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Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin/Efavirenz versus Combivir/Efavirenz bei antiretroviral-naiven HIV-1-infizierten Probanden

11. Oktober 2010 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Behandlung von antiretroviral-naiven HIV-1-infizierten Probanden zum Vergleich von Tenofovirdisoproxilfumarat und Emtricitabin in Kombination mit Efavirenz vs. Combivir (Lamivudin/Zidovudin) und Efavirenz

Der Zweck der Studie GS-01-934 war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei vereinfachten antiretroviralen Behandlungsschemata (ART) bei ART-naiven, mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infizierten Teilnehmern. Das primäre Ziel der Studie war die Bewertung der Nichtunterlegenheit von Emtricitabin (FTC) und Tenofovirdisoproxilfumarat (Tenofovir DF; TDF) in Kombination mit Efavirenz (EFV) im Vergleich zu Combivir (CBV) in Kombination mit EFV bei der Behandlung von HIV-1-infizierten Patienten ART-naive Teilnehmer, bestimmt durch Erreichen und Beibehalten bestätigter HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA) < 400 Kopien/ml (c/ml) bis Woche 48, wie von der United States (US) Food and Drug Administration (FDA) definiert ) Time-to-Loss-of-virologic-Response (TLOVR)-Algorithmus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war ursprünglich als 48-wöchige, randomisierte, offene, multizentrische Phase-3-Studie geplant, in der EFV+FTC+TDF (verabreicht als einzelne Wirkstoffkomponenten) mit CBV (Lamivudin/Zidovudin) + EFV verglichen wurde, um die Wirksamkeit zu bewerten und Sicherheit beider Behandlungen bei ART-naiven, HIV-1-infizierten Teilnehmern. Das Schema von CBV (zweimal täglich verabreicht) + EFV (einmal täglich verabreicht) diente als aktive Kontrollbehandlung und wurde mit dem Schema von EFV + FTC + TDF verglichen; jede Arzneimittelkomponente im EFV+FTC+TDF-Schema wurde einmal täglich verabreicht.

Woche 48 bis Woche 96:

Die Studie wurde verlängert und weitergeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der beiden Behandlungsschemata bis zu einer Gesamtbehandlungsdauer von 96 Wochen zu bewerten. Das Regime von EFV+FTC+TDF wurde weiterhin als Komponentenarzneimittel (EFV+FTC+TDF) einmal täglich ohne Berücksichtigung der Mahlzeiten verabreicht. Das CBV+EFV-Regime wurde als 2 Tabletten (CBV, zweimal täglich morgens ohne Berücksichtigung der Mahlzeiten) + EFV (einmal täglich, ohne Berücksichtigung der Mahlzeiten) dosiert.

Woche 96 bis Woche 144:

Eine weitere Studienverlängerung änderte das 3-Pillen-Regime mit EFV+FTC+TDF zu einem 2-Pillen-Regime mit EFV + Truvada ([TVD]: eine Kombinationspille mit fester Dosis, die FTC/TDF enthält), einmal täglich, unabhängig von den Mahlzeiten, und werteten die Wirksamkeit und Sicherheit der beiden Behandlungsschemata für weitere 48 Wochen bis zu einer Gesamtdauer der Studienbehandlung von 144 Wochen aus. Das CBV+EFV-Regime wurde weiterhin als 2 Pillen (CBV, zweimal täglich morgens ohne Berücksichtigung der Mahlzeiten) + EFV (einmal täglich, ohne Berücksichtigung der Mahlzeiten) dosiert.

Woche 144 bis Studienende (Woche 240):

Eine abschließende Studienverlängerung bot allen Studienteilnehmern aus beiden Behandlungsschemata die Möglichkeit, ihre jeweiligen Behandlungen für weitere 96 Wochen bis zu einer Gesamtstudiendauer von 240 Wochen (5 Jahre) auf das 1-Pillen-Regime umzustellen, um die Wirksamkeit weiter zu bewerten und Sicherheit der Vereinfachung des ART-Schemas. An Standorten in Frankreich wurde die Studie um weitere 48 Wochen (Jahr 6) oder bis ATR im Handel erhältlich war (je nachdem, was zuerst eintritt) verlängert; Sobald ATR in Frankreich im Handel erhältlich war, mussten die Teilnehmer nicht die gesamten 288 Wochen der Studie absolvieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

517

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • AIDS Healthcare Foundation Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • Capital Medical Associates, P.C.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Orlando Immunology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Northstar Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Jemsek Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Die Teilnehmer müssen alle Einschlusskriterien innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung erfüllt haben, sofern nicht anders angegeben, einschließlich:

  • Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel von mehr als 10.000 c/mL unter Verwendung des Roche Amplicor HIV-1 Monitor-Tests Version 1.5 Standard
  • Angemessene Nierenfunktion: Berechnete Kreatinin-Clearance größer oder gleich 50 ml/min gemäß der Cockcroft-Gault-Formel.
  • Lebertransaminasen (Aspartat-Aminotransferase [AST] und Alanin-Aminotransferase [ALT]) 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Gesamtbilirubin kleiner oder gleich 1,5 mg/dL.
  • Angemessene hämatologische Funktion (absolute Neutrophilenzahl größer oder gleich 1.000/mm^3; Blutplättchen größer als oder gleich 50.000/mm^3; Hämoglobin größer oder gleich 8,0 g/dL).
  • Serumamylase kleiner oder gleich 1,5 x ULN.
  • Serumphosphat größer oder gleich 2,2 mg/dL.
  • Bereitschaft zur Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung sowohl bei Männern als auch bei Frauen während der Studienbehandlung und für 30 Tage nach Abschluss des Studienmedikaments.
  • Lebenserwartung größer oder gleich 1 Jahr
  • Die Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, die vor Beginn des Studienverfahrens erhalten wurde.

Ausschlusskriterien: Die Teilnehmer waren nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn einer der folgenden Punkte erfüllt war:

  • Vorherige Behandlung mit einem Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI), Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI) oder Protease-Inhibitor (PI).
  • Eine neue AIDS-definierende Erkrankung, die innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn diagnostiziert wurde (Ausnahme CD4-Kriterien).
