtværdi minus uge 48 total kropsfedtværdi
48 uger til 96 uger
Procentdel af deltagere med bekræftet plasma HIV-1 RNA < 400 c/mL i uge 144 (defineret af FDA TLOVR Algorithm)
Tidsramme: 144 uger
Deltagere, der opnåede/opretholdt bekræftet HIV-1 RNA < 400 c/ml, skulle opfylde følgende: 1) ikke oplevet død, permanent seponering af undersøgelseslægemiddel eller tilføjelse af nyt antiretroviralt lægemiddel, undtagen nevirapin i stedet for EFV, før uge 144 besøg; 2) opnåede bekræftet HIV-1 RNA < 400 c/ml ved 2 på hinanden følgende besøg før besøget i uge 144 (dvs. det første af de 2 på hinanden følgende HIV-1 RNA < 400 c/mL fandt sted før besøget i uge 144; 3) ikke havde bekræftet HIV-1 RNA > 400 c/ml efter opnåelse af bekræftede HIV-1 RNA niveauer < 400 c/ml før besøget i uge 144.
144 uger
Procentdel af deltagere med bekræftet plasma HIV-1 RNA < 50 c/mL i uge 144 (defineret af FDA TLOVR Algorithm)
Tidsramme: Uge 144
Deltagere, der opnåede/opretholdt bekræftet HIV-1 RNA < 50 c/mL (c/mL), skulle opfylde følgende kriterier: 1) ikke oplevet død, permanent seponering af undersøgelseslægemiddel eller tilføjelse af nyt antiretroviralt lægemiddel, undtagen nevirapin i stedet for EFV, før besøg i uge 144; 2) opnåede bekræftet HIV-1 RNA < 50 c/ml ved 2 på hinanden følgende besøg før besøget i uge 144 (dvs. det første af de 2 på hinanden følgende HIV-1 RNA < 50 c/mL fandt sted før besøget i uge 144; 3) ) ikke havde bekræftet HIV-1 RNA > 50 c/ml efter opnåelse af bekræftede HIV-1 RNA niveauer < 50 c/ml før besøg i uge 144.
Uge 144
Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA < 400 c/ml i uge 144
Tidsramme: Uge 144
Procentdelen af ​​deltagere med plasma HIV-1 RNA < 400 c/ml i uge 144. Deltagere med manglende observationer/ændringer i ART blev anset for at have HIV-1 RNA ≥ 400 c/mL (dvs. ITT mangler eller switch=fejlanalyse).
Uge 144
Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA < 50 c/ml i uge 144
Tidsramme: Uge 144
Procentdelen af ​​deltagere med plasma HIV-1 RNA < 50 c/mL i uge 144. Deltagere med manglende observationer/ændringer i ART blev anset for at have HIV-1 RNA ≥ 50 c/mL (dvs. ITT mangler eller switch=failure analyse).
Uge 144
Procentdel af deltagere med tab af virologisk respons (HIV-1 RNA < 400 c/mL) i uge 144
Tidsramme: Uge 144
TLOVR for deltagere, der opnåede et bekræftet virologisk respons, var tiden til den tidligste af: for tidlig afbrydelse af undersøgelsesregimen eller den første af 2 på hinanden følgende HIV-1 RNA ≥ 400 c/mL eller sidste HIV-1 RNA ≥ 400 c/mL efterfulgt af tab at følge op på. Hvis tiden til HIV-1 RNA ≥ 400 c/ml blev umiddelbart forud for manglende planlagte besøg, blev tidspunktet for virologisk svigt erstattet af det første sådanne manglende besøg. Deltagere, der ikke havde opnået et bekræftet virologisk respons før afbrydelse af kur, blev betragtet som "ikke-respondere" på undersøgelsesdag 1.
