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抗レトロウイルス未治療HIV-1感染被験者におけるテノホビルジソプロキシルフマル酸塩/エムトリシタビン/エファビレンツ対コンビビル/エファビレンツ

2010年10月11日 更新者：Gilead Sciences

エファビレンツ対コンビビル（ラミブジン/ジドブジン）およびエファビレンツと組み合わせたテノホビルジソプロキシルフマル酸塩およびエムトリシタビンを比較した、抗レトロウイルス未治療HIV-1感染被験者の治療に関する第3相無作為化多施設研究

GS-01-934 試験の目的は、ART 未経験のヒト免疫不全ウイルス 1 型 (HIV-1) 感染参加者における 2 つの簡易抗レトロウイルス治療 (ART) レジメンの有効性と安全性を評価することでした。 この研究の主な目的は、HIV-1 感染患者の治療において、EFV と組み合わせたコンビビル (CBV) と比較して、エファビレンツ (EFV) と組み合わせたエムトリシタビン (FTC) およびフマル酸テノホビル ジソプロキシル (テノホビル DF; TDF) の非劣性を評価することでした。 -米国（米国）食品医薬品局（FDA）によって定義されているように、確認されたHIV-1リボ核酸（RNA）<400コピー/ mL（c / mL）の達成と維持によって決定される、第48週までのART未経験の参加者) ウイルス学的応答喪失までの時間 (TLOVR) アルゴリズム。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は当初、有効性と有効性を評価するために、EFV+FTC+TDF (個々の成分薬として投与) と CBV (ラミブジン/ジドブジン) + EFV を比較する、48 週間の第 III 相無作為化非盲検多施設試験として計画されました。 ART未経験のHIV-1感染参加者における両方の治療の安全性。 CBV (1 日 2 回投与) + EFV (1 日 1 回投与) のレジメンは、アクティブ コントロール治療として機能し、EFV + FTC + TDF のレジメンと比較されました。 EFV+FTC+TDFレジメンの各成分薬剤は、1日1回投与されました。

48 週目から 96 週目:

研究は延長され、2 つのレジメンの有効性と安全性を評価するために、合計 96 週間の治療期間まで継続されました。 EFV＋FTC＋TDFのレジメンは、食事に関係なく、1日1回、構成薬（EFV＋FTC＋TDF）として投与され続けた。 CBV + EFV のレジメンは、2 錠 (CBV、食事に関係なく朝に 1 日 2 回) + EFV (1 日 1 回、食事に関係なく) として投与されました。

96週から144週：

さらなる研究の延長により、EFV+FTC+TDF 3 錠レジメンが、食事に関係なく 1 日 1 回、EFV + ツルバダ ([TVD]: FTC/TDF を含む固定用量配合剤) の 2 錠レジメンに変更されました。 2 つのレジメンの有効性と安全性をさらに 48 週間、合計 144 週間の試験治療期間まで評価し続けました。 CBV + EFV のレジメンは、2 錠 (CBV、食事に関係なく朝に 1 日 2 回) + EFV (1 日 1 回、食事に関係なく) として投与され続けました。

144 週目から研究終了まで (240 週目):

最終的な試験の延長により、両方の治療レジメンのすべての試験参加者に、それぞれの治療を 1 錠レジメンに切り替えるオプションが提供されました。有効性とARTレジメンの簡素化の安全性。 フランスのサイトでは、研究はさらに 48 週間 (6 年目)、または ATR が市販されるまで (いずれか早い方) 延長されました。 ATR がフランスで市販されるようになると、参加者は 288 週間の研究を完了する必要がなくなりました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

517

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • AIDS Healthcare Foundation Research
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20036
        • Capital Medical Associates, P.C.
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Orlando Immunology Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • Northstar Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • Jemsek Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準：参加者は、特に指定されていない限り、無作為化の28日前までにすべての包含基準を満たしている必要があります。

  • Roche Amplicor HIV-1 Monitor Test Version 1.5 Standard を使用した血漿 HIV-1 RNA レベルが 10,000 c/mL を超える
  • 十分な腎機能: Cockcroft-Gault Formula に従って計算されたクレアチニンクリアランスが 50 mL/分以上。
  • 肝トランスアミナーゼ (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST] およびアラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT]) 正常値の上限 (ULN) の 3 倍。
  • 総ビリルビンが 1.5 mg/dL 以下。
  • 十分な血液機能（好中球の絶対数が1,000/mm^3以上、血小板が50,000/mm^3以上、ヘモグロビンが8.0g/dL以上）。
  • 1.5 x ULN以下の血清アミラーゼ。
  • -血清リンが2.2mg/dL以上。
  • -治験中および治験薬完了後30日間、男性と女性の両方が効果的な避妊を使用する意欲。
  • -平均余命は1年以上
  • -研究手順の開始前に取得された書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力。

