Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti/emtrisitabiini/efavirentsi vs. kombivir/efavirentsi antiretroviraalisilla HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla

maanantai 11. lokakuuta 2010 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 3, satunnaistettu, monikeskustutkimus antiretroviraalisesti naivien HIV-1-tartunnan saaneiden potilaiden hoidosta, jossa verrataan tenofoviiridisoproksiilifumaraattia ja emtrisitabiinia yhdistelmänä efavirentsin vs Combivirin (lamivudiini/tsidovudiini) ja efavirentsin kanssa

Tutkimuksen GS-01-934 tarkoituksena oli arvioida kahden yksinkertaistetun antiretroviraalisen hoito-ohjelman (ART) tehokkuutta ja turvallisuutta ART-korvaushoitoa saamattomilla, ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) -tartunnan saaneilla osallistujilla. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida emtrisitabiinin (FTC) ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin (tenofoviiri DF; TDF) yhdistelmänä efavirentsin (EFV) kanssa verrattuna Combivirin (CBV) yhdistelmään EFV:n kanssa HIV-1-tartunnan saaneiden hoidossa. ART-aiheiset osallistujat, jotka määritetään sen perusteella, että HIV-1-ribonukleiinihappo (RNA) on saavuttanut ja ylläpidetty < 400 kopiota/ml (c/ml) viikolle 48 asti, kuten Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on määritellyt ) virologisen vasteen häviämiseen kuluva TLOVR-algoritmi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suunniteltiin alun perin 48 viikkoa kestäväksi 3. vaiheen satunnaistetuksi avoimeksi monikeskustutkimukseksi, jossa verrattiin EFV+FTC+TDF (annettiin yksittäisinä lääkeainekomponentteina) CBV:hen (lamivudiini/tsidovudiini) + EFV tehon arvioimiseksi ja molempien hoitojen turvallisuus HIV-1-tartunnan saaneilla osallistujilla. Ohjelma CBV (annettiin kahdesti päivässä) + EFV (annettiin kerran päivässä) toimi aktiivisena kontrollihoitona, ja sitä verrattiin hoitoon EFV+FTC+TDF; kukin komponenttilääke EFV+FTC+TDF-ohjelmassa annettiin kerran päivässä.

Viikosta 48 viikkoon 96:

Tutkimusta jatkettiin ja sitä jatkettiin näiden kahden hoito-ohjelman tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi 96 viikon kokonaishoidon kestoon saakka. EFV+FTC+TDF-annostelu jatkui komponenttilääkkeinä (EFV + FTC + TDF) kerran päivässä aterioista riippumatta. CBV+EFV-ohjelma annosteltiin 2 pillerinä (CBV, kahdesti päivässä aamulla riippumatta aterioista) + EFV (kerran päivässä, riippumatta aterioista).

Viikko 96 - viikko 144:

Lisätutkimuksen laajennus muutti 3-pillerisen EFV+FTC+TDF-ohjelman 2-pilleriseksi EFV+Truvada-ohjelmaksi ([TVD]: kiinteäannoksinen yhdistelmäpilleri, joka sisältää FTC/TDF) kerran päivässä aterioista riippumatta, ja jatkoi näiden kahden hoito-ohjelman tehon ja turvallisuuden arviointia vielä 48 viikon ajan, kunnes tutkimushoidon kokonaiskesto oli 144 viikkoa. CBV+EFV-annostelu jatkui 2 pillerinä (CBV, kahdesti vuorokaudessa aamulla aterioista riippumatta) + EFV (kerran päivässä, aterioista riippumatta).

Viikko 144 opintojen loppuun (viikko 240):

Viimeinen tutkimuslaajennus tarjosi kaikille molempien hoito-ohjelmien tutkimukseen osallistuneille mahdollisuuden vaihtaa hoitonsa yhden pillerin hoitoon vielä 96 viikoksi, jolloin tutkimuksen kokonaiskesto oli 240 viikkoa (5 vuotta), jotta voidaan arvioida edelleen tehoa ja ART-hoidon yksinkertaistamisen turvallisuus. Ranskan laitoksissa tutkimusta jatkettiin 48 viikolla (vuosi 6) tai kunnes ATR tuli kaupallisesti saataville (kumpi tapahtui ensin); kun ATR tuli kaupallisesti saataville Ranskassa, osallistujien ei tarvinnut suorittaa kaikkia 288 viikkoa tutkimusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

517

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • AIDS Healthcare Foundation Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
        • Capital Medical Associates, P.C.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Orlando Immunology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
        • Northstar Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Jemsek Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Osallistujien on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit 28 päivän kuluessa ennen satunnaistamista, ellei toisin mainita, mukaan lukien:

  • Plasman HIV-1 RNA -tasot yli 10 000 c/ml käyttäen Roche Amplicor HIV-1 Monitor Test Version 1.5 Standard -versiota
  • Riittävä munuaisten toiminta: Laskettu kreatiniinipuhdistuma on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan.
  • Maksan transaminaasit (aspartaattiaminotransferaasi [AST] ja alaniiniaminotransferaasi [ALT]) 3 x normaalin yläraja (ULN).
  • Kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl.
  • Riittävä hematologinen toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä suurempi tai yhtä suuri kuin 1000/mm^3; verihiutaleet vähintään 50000/mm^3; hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 8,0 g/dl).
  • Seerumin amylaasi pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN.
  • Seerumin fosfori suurempi tai yhtä suuri kuin 2,2 mg/dl.
  • Sekä miesten että naisten halukkuus käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen päättymisen jälkeen.
  • Elinajanodote on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 vuosi
  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake, joka on hankittu ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.

Poissulkemiskriteerit: Osallistujat eivät olleet oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, jos jokin seuraavista täyttyi:

  • Aikaisempi hoito millä tahansa ei-nukleosidisella käänteiskopioijaentsyymin estäjillä (NNRTI), nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjillä (NRTI) tai proteaasin estäjillä (PI).
  • Uusi AIDSin määrittelevä sairaus diagnosoitu (poikkeus CD4-kriteerit) 30 päivän sisällä lähtötasosta.
  • Saat jatkuvan hoidon jollakin seuraavista: nefrotoksiset aineet, probenesidi, systeemiset kemoterapeuttiset aineet, systeemiset kortikosteroidit, interleukiini-2, lääkkeet, joilla on yhteisvaikutuksia efavirentsin kanssa. Minkä tahansa edellä mainitun lääkkeen antaminen on lopetettava vähintään 30 päivää ennen lähtökohtaista käyntiä ja tutkimuksen ajaksi.