Uge 144
Procentdel af deltagere med tab af virologisk respons (HIV-1 RNA < 50 c/ml) i uge 144
Tidsramme: Uge 144
TLOVR for deltagere, der opnåede et bekræftet virologisk respons, var tiden til den tidligste af: for tidlig afbrydelse af undersøgelsesregimen eller den første af 2 på hinanden følgende HIV-1 RNA ≥ 50 c/mL eller sidste HIV-1 RNA ≥ 50 c/mL efterfulgt af tab at følge op på. Hvis tiden til HIV-1 RNA ≥ 50 c/ml blev umiddelbart forud for manglende planlagte besøg, blev tidspunktet for virologisk svigt erstattet af det første sådanne manglende besøg. Deltagere, der ikke havde opnået et bekræftet virologisk respons før afbrydelse af kur, blev betragtet som "ikke-respondere" på undersøgelsesdag 1.
Uge 144
Procentdel af deltagere med ren virologisk svigt (HIV-1 RNA < 400 c/mL) i uge 144
Tidsramme: Uge 144
Deltagere, der opnåede bekræftet HIV-1 RNA < 400 c/ml, men ikke havde oplevet et bekræftet tilbagefald, blev betragtet som censureret på den sidste HIV-1 RNA-indsamlingsdato.
Uge 144
Procentdel af deltagere med ren virologisk svigt (HIV-1 RNA < 50 c/mL) i uge 144
Tidsramme: Uge 144
Deltagere, der opnåede bekræftet HIV-1 RNA < 50 c/ml, men ikke havde oplevet et bekræftet tilbagefald, blev betragtet som censureret på den sidste HIV-1 RNA-indsamlingsdato.
Uge 144
Ændring fra undersøgelsens baseline i HIV-1 RNA (Log10 c/mL) i uge 144
Tidsramme: Undersøg baseline til uge 144
Skift fra undersøgelsens baseline til uge 144 i HIV-1 RNA i log10 skala (Uge 144 HIV-1 RNA værdi i log10 skala minus undersøgelses baseline HIV-1 RNA værdi i log10 skala).
Undersøg baseline til uge 144
Ændring fra undersøgelsens baseline i CD4-celleantal (celler/mm^3) i uge 144
Tidsramme: Baseline til uge 144
Ændring fra studiets baseline til uge 144 i CD4-celletal = uge 144 CD4-celletællingsværdi minus undersøgelsens basislinje CD4-celletalværdi
Baseline til uge 144
Ændring i lemmerfedt (kg) fra uge 48 til uge 144
Tidsramme: Uge 48 til uge 144
Ændring fra uge 48 til uge 144 i lemmerfedt = uge 144 lemmerfedtværdi minus uge 48 lemmerfedtværdi
Uge 48 til uge 144
Ændring i kropsfedt (kg) fra uge 48 til uge 144
Tidsramme: Uge 48 til uge 144
Ændring fra uge 48 til uge 144 i kropsfedt = uge 144 trunk fat værdi minus uge 48 trunk fat værdi
Uge 48 til uge 144
Ændring i samlet kropsfedt (kg) fra uge 48 til uge 144
Tidsramme: Uge 48 til uge 144
Ændring fra uge 48 til uge 144 i total kropsfedt = uge 144 samlet kropsfedtværdi minus uge 48 total kropsfedtværdi
Uge 48 til uge 144
Procentdel af deltagere med bekræftet plasma HIV-1 RNA < 400 c/ml ved uge 240 (Atripla uge 96) Defineret af FDA TLOVR Algorithm
Tidsramme: Uge 144 (Atripla-basislinje) til uge 240 (Atripla-uge 96)
Deltagere, som opnåede/opretholdt bekræftet HIV-1 RNA < 400 c/mL, skulle opfylde følgende kriterier: 1) ikke oplevet død, permanent seponering af studielægemiddel eller tilføjelse af nyt antiretroviralt lægemiddel undtagen nevirapin i stedet for EFV før besøget i uge 240 ; 2) opnåede bekræftet HIV-1 RNA < 400 c/ml ved 2 på hinanden følgende besøg før besøget i uge 240 (dvs. det første af de 2 på hinanden følgende HIV-1 RNA < 400 c/mL fandt sted før besøget i uge 240; 3) ) ikke havde bekræftet HIV-1-RNA > 400 c/ml efter opnåelse af bekræftede HIV-RNA-niveauer < 400 c/ml før besøget i uge 240.