  • Erhalten einer laufenden Therapie mit einem der folgenden: nephrotoxische Mittel, Probenecid, systemische Chemotherapeutika, systemische Kortikosteroide, Interleukin-2, Arzneimittel, die mit Efavirenz interagieren. Die Verabreichung eines der oben genannten Medikamente muss mindestens 30 Tage vor dem Basisbesuch und für die Dauer der Studie abgesetzt werden.
  • Schwangere oder stillende Teilnehmer.
  • Malignität außer kutanem Kaposi-Sarkom (KS) oder Basalzellkarzinom. Teilnehmer mit durch Biopsie bestätigtem KS waren teilnahmeberechtigt, durften jedoch innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn keine systemische Therapie gegen KS erhalten haben und dürfen während der Studie nicht mit dem Beginn einer systemischen Therapie rechnen.
  • Vorgeschichte von Nieren- oder Knochenerkrankungen.
  • Jeder andere klinische Zustand vor der Therapie, der den Teilnehmer für die Studie ungeeignet machen würde oder nach Meinung des Prüfarztes nicht in der Lage wäre, die Dosierungsanforderungen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EFV+CBV
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten 600 mg EFV einmal täglich + Combivir ([CBV]; die Kombinationspille mit fester Dosis, die 150 mg Lamivudin + 300 mg Zidovudin enthält) ab Beginn der Studie bis Woche 144 zweimal täglich eingenommen. In Woche 144 erhielten alle Teilnehmer, die sich für einen Rollover in die zusätzliche 96-wöchige Studienverlängerung entschieden hatten, Atripla ([ATR]; die Kombinationstablette mit fester Dosis, die FTC 200 mg/TDF 300 mg/EFV 600 mg enthält) einmal täglich bis zum Ende eingenommen der Studie (Woche 240). An Standorten in Frankreich wurde die Studie um weitere 48 Wochen (Jahr 6) oder bis ATR im Handel erhältlich war (je nachdem, was zuerst eintritt) verlängert; Sobald ATR in Frankreich im Handel erhältlich war, mussten die Teilnehmer nicht die gesamten 288 Wochen der Studie absolvieren.
Arzneimittel: Efavirenz (EFV)
Tablette mit 600 mg EFV, einmal täglich für 96 Wochen
Andere Namen:
  • Sustiva
Arzneimittel: Lamivudin/Zidovudin
Kombinationstablette mit fester Dosis, die 150 mg Lamivudin/300 mg Zidovudin enthält und zweimal täglich über 240 Wochen eingenommen wird
Andere Namen:
  • Combivir (CBV)
Experimental: EFV+FTC+TDF
Die Teilnehmer in diesem Arm erhielten 3-Komponenten-Medikamente: Efaviren (EFV; 600 mg) + Emtricitabin (FTC; 200 mg) + Tenofovirdisoproxilfumarat (Tenofovir DF [TDF]; 300 mg) als 3 separate Pillen einmal täglich ab Beginn der Studie . In der 96. Woche ersetzte Truvada ([TVD] die Kombinationspille mit fester Dosis, die FTC/TDF [200/300 mg] einmal täglich enthält) die 2-Komponenten-Medikamente FTC + TDF; Die Teilnehmer erhielten weiterhin einmal täglich 600 mg EFV. In Woche 144 erhielten alle Teilnehmer, die sich für einen Rollover in die weitere 96-wöchige Studienverlängerung entschieden hatten, ATR. An Standorten in Frankreich wurde die Studie um weitere 48 Wochen (Jahr 6) oder bis ATR im Handel erhältlich war (je nachdem, was zuerst eintritt) verlängert; Sobald ATR in Frankreich im Handel erhältlich war, mussten die Teilnehmer nicht die gesamten 288 Wochen der Studie absolvieren.
Arzneimittel: Efavirenz (EFV)
Tablette mit 600 mg EFV, einmal täglich für 96 Wochen
Andere Namen:
  • Sustiva
Arzneimittel: Emtricitabin (FTC)
Kapsel mit 200 mg FTC, einmal täglich für 96 Wochen
Andere Namen:
  • Emtriva
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)
Tablette mit 300 mg TDF, einmal täglich für 96 Wochen
Andere Namen:
  • Viread
Arzneimittel: FTC/TDF
Kombinationstablette mit fester Dosis, die 200 mg FTC/300 mg TDF enthält, einmal täglich, von Woche 96 bis 144
Andere Namen:
  • Truvada (TVD)
Arzneimittel: FTC/TDF/EFV
Kombinationstablette mit fester Dosis, die FTC 200 mg/TDF 300 mg/EFV 600 mg enthält und einmal täglich von Woche 144 bis Woche 240 eingenommen wird
Andere Namen:
  • Atripla (ATR)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter Plasma-HIV-1-RNA < 400 c/ml in Woche 48 (definiert durch den Algorithmus der Food and Drug Administration [FDA] Time-to-Loss-of Virological Response [TLOVR]).
Zeitfenster: 48 Wochen
Teilnehmer, die einen bestätigten HIV-1-RNA-Wert von < 400 c/ml erreichten/beibehielten, mussten die folgenden Kriterien erfüllen: 1) Kein Todesfall, dauerhaftes Absetzen des Studienmedikaments oder Hinzufügen eines neuen antiretroviralen Medikaments mit Ausnahme von Nevirapin anstelle von EFV vor dem Besuch in Woche 48 ; 2) bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen vor dem Besuch in Woche 48 bestätigte HIV-1-RNA < 400 c/ml erreicht (d. h. der erste der 2 aufeinanderfolgenden HIV-1-RNA < 400 c/ml trat vor dem Besuch in Woche 48 auf; 3) kein bestätigter HIV-1-RNA-Wert > 400 c/ml nach Erreichen bestätigter HIV-RNA-Spiegel < 400 c/ml vor dem Besuch in Woche 48.