  • Raskaana olevat tai imettävät osallistujat.
  • Muu pahanlaatuinen kasvain kuin ihon Kaposin sarkooma (KS) tai tyvisolusyöpä. Osallistujat, joilla oli biopsialla varmistettu KS, olivat kelvollisia, mutta he eivät saaneet saada mitään systeemistä KS-hoitoa 30 päivän kuluessa lähtötasosta, eivätkä he odottaneet systeemisen hoidon aloittamista tutkimuksen aikana.
  • Aiempi munuais- tai luusairaus.
  • Mikä tahansa muu kliininen tila ennen terapiaa, joka tekisi osallistujasta sopimattoman tutkimukseen tai ei pysty noudattamaan annostusvaatimuksia tutkijan mielestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: EFV+CBV
Tämän ryhmän osallistujat saivat EFV 600 mg kerran päivässä + Combivir ([CBV]; kiinteän annoksen yhdistelmäpilleri, joka sisälsi lamivudiinia 150 mg + tsidovudiinia 300 mg) kahdesti päivässä tutkimuksen alusta viikkoon 144 asti. Viikolla 144 kaikki osallistujat, jotka päättivät siirtyä 96 viikon lisätutkimukseen, saivat Atriplaa ([ATR]; kiinteän annoksen yhdistelmätabletti, joka sisälsi FTC 200 mg/TDF 300 mg/EFV 600 mg) kerran vuorokaudessa loppuun asti. tutkimuksen (viikko 240). Ranskan laitoksissa tutkimusta jatkettiin 48 viikolla (vuosi 6) tai kunnes ATR tuli kaupallisesti saataville (kumpi tapahtui ensin); kun ATR tuli kaupallisesti saataville Ranskassa, osallistujien ei tarvinnut suorittaa kaikkia 288 viikkoa tutkimusta.
Lääke: Efavirentsi (EFV)
Tabletti, joka sisältää 600 mg EFV:tä, otettuna kerran päivässä 96 viikon ajan
Muut nimet:
  • Sustiva
Lääke: Lamivudiini/tsidovudiini
Kiinteäannoksinen yhdistelmätabletti, joka sisältää lamivudiinia 150 mg/tsidovudiinia 300 mg, otettuna kahdesti vuorokaudessa 240 viikon ajan
Muut nimet:
  • Combivir (CBV)
Kokeellinen: EFV+FTC+TDF
Tämän haaran osallistujat saivat 3-komponenttista lääkettä: efavireeni (EFV; 600 mg) + emtrisitabiini (FTC; 200 mg) + tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (tenofoviiri DF [TDF]; 300 mg) 3 erillisenä pillerinä kerran päivässä tutkimuksen alusta alkaen. . Viikon 96 kohdalla Truvada ([TVD] kiinteäannoksinen yhdistelmäpilleri, joka sisälsi FTC/TDF [200/300 mg] kerran päivässä) korvasi kaksikomponenttiset lääkkeet FTC + TDF; osallistujat saivat edelleen EFV:tä 600 mg kerran päivässä. Viikolla 144 kaikki osallistujat, jotka päättivät siirtyä 96 viikon jatkotutkimukseen, saivat ATR:n. Ranskan laitoksissa tutkimusta jatkettiin 48 viikolla (vuosi 6) tai kunnes ATR tuli kaupallisesti saataville (kumpi tapahtui ensin); kun ATR tuli kaupallisesti saataville Ranskassa, osallistujien ei tarvinnut suorittaa kaikkia 288 viikkoa tutkimusta.
Lääke: Efavirentsi (EFV)
Tabletti, joka sisältää 600 mg EFV:tä, otettuna kerran päivässä 96 viikon ajan
Muut nimet:
  • Sustiva
Lääke: Emtrisitabiini (FTC)
Kapseli, joka sisältää 200 mg FTC:tä, otettu kerran päivässä 96 viikon ajan
Muut nimet:
  • Emtriva
Lääke: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF)
Tabletti, joka sisältää 300 mg TDF:ää, otettuna kerran päivässä 96 viikon ajan
Muut nimet:
  • Viread
Lääke: FTC/TDF
Kiinteäannoksinen yhdistelmätabletti, joka sisältää FTC 200 mg/TDF 300 mg kerran vuorokaudessa, viikoilla 96–144
Muut nimet:
  • Truvada (TVD)
Lääke: FTC/TDF/EFV
Kiinteän annoksen yhdistelmätabletti, joka sisältää FTC 200 mg/TDF 300 mg/EFV 600 mg, otettuna kerran vuorokaudessa, viikoilla 144–240
Muut nimet:
  • Atripla (ATR)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu plasman HIV-1 RNA < 400 c/ml viikolla 48 (määritetty elintarvike- ja lääkeviraston [FDA] aika virologisen vasteen häviämiseen [TLOVR] -algoritmi
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Osallistujien, jotka saavuttivat/säilivät vahvistetun HIV-1-RNA:n < 400 c/ml, oli täytettävä seuraavat kriteerit: 1) ei kokenut kuolemaa, tutkimuslääkkeen pysyvää lopettamista tai uuden antiretroviraalisen lääkkeen, paitsi nevirapiinin, lisäämistä EFV:n tilalle ennen viikon 48 käyntiä ; 2) saavutti varmistetun HIV-1 RNA:n < 400 c/ml kahdella peräkkäisellä käynnillä ennen viikon 48 käyntiä (eli ensimmäinen kahdesta peräkkäisestä HIV-1 RNA:sta < 400 c/ml tapahtui ennen viikon 48 käyntiä; 3) ei ollut vahvistettu HIV-1 RNA:ta > 400 c/ml sen jälkeen, kun oli saavutettu vahvistetut HIV-RNA-tasot < 400 c/ml ennen viikon 48 käyntiä.