Uge 144 (Atripla-basislinje) til uge 240 (Atripla-uge 96)
Procentdel af deltagere med bekræftet plasma HIV-1 RNA < 50 c/ml ved uge 240 (Atripla uge 96) Defineret af FDA TLOVR Algorithm
Tidsramme: Uge 144 (Atripla-basislinje) til uge 240 (Atripla-uge 96)
Deltagere, der opnåede/opretholdt bekræftet HIV-1 RNA < 50 c/mL, skulle opfylde følgende kriterier: 1) ikke oplevet død, permanent seponering af undersøgelseslægemiddel eller tilføjelse af nyt antiretroviralt lægemiddel undtagen nevirapin i stedet for EFV før besøg i uge 240 ; 2) opnåede bekræftet HIV-1 RNA < 50 c/ml ved 2 på hinanden følgende besøg før besøget i uge 240 (dvs. det første af de 2 på hinanden følgende HIV-1 RNA < 50 c/mL fandt sted før besøget i uge 240; 3) ) ikke havde bekræftet HIV-1 RNA > 50 c/ml efter opnåelse af bekræftede HIV RNA niveauer < 50 c/ml før besøg i uge 240.
Uge 144 (Atripla-basislinje) til uge 240 (Atripla-uge 96)
Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA < 400 c/ml i uge 240 (Atripla uge 96)
Tidsramme: Uge 240 (Atripla uge 96)
Procentdelen af ​​deltagere med plasma HIV-1 RNA < 400 c/mL i uge 240. Deltagere med manglende observationer/ændringer i ART blev anset for at have HIV-1 RNA ≥ 400 c/mL (dvs. ITT mangler eller switch=fejlanalyse).
Uge 240 (Atripla uge 96)
Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA < 50 c/ml i uge 240 (Atripla uge 96)
Tidsramme: Uge 240 (Atripla uge 96)
Procentdelen af ​​deltagere med plasma HIV-1 RNA < 50 c/mL i uge 240. Deltagere med manglende observationer/ændringer i ART blev anset for at have HIV-1 RNA ≥ 50 c/mL (dvs. ITT mangler eller switch=failure analyse).
Uge 240 (Atripla uge 96)
Procentdel af deltagere med tab af virologisk respons (HIV-1 RNA < 400 c/mL) fra uge 144 (Atripla-baseline) til og med uge 240 (Atripla-uge 96)
Tidsramme: Uge 144 (Atripla-basislinje) til uge 240 (Atripla-uge 96)
TLOVR for deltagere, der opnåede et bekræftet virologisk respons, var tiden til den tidligste af: for tidlig afbrydelse af undersøgelsesregimen eller den første af 2 på hinanden følgende HIV-1 RNA ≥ 400 c/mL eller sidste HIV-1 RNA ≥ 400 c/mL efterfulgt af tab at følge op på. Hvis tiden til HIV-1 RNA ≥ 400 c/ml blev umiddelbart forud for manglende planlagte besøg, blev tidspunktet for virologisk svigt erstattet af det første sådanne manglende besøg. Deltagere, der ikke havde opnået et bekræftet virologisk respons før afbrydelse af kur, blev betragtet som "ikke-respondere" på undersøgelsesdag 1.