除外基準：以下のいずれかが満たされた場合、参加者は研究への参加資格がありませんでした。

  • -非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NNRTI）、ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NRTI）、またはプロテアーゼ阻害剤（PI）による前治療。
  • -ベースラインから30日以内に診断された新しいエイズ定義状態（CD4基準を除く）。
  • -次のいずれかによる継続的な治療を受けている：腎毒性薬、プロベネシド、全身化学療法薬、全身性コルチコステロイド、インターロイキン-2、エファビレンツと相互作用する薬。 上記の薬物療法のいずれかの投与は、ベースライン訪問の少なくとも 30 日前および研究期間中中止する必要があります。
  • 妊娠中または授乳中の参加者。
  • -皮膚カポジ肉腫（KS）または基底細胞癌以外の悪性腫瘍。 生検で確認されたKSの参加者は適格でしたが、ベースラインから30日以内にKSの全身療法を受けてはならず、研究中に全身療法を開始することを予期していませんでした。
  • -腎臓または骨の病気の既往歴。
  • -参加者を不適当にする治療前のその他の臨床状態 研究、または治験責任医師の意見における投与要件を順守できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：EFV+CBV
このグループの参加者は、EFV 600 mg を 1 日 1 回 + Combivir ([CBV]; ラミブジン 150 mg + ジドブジン 300 mg を含む固定用量の組み合わせ錠剤) を試験開始から 144 週まで 1 日 2 回服用しました。 144 週目に、追加の 96 週間の試験延長にロールオーバーすることを選択したすべての参加者は、Atripla ([ATR]; FTC 200 mg/TDF 300 mg/EFV 600 mg を含む固定用量配合錠剤) を 1 日 1 回、最後まで服用しました。研究の（240週）。 フランスのサイトでは、研究はさらに 48 週間 (6 年目)、または ATR が市販されるまで (いずれか早い方) 延長されました。 ATR がフランスで市販されるようになると、参加者は 288 週間の研究を完了する必要がなくなりました。
薬：エファビレンツ (EFV)
EFV 600 mg を含む錠剤を 1 日 1 回、96 週間服用
他の名前：
  • サスティバ
薬：ラミブジン/ジドブジン
ラミブジン 150 mg/ジドブジン 300 mg を含む固定用量配合錠を 1 日 2 回、240 週間服用
他の名前：
  • コンビビル（CBV）
実験的：EFV+FTC+TDF
この群の参加者は、3 つの成分からなる薬剤を受け取りました: エファビレン (EFV; 600 mg) + エムトリシタビン (FTC; 200 mg) + テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (テノホビル DF [TDF]; 300 mg) を、研究開始から 1 日 1 回 3 つの別々の錠剤として. 96 週で、ツルバダ ([TVD] FTC/TDF [200/300 mg] を 1 日 1 回含む固定用量配合剤) が 2 成分の薬剤 FTC + TDF に取って代わりました。参加者は EFV 600 mg を 1 日 1 回投与され続けました。 144 週目に、さらに 96 週間の研究延長にロールオーバーすることを選択したすべての参加者が ATR を受けました。 フランスのサイトでは、研究はさらに 48 週間 (6 年目)、または ATR が市販されるまで (いずれか早い方) 延長されました。 ATR がフランスで市販されるようになると、参加者は 288 週間の研究を完了する必要がなくなりました。
薬：エファビレンツ (EFV)
EFV 600 mg を含む錠剤を 1 日 1 回、96 週間服用
他の名前：
  • サスティバ
薬：エムトリシタビン (FTC)
FTC 200 mg を含むカプセルを 1 日 1 回、96 週間服用
他の名前：
  • エムトリバ
薬：テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF)
TDF 300 mg を含む錠剤を 1 日 1 回、96 週間服用
他の名前：
  • ヴィレド
薬：FTC/TDF
FTC 200 mg/TDF 300 mg を含む固定用量配合錠、1 日 1 回、96 週から 144 週まで
他の名前：
  • ツルバダ (TVD)
薬：FTC/TDF/EFV
FTC 200 mg/TDF 300 mg/EFV 600 mg を含む固定用量配合錠を 144 週から 240 週まで 1 日 1 回服用
他の名前：
  • アトリプラ (ATR)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48 週目に確認された血漿 HIV-1 RNA < 400 c/mL の参加者の割合 (食品医薬品局 [FDA] ウイルス学的反応の消失までの時間 [TLOVR] アルゴリズムによって定義)
時間枠：48週間
確認された HIV-1 RNA < 400 c/mL を達成/維持した参加者は、次の基準を満たさなければなりませんでした。 ; 2) 48週目の来院前の2回の連続した来院でHIV-1 RNA < 400 c/mLが確認された(すなわち、2回の連続したHIV-1 RNA < 400 c/mLの最初の1回が48週目の来院前に発生した; 3) -48週目の訪問前に確認されたHIV RNAレベルが400 c / mL未満であることが確認された後、HIV-1 RNAが400 c / mLを超えることは確認されていません。
48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週目に確認された血漿HIV-1 RNA < 50 c/mLの参加者の割合 (FDA TLOVRアルゴリズムによって定義)
時間枠：48週目
確認された HIV-1 RNA < 50 c/mL を達成/維持した参加者は、次の基準を満たさなければなりませんでした。 ; 2) 48 週目の訪問前に 2 回の連続した訪問で HIV-1 RNA < 50 c/mL を達成した (つまり、2 回の連続した HIV-1 RNA < 50 c/mL の最初のものが 48 週目の訪問前に発生した; 3 ) HIV-1 RNA > 50 c/mL を確認したことがなく、48 週目の訪問前に確認された HIV RNA レベル < 50 c/mL を達成した後。
48週目
48 週目の血漿 HIV-1 RNA < 400 c/mL の参加者の割合。
時間枠：48週間
48 週目の血漿 HIV-1 RNA < 400 c/mL の参加者の割合。 ART の観察/変化が欠落している参加者は、HIV-1 RNA ≥ 400 c/mL (すなわち、ITT 欠落またはスイッチ = 失敗分析) を持っていると見なされました。
48週間
48週目にHIV-1 RNA < 50 c/mLの参加者の割合
時間枠：48週間
48 週目の血漿 HIV-1 RNA < 50 c/mL の参加者の割合。 ART の観察/変化が欠落している参加者は、HIV-1 RNA ≥ 50 c/mL (すなわち、ITT 欠落またはスイッチ = 失敗分析) を持っていると見なされました。
48週間
48週目にウイルス学的反応が失われた参加者の割合（HIV-1 RNA < 400 c/mL）
時間枠：ベースラインから48週間
ウイルス学的効果が確認された参加者の TLOVR は、試験レジメンの時期尚早の中止、または 2 回連続して HIV-1 RNA ≥ 400 c/mL の最初のもの、または最後の HIV-1 RNA ≥ 400 c/mL のいずれか早い方までの時間でした。フォローアップする。 HIV-1 RNA ≥ 400 c/mL になるまでの時間の直前に、予定されていた来院を欠席した場合、ウイルス学的失敗の時間は、そのような最初の来院を欠席した時間に置き換えられました。 レジメンの中止前に確認されたウイルス学的反応を達成していなかった参加者は、研究1日目に「非反応者」と見なされました.
ベースラインから48週間
48週目にウイルス学的反応が失われた参加者の割合（HIV-1 RNA < 50 c/mL）
時間枠：ベースラインから48週間
確認されたウイルス学的反応を達成した参加者の TLOVR は、試験レジメンの時期尚早の中止、または 2 回連続した HIV-1 RNA ≥ 50 c/mL の最初の 1 回目、または最後の HIV-1 RNA ≥ 50 c/mL に続く損失のいずれか早い方までの時間でした。フォローアップする。 HIV-1 RNA が 50 c/mL 以上になるまでの時間の直前に、予定されていた来院を欠席した場合、ウイルス学的失敗の時間は、そのような最初の来院を欠席した時間に置き換えられました。 レジメンの中止前に確認されたウイルス学的反応を達成していなかった参加者は、研究1日目に「非反応者」と見なされました.
ベースラインから48週間
48週目に純粋なウイルス学的失敗（HIV-1 RNA < 400 c/mL）の参加者の割合
時間枠：ベースラインから48週間
確認された HIV-1 RNA < 400 c/mL を達成したが、確認された再発を経験していない参加者は、最後の HIV-1 RNA 収集日に検閲されたと見なされました。
ベースラインから48週間
48週目に純粋なウイルス学的失敗（HIV-1 RNA <50 c / mL）の参加者の割合
時間枠：ベースラインから48週間
確認された HIV-1 RNA < 50 c/mL を達成したが、確認された再発を経験していない参加者は、最後の HIV-1 RNA 収集日に検閲されたと見なされました。
ベースラインから48週間
48 週目の HIV-1 RNA の研究ベースラインからの変化 (Log10 c/mL)
時間枠：48週目までの研究ベースライン
Log10 スケールでの HIV-1 RNA の研究ベースラインから 48 週目までの変化 (log10 スケールでの 48 週目の HIV-1 RNA 値から log10 スケールでの研究ベースライン HIV-1 RNA 値を差し引いたもの)。
48週目までの研究ベースライン
48 週目の CD4 細胞数 (細胞/mm^3) の研究ベースラインからの変化
時間枠：48週目までの研究ベースライン
試験ベースラインから 48 週目までの CD4 細胞数の変化 = 48 週目の CD4 細胞数値から試験ベースラインの CD4 細胞数値を引いた値
48週目までの研究ベースライン
96 週目に確認された血漿 HIV-1 RNA < 400 c/mL の参加者の割合 (FDA TLOVR アルゴリズムによって定義)
時間枠：96週間
確認された HIV-1 RNA < 400 c/mL を達成/維持した参加者は、次の基準を満たさなければなりませんでした。 ; 2) HIV-1 RNA < 400 c/mL が 96 週目の来院前に 2 回の連続した来院で確認された (つまり、2 回の連続した HIV-1 RNA < 400 c/mL の最初の 1 回が 96 週の来院前に発生した; 3 ) HIV-1 RNA > 400 c/mL を確認した後、96 週目の来院前に確認された HIV RNA レベル < 400 c/mL を達成していない。
96週間
96週目に確認された血漿HIV-1 RNA < 50 c/mLの参加者の割合 (FDA TLOVRアルゴリズムによって定義)
時間枠：96週目
確認された HIV-1 RNA < 50 c/mL を達成/維持した参加者は、次の基準を満たさなければなりませんでした。 ; 2) HIV-1 RNA < 50 c/mL が 96 週目の来院前に 2 回の連続した来院で確認された (つまり、2 回の連続した HIV-1 RNA < 50 c/mL の最初の 1 回が 96 週の来院前に発生した; 3 ) HIV-1 RNA > 50 c/mL を確認した後、96 週目の訪問前に確認された HIV RNA レベル < 50 c/mL を確認していない。
96週目
96週目にウイルス学的反応が失われた参加者の割合（HIV-1 RNA < 400 c/mL）
時間枠：96週目
治験薬の中止前にウイルス学的反応が確認された参加者（2つの連続したHIV-1 RNA < 400 c/mL）のTLOVRは、時期尚早の試験レジメンの中止の最も早い時期であるか、または確認されたHIV-1 RNA > 400 c/mL（ 2 回連続して HIV-1 RNA が 400 c/mL 以上、または最後の HIV-1 RNA が 400 c/mL 以上であり、追跡不能のため試験レジメンが時期尚早に中止された場合)。 時期尚早の研究レジメンの中止または最後の HIV-1 RNA の前に確認されたウイルス学的反応を達成しなかった参加者は、研究 1 日目にウイルス学的反応を失ったと想定されました。
96週目
96週目にウイルス学的反応が失われた参加者の割合（HIV-1 RNA < 50 c/mL）
時間枠：96週目
確認されたウイルス学的反応を達成した参加者の TLOVR は、試験レジメンの時期尚早の中止、または 2 回連続した HIV-1 RNA ≥ 50 c/mL の最初の 1 回目、または最後の HIV-1 RNA ≥ 50 c/mL に続く損失のいずれか早い方までの時間でした。フォローアップする。 HIV-1 RNA が 50 c/mL 以上になるまでの時間の直前に、予定されていた来院を欠席した場合、ウイルス学的失敗の時間は、そのような最初の来院を欠席した時間に置き換えられました。 レジメンの中止前に確認されたウイルス学的反応を達成していなかった参加者は、研究1日目に「非反応者」と見なされました.
96週目
96 週目に純粋なウイルス学的失敗 (HIV-1 RNA < 400 c/mL) の参加者の割合
時間枠：96週目
確認された HIV-1 RNA < 400 c/mL を達成したが、確認された再発を経験していない参加者は、最後の HIV-1 RNA 収集日に検閲されたと見なされました。
96週目
96 週目に純粋なウイルス学的失敗 (HIV-1 RNA < 50 c/mL) の参加者の割合
時間枠：96週目
確認された HIV-1 RNA < 50 c/mL を達成したが、確認された再発を経験していない参加者は、最後の HIV-1 RNA 収集日に検閲されたと見なされました。
96週目
96 週での HIV-1 RNA の研究ベースラインからの変化 (Log10 c/mL)
時間枠：研究ベースラインから96週まで
Log10 スケールでの HIV-1 RNA の研究ベースラインから 96 週までの変化 (log10 スケールでの 96 週の HIV-1 RNA 値から log10 スケールでの研究ベースライン HIV-1 RNA 値を差し引いたもの)。
研究ベースラインから96週まで
96 週目の CD4 細胞数 (細胞/mm^3) の試験ベースラインからの変化
時間枠：96週までのベースライン
研究ベースラインから 96 週までの CD4 細胞数の変化 = 96 週目の CD4 細胞数の値から研究ベースラインの CD4 細胞数の値を差し引いた値
96週までのベースライン
48週から96週までの四肢脂肪の変化（kg）
時間枠：48週から96週
48 週目から 96 週目の四肢脂肪の変化 = 96 週目の四肢脂肪値から 48 週目の四肢脂肪値を引いた値。
48週から96週
48週から96週までの体幹脂肪の変化（kg）
時間枠：48週から96週
48 週から 96 週への体幹脂肪の変化 = 96 週の体幹脂肪値から 48 週目の体幹脂肪値を差し引いた値
48週から96週
48週から96週までの総体脂肪の変化（kg）
時間枠：48週から96週
48 週目から 96 週目の総体脂肪の変化 = 96 週目の総体脂肪値から 48 週目の総体脂肪値を差し引いた値
48週から96週
144 週目に確認された血漿 HIV-1 RNA < 400 c/mL の参加者の割合 (FDA TLOVR アルゴリズムによって定義)
時間枠：144週
確認された HIV-1 RNA < 400 c/mL を達成/維持した参加者は、次の条件を満たす必要がありました。訪問; 2) 144週目の訪問前の2回の連続した訪問で確認されたHIV-1 RNA < 400 c/mLを達成した(すなわち、2回の連続したHIV-1 RNA < 400 c/mLの最初のものは、144週目の訪問前に発生した; 3) -144週目の訪問前に確認されたHIV-1 RNAレベル<400 c / mLの達成後、HIV-1 RNA > 400 c / mLを確認していません。
144週
144 週目に確認された血漿 HIV-1 RNA < 50 c/mL の参加者の割合 (FDA TLOVR アルゴリズムによって定義)
時間枠：144週目
確認された HIV-1 RNA < 50 c/mL (c/mL) を達成/維持した参加者は、次の基準を満たさなければなりませんでした。 EFV、144 週目訪問前。 2) 144 週目の訪問前に 2 回連続して HIV-1 RNA < 50 c/mL を達成した (つまり、2 回連続して HIV-1 RNA < 50 c/mL の最初の 1 回目は 144 週目の訪問前に発生した; 3 ) HIV-1 RNA > 50 c/mL を確認していない 144 週目の来院前に確認された HIV-1 RNA レベル < 50 c/mL を達成した後。
144週目
144 週目の血漿 HIV-1 RNA < 400 c/mL の参加者の割合
時間枠：144週目
144 週目の血漿 HIV-1 RNA < 400 c/mL の参加者の割合。 ART の観察/変化が欠落している参加者は、HIV-1 RNA ≥ 400 c/mL (すなわち、ITT 欠落またはスイッチ = 失敗分析) を持っていると見なされました。
144週目
144 週目の血漿 HIV-1 RNA < 50 c/mL の参加者の割合
時間枠：144週目
144 週目の血漿 HIV-1 RNA < 50 c/mL の参加者の割合。 ART の観察/変化が欠落している参加者は、HIV-1 RNA ≥ 50 c/mL (すなわち、ITT 欠落またはスイッチ = 失敗分析) を持っていると見なされました。
144週目
144週目にウイルス学的反応が失われた参加者の割合（HIV-1 RNA < 400 c/mL）
時間枠：144週目
ウイルス学的効果が確認された参加者の TLOVR は、試験レジメンの時期尚早の中止、または 2 回連続して HIV-1 RNA ≥ 400 c/mL の最初のもの、または最後の HIV-1 RNA ≥ 400 c/mL のいずれか早い方までの時間でした。フォローアップする。 HIV-1 RNA ≥ 400 c/mL になるまでの時間の直前に、予定されていた来院を欠席した場合、ウイルス学的失敗の時間は、そのような最初の来院を欠席した時間に置き換えられました。 レジメンの中止前に確認されたウイルス学的反応を達成していなかった参加者は、研究1日目に「非反応者」と見なされました.
144週目
144週目にウイルス学的反応が失われた参加者の割合（HIV-1 RNA < 50 c/mL）
時間枠：144週目
確認されたウイルス学的反応を達成した参加者の TLOVR は、試験レジメンの時期尚早の中止、または 2 回連続した HIV-1 RNA ≥ 50 c/mL の最初の 1 回目、または最後の HIV-1 RNA ≥ 50 c/mL に続く損失のいずれか早い方までの時間でした。フォローアップする。 HIV-1 RNA が 50 c/mL 以上になるまでの時間の直前に、予定されていた来院を欠席した場合、ウイルス学的失敗の時間は、そのような最初の来院を欠席した時間に置き換えられました。 レジメンの中止前に確認されたウイルス学的反応を達成していなかった参加者は、研究1日目に「非反応者」と見なされました.
144週目
144 週目に純粋なウイルス学的失敗 (HIV-1 RNA < 400 c/mL) の参加者の割合
時間枠：144週目
確認された HIV-1 RNA < 400 c/mL を達成したが、確認された再発を経験していない参加者は、最後の HIV-1 RNA 収集日に検閲されたと見なされました。
144週目
144 週目に純粋なウイルス学的失敗 (HIV-1 RNA < 50 c/mL) の参加者の割合
時間枠：144週目
確認された HIV-1 RNA < 50 c/mL を達成したが、確認された再発を経験していない参加者は、最後の HIV-1 RNA 収集日に検閲されたと見なされました。
144週目
144 週目の HIV-1 RNA の研究ベースラインからの変化 (Log10 c/mL)
時間枠：144週までの研究ベースライン
Log10 スケールでの HIV-1 RNA の研究ベースラインから 144 週への変更 (log10 スケールでの 144 週の HIV-1 RNA 値から log10 スケールでの研究ベースライン HIV-1 RNA 値を引いたもの)。
144週までの研究ベースライン
144 週目の CD4 細胞数 (細胞/mm^3) の試験ベースラインからの変化
時間枠：144週目までのベースライン
試験ベースラインから 144 週目までの CD4 細胞数の変化 = 144 週目の CD4 細胞数値から試験ベースラインの CD4 細胞数値を引いた値
144週目までのベースライン
48 週目から 144 週目までの四肢脂肪の変化 (kg)
時間枠：48週目から144週目
48 週目から 144 週目の四肢脂肪の変化 = 144 週目の四肢脂肪値から 48 週目の四肢脂肪値を差し引いた値
48週目から144週目
48週から144週までの体幹脂肪の変化（kg）
時間枠：48週目から144週目
48 週から 144 週への体幹脂肪の変化 = 144 週目の体幹脂肪値から 48 週目の体幹脂肪値を差し引いた値
48週目から144週目
総体脂肪の変化 (kg) 48週から144週まで
時間枠：48週目から144週目
48 週目から 144 週目の総体脂肪の変化 = 144 週目の総体脂肪値から 48 週目の総体脂肪値を差し引いた値
48週目から144週目
240 週目 (Atripla 96 週目) で確認された血漿 HIV-1 RNA < 400 c/mL の参加者の割合は、FDA TLOVR アルゴリズムによって定義されています
時間枠：144週（アトリプラベースライン）～240週（アトリプラ96週）
確認された HIV-1 RNA < 400 c/mL を達成/維持した参加者は、次の基準を満たさなければなりませんでした。 ; 2) 240 週目の来院前の 2 回の連続した来院で HIV-1 RNA < 400 c/mL を達成した (つまり、2 回の連続した HIV-1 RNA < 400 c/mL の最初の 1 回目は 240 週目の来院前に発生した; 3 ) HIV-1 RNA > 400 c/mL を確認していない患者は、240 週目の来院前に確認された HIV RNA レベル < 400 c/mL を達成した後。
144週（アトリプラベースライン）～240週（アトリプラ96週）
240 週目 (Atripla 96 週目) で血漿 HIV-1 RNA が 50 c/mL 未満であることが確認された参加者の割合は、FDA TLOVR アルゴリズムによって定義されています
時間枠：144週（アトリプラベースライン）～240週（アトリプラ96週）
確認された HIV-1 RNA < 50 c/mL を達成/維持した参加者は、次の基準を満たさなければなりませんでした。 ; 2) 240 週目の訪問前に 2 回の連続した訪問で確認された HIV-1 RNA < 50 c/mL を達成した (つまり、2 回の連続した HIV-1 RNA < 50 c/mL の最初のものが 240 週目の訪問前に発生した; 3 ) HIV-1 RNA > 50 c/mL を確認した後、240 週目の来院前に確認された HIV RNA レベル < 50 c/mL を達成していない。
144週（アトリプラベースライン）～240週（アトリプラ96週）
240 週目 (アトリプラ 96 週目) で血漿 HIV-1 RNA < 400 c/mL の参加者の割合
時間枠：第240週（アトリプラ第96週）
240 週目の血漿 HIV-1 RNA < 400 c/mL の参加者の割合。 ART の観察/変化が欠落している参加者は、HIV-1 RNA ≥ 400 c/mL (すなわち、ITT 欠落またはスイッチ = 失敗分析) を持っていると見なされました。
第240週（アトリプラ第96週）
240 週目 (アトリプラ 96 週目) で血漿 HIV-1 RNA < 50 c/mL の参加者の割合
時間枠：第240週（アトリプラ第96週）
240 週目の血漿 HIV-1 RNA < 50 c/mL の参加者の割合。 ART の観察/変化が欠落している参加者は、HIV-1 RNA ≥ 50 c/mL (すなわち、ITT 欠落またはスイッチ = 失敗分析) を持っていると見なされました。
第240週（アトリプラ第96週）
144 週目 (Atripla ベースライン) から 240 週目 (Atripla 96 週目) までのウイルス学的反応 (HIV-1 RNA < 400 c/mL) を失った参加者の割合
時間枠：144週（アトリプラベースライン）から240週（アトリプラ96週）
ウイルス学的効果が確認された参加者の TLOVR は、試験レジメンの時期尚早の中止、または 2 回連続して HIV-1 RNA ≥ 400 c/mL の最初のもの、または最後の HIV-1 RNA ≥ 400 c/mL のいずれか早い方までの時間でした。フォローアップする。 HIV-1 RNA ≥ 400 c/mL になるまでの時間の直前に、予定されていた来院を欠席した場合、ウイルス学的失敗の時間は、そのような最初の来院を欠席した時間に置き換えられました。 レジメンの中止前に確認されたウイルス学的反応を達成していなかった参加者は、研究1日目に「非反応者」と見なされました.
144週（アトリプラベースライン）から240週（アトリプラ96週）
144 週目 (Atripla ベースライン) から 240 週目 (Atripla 96 週目) までのウイルス学的反応 (HIV-1 RNA < 50 c/mL) を失った参加者の割合
時間枠：144週（アトリプラベースライン）から240週（アトリプラ96週）
確認されたウイルス学的反応を達成した参加者の TLOVR は、試験レジメンの時期尚早の中止、または 2 回連続した HIV-1 RNA ≥ 50 c/mL の最初の 1 回目、または最後の HIV-1 RNA ≥ 50 c/mL に続く損失のいずれか早い方までの時間でした。フォローアップする。 HIV-1 RNA が 50 c/mL 以上になるまでの時間の直前に、予定されていた来院を欠席した場合、ウイルス学的失敗の時間は、そのような最初の来院を欠席した時間に置き換えられました。 レジメンの中止前に確認されたウイルス学的反応を達成していなかった参加者は、研究1日目に「非反応者」と見なされました.
144週（アトリプラベースライン）から240週（アトリプラ96週）
240 週目 (アトリプラ 96 週目) までの純粋なウイルス学的失敗 (HIV-1 RNA < 400 c/mL) の参加者の割合
時間枠：第240週（アトリプラ第96週）
確認された HIV-1 RNA < 400 c/mL を達成したが、確認された再発を経験していない参加者は、最後の HIV-1 RNA 収集日に検閲されたと見なされました。
第240週（アトリプラ第96週）
240 週目 (アトリプラ 96 週目) までの純粋なウイルス学的失敗 (HIV-1 RNA < 50 c/mL) の参加者の割合
時間枠：第240週（アトリプラ第96週）
確認された HIV-1 RNA < 50 c/mL を達成したが、確認された再発を経験していない参加者は、最後の HIV-1 RNA 収集日に検閲されたと見なされました。
第240週（アトリプラ第96週）
240 週目 (アトリプラ 96 週目) の CD4 細胞数 (細胞/mm^3) のベースラインからの変化
時間枠：研究/アトリプラ ベースラインから 240 週目まで (アトリプラ 96 週目)
ベースラインから 240 週 (アトリプラ 96 週) までの CD4 細胞数の変化 = 240 週 (アトリプラ 96 週) の CD4 細胞数の値からベースラインの CD4 細胞数の値を引いた値
研究/アトリプラ ベースラインから 240 週目まで (アトリプラ 96 週目)
肢脂肪の変化 (kg) 144 週 (Atripla ベースライン) から 240 週 (Atripla 96 週) まで
時間枠：144週（アトリプラベースライン）から240週（アトリプラ96週）
144 週目 (アトリプラ ベースライン) から 240 週目 (アトリプラ 96 週目) までの肢脂肪の変化 = 240 週目 (アトリプラ 96 週目) の肢脂肪値から 144 週目 (アトリプラ ベースライン) の肢脂肪値
144週（アトリプラベースライン）から240週（アトリプラ96週）
体幹脂肪の変化 (kg) 144 週 (アトリプラ ベースライン) から 240 週 (アトリプラ 96 週) まで
時間枠：144週（アトリプラベースライン）から240週（アトリプラ96週）
144 週目 (アトリプラ ベースライン) から 240 週目 (アトリプラ 96 週目) への体幹脂肪の変化 = 240 週目 (アトリプラ 96 週目) の体幹脂肪値から 144 週目 (アトリプラ ベースライン) の体幹脂肪値を差し引いた値
144週（アトリプラベースライン）から240週（アトリプラ96週）
144 週目 (アトリプラ ベースライン) から 240 週目 (アトリプラ 96 週目) までの総体脂肪 (kg) の変化
時間枠：144週（アトリプラベースライン）から240週（アトリプラ96週）
144 週目 (アトリプラ ベースライン) から 240 週目 (アトリプラ 96 週目) への総体脂肪の変化 = 240 週目 (アトリプラ 96 週目) の総体脂肪値から 144 週目 (アトリプラ ベースライン) の総体脂肪値を引いた値
144週（アトリプラベースライン）から240週（アトリプラ96週）
治療満足度アンケート (現在の治療レジメンの利便性と簡便性に対する満足度): Atripla ベースラインからのカテゴリー シフトで 144 週から 240 週に変更。
時間枠：144 週 ([W 144]; アトリプラ ベースライン) から 240 週 ([W 240]; アトリプラ 96 週)
参加者は、「一般的に、現在の治療レジメンの利便性とシンプルさにどの程度満足していますか?」と尋ねられました。考えられる回答は、「非常に満足している」、「非常に満足している」、「非常に満足している」、「非常に満足している」、 「やや満足」; "若干不満である";そして「非常に不満」。 144 週目 (アトリプラのベースライン) から 240 週目 (アトリプラの 96 週目) までの治療満足度の変化を評価するために、回答を「非常に満足」と「あまり満足していない」に二分しました (「非常に満足していない」には「非常に不満」が含まれていました。やや不満」「やや満足」）。
144 週 ([W 144]; アトリプラ ベースライン) から 240 週 ([W 240]; アトリプラ 96 週)
治療満足度アンケート (HIV を制御するための現在の治療レジメンに対する満足度): Atripla ベースラインからのカテゴリー シフトで 144 週から 240 週に変更。
時間枠：144 週 ([W 144]; アトリプラ ベースライン) から 240 週 ([W 240]; アトリプラ 96 週)
参加者は次のように尋ねられました：「一般的に、現在の治療レジメンが HIV 感染を制御する能力にどの程度満足していますか?」 考えられる回答は、「非常に満足している」、「非常に満足している」、「非常に満足している」、「非常に満足している」、 「やや満足」; "若干不満である";そして「非常に不満」。 144 週目 (アトリプラのベースライン) から 240 週目 (アトリプラの 96 週目) までの治療満足度の変化を評価するために、回答を「非常に満足」と「あまり満足していない」に二分しました (「非常に満足していない」には「非常に不満」が含まれていました。やや不満」「やや満足」）。
144 週 ([W 144]; アトリプラ ベースライン) から 240 週 ([W 240]; アトリプラ 96 週)
治療満足度アンケート (現在の治療レジメンの忍容性に関する満足度) Atripla ベースラインからのカテゴリーシフトで 144 週から 240 週に変更。
時間枠：144 週 ([W 144]; アトリプラ ベースライン) から 240 週 ([W 240]; アトリプラ 96 週)
参加者は、「一般的に、現在の治療レジメンに耐える能力にどの程度満足していますか?」と尋ねられました。考えられる回答は、「非常に満足している」、「非常に満足している」、「非常に満足している」、「非常に満足している」、 「やや満足」; "若干不満である";そして「非常に不満」。 144 週目 (アトリプラのベースライン) から 240 週目 (アトリプラの 96 週目) までの治療満足度の変化を評価するために、回答を「非常に満足」と「あまり満足していない」に二分しました (「非常に満足していない」には「非常に不満」が含まれていました。やや不満」「やや満足」）。
144 週 ([W 144]; アトリプラ ベースライン) から 240 週 ([W 240]; アトリプラ 96 週)
治療満足度アンケート (現在の治療レジメンに対する一般的な満足度): Atripla ベースラインからのカテゴリー シフトで 144 週から 240 週に変更。
時間枠：144 週 ([W 144]; アトリプラ ベースライン) から 240 週 ([W 240]; アトリプラ 96 週)
参加者は、「一般的に、現在の治療レジメンにどの程度満足していますか?」と尋ねられました。考えられる回答は、「非常に満足している」、「非常に満足している」、「非常に満足している」、「非常に満足している」、 「やや満足」; "若干不満である";そして「非常に不満」。 144 週目 (アトリプラのベースライン) から 240 週目 (アトリプラの 96 週目) までの治療満足度の変化を評価するために、回答を「非常に満足」と「あまり満足していない」に二分しました (「非常に満足していない」には「非常に不満」が含まれていました。やや不満」「やや満足」）。
144 週 ([W 144]; アトリプラ ベースライン) から 240 週 ([W 240]; アトリプラ 96 週)
治療満足度アンケート (現在の治療レジメンの副作用に悩まされている): Atripla ベースラインからのカテゴリーシフトで 144 週から 240 週に変更。
時間枠：144 週 ([W 144]; アトリプラ ベースライン) から 240 週 ([W 240]; アトリプラ 96 週)
参加者は、「現在の治療レジメンの副作用にどの程度悩まされていますか?」と尋ねられました。考えられる回答は 4 段階のスケールでした。「気にしない」。 「ちょっと気になる」; 「とても気になります」;そして「ひどく気になる」。 144 週目 (アトリプラ ベースライン) から 240 週目 (アトリプラ 96 週目) までの治療満足度の変化を評価するために、回答を「気にしない」と「気になる」に二分しました (「気になる」には「少し気になる」が含まれます)。少し」; 「かなり気になる」; 「ひどく気になる」)。
144 週 ([W 144]; アトリプラ ベースライン) から 240 週 ([W 240]; アトリプラ 96 週)
生活の質 (SF-12v2 健康調査: 物理的要素の概要) 144 週 (アトリプラ ベースライン) から 240 週 (アトリプラ 96 週) への変化
時間枠：144週（アトリプラベースライン）から240週（アトリプラ96週）
SF-12v2 健康調査の 144 週 (Atripla ベースライン) から 240 週 (Atripla 96 週) への変更: 物理的コンポーネントの概要 (PCS)。 SF-12v2 には、健康調査で一般的に表される 8 つの概念が含まれています: 身体機能、身体機能の役割、身体の痛み、一般的な健康、活力、社会機能、情緒機能の役割、および精神的健康。 結果は、PCS とメンタル コンポーネント サマリー (MCS) の 2 つの複合スコアで表されます。 PCS と MCS の値は 0 ～ 100 の範囲で、平均値が 50、SD が 10 (一般集団) になるように設計されています。
144週（アトリプラベースライン）から240週（アトリプラ96週）
生活の質 (SF-12v2 健康調査: 精神コンポーネントの概要) 144 週 (アトリプラ ベースライン) から 240 週 (アトリプラ 96 週) への変更
時間枠：144週（アトリプラベースライン）から240週（アトリプラ96週）
SF-12v2 健康調査 MCS の 144 週 (Atripla ベースライン) から 240 週 (Atripla 96 週) への変更。 SF-12v2 には、健康調査で一般的に表される 8 つの概念が含まれています: 身体機能、身体機能の役割、身体の痛み、一般的な健康、活力、社会機能、情緒機能の役割、および精神的健康。 結果は、PCS と MCS の 2 つの複合スコアで表されます。 PCS と MCS の値は 0 ～ 100 の範囲で、平均値が 50、SD が 10 (一般集団) になるように設計されています。
144週（アトリプラベースライン）から240週（アトリプラ96週）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

捜査官

  • スタディディレクター：Andrew Cheng, MD, PhD、Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年7月1日

一次修了 (実際)

2005年2月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2005年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

2005年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年10月11日

最終確認日

2010年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-01-934

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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