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter Plasma-HIV-1-RNA < 50 c/ml in Woche 48 (definiert durch den TLOVR-Algorithmus der FDA)
Zeitfenster: Woche 48
Teilnehmer, die einen bestätigten HIV-1-RNA-Wert von < 50 c/ml erreichten/beibehielten, mussten die folgenden Kriterien erfüllen: 1) Kein Todesfall, dauerhaftes Absetzen des Studienmedikaments oder Hinzufügen eines neuen antiretroviralen Medikaments mit Ausnahme von Nevirapin anstelle von EFV vor dem Besuch in Woche 48 ; 2) einen bestätigten HIV-1-RNA-Wert < 50 c/ml bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen vor dem Besuch in Woche 48 erreicht (d. h. der erste der 2 aufeinanderfolgenden HIV-1-RNA < 50 c/ml trat vor dem Besuch in Woche 48 auf; 3 ) keine bestätigten HIV-1-RNA-Werte > 50 c/ml nach Erreichen bestätigter HIV-RNA-Spiegel < 50 c/ml vor dem Besuch in Woche 48.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA < 400 c/ml in Woche 48.
Zeitfenster: 48 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA < 400 c/ml in Woche 48. Bei Teilnehmern mit fehlenden Beobachtungen/Änderungen in der ART wurde davon ausgegangen, dass sie HIV-1-RNA ≥ 400 c/ml aufwiesen (d. h. ITT fehlt oder Wechsel = Fehleranalyse).
48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 c/ml in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 c/ml in Woche 48. Bei Teilnehmern mit fehlenden Beobachtungen/Änderungen in der ART wurde davon ausgegangen, dass sie HIV-1-RNA ≥ 50 c/ml aufwiesen (d. h. ITT fehlt oder Wechsel = Fehleranalyse).
48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verlust des virologischen Ansprechens (HIV-1-RNA < 400 c/ml) in Woche 48
Zeitfenster: Baseline bis 48 Wochen
TLOVR für Teilnehmer, die ein bestätigtes virologisches Ansprechen erreichten, war die Zeit bis zum frühesten von: vorzeitigem Abbruch des Studienregimes oder dem ersten von 2 aufeinanderfolgenden HIV-1-RNA ≥ 400 c/ml oder dem letzten HIV-1-RNA ≥ 400 c/ml, gefolgt von einem Verlust weiterverfolgen. Wenn der Zeit bis zu einem HIV-1-RNA-Wert von ≥ 400 c/ml unmittelbar eine versäumte geplante Visite vorausging, wurde die Zeit des virologischen Versagens durch die erste derartige versäumte Visite ersetzt. Teilnehmer, die vor Absetzen des Regimes kein bestätigtes virologisches Ansprechen erreicht hatten, wurden am Studientag 1 als „Non-Responder“ betrachtet.
Baseline bis 48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verlust des virologischen Ansprechens (HIV-1-RNA < 50 c/ml) in Woche 48
Zeitfenster: Baseline bis 48 Wochen
TLOVR für Teilnehmer, die ein bestätigtes virologisches Ansprechen erreichten, war die Zeit bis zum frühesten von: vorzeitigem Abbruch des Studienregimes oder dem ersten von 2 aufeinanderfolgenden HIV-1-RNA ≥ 50 c/ml oder dem letzten HIV-1-RNA ≥ 50 c/ml, gefolgt von einem Verlust weiterverfolgen. Wenn unmittelbar vor der Zeit bis zu einem HIV-1-RNA-Wert von ≥ 50 c/ml geplante Visiten versäumt wurden, wurde der Zeitpunkt des virologischen Versagens durch die erste derartige fehlende Visite ersetzt. Teilnehmer, die vor Absetzen des Regimes kein bestätigtes virologisches Ansprechen erreicht hatten, wurden am Studientag 1 als „Non-Responder“ betrachtet.
Baseline bis 48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit rein virologischem Versagen (HIV-1-RNA < 400 c/ml) in Woche 48
Zeitfenster: Baseline bis 48 Wochen
Teilnehmer, die einen bestätigten HIV-1-RNA-Wert von < 400 c/ml erreichten, aber keinen bestätigten Rückfall erlitten hatten, wurden am Datum der letzten HIV-1-RNA-Sammlung als zensiert betrachtet.
Baseline bis 48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit rein virologischem Versagen (HIV-1-RNA < 50 c/ml) in Woche 48
Zeitfenster: Baseline bis 48 Wochen
Teilnehmer, die einen bestätigten HIV-1-RNA-Wert von < 50 c/ml erreichten, aber keinen bestätigten Rückfall erlitten hatten, wurden am Datum der letzten HIV-1-RNA-Sammlung als zensiert betrachtet.
Baseline bis 48 Wochen
Veränderung der HIV-1-RNA (Log10 c/ml) gegenüber dem Ausgangswert der Studie in Woche 48
Zeitfenster: Studienbasis bis Woche 48
Veränderung des HIV-1-RNA-Werts in der log10-Skala von Studien-Ausgangswert bis Woche 48 (HIV-1-RNA-Wert in Woche 48 auf der log10-Skala minus HIV-1-RNA-Wert zu Studienbeginn auf der log10-Skala).
Studienbasis bis Woche 48
Veränderung der CD4-Zellzahl (Zellen/mm^3) in Woche 48 gegenüber dem Ausgangswert der Studie
Zeitfenster: Studienbasis bis Woche 48
Veränderung der CD4-Zellzahl von der Studien-Baseline bis Woche 48 = CD4-Zellzahl-Wert Woche 48 minus CD4-Zellzahl-Baseline-Wert der Studie
Studienbasis bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter Plasma-HIV-1-RNA < 400 c/ml in Woche 96 (definiert durch den TLOVR-Algorithmus der FDA)
Zeitfenster: 96 Wochen
Teilnehmer, die einen bestätigten HIV-1-RNA-Wert von < 400 c/ml erreichten/beibehielten, mussten die folgenden Kriterien erfüllen: 1) kein Todesfall, dauerhaftes Absetzen des Studienmedikaments oder Zugabe eines neuen antiretroviralen Medikaments außer Nevirapin anstelle von EFV vor dem Besuch in Woche 96 ; 2) einen bestätigten HIV-1-RNA-Wert < 400 c/ml bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen vor dem Besuch in Woche 96 erreicht (d. h. der erste der 2 aufeinanderfolgenden HIV-1-RNA < 400 c/ml trat vor dem Besuch in Woche 96 auf; 3 ) keine bestätigten HIV-1-RNA-Werte > 400 c/ml nach Erreichen bestätigter HIV-RNA-Spiegel < 400 c/ml vor dem Besuch in Woche 96.
96 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter Plasma-HIV-1-RNA < 50 c/ml in Woche 96 (definiert durch den TLOVR-Algorithmus der FDA)
Zeitfenster: Woche 96
Teilnehmer, die einen bestätigten HIV-1-RNA-Wert von < 50 c/ml erreichten/beibehielten, mussten die folgenden Kriterien erfüllen: 1) Kein Todesfall, dauerhaftes Absetzen des Studienmedikaments oder Hinzufügen eines neuen antiretroviralen Medikaments außer Nevirapin anstelle von EFV vor dem Besuch in Woche 96 ; 2) einen bestätigten HIV-1-RNA-Wert < 50 c/ml bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen vor dem Besuch in Woche 96 erreicht (d. h. der erste der 2 aufeinanderfolgenden HIV-1-RNA < 50 c/ml trat vor dem Besuch in Woche 96 auf; 3 ) keine bestätigten HIV-1-RNA-Werte > 50 c/ml nach Erreichen bestätigter HIV-RNA-Spiegel < 50 c/ml vor dem Besuch in Woche 96.
Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verlust des virologischen Ansprechens (HIV-1-RNA < 400 c/ml) in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
TLOVR für Teilnehmer mit bestätigtem virologischem Ansprechen (2 aufeinanderfolgende HIV-1-RNA < 400 c/ml) vor dem Absetzen des Studienmedikaments war die Zeit bis zum frühesten vorzeitigen Abbruch des Studienregimes oder bestätigter HIV-1-RNA > 400 c/ml ( 2 aufeinanderfolgende HIV-1-RNA ≥ 400 c/ml oder die letzte HIV-1-RNA ≥ 400 c/ml, gefolgt von einem vorzeitigen Abbruch des Studienregimes aufgrund fehlender Nachbeobachtung). Bei Teilnehmern, die vor dem vorzeitigen Absetzen des Studienregimes oder der letzten HIV-1-RNA kein bestätigtes virologisches Ansprechen erreichten, wurde angenommen, dass das virologische Ansprechen am Studientag 1 verloren gegangen war.
Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verlust des virologischen Ansprechens (HIV-1-RNA < 50 c/ml) in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
TLOVR für Teilnehmer, die ein bestätigtes virologisches Ansprechen erreichten, war die Zeit bis zum frühesten von: vorzeitigem Abbruch des Studienregimes oder dem ersten von 2 aufeinanderfolgenden HIV-1-RNA ≥ 50 c/ml oder dem letzten HIV-1-RNA ≥ 50 c/ml, gefolgt von einem Verlust weiterverfolgen. Wenn unmittelbar vor der Zeit bis zu einem HIV-1-RNA-Wert von ≥ 50 c/ml geplante Visiten versäumt wurden, wurde der Zeitpunkt des virologischen Versagens durch die erste derartige fehlende Visite ersetzt. Teilnehmer, die vor Absetzen des Regimes kein bestätigtes virologisches Ansprechen erreicht hatten, wurden am Studientag 1 als „Non-Responder“ betrachtet.
Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit rein virologischem Versagen (HIV-1-RNA < 400 c/ml) in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
Teilnehmer, die einen bestätigten HIV-1-RNA-Wert von < 400 c/ml erreichten, aber keinen bestätigten Rückfall erlitten hatten, wurden am Datum der letzten HIV-1-RNA-Sammlung als zensiert betrachtet.
Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit rein virologischem Versagen (HIV-1-RNA < 50 c/ml) in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
Teilnehmer, die einen bestätigten HIV-1-RNA-Wert von < 50 c/ml erreichten, aber keinen bestätigten Rückfall erlitten hatten, wurden am Datum der letzten HIV-1-RNA-Sammlung als zensiert betrachtet.
Woche 96
Veränderung der HIV-1-RNA (Log10 c/ml) gegenüber dem Ausgangswert der Studie in Woche 96
Zeitfenster: Studienbasis bis Woche 96
Veränderung des HIV-1-RNA-Werts in Woche 96 auf der log10-Skala vom Ausgangswert der Studie bis Woche 96 (HIV-1-RNA-Wert in Woche 96 auf der log10-Skala minus HIV-1-RNA-Wert zu Studienbeginn auf der log10-Skala).
Studienbasis bis Woche 96
Veränderung der CD4-Zellzahl (Zellen/mm^3) in Woche 96 gegenüber dem Ausgangswert der Studie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 96
Veränderung der CD4-Zellzahl von der Studien-Baseline bis Woche 96 = CD4-Zellzahl-Wert Woche 96 minus CD4-Zellzahl-Baseline-Wert der Studie
Baseline bis Woche 96
Veränderung des Gliedmaßenfetts (kg) von Woche 48 bis Woche 96
Zeitfenster: Woche 48 bis Woche 96
Veränderung des Gliedmaßenfetts von Woche 48 zu Woche 96 = Gliedmaßenfettwert in Woche 96 minus Gliedmaßenfettwert in Woche 48.
Woche 48 bis Woche 96
Veränderung des Rumpffetts (kg) von Woche 48 bis Woche 96
Zeitfenster: Woche 48 bis Woche 96
Veränderung des Rumpffetts von Woche 48 zu Woche 96 = Rumpffettwert Woche 96 minus Rumpffettwert Woche 48
Woche 48 bis Woche 96
Veränderung des Gesamtkörperfetts (kg) von Woche 48 bis Woche 96
Zeitfenster: 48 Wochen bis 96 Wochen
Veränderung des Gesamtkörperfetts von Woche 48 zu Woche 96 = Gesamtkörperfettwert Woche 96 minus Gesamtkörperfettwert Woche 48
48 Wochen bis 96 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter Plasma-HIV-1-RNA < 400 c/ml in Woche 144 (definiert durch den TLOVR-Algorithmus der FDA)
Zeitfenster: 144 Wochen
Teilnehmer, die einen bestätigten HIV-1-RNA-Wert von < 400 c/ml erreichten/beibehielten, mussten Folgendes erfüllen: 1) keinen Tod, dauerhaftes Absetzen des Studienmedikaments oder Zugabe eines neuen antiretroviralen Medikaments, außer Nevirapin anstelle von EFV, vor Woche 144 besuchen; 2) erreichte einen bestätigten HIV-1-RNA-Wert < 400 c/ml bei 2 aufeinander folgenden Besuchen vor dem Besuch in Woche 144 (d. h. der erste der 2 aufeinander folgenden HIV-1-RNA < 400 c/ml trat vor dem Besuch in Woche 144 auf; 3) kein bestätigter HIV-1-RNA-Wert > 400 c/ml nach Erreichen bestätigter HIV-1-RNA-Spiegel < 400 c/ml vor dem Besuch in Woche 144.
144 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter Plasma-HIV-1-RNA < 50 c/ml in Woche 144 (definiert durch den TLOVR-Algorithmus der FDA)
Zeitfenster: Woche 144
Teilnehmer, die einen bestätigten HIV-1-RNA-Wert von < 50 c/ml (c/ml) erreichten/beibehielten, mussten die folgenden Kriterien erfüllen: 1) kein Todesfall, dauerhaftes Absetzen des Studienmedikaments oder Zugabe eines neuen antiretroviralen Medikaments, außer Nevirapin anstelle von EFV, vor dem Besuch in Woche 144; 2) einen bestätigten HIV-1-RNA-Wert < 50 c/ml bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen vor dem Besuch in Woche 144 erreicht (d. h. der erste der 2 aufeinanderfolgenden HIV-1-RNA < 50 c/ml trat vor dem Besuch in Woche 144 auf; 3 ) keine bestätigten HIV-1-RNA-Werte > 50 c/ml nach Erreichen bestätigter HIV-1-RNA-Spiegel < 50 c/ml vor dem Besuch in Woche 144.
Woche 144
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA < 400 c/ml in Woche 144
Zeitfenster: Woche 144
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA < 400 c/ml in Woche 144. Bei Teilnehmern mit fehlenden Beobachtungen/Änderungen in der ART wurde davon ausgegangen, dass sie HIV-1-RNA ≥ 400 c/ml aufwiesen (d. h. ITT fehlt oder Wechsel = Fehleranalyse).
Woche 144
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 c/ml in Woche 144
Zeitfenster: Woche 144
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 c/ml in Woche 144. Bei Teilnehmern mit fehlenden Beobachtungen/Änderungen in der ART wurde davon ausgegangen, dass sie HIV-1-RNA ≥ 50 c/ml aufwiesen (d. h. ITT fehlt oder Wechsel = Fehleranalyse).
Woche 144
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verlust des virologischen Ansprechens (HIV-1-RNA < 400 c/ml) in Woche 144
Zeitfenster: Woche 144
TLOVR für Teilnehmer, die ein bestätigtes virologisches Ansprechen erreichten, war die Zeit bis zum frühesten von: vorzeitigem Abbruch des Studienregimes oder dem ersten von 2 aufeinanderfolgenden HIV-1-RNA ≥ 400 c/ml oder dem letzten HIV-1-RNA ≥ 400 c/ml, gefolgt von einem Verlust weiterverfolgen. Wenn der Zeit bis zu einem HIV-1-RNA-Wert von ≥ 400 c/ml unmittelbar eine versäumte geplante Visite vorausging, wurde die Zeit des virologischen Versagens durch die erste derartige versäumte Visite ersetzt. Teilnehmer, die vor Absetzen des Regimes kein bestätigtes virologisches Ansprechen erreicht hatten, wurden am Studientag 1 als „Non-Responder“ betrachtet.
Woche 144
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verlust des virologischen Ansprechens (HIV-1-RNA < 50 c/ml) in Woche 144
Zeitfenster: Woche 144
TLOVR für Teilnehmer, die ein bestätigtes virologisches Ansprechen erreichten, war die Zeit bis zum frühesten von: vorzeitigem Abbruch des Studienregimes oder dem ersten von 2 aufeinanderfolgenden HIV-1-RNA ≥ 50 c/ml oder dem letzten HIV-1-RNA ≥ 50 c/ml, gefolgt von einem Verlust weiterverfolgen. Wenn unmittelbar vor der Zeit bis zu einem HIV-1-RNA-Wert von ≥ 50 c/ml geplante Visiten versäumt wurden, wurde der Zeitpunkt des virologischen Versagens durch die erste derartige fehlende Visite ersetzt. Teilnehmer, die vor Absetzen des Regimes kein bestätigtes virologisches Ansprechen erreicht hatten, wurden am Studientag 1 als „Non-Responder“ betrachtet.
Woche 144
Prozentsatz der Teilnehmer mit reinem virologischem Versagen (HIV-1-RNA < 400 c/ml) in Woche 144
Zeitfenster: Woche 144
Teilnehmer, die einen bestätigten HIV-1-RNA-Wert von < 400 c/ml erreichten, aber keinen bestätigten Rückfall erlitten hatten, wurden am Datum der letzten HIV-1-RNA-Sammlung als zensiert betrachtet.
Woche 144
Prozentsatz der Teilnehmer mit reinem virologischem Versagen (HIV-1-RNA < 50 c/ml) in Woche 144
Zeitfenster: Woche 144
Teilnehmer, die einen bestätigten HIV-1-RNA-Wert von < 50 c/ml erreichten, aber keinen bestätigten Rückfall erlitten hatten, wurden am Datum der letzten HIV-1-RNA-Sammlung als zensiert betrachtet.
Woche 144
Veränderung der HIV-1-RNA (Log10 c/ml) gegenüber dem Ausgangswert der Studie in Woche 144
Zeitfenster: Ausgangswert der Studie bis Woche 144
Veränderung des HIV-1-RNA-Werts in Woche 144 auf der log10-Skala vom Ausgangswert der Studie bis Woche 144 (HIV-1-RNA-Wert in Woche 144 auf der log10-Skala minus HIV-1-RNA-Wert zu Studienbeginn auf der log10-Skala).
Ausgangswert der Studie bis Woche 144
Veränderung der CD4-Zellzahl (Zellen/mm^3) in Woche 144 gegenüber dem Ausgangswert der Studie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 144
Veränderung der CD4-Zellzahl von der Studien-Baseline bis Woche 144 = CD4-Zellzahl-Wert Woche 144 minus CD4-Zellzahl-Baseline-Wert der Studie
Baseline bis Woche 144
Veränderung des Gliedmaßenfetts (kg) von Woche 48 bis Woche 144
Zeitfenster: Woche 48 bis Woche 144
Veränderung des Gliedmaßenfetts von Woche 48 zu Woche 144 = Gliedmaßenfettwert in Woche 144 minus Gliedmaßenfettwert in Woche 48
Woche 48 bis Woche 144
Veränderung des Rumpffetts (kg) von Woche 48 bis Woche 144
Zeitfenster: Woche 48 bis Woche 144
Veränderung des Rumpffetts von Woche 48 zu Woche 144 = Rumpffettwert Woche 144 minus Rumpffettwert Woche 48
Woche 48 bis Woche 144
Veränderung des Gesamtkörperfetts (kg) von Woche 48 bis Woche 144
Zeitfenster: Woche 48 bis Woche 144
Veränderung des Gesamtkörperfetts von Woche 48 zu Woche 144 = Gesamtkörperfettwert Woche 144 minus Gesamtkörperfettwert Woche 48
Woche 48 bis Woche 144
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter Plasma-HIV-1-RNA < 400 c/ml in Woche 240 (Atripla-Woche 96) Definiert durch den TLOVR-Algorithmus der FDA
Zeitfenster: Woche 144 (Atripla Baseline) bis Woche 240 (Atripla Woche 96)
Teilnehmer, die einen bestätigten HIV-1-RNA-Wert von < 400 c/ml erreichten/beibehielten, mussten die folgenden Kriterien erfüllen: 1) kein Todesfall, dauerhaftes Absetzen des Studienmedikaments oder Zugabe eines neuen antiretroviralen Medikaments außer Nevirapin anstelle von EFV vor dem Besuch in Woche 240 ; 2) einen bestätigten HIV-1-RNA-Wert < 400 c/ml bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen vor dem Besuch in Woche 240 erreicht (d. h. der erste der 2 aufeinanderfolgenden HIV-1-RNA < 400 c/ml trat vor dem Besuch in Woche 240 auf; 3 ) keine bestätigten HIV-1-RNA-Werte > 400 c/ml nach Erreichen bestätigter HIV-RNA-Spiegel < 400 c/ml vor dem Besuch in Woche 240.
Woche 144 (Atripla Baseline) bis Woche 240 (Atripla Woche 96)
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter Plasma-HIV-1-RNA < 50 c/ml in Woche 240 (Atripla-Woche 96), definiert durch den TLOVR-Algorithmus der FDA
Zeitfenster: Woche 144 (Atripla Baseline) bis Woche 240 (Atripla Woche 96)
Teilnehmer, die einen bestätigten HIV-1-RNA-Wert von < 50 c/ml erreichten/beibehielten, mussten die folgenden Kriterien erfüllen: 1) Kein Todesfall, dauerhaftes Absetzen des Studienmedikaments oder Hinzufügen eines neuen antiretroviralen Medikaments mit Ausnahme von Nevirapin anstelle von EFV vor dem Besuch in Woche 240 ; 2) einen bestätigten HIV-1-RNA-Wert < 50 c/ml bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen vor dem Besuch in Woche 240 erreicht (d. h. der erste der 2 aufeinanderfolgenden HIV-1-RNA < 50 c/ml trat vor dem Besuch in Woche 240 auf; 3 ) keine bestätigten HIV-1-RNA-Werte > 50 c/ml nach Erreichen bestätigter HIV-RNA-Spiegel < 50 c/ml vor dem Besuch in Woche 240.
Woche 144 (Atripla Baseline) bis Woche 240 (Atripla Woche 96)
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA im Plasma < 400 c/ml in Woche 240 (Atripla-Woche 96)
Zeitfenster: Woche 240 (Atripla Woche 96)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA < 400 c/ml in Woche 240. Bei Teilnehmern mit fehlenden Beobachtungen/Änderungen in der ART wurde davon ausgegangen, dass sie HIV-1-RNA ≥ 400 c/ml aufwiesen (d. h. ITT fehlt oder Wechsel = Fehleranalyse).
Woche 240 (Atripla Woche 96)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 c/ml in Woche 240 (Atripla-Woche 96)
Zeitfenster: Woche 240 (Atripla Woche 96)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 c/ml in Woche 240. Bei Teilnehmern mit fehlenden Beobachtungen/Änderungen in der ART wurde davon ausgegangen, dass sie HIV-1-RNA ≥ 50 c/ml aufwiesen (d. h. ITT fehlt oder Wechsel = Fehleranalyse).
Woche 240 (Atripla Woche 96)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verlust des virologischen Ansprechens (HIV-1-RNA < 400 c/ml) von Woche 144 (Atripla-Basislinie) bis Woche 240 (Atripla-Woche 96)
Zeitfenster: Woche 144 (Atripla Baseline) bis Woche 240 (Atripla Woche 96)
TLOVR für Teilnehmer, die ein bestätigtes virologisches Ansprechen erreichten, war die Zeit bis zum frühesten von: vorzeitigem Abbruch des Studienregimes oder dem ersten von 2 aufeinanderfolgenden HIV-1-RNA ≥ 400 c/ml oder dem letzten HIV-1-RNA ≥ 400 c/ml, gefolgt von einem Verlust weiterverfolgen. Wenn der Zeit bis zu einem HIV-1-RNA-Wert von ≥ 400 c/ml unmittelbar eine versäumte geplante Visite vorausging, wurde die Zeit des virologischen Versagens durch die erste derartige versäumte Visite ersetzt. Teilnehmer, die vor Absetzen des Regimes kein bestätigtes virologisches Ansprechen erreicht hatten, wurden am Studientag 1 als „Non-Responder“ betrachtet.
Woche 144 (Atripla Baseline) bis Woche 240 (Atripla Woche 96)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verlust des virologischen Ansprechens (HIV-1-RNA < 50 c/ml) von Woche 144 (Atripla-Basislinie) bis Woche 240 (Atripla-Woche 96)
Zeitfenster: Woche 144 (Atripla Baseline) bis Woche 240 (Atripla Woche 96)
TLOVR für Teilnehmer, die ein bestätigtes virologisches Ansprechen erreichten, war die Zeit bis zum frühesten von: vorzeitigem Abbruch des Studienregimes oder dem ersten von 2 aufeinanderfolgenden HIV-1-RNA ≥ 50 c/ml oder dem letzten HIV-1-RNA ≥ 50 c/ml, gefolgt von einem Verlust weiterverfolgen. Wenn unmittelbar vor der Zeit bis zu einem HIV-1-RNA-Wert von ≥ 50 c/ml geplante Visiten versäumt wurden, wurde der Zeitpunkt des virologischen Versagens durch die erste derartige fehlende Visite ersetzt. Teilnehmer, die vor Absetzen des Regimes kein bestätigtes virologisches Ansprechen erreicht hatten, wurden am Studientag 1 als „Non-Responder“ betrachtet.
Woche 144 (Atripla Baseline) bis Woche 240 (Atripla Woche 96)
Prozentsatz der Teilnehmer mit reinem virologischem Versagen (HIV-1-RNA < 400 c/ml) bis Woche 240 (Atripla-Woche 96)
Zeitfenster: Woche 240 (Atripla Woche 96)
Teilnehmer, die einen bestätigten HIV-1-RNA-Wert von < 400 c/ml erreichten, aber keinen bestätigten Rückfall erlitten hatten, wurden am Datum der letzten HIV-1-RNA-Sammlung als zensiert betrachtet.
Woche 240 (Atripla Woche 96)
Prozentsatz der Teilnehmer mit rein virologischem Versagen (HIV-1-RNA < 50 c/ml) bis Woche 240 (Atripla-Woche 96)
Zeitfenster: Woche 240 (Atripla Woche 96)
Teilnehmer, die einen bestätigten HIV-1-RNA-Wert von < 50 c/ml erreichten, aber keinen bestätigten Rückfall erlitten hatten, wurden am Datum der letzten HIV-1-RNA-Sammlung als zensiert betrachtet.
Woche 240 (Atripla Woche 96)
Veränderung der CD4-Zellzahl (Zellen/mm^3) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 240 (Atripla-Woche 96)
Zeitfenster: Studie/Atripla Baseline bis Woche 240 (Atripla Woche 96)
Veränderung der CD4-Zellzahl vom Ausgangswert bis Woche 240 (Atripla Woche 96) = CD4-Zellzahlwert in Woche 240 (Atripla Woche 96) minus CD4-Zellzahlwert bei Ausgangswert
Studie/Atripla Baseline bis Woche 240 (Atripla Woche 96)
Veränderung des Gliedmaßenfetts (kg) von Woche 144 (Atripla Baseline) bis Woche 240 (Atripla Woche 96)
Zeitfenster: Woche 144 (Atripla Baseline) bis Woche 240 (Atripla Woche 96)
Veränderung des Extremitätenfetts von Woche 144 (Atripla Baseline) zu Woche 240 (Atripla Week 96) = Extremitätenfettwert in Woche 240 (Atripla Week 96) minus Extremitätenfettwert in Woche 144 (Atripla Baseline).
Woche 144 (Atripla Baseline) bis Woche 240 (Atripla Woche 96)
Veränderung des Rumpffetts (kg) von Woche 144 (Atripla Baseline) bis Woche 240 (Atripla Woche 96)
Zeitfenster: Woche 144 (Atripla Baseline) bis Woche 240 (Atripla Woche 96)
Veränderung des Rumpffettwertes von Woche 144 (Atripla Baseline) zu Woche 240 (Atripla Woche 96) = Rumpffettwert Woche 240 (Atripla Woche 96) minus Rumpffettwert Woche 144 (Atripla Baseline).
Woche 144 (Atripla Baseline) bis Woche 240 (Atripla Woche 96)
Veränderung des Gesamtkörperfetts (kg) von Woche 144 (Atripla Baseline) bis Woche 240 (Atripla Woche 96)
Zeitfenster: Woche 144 (Atripla Baseline) bis Woche 240 (Atripla Woche 96)
Veränderung des Gesamtkörperfettwerts von Woche 144 (Atripla Baseline) zu Woche 240 (Atripla Woche 96) = Gesamtkörperfettwert Woche 240 (Atripla Woche 96) minus Gesamtkörperfettwert Woche 144 (Atripla Baseline).
Woche 144 (Atripla Baseline) bis Woche 240 (Atripla Woche 96)
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Behandlung (Zufriedenheit mit der Bequemlichkeit und Einfachheit des aktuellen Behandlungsschemas): Änderung von Woche 144 zu Woche 240 in der Kategorie Verschiebung von der Atripla-Baseline.
Zeitfenster: Woche 144 ([W 144]; Atripla-Baseline) bis Woche 240 ([W 240]; Atripla-Woche 96)
Die Teilnehmer wurden gefragt: „Wie zufrieden sind Sie im Allgemeinen mit der Bequemlichkeit und Einfachheit Ihres aktuellen Behandlungsschemas?“ Mögliche Antworten waren auf einer 4-stufigen Skala: „sehr zufrieden“; "etwas zufrieden"; "irgendwie unzufrieden"; und „sehr unzufrieden“. Für die Bewertung der Veränderungen in der Behandlungszufriedenheit von Woche 144 (Atripla-Ausgangswert) bis Woche 240 (Atripla-Woche 96) wurden die Antworten dichotomisiert in „sehr zufrieden“ und „nicht sehr zufrieden“ („nicht sehr zufrieden“ umfasste „sehr unzufrieden“; „ etwas unzufrieden" und "eher zufrieden").
Woche 144 ([W 144]; Atripla-Baseline) bis Woche 240 ([W 240]; Atripla-Woche 96)
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Behandlung (Zufriedenheit mit dem aktuellen Behandlungsschema zur Kontrolle von HIV): Änderung von Woche 144 zu Woche 240 in der Kategorie Verschiebung von der Atripla-Baseline.
Zeitfenster: Woche 144 ([W 144]; Atripla-Baseline) bis Woche 240 ([W 240]; Atripla-Woche 96)
Die Teilnehmer wurden gefragt: „Wie zufrieden sind Sie im Allgemeinen mit der Fähigkeit Ihres aktuellen Behandlungsschemas, Ihre HIV-Infektion zu kontrollieren?“ Mögliche Antworten waren auf einer 4-stufigen Skala: „sehr zufrieden“; "etwas zufrieden"; "irgendwie unzufrieden"; und „sehr unzufrieden“. Für die Bewertung der Veränderungen in der Behandlungszufriedenheit von Woche 144 (Atripla-Ausgangswert) bis Woche 240 (Atripla-Woche 96) wurden die Antworten dichotomisiert in „sehr zufrieden“ und „nicht sehr zufrieden“ („nicht sehr zufrieden“ umfasste „sehr unzufrieden“; „ etwas unzufrieden" und "eher zufrieden").
Woche 144 ([W 144]; Atripla-Baseline) bis Woche 240 ([W 240]; Atripla-Woche 96)
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Behandlung (Zufriedenheit mit der Verträglichkeit des aktuellen Behandlungsschemas) Änderung von Woche 144 zu Woche 240 in der Kategorie Verschiebung von der Atripla-Baseline.
Zeitfenster: Woche 144 ([W 144]; Atripla-Baseline) bis Woche 240 ([W 240]; Atripla-Woche 96)
Die Teilnehmer wurden gefragt: „Wie zufrieden sind Sie im Allgemeinen mit Ihrer Fähigkeit, Ihr aktuelles Behandlungsschema zu vertragen?“ Mögliche Antworten waren auf einer 4-stufigen Skala: „sehr zufrieden“; "etwas zufrieden"; "irgendwie unzufrieden"; und „sehr unzufrieden“. Für die Bewertung der Veränderungen in der Behandlungszufriedenheit von Woche 144 (Atripla-Ausgangswert) bis Woche 240 (Atripla-Woche 96) wurden die Antworten dichotomisiert in „sehr zufrieden“ und „nicht sehr zufrieden“ („nicht sehr zufrieden“ umfasste „sehr unzufrieden“; „ etwas unzufrieden" und "eher zufrieden").
Woche 144 ([W 144]; Atripla-Baseline) bis Woche 240 ([W 240]; Atripla-Woche 96)
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Behandlung (Allgemeine Zufriedenheit mit dem aktuellen Behandlungsschema): Änderung von Woche 144 zu Woche 240 in der Kategorie Verschiebung von Atripla-Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 144 ([W 144]; Atripla-Baseline) bis Woche 240 ([W 240]; Atripla-Woche 96)
Die Teilnehmer wurden gefragt: „Wie zufrieden sind Sie im Allgemeinen mit Ihrem aktuellen Behandlungsschema?“ Mögliche Antworten waren auf einer 4-stufigen Skala: „sehr zufrieden“; "etwas zufrieden"; "irgendwie unzufrieden"; und „sehr unzufrieden“. Für die Bewertung der Veränderungen in der Behandlungszufriedenheit von Woche 144 (Atripla-Ausgangswert) bis Woche 240 (Atripla-Woche 96) wurden die Antworten dichotomisiert in „sehr zufrieden“ und „nicht sehr zufrieden“ („nicht sehr zufrieden“ umfasste „sehr unzufrieden“; „ etwas unzufrieden" und "eher zufrieden").
Woche 144 ([W 144]; Atripla-Baseline) bis Woche 240 ([W 240]; Atripla-Woche 96)
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Behandlung (mit den Nebenwirkungen des aktuellen Behandlungsplans belästigt): Änderung von Woche 144 zu Woche 240 in der Kategorie Verschiebung von der Atripla-Baseline.
Zeitfenster: Woche 144 ([W 144]; Atripla-Baseline) bis Woche 240 ([W 240]; Atripla-Woche 96)
Die Teilnehmer wurden gefragt: „Wie sehr stören Sie die Nebenwirkungen Ihres aktuellen Behandlungsschemas?“ Mögliche Antworten waren auf einer 4-Kategorien-Skala: „stört mich nicht“; "stört mich ein wenig"; "stört mich sehr"; und "stört mich furchtbar". Für die Auswertung der Veränderung der Behandlungszufriedenheit von Woche 144 (Atripla-Baseline) bis Woche 240 (Atripla-Woche 96) wurden die Antworten dichotomisiert in „stört mich nicht“ und „stört mich“ („stört mich“ inklusive „stört mich ein wenig“. bisschen"; "stört mich sehr"; "stört mich furchtbar").
Woche 144 ([W 144]; Atripla-Baseline) bis Woche 240 ([W 240]; Atripla-Woche 96)
Veränderung der Lebensqualität (SF-12v2 Health Survey: Physical Component Summary) von Woche 144 (Atripla Baseline) zu Woche 240 (Atripla Woche 96)
Zeitfenster: Woche 144 (Atripla Baseline) bis Woche 240 (Atripla Woche 96)
Der Wechsel von Woche 144 (Atripla-Basislinie) zu Woche 240 (Atripla-Woche 96) in der SF-12v2-Gesundheitsumfrage: Zusammenfassung der physikalischen Komponenten (PCS). Der SF-12v2 umfasst 8 Konzepte, die häufig in Gesundheitsumfragen vertreten sind: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit und geistige Gesundheit. Die Ergebnisse werden in Form von 2 zusammengesetzten Werten ausgedrückt: dem PCS und der Mental Component Summary (MCS). PCS- und MCS-Werte können zwischen 0 und 100 liegen und sind auf einen Mittelwert von 50 und eine SD von 10 (in der Allgemeinbevölkerung) ausgelegt.
Woche 144 (Atripla Baseline) bis Woche 240 (Atripla Woche 96)
Veränderung der Lebensqualität (SF-12v2 Health Survey: Mental Component Summary) von Woche 144 (Atripla Baseline) bis Woche 240 (Atripla Woche 96)
Zeitfenster: Woche 144 (Atripla Baseline) bis Woche 240 (Atripla Woche 96)
Der Wechsel von Woche 144 (Atripla-Basislinie) zu Woche 240 (Atripla-Woche 96) im SF-12v2 Health Survey MCS. Der SF-12v2 umfasst 8 Konzepte, die häufig in Gesundheitsumfragen vertreten sind: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit und geistige Gesundheit. Die Ergebnisse werden in Form von 2 zusammengesetzten Werten ausgedrückt: dem PCS und dem MCS. PCS- und MCS-Werte können zwischen 0 und 100 liegen und sind auf einen Mittelwert von 50 und eine SD von 10 (in der Allgemeinbevölkerung) ausgelegt.
Woche 144 (Atripla Baseline) bis Woche 240 (Atripla Woche 96)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Andrew Cheng, MD, PhD, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-01-934

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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