Uge 144 (Atripla-basislinje) til uge 240 (Atripla-uge 96)
Procentdel af deltagere med tab af virologisk respons (HIV-1 RNA < 50 c/mL) fra uge 144 (Atripla-baseline) til og med uge 240 (Atripla-uge 96)
Tidsramme: Uge 144 (Atripla-basislinje) til uge 240 (Atripla-uge 96)
TLOVR for deltagere, der opnåede et bekræftet virologisk respons, var tiden til den tidligste af: for tidlig afbrydelse af undersøgelsesregimen eller den første af 2 på hinanden følgende HIV-1 RNA ≥ 50 c/mL eller sidste HIV-1 RNA ≥ 50 c/mL efterfulgt af tab at følge op på. Hvis tiden til HIV-1 RNA ≥ 50 c/ml blev umiddelbart forud for manglende planlagte besøg, blev tidspunktet for virologisk svigt erstattet af det første sådanne manglende besøg. Deltagere, der ikke havde opnået et bekræftet virologisk respons før afbrydelse af kur, blev betragtet som "ikke-respondere" på undersøgelsesdag 1.
Uge 144 (Atripla-basislinje) til uge 240 (Atripla-uge 96)
Procentdel af deltagere med ren virologisk svigt (HIV-1 RNA < 400 c/mL) til og med uge 240 (Atripla uge 96)
Tidsramme: Uge 240 (Atripla uge 96)
Deltagere, der opnåede bekræftet HIV-1 RNA < 400 c/ml, men ikke havde oplevet et bekræftet tilbagefald, blev betragtet som censureret på den sidste HIV-1 RNA-indsamlingsdato.
Uge 240 (Atripla uge 96)
Procentdel af deltagere med ren virologisk svigt (HIV-1 RNA < 50 c/mL) til og med uge 240 (Atripla uge 96)
Tidsramme: Uge 240 (Atripla uge 96)
Deltagere, der opnåede bekræftet HIV-1 RNA < 50 c/ml, men ikke havde oplevet et bekræftet tilbagefald, blev betragtet som censureret på den sidste HIV-1 RNA-indsamlingsdato.
Uge 240 (Atripla uge 96)
Ændring fra baseline i CD4-celleantal (celler/mm^3) i uge 240 (Atripla uge 96)
Tidsramme: Undersøgelse/Atripla-baseline til uge 240 (Atripla-uge 96)
Ændring fra baseline til uge 240 (Atripla uge 96) i CD4-celletal = uge 240 (Atripla uge 96) CD4-celletællingsværdi minus baseline CD4-celletællingsværdi
Undersøgelse/Atripla-baseline til uge 240 (Atripla-uge 96)
Ændring i ekstremitetsfedt (kg) fra uge 144 (Atripla-basislinje) til uge 240 (Atripla-uge 96)
Tidsramme: Uge 144 (Atripla-basislinje) til uge 240 (Atripla-uge 96)
Ændring fra uge 144 (Atripla-baseline) til uge 240 (Atripla-uge 96) i lemfedt = uge 240 (Atripla-uge 96) lemfedtværdi minus uge 144 (Atripla-baseline) lemfedtværdi
Uge 144 (Atripla-basislinje) til uge 240 (Atripla-uge 96)
Ændring i kropsfedt (kg) fra uge 144 (Atripla-basislinje) til uge 240 (Atripla-uge 96)
Tidsramme: Uge 144 (Atripla-basislinje) til uge 240 (Atripla-uge 96)
Ændring fra uge 144 (Atripla-basislinje) til uge 240 (Atripla-uge 96) i kropsfedt = uge 240 (Atripla-uge 96) kropsfedtværdi minus uge 144 (Atripla-basislinje) kropsfedtværdi
Uge 144 (Atripla-basislinje) til uge 240 (Atripla-uge 96)
Ændring i samlet kropsfedt (kg) fra uge 144 (Atripla baseline) til uge 240 (Atripla uge 96)
Tidsramme: Uge 144 (Atripla-basislinje) til uge 240 (Atripla-uge 96)
Skift fra uge 144 (Atripla-baseline) til uge 240 (Atripla-uge 96) i samlet kropsfedt = uge 240 (Atripla-uge 96) samlet kropsfedtværdi minus uge 144 (Atripla-baseline) samlet kropsfedtværdi
Uge 144 (Atripla-basislinje) til uge 240 (Atripla-uge 96)
Behandlingstilfredshedsspørgeskema (tilfredshed med bekvemmelighed og enkelhed af nuværende behandlingsregime): Skift fra uge 144 til uge 240 i kategoriskiftet fra Atripla-baseline.
Tidsramme: Uge 144 ([W 144]; Atripla-basislinje) til uge 240 ([W 240]; Atripla-uge 96)
Deltagerne blev spurgt: "Generelt, hvor tilfreds er du med bekvemmeligheden og enkelheden af ​​dit nuværende behandlingsregime?" Mulige svar var på en 4-kategoriskala: "meget tilfreds"; "noget tilfreds"; "noget utilfreds"; og "meget utilfreds". Til evaluering af ændringer i behandlingstilfredshed fra uge 144 (Atripla-baseline) til uge 240 (Atripla-uge 96) blev svarene opdelt i "meget tilfreds" og "ikke meget tilfreds" ("ikke meget tilfreds" inkluderet "meget utilfreds"; " noget utilfreds"; og "noget tilfreds").
Uge 144 ([W 144]; Atripla-basislinje) til uge 240 ([W 240]; Atripla-uge 96)
Behandlingstilfredshedsspørgeskema (tilfredshed med nuværende behandlingsregime for at kontrollere HIV): Ændring fra uge 144 til uge 240 i kategoriskiftet fra Atripla-baseline.
Tidsramme: Uge 144 ([W 144]; Atripla-basislinje) til uge 240 ([W 240]; Atripla-uge 96)
Deltagerne blev spurgt: "Generelt, hvor tilfreds er du med dit nuværende behandlingsregimes evne til at kontrollere din HIV-infektion?" Mulige svar var på en 4-kategoriskala: "meget tilfreds"; "noget tilfreds"; "noget utilfreds"; og "meget utilfreds". Til evaluering af ændringer i behandlingstilfredshed fra uge 144 (Atripla-baseline) til uge 240 (Atripla-uge 96) blev svarene opdelt i "meget tilfreds" og "ikke meget tilfreds" ("ikke meget tilfreds" inkluderet "meget utilfreds"; " noget utilfreds"; og "noget tilfreds").
Uge 144 ([W 144]; Atripla-basislinje) til uge 240 ([W 240]; Atripla-uge 96)
Behandlingstilfredshedsspørgeskema (tilfredshed med tolerabilitet af nuværende behandlingsregime) Ændring fra uge 144 til uge 240 i kategoriskift fra Atripla-baseline.
Tidsramme: Uge 144 ([W 144]; Atripla-basislinje) til uge 240 ([W 240]; Atripla-uge 96)
Deltagerne blev spurgt: "Generelt, hvor tilfreds er du med din evne til at tolerere dit nuværende behandlingsregime?" Mulige svar var på en 4-kategoriskala: "meget tilfreds"; "noget tilfreds"; "noget utilfreds"; og "meget utilfreds". Til evaluering af ændringer i behandlingstilfredshed fra uge 144 (Atripla-baseline) til uge 240 (Atripla-uge 96) blev svarene opdelt i "meget tilfreds" og "ikke meget tilfreds" ("ikke meget tilfreds" inkluderet "meget utilfreds"; " noget utilfreds"; og "noget tilfreds").
Uge 144 ([W 144]; Atripla-basislinje) til uge 240 ([W 240]; Atripla-uge 96)
Behandlingstilfredshedsspørgeskema (generel tilfredshed med nuværende behandlingsregime): Ændring fra uge 144 til uge 240 i kategoriskiftet fra Atripla-baseline.