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu plasman HIV-1 RNA < 50 c/ml viikolla 48 (määritetty FDA TLOVR -algoritmin mukaan)
Aikaikkuna: Viikko 48
Osallistujien, jotka saavuttivat/säilivät vahvistetun HIV-1-RNA:n < 50 c/ml, oli täytettävä seuraavat kriteerit: 1) ei kokenut kuolemaa, tutkimuslääkkeen pysyvää lopettamista tai uuden antiretroviraalisen lääkkeen, paitsi nevirapiinin, lisäämistä EFV:n tilalle ennen viikon 48 käyntiä ; 2) saavutettu vahvistettu HIV-1 RNA < 50 c/ml kahdella peräkkäisellä käynnillä ennen viikon 48 käyntiä (eli kahdesta peräkkäisestä HIV-1 RNA < 50 c/ml ensimmäinen tapahtui ennen viikon 48 käyntiä; 3 ) joilla ei ollut vahvistettua HIV-1 RNA:ta > 50 c/ml sen jälkeen, kun oli saavutettu vahvistetut HIV-RNA-tasot < 50 c/ml ennen viikon 48 käyntiä.
Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1-RNA oli < 400 c/ml viikolla 48.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1-RNA oli < 400 c/ml viikolla 48. Osallistujilla, joilta puuttui havaintoja/muutoksia ART:ssa, katsottiin olevan HIV-1 RNA ≥ 400 c/ml (eli ITT puuttuu tai switch = epäonnistunut analyysi).
48 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA < 50 c/ml viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1-RNA oli < 50 c/ml viikolla 48. Osallistujilla, joilta puuttui havaintoja/muutoksia ART:ssa, katsottiin olevan HIV-1 RNA ≥ 50 c/ml (eli ITT puuttuu tai switch = epäonnistunut analyysi).
48 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden virologinen vaste on menetetty (HIV-1 RNA < 400 c/ml) viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon
TLOVR niille osallistujille, jotka saavuttivat vahvistetun virologisen vasteen, oli aika aikaisintaan seuraavista: ennenaikainen tutkimusjakson lopettaminen tai ensimmäinen kahdesta peräkkäisestä HIV-1 RNA:sta ≥ 400 c/ml tai viimeinen HIV-1 RNA ≥ 400 c/ml, jota seurasi menetys. Seurata. Jos HIV-1 RNA:n ≥ 400 c/ml saavuttamisaikaa edelsi välittömästi puuttuvat aikataulun mukaiset käynnit, virologisen epäonnistumisen aika korvattiin ensimmäisellä puuttuvalla käynnillä. Osallistujat, jotka eivät olleet saavuttaneet vahvistettua virologista vastetta ennen hoito-ohjelman lopettamista, katsottiin "ei-vastettaviksi" tutkimuspäivänä 1.
Perustaso 48 viikkoon
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden virologinen vaste on menetetty (HIV-1 RNA < 50 c/ml) viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon
TLOVR niille osallistujille, jotka saavuttivat vahvistetun virologisen vasteen, oli aika aikaisintaan seuraavista: ennenaikainen tutkimusjakson lopettaminen tai ensimmäinen kahdesta peräkkäisestä HIV-1 RNA:sta ≥ 50 c/ml tai viimeinen HIV-1 RNA ≥ 50 c/ml, jota seurasi menetys. Seurata. Jos HIV-1 RNA:n ≥ 50 c/ml saavuttamisaikaa edelsi välittömästi puuttuvat aikataulun mukaiset käynnit, virologisen epäonnistumisen aika korvattiin ensimmäisellä puuttuvalla käynnillä. Osallistujat, jotka eivät olleet saavuttaneet vahvistettua virologista vastetta ennen hoito-ohjelman lopettamista, katsottiin "ei-vastettaviksi" tutkimuspäivänä 1.
Perustaso 48 viikkoon
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on puhdas virologinen epäonnistuminen (HIV-1 RNA < 400 c/ml) viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon
Osallistujat, jotka saavuttivat vahvistetun HIV-1 RNA:n < 400 c/ml, mutta eivät olleet kokeneet vahvistettua uusiutumista, katsottiin sensuroituina viimeisen HIV-1 RNA:n keräyspäivänä.
Perustaso 48 viikkoon
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on puhdas virologinen epäonnistuminen (HIV-1 RNA < 50 c/ml) viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon
Osallistujat, jotka saavuttivat vahvistetun HIV-1-RNA:n < 50 c/ml, mutta eivät olleet kokeneet vahvistettua uusiutumista, katsottiin sensuroiduiksi viimeisen HIV-1-RNA:n keräyspäivänä.
Perustaso 48 viikkoon
Muutos tutkimuksen lähtötasosta HIV-1 RNA:ssa (Log10 c/ml) viikolla 48
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötaso viikkoon 48 asti
Muutos tutkimuksen lähtötasosta viikolle 48 HIV-1-RNA:ssa log10-asteikolla (viikon 48 HIV-1-RNA-arvo log10-asteikolla miinus tutkimuksen lähtötason HIV-1-RNA-arvo log10-asteikolla).
Tutkimuksen lähtötaso viikkoon 48 asti
Muutos tutkimuksen lähtötasosta CD4-solumäärässä (soluja/mm^3) viikolla 48
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötaso viikkoon 48 asti
CD4-solumäärän muutos tutkimuksen lähtötasosta viikolle 48 = viikon 48 CD4-solumäärä miinus tutkimuksen lähtötason CD4-solumäärä
Tutkimuksen lähtötaso viikkoon 48 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu plasman HIV-1 RNA < 400 c/ml viikolla 96 (määritetty FDA TLOVR -algoritmin mukaan)
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Osallistujien, jotka saavuttivat/säilivät vahvistetun HIV-1 RNA:n < 400 c/ml, oli täytettävä seuraavat kriteerit: 1) ei kokenut kuolemaa, tutkimuslääkkeen pysyvää lopettamista tai uuden antiretroviraalisen lääkkeen, paitsi nevirapiinin, lisäämistä EFV:n tilalle ennen viikon 96 käyntiä ; 2) saavutettu vahvistettu HIV-1 RNA < 400 c/ml kahdella peräkkäisellä käynnillä ennen viikon 96 käyntiä (eli kahdesta peräkkäisestä HIV-1 RNA < 400 c/ml ensimmäinen tapahtui ennen viikon 96 käyntiä; 3 ) ei ollut vahvistettu HIV-1 RNA:ta > 400 c/ml sen jälkeen, kun oli saavutettu vahvistetut HIV-RNA-tasot < 400 c/ml ennen viikon 96 käyntiä.
96 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu plasman HIV-1 RNA < 50 c/ml viikolla 96 (määritetty FDA TLOVR -algoritmin mukaan)
Aikaikkuna: Viikko 96
Osallistujien, jotka saavuttivat/säilivät vahvistetun HIV-1-RNA:n < 50 c/ml, oli täytettävä seuraavat kriteerit: 1) ei kokenut kuolemaa, tutkimuslääkkeen pysyvää lopettamista tai uuden antiretroviraalisen lääkkeen, paitsi nevirapiinin, lisäämistä EFV:n tilalle ennen viikon 96 käyntiä ; 2) saavutettu vahvistettu HIV-1 RNA < 50 c/ml kahdella peräkkäisellä käynnillä ennen viikon 96 käyntiä (eli kahdesta peräkkäisestä HIV-1 RNA < 50 c/ml ensimmäinen tapahtui ennen viikon 96 käyntiä; 3 ) joilla ei ollut vahvistettua HIV-1 RNA:ta > 50 c/ml sen jälkeen, kun oli saavutettu vahvistetut HIV-RNA-tasot < 50 c/ml ennen viikon 96 käyntiä.
Viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka menettivät virologisen vasteen (HIV-1 RNA < 400 c/ml) viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
TLOVR osallistujille, joilla oli vahvistettu virologinen vaste (2 peräkkäistä HIV-1 RNA < 400 c/ml) ennen tutkimuslääkehoidon lopettamista, oli aika, jolloin aikaisintaan ennenaikaisen tutkimusohjelman keskeyttäminen, tai vahvistettu HIV-1 RNA > 400 c/ml ( 2 peräkkäistä HIV-1 RNA:ta ≥ 400 c/ml tai viimeinen HIV-1 RNA ≥ 400 c/ml, minkä jälkeen tutkimusohjelman ennenaikainen keskeyttäminen seurannan menettämisen vuoksi). Osallistujien, jotka eivät saavuttaneet vahvistettua virologista vastetta ennen ennenaikaista tutkimusohjelman lopettamista tai viimeistä HIV-1-RNA:ta, oletettiin menettäneen virologisen vasteen tutkimuspäivänä 1.
Viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka menettivät virologisen vasteen (HIV-1 RNA < 50 c/ml) viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
TLOVR niille osallistujille, jotka saavuttivat vahvistetun virologisen vasteen, oli aika aikaisintaan seuraavista: ennenaikainen tutkimusjakson lopettaminen tai ensimmäinen kahdesta peräkkäisestä HIV-1 RNA:sta ≥ 50 c/ml tai viimeinen HIV-1 RNA ≥ 50 c/ml, jota seurasi menetys. Seurata. Jos HIV-1 RNA:n ≥ 50 c/ml saavuttamisaikaa edelsi välittömästi puuttuvat aikataulun mukaiset käynnit, virologisen epäonnistumisen aika korvattiin ensimmäisellä puuttuvalla käynnillä. Osallistujat, jotka eivät olleet saavuttaneet vahvistettua virologista vastetta ennen hoito-ohjelman lopettamista, katsottiin "ei-vastettaviksi" tutkimuspäivänä 1.
Viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on puhdas virologinen epäonnistuminen (HIV-1 RNA < 400 c/ml) viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
Osallistujat, jotka saavuttivat vahvistetun HIV-1 RNA:n < 400 c/ml, mutta eivät olleet kokeneet vahvistettua uusiutumista, katsottiin sensuroituina viimeisen HIV-1 RNA:n keräyspäivänä.
Viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on puhdas virologinen epäonnistuminen (HIV-1 RNA < 50 c/ml) viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
Osallistujat, jotka saavuttivat vahvistetun HIV-1-RNA:n < 50 c/ml, mutta eivät olleet kokeneet vahvistettua uusiutumista, katsottiin sensuroiduiksi viimeisen HIV-1-RNA:n keräyspäivänä.
Viikko 96
Muutos tutkimuksen lähtötasosta HIV-1 RNA:ssa (Log10 c/ml) viikolla 96
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötaso viikkoon 96 asti
Muutos tutkimuksen lähtötasosta viikolle 96 HIV-1-RNA:ssa log10-asteikolla (viikon 96 HIV-1-RNA-arvo log10-asteikolla miinus tutkimuksen lähtötason HIV-1-RNA-arvo log10-asteikolla).
Tutkimuksen lähtötaso viikkoon 96 asti
Muutos tutkimuksen lähtötasosta CD4-solumäärässä (soluja/mm^3) viikolla 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 96
CD4-solumäärän muutos tutkimuksen lähtötasosta viikolle 96 = viikon 96 CD4-solumäärä miinus tutkimuksen lähtötason CD4-solumäärä
Lähtötilanne viikkoon 96
Raajan rasvan muutos (kg) viikosta 48 viikkoon 96
Aikaikkuna: Viikosta 48 viikkoon 96
Raajan rasvan muutos viikosta 48 viikolle 96 = viikon 96 raajan rasva-arvo miinus viikon 48 raajan rasva-arvo.
Viikosta 48 viikkoon 96
Vartalon rasvan (kg) muutos viikosta 48 viikkoon 96
Aikaikkuna: Viikosta 48 viikkoon 96
Vartalon rasvan muutos viikosta 48 viikolle 96 = viikon 96 rungon rasva-arvo miinus viikon 48 rungon rasva-arvo
Viikosta 48 viikkoon 96
Koko kehon rasvan (kg) muutos viikosta 48 viikkoon 96
Aikaikkuna: 48 viikosta 96 viikkoon
Koko kehon rasvan muutos viikosta 48 viikolle 96 = viikon 96 kehon kokonaisrasvamäärä miinus viikon 48 kehon kokonaisrasvamäärä
48 viikosta 96 viikkoon
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1-RNA on vahvistettu < 400 c/ml viikolla 144 (FDA TLOVR-algoritmin määrittelemä)
Aikaikkuna: 144 viikkoa
Osallistujien, jotka saavuttivat/säilyttivät vahvistetun HIV-1-RNA:n < 400 c/ml, oli täytettävä seuraavat: 1) eivät kokeneet kuolemaa, tutkimuslääkkeen pysyvää lopettamista tai uuden antiretroviraalisen lääkkeen lisäystä, paitsi nevirapiinin EFV:n tilalle, ennen viikkoa 144 vierailla; 2) saavutti vahvistetun HIV-1 RNA:n < 400 c/ml kahdella peräkkäisellä käynnillä ennen viikon 144 käyntiä (ts. ensimmäinen kahdesta peräkkäisestä HIV-1 RNA:sta < 400 c/ml tapahtui ennen viikon 144 käyntiä; 3) ei ollut vahvistettu HIV-1 RNA:ta > 400 c/ml sen jälkeen, kun oli saavutettu vahvistettu HIV-1 RNA -taso < 400 c/ml ennen viikon 144 käyntiä.
144 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joiden plasman HIV-1-RNA on vahvistettu < 50 c/ml viikolla 144 (FDA TLOVR-algoritmin määrittelemä)
Aikaikkuna: Viikko 144
Osallistujien, jotka saavuttivat/säilyttivät vahvistetun HIV-1-RNA:n < 50 c/ml (c/ml) oli täytettävä seuraavat kriteerit: 1) ei kokenut kuolemaa, tutkimuslääkkeen pysyvää lopettamista tai uuden antiretroviraalisen lääkkeen lisäämistä, paitsi nevirapiinin tilalle EFV, ennen viikon 144 käyntiä; 2) saavutti vahvistetun HIV-1 RNA:n < 50 c/ml kahdella peräkkäisellä käynnillä ennen viikon 144 käyntiä (eli ensimmäinen kahdesta peräkkäisestä HIV-1 RNA:sta < 50 c/ml tapahtui ennen viikon 144 käyntiä; 3 ) joilla ei ollut vahvistettua HIV-1 RNA:ta > 50 c/ml sen jälkeen, kun oli saavutettu vahvistetut HIV-1 RNA-tasot < 50 c/ml ennen viikon 144 käyntiä.
Viikko 144
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1-RNA oli < 400 c/ml viikolla 144
Aikaikkuna: Viikko 144
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1-RNA oli < 400 c/ml viikolla 144. Osallistujilla, joilta puuttui havaintoja/muutoksia ART:ssa, katsottiin olevan HIV-1 RNA ≥ 400 c/ml (eli ITT puuttuu tai switch = epäonnistunut analyysi).
Viikko 144
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1-RNA oli < 50 c/ml viikolla 144
Aikaikkuna: Viikko 144
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1-RNA oli < 50 c/ml viikolla 144. Osallistujilla, joilta puuttui havaintoja/muutoksia ART:ssa, katsottiin olevan HIV-1 RNA ≥ 50 c/ml (eli ITT puuttuu tai switch = epäonnistunut analyysi).
Viikko 144
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka menettivät virologisen vasteen (HIV-1 RNA < 400 c/ml) viikolla 144
Aikaikkuna: Viikko 144
TLOVR niille osallistujille, jotka saavuttivat vahvistetun virologisen vasteen, oli aika aikaisintaan seuraavista: ennenaikainen tutkimusjakson lopettaminen tai ensimmäinen kahdesta peräkkäisestä HIV-1 RNA:sta ≥ 400 c/ml tai viimeinen HIV-1 RNA ≥ 400 c/ml, jota seurasi menetys. Seurata. Jos HIV-1 RNA:n ≥ 400 c/ml saavuttamisaikaa edelsi välittömästi puuttuvat aikataulun mukaiset käynnit, virologisen epäonnistumisen aika korvattiin ensimmäisellä puuttuvalla käynnillä. Osallistujat, jotka eivät olleet saavuttaneet vahvistettua virologista vastetta ennen hoito-ohjelman lopettamista, katsottiin "ei-vastettaviksi" tutkimuspäivänä 1.
Viikko 144
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka menettivät virologisen vasteen (HIV-1 RNA < 50 c/ml) viikolla 144
Aikaikkuna: Viikko 144
TLOVR niille osallistujille, jotka saavuttivat vahvistetun virologisen vasteen, oli aika aikaisintaan seuraavista: ennenaikainen tutkimusjakson lopettaminen tai ensimmäinen kahdesta peräkkäisestä HIV-1 RNA:sta ≥ 50 c/ml tai viimeinen HIV-1 RNA ≥ 50 c/ml, jota seurasi menetys. Seurata. Jos HIV-1 RNA:n ≥ 50 c/ml saavuttamisaikaa edelsi välittömästi puuttuvat aikataulun mukaiset käynnit, virologisen epäonnistumisen aika korvattiin ensimmäisellä puuttuvalla käynnillä. Osallistujat, jotka eivät olleet saavuttaneet vahvistettua virologista vastetta ennen hoito-ohjelman lopettamista, katsottiin "ei-vastettaviksi" tutkimuspäivänä 1.
Viikko 144
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on puhdas virologinen epäonnistuminen (HIV-1 RNA < 400 c/ml) viikolla 144
Aikaikkuna: Viikko 144
Osallistujat, jotka saavuttivat vahvistetun HIV-1 RNA:n < 400 c/ml, mutta eivät olleet kokeneet vahvistettua uusiutumista, katsottiin sensuroituina viimeisen HIV-1 RNA:n keräyspäivänä.
Viikko 144
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on puhdas virologinen epäonnistuminen (HIV-1 RNA < 50 c/ml) viikolla 144
Aikaikkuna: Viikko 144
Osallistujat, jotka saavuttivat vahvistetun HIV-1-RNA:n < 50 c/ml, mutta eivät olleet kokeneet vahvistettua uusiutumista, katsottiin sensuroiduiksi viimeisen HIV-1-RNA:n keräyspäivänä.
Viikko 144
Muutos tutkimuksen lähtötasosta HIV-1 RNA:ssa (Log10 c/ml) viikolla 144
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötaso viikolle 144
Muutos tutkimuksen lähtötasosta viikolle 144 HIV-1 RNA:ssa log10 asteikolla (viikon 144 HIV-1 RNA-arvo log10 asteikolla miinus tutkimuksen lähtötason HIV-1 RNA-arvo log10 asteikolla).
Tutkimuksen lähtötaso viikolle 144
Muutos tutkimuksen lähtötasosta CD4-solumäärässä (soluja/mm^3) viikolla 144
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 144
CD4-solumäärän muutos tutkimuksen lähtötasosta viikolle 144 = viikon 144 CD4-solumäärä miinus tutkimuksen lähtötason CD4-solumäärä
Lähtötilanne viikkoon 144
Muutos raajan rasvassa (kg) viikosta 48 viikkoon 144
Aikaikkuna: Viikko 48 - viikko 144
Raajan rasvan muutos viikosta 48 viikolle 144 = viikon 144 raajan rasva-arvo miinus viikon 48 raajan rasva-arvo
Viikko 48 - viikko 144
Vartalon rasvan (kg) muutos viikosta 48 viikkoon 144
Aikaikkuna: Viikko 48 - viikko 144
Vartalon rasvan muutos viikosta 48 viikolle 144 = viikon 144 rungon rasva-arvo miinus viikon 48 rungon rasva-arvo
Viikko 48 - viikko 144
Koko kehon rasvan (kg) muutos viikosta 48 viikkoon 144
Aikaikkuna: Viikko 48 - viikko 144
Koko kehon rasvan muutos viikosta 48 viikolle 144 = viikon 144 kehon kokonaisrasvaarvo miinus viikon 48 kehon kokonaisrasvamäärä
Viikko 48 - viikko 144
FDA:n TLOVR-algoritmin määrittämien osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu plasman HIV-1 RNA < 400 c/ml viikolla 240 (Atripla viikko 96)
Aikaikkuna: Viikko 144 (Atriplan lähtötaso) - viikko 240 (Atripla viikko 96)
Osallistujien, jotka saavuttivat/säilivät vahvistetun HIV-1-RNA:n < 400 c/ml, oli täytettävä seuraavat kriteerit: 1) ei kokenut kuolemaa, tutkimuslääkkeen pysyvää lopettamista tai uuden antiretroviraalisen lääkkeen, paitsi nevirapiinin, lisäämistä EFV:n tilalle ennen viikon 240 käyntiä ; 2) saavutettu vahvistettu HIV-1 RNA < 400 c/ml kahdella peräkkäisellä käynnillä ennen viikon 240 käyntiä (eli kahdesta peräkkäisestä HIV-1 RNA < 400 c/ml ensimmäinen tapahtui ennen viikon 240 käyntiä; 3 ) ei ollut vahvistettu HIV-1 RNA:ta > 400 c/ml sen jälkeen, kun oli saavutettu vahvistetut HIV-RNA-tasot < 400 c/ml ennen viikon 240 käyntiä.
Viikko 144 (Atriplan lähtötaso) - viikko 240 (Atripla viikko 96)
FDA:n TLOVR-algoritmin määrittämien osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu plasman HIV-1 RNA < 50 c/ml viikolla 240 (Atripla viikko 96)
Aikaikkuna: Viikko 144 (Atriplan lähtötaso) - viikko 240 (Atripla viikko 96)
Osallistujien, jotka saavuttivat/säilivät vahvistetun HIV-1-RNA:n < 50 c/ml, oli täytettävä seuraavat kriteerit: 1) ei kokenut kuolemaa, tutkimuslääkkeen pysyvää lopettamista tai uuden antiretroviraalisen lääkkeen, paitsi nevirapiinin, lisäämistä EFV:n tilalle ennen viikon 240 käyntiä ; 2) saavutettu vahvistettu HIV-1 RNA < 50 c/ml kahdella peräkkäisellä käynnillä ennen viikon 240 käyntiä (eli kahdesta peräkkäisestä HIV-1 RNA < 50 c/ml ensimmäinen tapahtui ennen viikon 240 käyntiä; 3 ) joilla ei ollut vahvistettua HIV-1 RNA:ta > 50 c/ml sen jälkeen, kun oli saavutettu vahvistetut HIV-RNA-tasot < 50 c/ml ennen viikon 240 käyntiä.
Viikko 144 (Atriplan lähtötaso) - viikko 240 (Atripla viikko 96)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1 RNA oli < 400 c/ml viikolla 240 (Atripla viikko 96)
Aikaikkuna: Viikko 240 (Atripla Viikko 96)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1-RNA oli < 400 c/ml viikolla 240. Osallistujilla, joilta puuttui havaintoja/muutoksia ART:ssa, katsottiin olevan HIV-1 RNA ≥ 400 c/ml (eli ITT puuttuu tai switch = epäonnistunut analyysi).
Viikko 240 (Atripla Viikko 96)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1-RNA oli < 50 c/ml viikolla 240 (Atripla viikko 96)
Aikaikkuna: Viikko 240 (Atripla Viikko 96)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1-RNA oli < 50 c/ml viikolla 240. Osallistujilla, joilta puuttui havaintoja/muutoksia ART:ssa, katsottiin olevan HIV-1 RNA ≥ 50 c/ml (eli ITT puuttuu tai switch = epäonnistunut analyysi).
Viikko 240 (Atripla Viikko 96)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on menetetty virologinen vaste (HIV-1 RNA < 400 c/ml) viikosta 144 (Atriplan lähtötaso) viikkoon 240 (Atripla viikko 96)
Aikaikkuna: Viikosta 144 (Atriplan lähtötilanne) viikkoon 240 (Atripla viikko 96)
TLOVR niille osallistujille, jotka saavuttivat vahvistetun virologisen vasteen, oli aika aikaisintaan seuraavista: ennenaikainen tutkimusjakson lopettaminen tai ensimmäinen kahdesta peräkkäisestä HIV-1 RNA:sta ≥ 400 c/ml tai viimeinen HIV-1 RNA ≥ 400 c/ml, jota seurasi menetys. Seurata. Jos HIV-1 RNA:n ≥ 400 c/ml saavuttamisaikaa edelsi välittömästi puuttuvat aikataulun mukaiset käynnit, virologisen epäonnistumisen aika korvattiin ensimmäisellä puuttuvalla käynnillä. Osallistujat, jotka eivät olleet saavuttaneet vahvistettua virologista vastetta ennen hoito-ohjelman lopettamista, katsottiin "ei-vastettaviksi" tutkimuspäivänä 1.
Viikosta 144 (Atriplan lähtötilanne) viikkoon 240 (Atripla viikko 96)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden virologinen vaste on menetetty (HIV-1 RNA < 50 c/ml) viikosta 144 (Atriplan lähtötaso) viikkoon 240 (Atripla viikko 96)
Aikaikkuna: Viikosta 144 (Atriplan lähtötilanne) viikkoon 240 (Atripla viikko 96)
TLOVR niille osallistujille, jotka saavuttivat vahvistetun virologisen vasteen, oli aika aikaisintaan seuraavista: ennenaikainen tutkimusjakson lopettaminen tai ensimmäinen kahdesta peräkkäisestä HIV-1 RNA:sta ≥ 50 c/ml tai viimeinen HIV-1 RNA ≥ 50 c/ml, jota seurasi menetys. Seurata. Jos HIV-1 RNA:n ≥ 50 c/ml saavuttamisaikaa edelsi välittömästi puuttuvat aikataulun mukaiset käynnit, virologisen epäonnistumisen aika korvattiin ensimmäisellä puuttuvalla käynnillä. Osallistujat, jotka eivät olleet saavuttaneet vahvistettua virologista vastetta ennen hoito-ohjelman lopettamista, katsottiin "ei-vastettaviksi" tutkimuspäivänä 1.
Viikosta 144 (Atriplan lähtötilanne) viikkoon 240 (Atripla viikko 96)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on puhdas virologinen epäonnistuminen (HIV-1 RNA < 400 c/ml) viikolla 240 (Atripla viikko 96)
Aikaikkuna: Viikko 240 (Atripla Viikko 96)
Osallistujat, jotka saavuttivat vahvistetun HIV-1 RNA:n < 400 c/ml, mutta eivät olleet kokeneet vahvistettua uusiutumista, katsottiin sensuroituina viimeisen HIV-1 RNA:n keräyspäivänä.
Viikko 240 (Atripla Viikko 96)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on puhdas virologinen epäonnistuminen (HIV-1 RNA < 50 c/ml) viikolla 240 (Atripla viikko 96)
Aikaikkuna: Viikko 240 (Atripla Viikko 96)
Osallistujat, jotka saavuttivat vahvistetun HIV-1-RNA:n < 50 c/ml, mutta eivät olleet kokeneet vahvistettua uusiutumista, katsottiin sensuroiduiksi viimeisen HIV-1-RNA:n keräyspäivänä.
Viikko 240 (Atripla Viikko 96)
Muutos lähtötasosta CD4-solumäärässä (soluja/mm^3) viikolla 240 (Atripla viikko 96)
Aikaikkuna: Tutkimus/Atriplan lähtötaso viikkoon 240 (Atripla viikko 96)
CD4-solumäärän muutos lähtötilanteesta viikkoon 240 (Atripla viikko 96) = viikko 240 (Atripla viikko 96) CD4-solumäärä miinus lähtötason CD4-solumäärä
Tutkimus/Atriplan lähtötaso viikkoon 240 (Atripla viikko 96)
Raajojen rasvan (kg) muutos viikosta 144 (Atriplan lähtötaso) viikkoon 240 (Atripla viikko 96)
Aikaikkuna: Viikosta 144 (Atriplan lähtötilanne) viikkoon 240 (Atripla viikko 96)
Raajan rasvan muutos viikosta 144 (Atripla viikko 96) viikoksi 240 (Atripla viikko 96) = viikon 240 (Atripla viikko 96) raajan rasva-arvo miinus viikon 144 (Atripla perustaso) raajan rasvaarvo
Viikosta 144 (Atriplan lähtötilanne) viikkoon 240 (Atripla viikko 96)
Vartalon rasvan (kg) muutos viikosta 144 (Atriplan lähtötaso) viikkoon 240 (Atripla viikko 96)
Aikaikkuna: Viikosta 144 (Atriplan lähtötilanne) viikkoon 240 (Atripla viikko 96)
Vartalon rasvan muutos viikosta 144 (Atripla viikko 96) viikoksi 240 (Atripla viikko 96) = viikon 240 (Atripla viikko 96) rungon rasva-arvo miinus viikon 144 (Atripla perusarvo) rungon rasva-arvo
Viikosta 144 (Atriplan lähtötilanne) viikkoon 240 (Atripla viikko 96)
Koko kehon rasvan (kg) muutos viikosta 144 (Atriplan lähtötaso) viikkoon 240 (Atripla viikko 96)
Aikaikkuna: Viikosta 144 (Atriplan lähtötilanne) viikkoon 240 (Atripla viikko 96)
Koko kehon rasvan muutos viikosta 144 (Atripla viikko 96) viikoksi 240 (Atripla viikko 96) = viikon 240 (Atripla viikko 96) kehon kokonaisrasvaarvo miinus viikon 144 (Atriplan lähtötaso) kokonaiskehon rasvapitoisuus
Viikosta 144 (Atriplan lähtötilanne) viikkoon 240 (Atripla viikko 96)
Hoitotyytyväisyyskysely (tyytyväisyys nykyisen hoito-ohjelman mukavuuteen ja yksinkertaisuuteen): Muutos viikosta 144 viikkoon 240 kategorian vaihdossa Atriplan lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikko 144 ([W 144]; Atriplan lähtötaso) - viikko 240 ([W 240]; Atripla viikko 96)
Osallistujilta kysyttiin: "Kuinka yleisesti ottaen olet tyytyväinen nykyisen hoito-ohjelmasi mukavuuteen ja yksinkertaisuuteen?" Mahdolliset vastaukset olivat 4-luokan asteikolla: "erittäin tyytyväinen"; "jossain määrin tyytyväinen"; "Jossain määrin tyytymätön"; ja "erittäin tyytymätön". Arvioidakseen muutoksia hoitotyytyväisyydessä viikosta 144 (Atriplan lähtötaso) viikolle 240 (Atripla viikko 96) vastaukset jaettiin kahteen osaan "erittäin tyytyväinen" ja "ei kovin tyytyväinen" ("ei kovin tyytyväinen" sisälsi "erittäin tyytymätön"; " jokseenkin tyytymätön" ja "jokseenkin tyytyväinen").
Viikko 144 ([W 144]; Atriplan lähtötaso) - viikko 240 ([W 240]; Atripla viikko 96)
Hoitotyytyväisyyskysely (tyytyväisyys nykyiseen HIV-valvontaan): Muutos viikosta 144 viikkoon 240 kategoriassa siirtyminen Atriplan lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: Viikko 144 ([W 144]; Atriplan lähtötaso) - viikko 240 ([W 240]; Atripla viikko 96)
Osallistujilta kysyttiin: "Kuinka yleisesti ottaen olet tyytyväinen nykyisen hoito-ohjelmasi kykyyn hallita HIV-infektiotasi?" Mahdolliset vastaukset olivat 4-luokan asteikolla: "erittäin tyytyväinen"; "jossain määrin tyytyväinen"; "Jossain määrin tyytymätön"; ja "erittäin tyytymätön". Arvioidakseen muutoksia hoitotyytyväisyydessä viikosta 144 (Atriplan lähtötaso) viikolle 240 (Atripla viikko 96) vastaukset jaettiin kahteen osaan "erittäin tyytyväinen" ja "ei kovin tyytyväinen" ("ei kovin tyytyväinen" sisälsi "erittäin tyytymätön"; " jokseenkin tyytymätön" ja "jokseenkin tyytyväinen").
Viikko 144 ([W 144]; Atriplan lähtötaso) - viikko 240 ([W 240]; Atripla viikko 96)
Hoitotyytyväisyyskysely (tyytyväisyys nykyisen hoito-ohjelman siedettävyyteen) Muutos viikosta 144 viikoksi 240 kategorian vaihdossa Atriplan lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: Viikko 144 ([W 144]; Atriplan lähtötaso) - viikko 240 ([W 240]; Atripla viikko 96)
Osallistujilta kysyttiin: "Kuinka yleisesti ottaen olet tyytyväinen kykyysi sietää nykyistä hoito-ohjelmaasi?" Mahdolliset vastaukset olivat 4-luokan asteikolla: "erittäin tyytyväinen"; "jossain määrin tyytyväinen"; "Jossain määrin tyytymätön"; ja "erittäin tyytymätön". Arvioidakseen muutoksia hoitotyytyväisyydessä viikosta 144 (Atriplan lähtötaso) viikolle 240 (Atripla viikko 96) vastaukset jaettiin kahteen osaan "erittäin tyytyväinen" ja "ei kovin tyytyväinen" ("ei kovin tyytyväinen" sisälsi "erittäin tyytymätön"; " jokseenkin tyytymätön" ja "jokseenkin tyytyväinen").
Viikko 144 ([W 144]; Atriplan lähtötaso) - viikko 240 ([W 240]; Atripla viikko 96)
Hoitotyytyväisyyskysely (yleinen tyytyväisyys nykyiseen hoito-ohjelmaan): Muutos viikosta 144 viikoksi 240 kategoriassa siirtyminen Atriplan lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikko 144 ([W 144]; Atriplan lähtötaso) - viikko 240 ([W 240]; Atripla viikko 96)
Osallistujilta kysyttiin: "Kuinka yleisesti ottaen olet tyytyväinen nykyiseen hoito-ohjelmaasi?" Mahdolliset vastaukset olivat 4-luokan asteikolla: "erittäin tyytyväinen"; "jossain määrin tyytyväinen"; "Jossain määrin tyytymätön"; ja "erittäin tyytymätön". Arvioidakseen muutoksia hoitotyytyväisyydessä viikosta 144 (Atriplan lähtötaso) viikolle 240 (Atripla viikko 96) vastaukset jaettiin kahteen osaan "erittäin tyytyväinen" ja "ei kovin tyytyväinen" ("ei kovin tyytyväinen" sisälsi "erittäin tyytymätön"; " jokseenkin tyytymätön" ja "jokseenkin tyytyväinen").
Viikko 144 ([W 144]; Atriplan lähtötaso) - viikko 240 ([W 240]; Atripla viikko 96)
Hoitotyytyväisyyskysely (vaivaa nykyisen hoito-ohjelman sivuvaikutukset): Muutos viikosta 144 viikkoon 240 kategorian vaihdossa Atriplan lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: Viikko 144 ([W 144]; Atriplan lähtötaso) - viikko 240 ([W 240]; Atripla viikko 96)
Osallistujilta kysyttiin: "Kuinka vaivautuneita olette nykyisen hoito-ohjelmasi sivuvaikutuksista?" Mahdolliset vastaukset olivat 4-luokan asteikolla: "ei häiritse minua"; "häiritsee minua hieman"; "häiritsee minua paljon"; ja "häiritsee minua kamalasti". Arvioitaessa hoitotyytyväisyyden muutosta viikosta 144 (Atriplan lähtötaso) viikkoon 240 (Atripla viikko 96) vastaukset jaettiin kahteen osaan "ei häiritse minua" ja "häiritsee minua" ("häiritsee minua" sisälsi "häiritsee minua hieman". vähän"; "häiritsee minua paljon"; "häiritsee minua kamalasti").
Viikko 144 ([W 144]; Atriplan lähtötaso) - viikko 240 ([W 240]; Atripla viikko 96)
Elämänlaadun (SF-12v2 Health Survey: Fysikaalisten komponenttien yhteenveto) muutos viikosta 144 (Atriplan lähtötilanne) viikoksi 240 (Atripla viikko 96)
Aikaikkuna: Viikosta 144 (Atriplan lähtötilanne) viikkoon 240 (Atripla viikko 96)
Muutos viikosta 144 (Atriplan lähtötaso) viikkoon 240 (Atripla viikko 96) SF-12v2 Health Survey: Physical Component Summary (PCS) -tutkimuksessa. SF-12v2 sisältää 8 käsitettä, jotka ovat yleisesti edustettuina terveystutkimuksissa: fyysinen toiminta, roolitoiminnallinen fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, roolien toiminta emotionaalinen ja mielenterveys. Tulokset ilmaistaan ​​kahdella yhdistelmäpisteellä: PCS ja Mental Component Summary (MCS). PCS- ja MCS-arvot voivat vaihdella välillä 0–100, ja niiden keskiarvo on 50 ja SD 10 (yleisessä populaatiossa).
Viikosta 144 (Atriplan lähtötilanne) viikkoon 240 (Atripla viikko 96)
Elämänlaadun (SF-12v2 Health Survey: henkisten osien yhteenveto) muutos viikosta 144 (Atriplan lähtötilanne) viikoksi 240 (Atripla viikko 96)
Aikaikkuna: Viikosta 144 (Atriplan lähtötilanne) viikkoon 240 (Atripla viikko 96)
Muutos viikosta 144 (Atriplan lähtötaso) viikolle 240 (Atripla viikko 96) SF-12v2 Health Survey MCS:ssä. SF-12v2 sisältää 8 käsitettä, jotka ovat yleisesti edustettuina terveystutkimuksissa: fyysinen toiminta, roolitoiminnallinen fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, roolien toiminta emotionaalinen ja mielenterveys. Tulokset ilmaistaan ​​kahdella yhdistelmäpisteellä: PCS ja MCS. PCS- ja MCS-arvot voivat vaihdella välillä 0-100, ja niiden keskiarvo on 50 ja SD-arvo 10 (yleisessä populaatiossa).
Viikosta 144 (Atriplan lähtötilanne) viikkoon 240 (Atripla viikko 96)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Andrew Cheng, MD, PhD, Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. toukokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. toukokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. toukokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. lokakuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-01-934

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Efavirentsi (EFV)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa