富马酸替诺福韦地索普西/恩曲他滨/依非韦伦与康比韦/依非韦伦在未接受过抗逆转录病毒治疗的 HIV-1 感染受试者中的对比
2010年10月11日 更新者：Gilead Sciences
比较富马酸替诺福韦地索普西和恩曲他滨与依非韦伦与康比韦（拉米夫定/齐多夫定）和依非韦伦联合治疗未接受过抗逆转录病毒治疗的 HIV-1 感染受试者的 3 期随机多中心研究
研究 GS-01-934 的目的是评估两种简化的抗逆转录病毒治疗 (ART) 方案在 ART 初治、人类免疫缺陷病毒 1 型 (HIV-1) 感染参与者中的有效性和安全性。
该研究的主要目的是评估恩曲他滨 (FTC) 和富马酸替诺福韦地索普西 (tenofovir DF; TDF) 联合依非韦伦 (EFV) 相对于 Combivir (CBV) 联合 EFV 治疗 HIV-1 感染的非劣效性根据美国 (US) 食品和药物管理局 (FDA) 的定义，未接受过 ART 治疗的参与者在第 48 周内达到并维持已确认的 HIV-1 核糖核酸 (RNA) < 400 拷贝/mL (c/mL) ) 病毒学反应丧失时间 (TLOVR) 算法。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这项研究最初计划作为一项为期 48 周、3 期、随机、开放标签、多中心的研究，比较 EFV+FTC+TDF（作为单独的成分药物给药）与 CBV（拉米夫定/齐多夫定）+ EFV 以评估疗效和两种治疗在 ART-Naive、HIV-1 感染参与者中的安全性。 CBV（每日两次）+EFV（每日一次）方案作为阳性对照治疗，并与EFV+FTC+TDF方案进行比较； EFV+FTC+TDF方案中的每种成分药物每天给药一次。
第 48 周至第 96 周：
该研究被扩展并继续评估两种方案的有效性和安全性，直至总治疗持续时间达到 96 周。 EFV+FTC+TDF 的方案继续作为成分药物（EFV+FTC+TDF）给药，每天一次，不考虑进餐。 CBV+EFV 的给药方案为 2 粒（CBV，每天早上两次，不考虑进餐）+ EFV（每天一次，不考虑进餐）。
第 96 周至第 144 周：
进一步的研究扩展将 3 丸 EFV+FTC+TDF 方案更改为 2 丸 EFV+Truvada 方案（[TVD]：含有 FTC/TDF 的固定剂量组合药丸），每天一次，不考虑进餐，以及继续评估两种方案的疗效和安全性，持续 48 周，总研究治疗持续时间为 144 周。 CBV+EFV 的方案继续以 2 粒药丸（CBV，每天早上两次，不考虑进餐）+ EFV（每天一次，不考虑进餐）给药。
第 144 周至研究结束（第 240 周）：
最终研究延期为来自两种治疗方案的所有研究参与者提供了将他们各自的治疗转换为 1 丸方案的选择，持续 96 周，总研究持续时间为 240 周（5 年），以进一步评估疗效和ART 方案简化的安全性。 在法国的站点，该研究又延长了 48 周（第 6 年）或直到 ATR 商业化（以先发生者为准）；一旦 ATR 在法国上市，参与者就不需要完成整个 288 周的研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
517
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Beverly Hills、California、美国、90211
- AIDS Healthcare Foundation Research
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20036
- Capital Medical Associates, P.C.
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32804
- Orlando Immunology Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60657
- Northstar Medical Center
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North Carolina
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Huntersville、North Carolina、美国、28078
- Jemsek Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：参与者必须在随机分组前 28 天内满足所有纳入标准，除非另有说明，包括：
- 使用 Roche Amplicor HIV-1 Monitor Test Version 1.5 Standard，血浆 HIV-1 RNA 水平大于 10,000 c/mL
- 足够的肾功能：根据 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率大于或等于 50 mL/min。
- 肝转氨酶（天冬氨酸转氨酶 [AST] 和丙氨酸转氨酶 [ALT]）3 x 正常上限 (ULN)。
- 总胆红素小于或等于 1.5 mg/dL。
- 足够的血液学功能（中性粒细胞绝对计数大于或等于 1,000/mm^3；血小板大于或等于 50,000/mm^3；血红蛋白大于或等于 8.0 g/dL）。
- 血清淀粉酶小于或等于 1.5 x ULN。
- 血清磷大于或等于 2.2 mg/dL。
- 男性和女性在接受研究治疗期间和研究药物完成后 30 天内都愿意使用有效的避孕措施。
- 预期寿命大于等于1年
- 理解和签署在开始研究程序之前获得的书面知情同意书的能力。
排除标准：如果满足以下任何一项，则参与者不符合参加研究的资格：
- 先前使用任何非核苷类逆转录酶抑制剂 (NNRTI)、核苷类逆转录酶抑制剂 (NRTI) 或蛋白酶抑制剂 (PI) 进行过治疗。
- 在基线 30 天内诊断出一种新的艾滋病定义病症（CD4 标准除外）。
- 正在接受以下任何一种药物的持续治疗：肾毒性药物、丙磺舒、全身化疗药物、全身皮质类固醇、白细胞介素-2、与依非韦伦相互作用的药物。 必须在基线访视前至少 30 天和研究期间停用任何上述药物。
- 怀孕或哺乳期参与者。
- 皮肤卡波西肉瘤 (KS) 或基底细胞癌以外的恶性肿瘤。 经活组织检查证实患有 KS 的参与者符合条件，但不得在基线后 30 天内接受过任何 KS 全身治疗，并且预计不会在研究期间开始全身治疗。
- 肾脏或骨骼疾病的既往病史。
- 治疗前的任何其他临床状况会使参与者不适合研究或无法遵守研究者认为的剂量要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：EFV+CBV
该组的参与者从研究开始到第 144 周每天服用两次 EFV 600 mg 每天一次 + Combivir（[CBV]；含有拉米夫定 150 mg + 齐多夫定 300 mg 的固定剂量组合药丸）。
在第 144 周，所有选择转入额外的 96 周研究延长期的参与者都接受了每天一次的 Atripla（[ATR]；含有 FTC 200 mg/TDF 300 mg/EFV 600 mg 的固定剂量组合药片），直至结束研究（第 240 周）。
在法国的站点，该研究又延长了 48 周（第 6 年）或直到 ATR 商业化（以先发生者为准）；一旦 ATR 在法国上市，参与者就不需要完成整个 288 周的研究。
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含有 600 毫克 EFV 的片剂，每天服用一次，持续 96 周
其他名称：
含有拉米夫定 150 毫克/齐多夫定 300 毫克的固定剂量组合片剂，每天服用两次，持续 240 周
其他名称：
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实验性的：EFV+FTC+TDF
该组的参与者接受了 3 种成分的药物：依非韦伦（EFV；600 毫克）+ 恩曲他滨（FTC；200 毫克）+ 富马酸替诺福韦二吡呋酯（替诺福韦 DF [TDF]；300 毫克），从研究开始每天一次，每次服用 3 粒单独的药丸.
在 96 周时，Truvada（[TVD] 含有 FTC/TDF [200/300 mg] 的固定剂量组合药丸，每天一次）取代了 2 种成分药物 FTC + TDF；参与者继续每天一次接受 EFV 600 毫克。
在第 144 周，所有选择转入进一步 96 周研究延期的参与者都接受了 ATR。
在法国的站点，该研究又延长了 48 周（第 6 年）或直到 ATR 商业化（以先发生者为准）；一旦 ATR 在法国上市，参与者就不需要完成整个 288 周的研究。
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含有 600 毫克 EFV 的片剂，每天服用一次，持续 96 周
其他名称：
含 200 毫克 FTC 的胶囊，每天服用一次，持续 96 周
其他名称：
含 300 毫克 TDF 的片剂，每天服用一次，持续 96 周
其他名称：
从第 96 周到第 144 周，每天一次含有 FTC 200 mg/TDF 300 mg 的固定剂量组合片剂
其他名称：
含有 FTC 200 mg/TDF 300 mg/EFV 600 mg 的固定剂量组合片剂，从第 144 周到第 240 周每天服用一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 48 周确认血浆 HIV-1 RNA < 400 c/mL 的参与者百分比（由美国食品和药物管理局 [FDA] 病毒学反应丧失时间 [TLOVR] 算法定义）
大体时间：48周
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达到/维持确认的 HIV-1 RNA < 400 c/mL 的参与者必须满足以下标准：1) 在第 48 周访问之前没有经历过死亡、永久性研究药物停药或添加新的抗逆转录病毒药物（奈韦拉平除外）代替 EFV ; 2) 在第 48 周访视之前的连续 2 次访视中达到确认的 HIV-1 RNA < 400 c/mL（即，连续 2 次 HIV-1 RNA < 400 c/mL 中的第一个发生在第 48 周访视之前；3）在第 48 周就诊之前达到确认的 HIV RNA 水平 < 400 c/mL 后，未确认 HIV-1 RNA > 400 c/mL。
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 48 周确认血浆 HIV-1 RNA < 50 c/mL 的参与者百分比（由 FDA TLOVR 算法定义）
大体时间：第 48 周
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达到/维持确认的 HIV-1 RNA < 50 c/mL 的参与者必须满足以下标准：1) 在第 48 周访问之前没有经历过死亡、永久性研究药物停药或添加新的抗逆转录病毒药物（奈韦拉平除外）代替 EFV ; 2) 在第 48 周访视之前的连续 2 次访视中达到确认的 HIV-1 RNA < 50 c/mL（即，连续 2 次 HIV-1 RNA < 50 c/mL 中的第一个发生在第 48 周访视之前；3 ) 在第 48 周就诊之前达到确认的 HIV RNA 水平 < 50 c/mL 后，未确认 HIV-1 RNA > 50 c/mL。
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第 48 周
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第 48 周血浆 HIV-1 RNA < 400 c/mL 的参与者百分比。
大体时间：48周
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第 48 周时血浆 HIV-1 RNA < 400 c/mL 的参与者百分比。
ART 中缺少观察结果/变化的参与者被认为具有 HIV-1 RNA ≥ 400 c/mL（即 ITT 缺失或转换 = 失败分析）。
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48周
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第 48 周时 HIV-1 RNA < 50 c/mL 的参与者百分比
大体时间：48周
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第 48 周时血浆 HIV-1 RNA < 50 c/mL 的参与者百分比。
ART 中缺少观察结果/变化的参与者被认为具有 HIV-1 RNA ≥ 50 c/mL（即 ITT 缺失或转换 = 失败分析）。
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48周
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第 48 周时失去病毒学反应（HIV-1 RNA < 400 c/mL）的参与者百分比
大体时间：基线至 48 周
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达到确认病毒学反应的参与者的 TLOVR 是最早的时间：提前停止研究方案或连续 2 次 HIV-1 RNA ≥ 400 c/mL 或最后一次 HIV-1 RNA ≥ 400 c/mL 随后丢失去跟随。
如果 HIV-1 RNA ≥ 400 c/mL 的时间紧接在错过预定访视之前，则病毒学失败的时间被第一次这样的错过访视所取代。
在研究第 1 天，在停药前未达到确认的病毒学应答的参与者被视为“无应答者”。
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基线至 48 周
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第 48 周时失去病毒学反应（HIV-1 RNA < 50 c/mL）的参与者百分比
大体时间：基线至 48 周
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达到确认病毒学反应的参与者的 TLOVR 是最早的时间：过早停止研究方案或连续 2 次 HIV-1 RNA ≥ 50 c/mL 或最后一次 HIV-1 RNA ≥ 50 c/mL 随后丢失去跟随。
如果 HIV-1 RNA ≥ 50 c/mL 的时间紧接在错过预定访视之前，则病毒学失败的时间被第一次这样的错过访视所取代。
在研究第 1 天，在停药前未达到确认的病毒学应答的参与者被视为“无应答者”。
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基线至 48 周
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第 48 周纯病毒学失败（HIV-1 RNA < 400 c/mL）的参与者百分比
大体时间：基线至 48 周
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达到确认的 HIV-1 RNA < 400 c/mL 但没有经历确认的复发的参与者被认为在最后的 HIV-1 RNA 收集日期被审查。
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基线至 48 周
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第 48 周纯病毒学失败（HIV-1 RNA < 50 c/mL）的参与者百分比
大体时间：基线至 48 周
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达到确认的 HIV-1 RNA < 50 c/mL 但没有经历确认的复发的参与者被认为在最后的 HIV-1 RNA 收集日期被审查。
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基线至 48 周
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第 48 周时 HIV-1 RNA (Log10 c/mL) 研究基线的变化
大体时间：研究基线至第 48 周
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从研究基线到第 48 周的 HIV-1 RNA 在 log10 标度中的变化（第 48 周 HIV-1 RNA 在 log10 标度中的值减去研究基线 HIV-1 RNA 在 log10 标度中的值）。
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研究基线至第 48 周
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第 48 周时 CD4 细胞计数（细胞/mm^3）相对于研究基线的变化
大体时间：研究基线至第 48 周
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CD4 细胞计数从研究基线到第 48 周的变化 = 第 48 周 CD4 细胞计数值减去研究基线 CD4 细胞计数值
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研究基线至第 48 周
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第 96 周确认血浆 HIV-1 RNA < 400 c/mL 的参与者百分比（由 FDA TLOVR 算法定义）
大体时间：96周
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达到/维持确认的 HIV-1 RNA < 400 c/mL 的参与者必须满足以下标准：1) 在第 96 周访问之前没有经历过死亡、永久性研究药物停药或添加新的抗逆转录病毒药物（奈韦拉平除外）代替 EFV ; 2) 在第 96 周访视之前的连续 2 次访视中达到确认的 HIV-1 RNA < 400 c/mL（即第 2 次连续 HIV-1 RNA < 400 c/mL 中的第一个发生在第 96 周访视之前；3 ) 在第 96 周就诊之前达到确认的 HIV RNA 水平 < 400 c/mL 后，未确认 HIV-1 RNA > 400 c/mL。
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96周
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第 96 周确认血浆 HIV-1 RNA < 50 c/mL 的参与者百分比（由 FDA TLOVR 算法定义）
大体时间：96周
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达到/维持确认的 HIV-1 RNA < 50 c/mL 的参与者必须满足以下标准：1) 在第 96 周访问之前没有经历过死亡、永久性研究药物停药或添加新的抗逆转录病毒药物（奈韦拉平除外）代替 EFV ; 2) 在第 96 周访视之前的连续 2 次访视中达到确认的 HIV-1 RNA < 50 c/mL（即，连续 2 次 HIV-1 RNA < 50 c/mL 中的第一个发生在第 96 周访视之前；3 ) 在第 96 周就诊之前达到确认的 HIV RNA 水平 < 50 c/mL 后，未确认 HIV-1 RNA > 50 c/mL。
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96周
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第 96 周时失去病毒学反应（HIV-1 RNA < 400 c/mL）的参与者百分比
大体时间：96周
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在停用研究药物之前确认病毒学反应（连续 2 次 HIV-1 RNA < 400 c/mL）的参与者的 TLOVR 是最早提前停用研究方案或确认 HIV-1 RNA > 400 c/mL 的时间（连续 2 次 HIV-1 RNA ≥ 400 c/mL，或最后一次 HIV-1 RNA ≥ 400 c/mL 随后由于失访而提前终止研究方案）。
在过早停止研究方案或最后一次 HIV-1 RNA 之前未达到确定的病毒学反应的参与者被认为在研究第 1 天失去了病毒学反应。
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96周
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第 96 周时失去病毒学反应（HIV-1 RNA < 50 c/mL）的参与者百分比
大体时间：96周
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达到确认病毒学反应的参与者的 TLOVR 是最早的时间：过早停止研究方案或连续 2 次 HIV-1 RNA ≥ 50 c/mL 或最后一次 HIV-1 RNA ≥ 50 c/mL 随后丢失去跟随。
如果 HIV-1 RNA ≥ 50 c/mL 的时间紧接在错过预定访视之前，则病毒学失败的时间被第一次这样的错过访视所取代。
在研究第 1 天，在停药前未达到确认的病毒学应答的参与者被视为“无应答者”。
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96周
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第 96 周纯病毒学失败（HIV-1 RNA < 400 c/mL）的参与者百分比
大体时间：96周
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达到确认的 HIV-1 RNA < 400 c/mL 但没有经历确认的复发的参与者被认为在最后的 HIV-1 RNA 收集日期被审查。
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96周
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第 96 周纯病毒学失败（HIV-1 RNA < 50 c/mL）的参与者百分比
大体时间：96周
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达到确认的 HIV-1 RNA < 50 c/mL 但没有经历确认的复发的参与者被认为在最后的 HIV-1 RNA 收集日期被审查。
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96周
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第 96 周时 HIV-1 RNA (Log10 c/mL) 相对于研究基线的变化
大体时间：至第 96 周的研究基线
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从研究基线到第 96 周的 HIV-1 RNA 在 log10 标度中的变化（第 96 周 HIV-1 RNA 在 log10 标度中的值减去研究基线 HIV-1 RNA 在 log10 标度中的值）。
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至第 96 周的研究基线
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第 96 周时 CD4 细胞计数（细胞/mm^3）相对于研究基线的变化
大体时间：第 96 周的基线
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CD4 细胞计数从研究基线到第 96 周的变化 = 第 96 周 CD4 细胞计数值减去研究基线 CD4 细胞计数值
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第 96 周的基线
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第 48 周至第 96 周的肢体脂肪变化（kg）
大体时间：第 48 周至第 96 周
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从第 48 周到第 96 周的肢体脂肪变化 = 第 96 周肢体脂肪值减去第 48 周肢体脂肪值。
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第 48 周至第 96 周
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第 48 周至第 96 周的躯干脂肪变化 (kg)
大体时间：第 48 周至第 96 周
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躯干脂肪从第 48 周到第 96 周的变化 = 第 96 周躯干脂肪值减去第 48 周躯干脂肪值
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第 48 周至第 96 周
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第 48 周至第 96 周的全身脂肪变化 (kg)
大体时间：48 周至 96 周
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从第 48 周到第 96 周的全身脂肪变化 = 第 96 周的总体脂肪值减去第 48 周的总体脂肪值
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48 周至 96 周
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第 144 周确认血浆 HIV-1 RNA < 400 c/mL 的参与者百分比（由 FDA TLOVR 算法定义）
大体时间：144周
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达到/维持确认的 HIV-1 RNA < 400 c/mL 的参与者必须满足以下条件：1) 在第 144 周之前没有经历过死亡、永久性研究药物停药或添加新的抗逆转录病毒药物，奈韦拉平代替 EFV 除外访问; 2) 在第 144 周访视之前的连续 2 次访视中达到确认的 HIV-1 RNA < 400 c/mL（即，连续 2 次 HIV-1 RNA < 400 c/mL 中的第一个发生在第 144 周访视之前；3）在第 144 周就诊之前达到确认的 HIV-1 RNA 水平 < 400 c/mL 后，未确认 HIV-1 RNA > 400 c/mL。
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144周
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第 144 周确认血浆 HIV-1 RNA < 50 c/mL 的参与者百分比（由 FDA TLOVR 算法定义）
大体时间：第 144 周
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达到/维持确认的 HIV-1 RNA < 50 c/mL (c/mL) 的参与者必须满足以下标准：1) 没有经历过死亡、永久停用研究药物或添加新的抗逆转录病毒药物，奈韦拉平除外EFV，在第 144 周访视之前； 2) 在第 144 周访视之前的连续 2 次访视中达到确认的 HIV-1 RNA < 50 c/mL（即，在第 144 周访视之前连续 2 次 HIV-1 RNA < 50 c/mL 中的第一个；3 ) 在第 144 周就诊之前达到确认的 HIV-1 RNA 水平 < 50 c/mL 后，未确认 HIV-1 RNA > 50 c/mL。
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第 144 周
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第 144 周时血浆 HIV-1 RNA < 400 c/mL 的参与者百分比
大体时间：第 144 周
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第 144 周时血浆 HIV-1 RNA < 400 c/mL 的参与者百分比。
ART 中缺少观察结果/变化的参与者被认为具有 HIV-1 RNA ≥ 400 c/mL（即 ITT 缺失或转换 = 失败分析）。
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第 144 周
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第 144 周时血浆 HIV-1 RNA < 50 c/mL 的参与者百分比
大体时间：第 144 周
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第 144 周时血浆 HIV-1 RNA < 50 c/mL 的参与者百分比。
ART 中缺少观察结果/变化的参与者被认为具有 HIV-1 RNA ≥ 50 c/mL（即 ITT 缺失或转换 = 失败分析）。
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第 144 周
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第 144 周时失去病毒学反应（HIV-1 RNA < 400 c/mL）的参与者百分比
大体时间：第 144 周
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达到确认病毒学反应的参与者的 TLOVR 是最早的时间：提前停止研究方案或连续 2 次 HIV-1 RNA ≥ 400 c/mL 或最后一次 HIV-1 RNA ≥ 400 c/mL 随后丢失去跟随。
如果 HIV-1 RNA ≥ 400 c/mL 的时间紧接在错过预定访视之前，则病毒学失败的时间被第一次这样的错过访视所取代。
在研究第 1 天，在停药前未达到确认的病毒学应答的参与者被视为“无应答者”。
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第 144 周
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第 144 周时失去病毒学反应（HIV-1 RNA < 50 c/mL）的参与者百分比
大体时间：第 144 周
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达到确认病毒学反应的参与者的 TLOVR 是最早的时间：过早停止研究方案或连续 2 次 HIV-1 RNA ≥ 50 c/mL 或最后一次 HIV-1 RNA ≥ 50 c/mL 随后丢失去跟随。
如果 HIV-1 RNA ≥ 50 c/mL 的时间紧接在错过预定访视之前，则病毒学失败的时间被第一次这样的错过访视所取代。
在研究第 1 天，在停药前未达到确认的病毒学应答的参与者被视为“无应答者”。
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第 144 周
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第 144 周纯病毒学失败（HIV-1 RNA < 400 c/mL）的参与者百分比
大体时间：第 144 周
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达到确认的 HIV-1 RNA < 400 c/mL 但没有经历确认的复发的参与者被认为在最后的 HIV-1 RNA 收集日期被审查。
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第 144 周
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第 144 周纯病毒学失败（HIV-1 RNA < 50 c/mL）的参与者百分比
大体时间：第 144 周
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达到确认的 HIV-1 RNA < 50 c/mL 但没有经历确认的复发的参与者被认为在最后的 HIV-1 RNA 收集日期被审查。
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第 144 周
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第 144 周时 HIV-1 RNA (Log10 c/mL) 研究基线的变化
大体时间：第 144 周的研究基线
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从研究基线到 144 周 HIV-1 RNA 在 log10 量表中的变化（第 144 周 HIV-1 RNA 在 log10 量表中的值减去研究基线 HIV-1 RNA 在 log10 量表中的值）。
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第 144 周的研究基线
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第 144 周时 CD4 细胞计数（细胞/mm^3）相对于研究基线的变化
大体时间：第 144 周的基线
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CD4 细胞计数从研究基线到第 144 周的变化 = 第 144 周 CD4 细胞计数值减去研究基线 CD4 细胞计数值
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第 144 周的基线
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第 48 周至第 144 周的肢体脂肪变化（kg）
大体时间：第 48 周至第 144 周
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从第 48 周到第 144 周的肢体脂肪变化 = 第 144 周肢体脂肪值减去第 48 周肢体脂肪值
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第 48 周至第 144 周
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第 48 周至第 144 周的躯干脂肪变化 (kg)
大体时间：第 48 周至第 144 周
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躯干脂肪从第 48 周到第 144 周的变化 = 第 144 周躯干脂肪值减去第 48 周躯干脂肪值
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第 48 周至第 144 周
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第 48 周至第 144 周的全身脂肪变化 (kg)
大体时间：第 48 周至第 144 周
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从第 48 周到第 144 周的全身脂肪变化 = 第 144 周的总体脂肪值减去第 48 周的总体脂肪值
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第 48 周至第 144 周
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FDA TLOVR 算法定义的第 240 周（Atripla 第 96 周）确认血浆 HIV-1 RNA < 400 c/mL 的参与者百分比
大体时间：第 144 周（Atripla 基线）至第 240 周（Atripla 第 96 周）
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达到/维持确认的 HIV-1 RNA < 400 c/mL 的参与者必须满足以下标准：1) 在第 240 周访问之前没有经历过死亡、永久性研究药物停药或添加新的抗逆转录病毒药物（奈韦拉平除外）代替 EFV ; 2) 在第 240 周访视之前的连续 2 次访视中实现确认的 HIV-1 RNA < 400 c/mL（即，在第 240 周访视之前连续 2 次 HIV-1 RNA < 400 c/mL 中的第一个；3 ) 在第 240 周就诊之前达到确认的 HIV RNA 水平 < 400 c/mL 后，未确认 HIV-1 RNA > 400 c/mL。
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第 144 周（Atripla 基线）至第 240 周（Atripla 第 96 周）
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FDA TLOVR 算法定义的第 240 周（Atripla 第 96 周）确认血浆 HIV-1 RNA < 50 c/mL 的参与者百分比
大体时间：第 144 周（Atripla 基线）至第 240 周（Atripla 第 96 周）
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达到/维持确认的 HIV-1 RNA < 50 c/mL 的参与者必须满足以下标准：1) 在第 240 周访问之前没有经历过死亡、永久性研究药物停药或添加新的抗逆转录病毒药物（奈韦拉平除外）代替 EFV ; 2) 在第 240 周访视之前的连续 2 次访视中达到确认的 HIV-1 RNA < 50 c/mL（即，在第 240 周访视之前连续 2 次 HIV-1 RNA < 50 c/mL 中的第一个；3 ) 在第 240 周就诊之前达到确认的 HIV RNA 水平 < 50 c/mL 后，未确认 HIV-1 RNA > 50 c/mL。
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第 144 周（Atripla 基线）至第 240 周（Atripla 第 96 周）
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第 240 周（Atripla 第 96 周）血浆 HIV-1 RNA < 400 c/mL 的参与者百分比
大体时间：第 240 周（Atripla 第 96 周）
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第 240 周血浆 HIV-1 RNA < 400 c/mL 的参与者百分比。
ART 中缺少观察结果/变化的参与者被认为具有 HIV-1 RNA ≥ 400 c/mL（即 ITT 缺失或转换 = 失败分析）。
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第 240 周（Atripla 第 96 周）
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第 240 周（Atripla 第 96 周）血浆 HIV-1 RNA < 50 c/mL 的参与者百分比
大体时间：第 240 周（Atripla 第 96 周）
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第 240 周时血浆 HIV-1 RNA < 50 c/mL 的参与者百分比。
ART 中缺少观察结果/变化的参与者被认为具有 HIV-1 RNA ≥ 50 c/mL（即 ITT 缺失或转换 = 失败分析）。
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第 240 周（Atripla 第 96 周）
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从第 144 周（Atripla 基线）到第 240 周（Atripla 第 96 周）失去病毒学反应（HIV-1 RNA < 400 c/mL）的参与者百分比
大体时间：第 144 周（Atripla 基线）至第 240 周（Atripla 第 96 周）
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达到确认病毒学反应的参与者的 TLOVR 是最早的时间：提前停止研究方案或连续 2 次 HIV-1 RNA ≥ 400 c/mL 或最后一次 HIV-1 RNA ≥ 400 c/mL 随后丢失去跟随。
如果 HIV-1 RNA ≥ 400 c/mL 的时间紧接在错过预定访视之前，则病毒学失败的时间被第一次这样的错过访视所取代。
在研究第 1 天，在停药前未达到确认的病毒学应答的参与者被视为“无应答者”。
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第 144 周（Atripla 基线）至第 240 周（Atripla 第 96 周）
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从第 144 周（Atripla 基线）到第 240 周（Atripla 第 96 周）失去病毒学反应（HIV-1 RNA < 50 c/mL）的参与者百分比
大体时间：第 144 周（Atripla 基线）至第 240 周（Atripla 第 96 周）
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达到确认病毒学反应的参与者的 TLOVR 是最早的时间：过早停止研究方案或连续 2 次 HIV-1 RNA ≥ 50 c/mL 或最后一次 HIV-1 RNA ≥ 50 c/mL 随后丢失去跟随。
如果 HIV-1 RNA ≥ 50 c/mL 的时间紧接在错过预定访视之前，则病毒学失败的时间被第一次这样的错过访视所取代。
在研究第 1 天，在停药前未达到确认的病毒学应答的参与者被视为“无应答者”。
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第 144 周（Atripla 基线）至第 240 周（Atripla 第 96 周）
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第 240 周（Atripla 第 96 周）纯病毒学失败（HIV-1 RNA < 400 c/mL）的参与者百分比
大体时间：第 240 周（Atripla 第 96 周）
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达到确认的 HIV-1 RNA < 400 c/mL 但没有经历确认的复发的参与者被认为在最后的 HIV-1 RNA 收集日期被审查。
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第 240 周（Atripla 第 96 周）
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第 240 周（Atripla 第 96 周）纯病毒学失败（HIV-1 RNA < 50 c/mL）的参与者百分比
大体时间：第 240 周（Atripla 第 96 周）
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达到确认的 HIV-1 RNA < 50 c/mL 但没有经历确认的复发的参与者被认为在最后的 HIV-1 RNA 收集日期被审查。
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第 240 周（Atripla 第 96 周）
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第 240 周（Atripla 第 96 周）CD4 细胞计数（细胞/mm^3）相对于基线的变化
大体时间：研究/Atripla 基线至第 240 周（Atripla 第 96 周）
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CD4 细胞计数从基线到第 240 周（Atripla 第 96 周）的变化 = 第 240 周（Atripla 第 96 周）CD4 细胞计数值减去基线 CD4 细胞计数值
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研究/Atripla 基线至第 240 周（Atripla 第 96 周）
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从第 144 周（Atripla 基线）到第 240 周（Atripla 第 96 周）的肢体脂肪变化（kg）
大体时间：第 144 周（Atripla 基线）至第 240 周（Atripla 第 96 周）
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从第 144 周（Atripla 基线）到第 240 周（Atripla 基线）的肢体脂肪变化 = 第 240 周（Atripla 96 周）肢体脂肪值减去第 144 周（Atripla 基线）肢体脂肪值
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第 144 周（Atripla 基线）至第 240 周（Atripla 第 96 周）
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从第 144 周（Atripla 基线）到第 240 周（Atripla 第 96 周）的躯干脂肪变化 (kg)
大体时间：第 144 周（Atripla 基线）至第 240 周（Atripla 第 96 周）
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从第 144 周（Atripla 基线）到第 240 周（Atripla 96 周）躯干脂肪的变化 = 第 240 周（Atripla 96 周）躯干脂肪值减去第 144 周（Atripla 基线）躯干脂肪值
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第 144 周（Atripla 基线）至第 240 周（Atripla 第 96 周）
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从第 144 周（Atripla 基线）到第 240 周（Atripla 第 96 周）的全身脂肪变化 (kg)
大体时间：第 144 周（Atripla 基线）至第 240 周（Atripla 第 96 周）
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从第 144 周（Atripla 基线）到第 240 周（Atripla 基线）的全身脂肪变化 = 第 240 周（Atripla 第 96 周）总体脂肪值减去第 144 周（Atripla 基线）总体脂肪值
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第 144 周（Atripla 基线）至第 240 周（Atripla 第 96 周）
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治疗满意度问卷（对当前治疗方案的便利性和简单性的满意度）：从第 144 周到第 240 周的类别从 Atripla 基线转变。
大体时间：第 144 周（[W 144]；Atripla 基线）至第 240 周（[W 240]；Atripla 第 96 周）
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参与者被问及：“总的来说，您对当前治疗方案的便利性和简单性是否满意？”可能的回答分为 4 类：“非常满意”； “还算满意”; “有些不满意”;和“非常不满意”。
为了评估从第 144 周（Atripla 基线）到第 240 周（Atripla 96 周）治疗满意度的变化，反应分为“非常满意”和“不太满意”（“不太满意”包括“非常不满意”；“有点不满意”；和“有点满意”）。
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第 144 周（[W 144]；Atripla 基线）至第 240 周（[W 240]；Atripla 第 96 周）
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治疗满意度问卷（对控制 HIV 的当前治疗方案的满意度）：从第 144 周到第 240 周的类别从 Atripla 基线转变。
大体时间：第 144 周（[W 144]；Atripla 基线）至第 240 周（[W 240]；Atripla 第 96 周）
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参与者被问及：“总的来说，您对目前的治疗方案控制 HIV 感染的能力有多满意？”
可能的回答分为 4 类：“非常满意”； “还算满意”; “有些不满意”;和“非常不满意”。
为了评估从第 144 周（Atripla 基线）到第 240 周（Atripla 96 周）治疗满意度的变化，反应分为“非常满意”和“不太满意”（“不太满意”包括“非常不满意”；“有点不满意”；和“有点满意”）。
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第 144 周（[W 144]；Atripla 基线）至第 240 周（[W 240]；Atripla 第 96 周）
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治疗满意度问卷（对当前治疗方案的耐受性的满意度）从第 144 周到第 240 周的类别从 Atripla 基线转变。
大体时间：第 144 周（[W 144]；Atripla 基线）至第 240 周（[W 240]；Atripla 第 96 周）
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参与者被问及：“总的来说，您对自己耐受当前治疗方案的能力有多满意？”可能的回答分为 4 类：“非常满意”； “还算满意”; “有些不满意”;和“非常不满意”。
为了评估从第 144 周（Atripla 基线）到第 240 周（Atripla 96 周）治疗满意度的变化，反应分为“非常满意”和“不太满意”（“不太满意”包括“非常不满意”；“有点不满意”；和“有点满意”）。
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第 144 周（[W 144]；Atripla 基线）至第 240 周（[W 240]；Atripla 第 96 周）
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治疗满意度问卷（对当前治疗方案的总体满意度）：从第 144 周到第 240 周的类别从 Atripla 基线转变。
大体时间：第 144 周（[W 144]；Atripla 基线）至第 240 周（[W 240]；Atripla 第 96 周）
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参与者被问及：“总的来说，您对目前的治疗方案是否满意？”可能的回答分为 4 类：“非常满意”； “还算满意”; “有些不满意”;和“非常不满意”。
为了评估从第 144 周（Atripla 基线）到第 240 周（Atripla 96 周）治疗满意度的变化，反应分为“非常满意”和“不太满意”（“不太满意”包括“非常不满意”；“有点不满意”；和“有点满意”）。
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第 144 周（[W 144]；Atripla 基线）至第 240 周（[W 240]；Atripla 第 96 周）
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治疗满意度问卷（困扰于当前治疗方案的副作用）：从第 144 周到第 240 周的类别从 Atripla 基线转变。
大体时间：第 144 周（[W 144]；Atripla 基线）至第 240 周（[W 240]；Atripla 第 96 周）
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参与者被问及：“您对当前治疗方案的副作用有多困扰？”可能的回答分为 4 类：“不打扰我”； “让我有点困扰”； “让我很困扰”；并且“非常困扰我”。
为了评估从第 144 周（Atripla 基线）到第 240 周（Atripla 96 周）治疗满意度的变化，将反应分为“不打扰我”和“打扰我”（“打扰我”包括“有点打扰我”位”；“让我很困扰”；“让我非常困扰”）。
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第 144 周（[W 144]；Atripla 基线）至第 240 周（[W 240]；Atripla 第 96 周）
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生活质量（SF-12v2 健康调查：身体成分总结）从第 144 周（Atripla 基线）到第 240 周（Atripla 第 96 周）的变化
大体时间：第 144 周（Atripla 基线）至第 240 周（Atripla 第 96 周）
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SF-12v2 健康调查中从第 144 周（Atripla 基线）到第 240 周（Atripla 第 96 周）的变化：物理成分摘要 (PCS)。
SF-12v2 包括健康调查中常见的 8 个概念：身体机能、身体角色功能、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色功能情感和心理健康。
结果以 2 个综合分数表示：PCS 和心理成分总结 (MCS)。
PCS 和 MCS 值的范围可以从 0 到 100，并且设计为具有 50 的平均值和 10 的 SD（在一般人群中）。
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第 144 周（Atripla 基线）至第 240 周（Atripla 第 96 周）
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生活质量（SF-12v2 健康调查：心理成分总结）从第 144 周（Atripla 基线）到第 240 周（Atripla 第 96 周）的变化
大体时间：第 144 周（Atripla 基线）至第 240 周（Atripla 第 96 周）
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SF-12v2 健康调查 MCS 从第 144 周（Atripla 基线）到第 240 周（Atripla 第 96 周）的变化。
SF-12v2 包括健康调查中常见的 8 个概念：身体机能、身体角色功能、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色功能情感和心理健康。
结果以 2 个综合分数表示：PCS 和 MCS。
PCS 和 MCS 值的范围可以从 0 到 100，并且设计为具有 50 的平均值和 10 的 SD（在一般人群中）。
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第 144 周（Atripla 基线）至第 240 周（Atripla 第 96 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Andrew Cheng, MD, PhD、Gilead Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年7月1日
初级完成 (实际的)
2005年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2005年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2005年5月27日
首次发布 (估计)
2005年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年10月11日
最后验证
2010年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GS-01-934
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