Tidsramme: Uge 144 ([W 144]; Atripla-basislinje) til uge 240 ([W 240]; Atripla-uge 96)
Deltagerne blev spurgt: "Generelt, hvor tilfreds er du med dit nuværende behandlingsregime?" Mulige svar var på en 4-kategoriskala: "meget tilfreds"; "noget tilfreds"; "noget utilfreds"; og "meget utilfreds". Til evaluering af ændringer i behandlingstilfredshed fra uge 144 (Atripla-baseline) til uge 240 (Atripla-uge 96) blev svarene opdelt i "meget tilfreds" og "ikke meget tilfreds" ("ikke meget tilfreds" inkluderet "meget utilfreds"; " noget utilfreds"; og "noget tilfreds").
Uge 144 ([W 144]; Atripla-basislinje) til uge 240 ([W 240]; Atripla-uge 96)
Behandlingstilfredshedsspørgeskema (plaget med bivirkningerne af det nuværende behandlingsregime): Ændring fra uge 144 til uge 240 i kategoriskiftet fra Atripla-baseline.
Tidsramme: Uge 144 ([W 144]; Atripla-basislinje) til uge 240 ([W 240]; Atripla-uge 96)
Deltagerne blev spurgt: "Hvor generet er du med bivirkningerne af dit nuværende behandlingsregime?" Mulige svar var på en 4-kategoriskala: "Ger mig ikke"; "gerer mig lidt"; "gerer mig meget"; og "gerer mig frygteligt". Til evaluering af ændringen i behandlingstilfredshed fra uge 144 (Atripla-baseline) til uge 240 (Atripla-uge 96) blev svarene opdelt i "gerer mig ikke" og "gerer mig" ("gerer mig" inkluderet "gerer mig lidt" lidt"; "gerer mig meget"; "plager mig frygteligt").
Uge 144 ([W 144]; Atripla-basislinje) til uge 240 ([W 240]; Atripla-uge 96)
Livskvalitet (SF-12v2 Sundhedsundersøgelse: Oversigt over fysiske komponenter) Ændring fra uge 144 (Atripla-baseline) til uge 240 (Atripla-uge 96)
Tidsramme: Uge 144 (Atripla-basislinje) til uge 240 (Atripla-uge 96)
Ændringen fra uge 144 (Atripla-baseline) til uge 240 (Atripla-uge 96) i SF-12v2 Health Survey: Physical Component Summary (PCS). SF-12v2 inkluderer 8 begreber, der almindeligvis er repræsenteret i sundhedsundersøgelser: fysisk funktion, rollefungerende fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rollefungerende følelsesmæssig og mental sundhed. Resultaterne er udtrykt i 2 sammensatte scores: PCS og Mental Component Summary (MCS). PCS- og MCS-værdier kan variere fra 0 til 100 og er designet til at have en middelværdi på 50 og SD på 10 (i den generelle befolkning).
Uge 144 (Atripla-basislinje) til uge 240 (Atripla-uge 96)
Livskvalitet (SF-12v2 Sundhedsundersøgelse: Oversigt over mentale komponenter) Ændring fra uge 144 (Atripla-baseline) til uge 240 (Atripla-uge 96)
Tidsramme: Uge 144 (Atripla-basislinje) til uge 240 (Atripla-uge 96)
Ændringen fra uge 144 (Atripla-baseline) til uge 240 (Atripla-uge 96) i SF-12v2 Health Survey MCS. SF-12v2 inkluderer 8 begreber, der almindeligvis er repræsenteret i sundhedsundersøgelser: fysisk funktion, rollefungerende fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rollefungerende følelsesmæssig og mental sundhed. Resultaterne er udtrykt i 2 sammensatte scores: PCS og MCS. PCS- og MCS-værdier kan variere fra 0 til 100 og er designet til at have en middelværdi på 50 og en SD på 10 (i den generelle befolkning).
Uge 144 (Atripla-basislinje) til uge 240 (Atripla-uge 96)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Andrew Cheng, MD, PhD, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2005

Først opslået (Skøn)

30. maj 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-01-934

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner