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Tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina/efavirenz rispetto a combivir/efavirenz in soggetti con infezione da HIV-1 naive agli antiretrovirali

11 ottobre 2010 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 3, randomizzato, multicentrico sul trattamento di soggetti con infezione da HIV-1 naive agli antiretrovirali che confronta tenofovir disoproxil fumarato ed emtricitabina in combinazione con efavirenz rispetto a combivir (lamivudina/zidovudina) ed efavirenz

Lo scopo dello studio GS-01-934 era valutare l'efficacia e la sicurezza di due regimi di trattamento antiretrovirale semplificato (ART) nei partecipanti naive alla terapia con virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1). L'obiettivo primario dello studio era valutare la non inferiorità di emtricitabina (FTC) e tenofovir disoproxil fumarato (tenofovir DF; TDF) in combinazione con efavirenz (EFV) rispetto a Combivir (CBV) in combinazione con EFV nel trattamento dell'infezione da HIV-1 Partecipanti naive alla ART, determinati dal raggiungimento e dal mantenimento di acido ribonucleico (RNA) HIV-1 confermato <400 copie/mL (c/mL) fino alla settimana 48, come definito dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ) algoritmo del tempo alla perdita della risposta virologica (TLOVR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato originariamente pianificato come uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto, multicentrico di 48 settimane che confrontava EFV+FTC+TDF (somministrati come singoli farmaci componenti) rispetto a CBV (lamivudina/zidovudina) + EFV per valutare l'efficacia e sicurezza di entrambi i trattamenti nei partecipanti ART-Naive, con infezione da HIV-1. Il regime di CBV (somministrato due volte al giorno) + EFV (somministrato una volta al giorno) è servito come trattamento di controllo attivo ed è stato confrontato con il regime di EFV+FTC+TDF; ciascun farmaco componente nel regime EFV+FTC+TDF è stato somministrato una volta al giorno.

Dalla settimana 48 alla settimana 96:

Lo studio è stato esteso e ha continuato a valutare l'efficacia e la sicurezza dei due regimi fino a una durata totale del trattamento di 96 settimane. Il regime di EFV+FTC+TDF ha continuato ad essere dosato come i farmaci componenti (EFV + FTC + TDF), una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. Il regime di CBV+EFV è stato dosato come 2 pillole (CBV, due volte al giorno al mattino indipendentemente dai pasti) + EFV (una volta al giorno, indipendentemente dai pasti).

Dalla settimana 96 alla settimana 144:

Un'ulteriore estensione dello studio ha cambiato il regime di 3 pillole EFV+FTC+TDF in un regime di 2 pillole di EFV + Truvada ([TVD]: una pillola combinata a dose fissa contenente FTC/TDF), una volta al giorno indipendentemente dai pasti, e ha continuato a valutare l'efficacia e la sicurezza dei due regimi per ulteriori 48 settimane fino a una durata totale del trattamento in studio di 144 settimane. Il regime di CBV+EFV ha continuato ad essere dosato come 2 pillole (CBV, due volte al giorno al mattino indipendentemente dai pasti) + EFV (una volta al giorno, indipendentemente dai pasti).

Dalla settimana 144 alla fine dello studio (settimana 240):

Un'estensione finale dello studio ha fornito a tutti i partecipanti allo studio di entrambi i regimi di trattamento la possibilità di passare ai rispettivi trattamenti al regime a 1 pillola per ulteriori 96 settimane fino a una durata totale dello studio di 240 settimane (5 anni) per valutare ulteriormente l'efficacia e sicurezza della semplificazione del regime ART. Nei siti in Francia, lo studio è stato esteso di altre 48 settimane (Anno 6) o fino a quando l'ATR non è diventato disponibile in commercio (a seconda dell'evento che si è verificato per primo); una volta che l'ATR è diventato disponibile in commercio in Francia, ai partecipanti non è stato richiesto di completare tutte le 288 settimane dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

517

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • AIDS Healthcare Foundation Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20036
        • Capital Medical Associates, P.C.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Orlando Immunology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Northstar Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Jemsek Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: i partecipanti devono aver soddisfatto tutti i criteri di inclusione entro 28 giorni prima della randomizzazione se non diversamente specificato, tra cui:

  • Livelli plasmatici di HIV-1 RNA superiori a 10.000 c/mL utilizzando lo standard Roche Amplicor HIV-1 Monitor Test versione 1.5
  • Funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina calcolata maggiore o uguale a 50 ml/min secondo la formula di Cockcroft-Gault.
  • Transaminasi epatiche (aspartato aminotransferasi [AST] e alanina aminotransferasi [ALT]) 3 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Bilirubina totale inferiore o uguale a 1,5 mg/dL.
  • Funzionalità ematologica adeguata (conta assoluta dei neutrofili maggiore o uguale a 1.000/mm^3; piastrine maggiore o uguale a 50.000/mm^3; emoglobina maggiore o uguale a 8,0 g/dL).
  • Amilasi sierica inferiore o uguale a 1,5 x ULN.
  • Fosforo sierico maggiore o uguale a 2,2 mg/dL.
  • Disponibilità a utilizzare una contraccezione efficace da parte di uomini e donne durante il trattamento in studio e per 30 giorni dopo il completamento del farmaco in studio.
  • Aspettativa di vita maggiore o uguale a 1 anno
  • La capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato scritto ottenuto prima dell'inizio delle procedure di studio.

Criteri di esclusione: i partecipanti non erano idonei per l'ingresso allo studio se si verificava una delle seguenti condizioni:

  • Trattamento precedente con qualsiasi inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI), inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI) o inibitore della proteasi (PI).
  • Una nuova condizione che definisce l'AIDS diagnosticata (ad eccezione dei criteri CD4) entro 30 giorni dal basale.
  • Ricevere una terapia in corso con uno qualsiasi dei seguenti: agenti nefrotossici, probenecid, agenti chemioterapici sistemici, corticosteroidi sistemici, interleuchina-2, farmaci che interagiscono con efavirenz. La somministrazione di uno qualsiasi dei suddetti farmaci deve essere interrotta almeno 30 giorni prima della visita basale e per la durata dello studio.
  • Partecipanti in gravidanza o in allattamento.
  • Neoplasie diverse dal sarcoma di Kaposi cutaneo (KS) o dal carcinoma basocellulare. I partecipanti con KS confermato dalla biopsia erano idonei ma non dovevano aver ricevuto alcuna terapia sistemica per KS entro 30 giorni dal basale e non avevano previsto l'inizio della terapia sistemica durante lo studio.
  • Storia precedente di malattia renale o ossea.
  • Qualsiasi altra condizione clinica prima della terapia che renderebbe il partecipante inadatto allo studio o incapace di rispettare i requisiti di dosaggio secondo il parere dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: EFV+CBV
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto EFV 600 mg una volta al giorno + Combivir ([CBV]; la pillola combinata a dose fissa contenente lamivudina 150 mg + zidovudina 300 mg) due volte al giorno dall'inizio dello studio fino alla settimana 144. Alla settimana 144 tutti i partecipanti che hanno scelto di passare all'ulteriore estensione dello studio di 96 settimane hanno ricevuto Atripla ([ATR]; la compressa di combinazione a dose fissa contenente FTC 200 mg/TDF 300 mg/EFV 600 mg) assunta una volta al giorno fino alla fine dello studio (Settimana 240). Nei siti in Francia, lo studio è stato esteso di altre 48 settimane (Anno 6) o fino a quando l'ATR non è diventato disponibile in commercio (a seconda dell'evento che si è verificato per primo); una volta che l'ATR è diventato disponibile in commercio in Francia, ai partecipanti non è stato richiesto di completare tutte le 288 settimane dello studio.
Droga: Efavirenz (EFV)
Compressa contenente 600 mg di EFV, assunta una volta al giorno, per 96 settimane
Altri nomi:
  • Sutiva
Droga: Lamivudina/zidovudina
Compressa di associazione a dose fissa contenente lamivudina 150 mg/zidovudina 300 mg, assunta due volte al giorno, per 240 settimane
Altri nomi:
  • Combivir (CBV)
Sperimentale: EFV+FTC+TDF
I partecipanti a questo braccio hanno ricevuto 3 farmaci componenti: efaviren (EFV; 600 mg) + emtricitabina (FTC; 200 mg) + tenofovir disoproxil fumarato (tenofovir DF [TDF]; 300 mg) come 3 pillole separate una volta al giorno dall'inizio dello studio . A 96 settimane Truvada ([TVD] la pillola combinata a dose fissa contenente FTC/TDF [200/300 mg] una volta al giorno) ha sostituito i farmaci a 2 componenti FTC + TDF; i partecipanti hanno continuato a ricevere EFV 600 mg una volta al giorno. Alla settimana 144 tutti i partecipanti che hanno scelto di passare all'ulteriore estensione dello studio di 96 settimane hanno ricevuto ATR. Nei siti in Francia, lo studio è stato esteso di altre 48 settimane (Anno 6) o fino a quando l'ATR non è diventato disponibile in commercio (a seconda dell'evento che si è verificato per primo); una volta che l'ATR è diventato disponibile in commercio in Francia, ai partecipanti non è stato richiesto di completare tutte le 288 settimane dello studio.
Droga: Efavirenz (EFV)
Compressa contenente 600 mg di EFV, assunta una volta al giorno, per 96 settimane
Altri nomi:
  • Sutiva
Droga: Emtricitabina (FTC)
Capsula contenente 200 mg di FTC, da assumere una volta al giorno, per 96 settimane
Altri nomi:
  • Emtriva
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato (TDF)
Compressa contenente 300 mg di TDF, una volta al giorno, per 96 settimane
Altri nomi:
  • Viread
Droga: FTC/TDF
Compressa di combinazione a dose fissa contenente FTC 200 mg/TDF 300 mg, una volta al giorno, dalla settimana 96 alla 144
Altri nomi:
  • Truvada (TVD)
Droga: FTC/TDF/EFV
Compressa di combinazione a dose fissa contenente FTC 200 mg/TDF 300 mg/EFV 600 mg, assunta una volta al giorno, dalla settimana 144 alla 240
Altri nomi:
  • Atripla (ATR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico confermato < 400 c/mL alla settimana 48 (definito dall'algoritmo del tempo alla perdita della risposta virologica [TLOVR] della Food and Drug Administration [FDA]
Lasso di tempo: 48 settimane
I partecipanti che hanno raggiunto/mantenuto l'HIV-1 RNA confermato <400 c/mL dovevano soddisfare i seguenti criteri: 1) morte non sperimentata, interruzione permanente del farmaco in studio o aggiunta di un nuovo farmaco antiretrovirale eccetto la nevirapina al posto dell'EFV prima della visita della settimana 48 ; 2) raggiunto HIV-1 RNA confermato < 400 c/mL in 2 visite consecutive prima della visita della settimana 48 (ovvero, il primo dei 2 HIV-1 RNA consecutivi < 400 c/mL verificatisi prima della visita della settimana 48; 3) non aveva confermato l'HIV-1 RNA > 400 c/mL dopo il raggiungimento di livelli confermati di HIV RNA < 400 c/mL prima della visita della Settimana 48.
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico confermato <50 c/mL alla settimana 48 (definito dall'algoritmo TLOVR della FDA)
Lasso di tempo: Settimana 48
I partecipanti che hanno raggiunto/mantenuto l'HIV-1 RNA confermato <50 c/mL dovevano soddisfare i seguenti criteri: 1) morte non sperimentata, interruzione permanente del farmaco in studio o aggiunta di un nuovo farmaco antiretrovirale eccetto la nevirapina al posto dell'EFV prima della visita della settimana 48 ; 2) raggiunto HIV-1 RNA confermato < 50 c/mL in 2 visite consecutive prima della visita della settimana 48 (ovvero, il primo dei 2 HIV-1 RNA consecutivi < 50 c/mL verificatisi prima della visita della settimana 48; 3 ) non aveva confermato HIV-1 RNA > 50 c/mL dopo aver raggiunto livelli confermati di HIV RNA < 50 c/mL prima della visita della Settimana 48.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <400 c/mL alla settimana 48.
Lasso di tempo: 48 settimane
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <400 c/mL alla settimana 48. I partecipanti con osservazioni mancanti/cambiamenti nell'ART sono stati considerati con HIV-1 RNA ≥ 400 c/mL (vale a dire, ITT mancante o analisi switch=fallimento).
48 settimane
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 c/mL alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 c/mL alla settimana 48. I partecipanti con osservazioni mancanti/cambiamenti nell'ART sono stati considerati con HIV-1 RNA ≥ 50 c/mL (vale a dire, ITT mancante o switch=analisi del fallimento).
48 settimane
Percentuale di partecipanti con perdita di risposta virologica (HIV-1 RNA <400 c/mL) alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale a 48 settimane
Il TLOVR per i partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica confermata era il tempo alla prima tra: interruzione prematura del regime in studio o la prima di 2 HIV-1 RNA ≥ 400 c/mL consecutivi o l'ultimo HIV-1 RNA ≥ 400 c/mL seguito da perdita seguire. Se il tempo per l'HIV-1 RNA ≥ 400 c/mL è stato immediatamente preceduto da visite programmate mancanti, il tempo del fallimento virologico è stato sostituito dalla prima visita mancante. I partecipanti che non avevano ottenuto una risposta virologica confermata prima dell'interruzione del regime sono stati considerati "non-responder" il giorno 1 dello studio.
Basale a 48 settimane
Percentuale di partecipanti con perdita della risposta virologica (HIV-1 RNA <50 c/mL) alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base a 48 settimane
Il TLOVR per i partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica confermata era il tempo alla prima tra: interruzione prematura del regime in studio o la prima di 2 HIV-1 RNA ≥ 50 c/mL consecutivi o l'ultimo HIV-1 RNA ≥ 50 c/mL seguito da perdita seguire. Se il tempo per l'HIV-1 RNA ≥ 50 c/mL è stato immediatamente preceduto da visite programmate mancanti, il tempo del fallimento virologico è stato sostituito dalla prima visita mancante. I partecipanti che non avevano ottenuto una risposta virologica confermata prima dell'interruzione del regime sono stati considerati "non-responder" il giorno 1 dello studio.
Linea di base a 48 settimane
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico puro (HIV-1 RNA <400 c/mL) alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base a 48 settimane
I partecipanti che hanno ottenuto l'HIV-1 RNA confermato <400 c/mL ma non hanno avuto una ricaduta confermata sono stati considerati censurati all'ultima data di raccolta dell'HIV-1 RNA.
Linea di base a 48 settimane
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico puro (HIV-1 RNA <50 c/mL) alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base a 48 settimane
I partecipanti che hanno ottenuto l'HIV-1 RNA confermato <50 c/mL ma non hanno avuto una ricaduta confermata sono stati considerati censurati all'ultima data di raccolta dell'HIV-1 RNA.
Linea di base a 48 settimane
Variazione rispetto al basale dello studio nell'HIV-1 RNA (Log10 c/mL) alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale dello studio fino alla settimana 48
Modifica dal basale dello studio alla settimana 48 in HIV-1 RNA in scala log10 (valore dell'HIV-1 RNA alla settimana 48 in scala log10 meno il valore dell'HIV-1 RNA al basale dello studio in scala log10).
Basale dello studio fino alla settimana 48
Variazione rispetto al basale dello studio nella conta delle cellule CD4 (cellule/mm^3) alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale dello studio fino alla settimana 48
Variazione dal basale dello studio alla settimana 48 nella conta delle cellule CD4 = valore della conta delle cellule CD4 alla settimana 48 meno valore della conta delle cellule CD4 al basale dello studio
Basale dello studio fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico confermato <400 c/mL alla settimana 96 (definito dall'algoritmo TLOVR della FDA)
Lasso di tempo: 96 settimane
I partecipanti che hanno raggiunto/mantenuto l'HIV-1 RNA confermato <400 c/mL dovevano soddisfare i seguenti criteri: 1) morte non sperimentata, interruzione permanente del farmaco in studio o aggiunta di un nuovo farmaco antiretrovirale eccetto la nevirapina al posto dell'EFV prima della visita della Settimana 96 ; 2) raggiunto un valore confermato di HIV-1 RNA < 400 c/mL in 2 visite consecutive prima della visita della Settimana 96 (ovvero, il primo dei 2 HIV-1 RNA consecutivi < 400 c/mL verificatisi prima della visita della Settimana 96; 3 ) non avevano confermato HIV-1 RNA > 400 c/mL dopo aver raggiunto livelli confermati di HIV RNA < 400 c/mL prima della visita della Settimana 96.
96 settimane
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico confermato <50 c/mL alla settimana 96 (definito dall'algoritmo TLOVR della FDA)
Lasso di tempo: Settimana 96
I partecipanti che hanno raggiunto/mantenuto l'HIV-1 RNA confermato <50 c/mL dovevano soddisfare i seguenti criteri: 1) morte non sperimentata, interruzione permanente del farmaco in studio o aggiunta di un nuovo farmaco antiretrovirale eccetto la nevirapina al posto dell'EFV prima della visita della Settimana 96 ; 2) raggiunto HIV-1 RNA confermato < 50 c/mL in 2 visite consecutive prima della visita della Settimana 96 (ovvero, il primo dei 2 HIV-1 RNA consecutivi < 50 c/mL verificatisi prima della visita della Settimana 96; 3 ) non aveva confermato HIV-1 RNA > 50 c/mL dopo aver raggiunto livelli confermati di HIV RNA < 50 c/mL prima della visita della settimana 96.
Settimana 96
Percentuale di partecipanti con perdita della risposta virologica (HIV-1 RNA <400 c/mL) alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
Il TLOVR per i partecipanti con risposta virologica confermata (2 HIV-1 RNA consecutivi < 400 c/mL) prima dell'interruzione del farmaco in studio, era il tempo alla prima interruzione prematura del regime in studio o HIV-1 RNA confermato > 400 c/mL ( 2 HIV-1 RNA consecutivi ≥ 400 c/mL, o l'ultimo HIV-1 RNA ≥ 400 c/mL seguito da interruzione prematura del regime in studio a causa della perdita al follow-up). Si presumeva che i partecipanti che non avevano ottenuto una risposta virologica confermata prima dell'interruzione prematura del regime di studio o dell'ultimo HIV-1 RNA avessero perso la risposta virologica il giorno 1 dello studio.
Settimana 96
Percentuale di partecipanti con perdita della risposta virologica (HIV-1 RNA <50 c/mL) alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
Il TLOVR per i partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica confermata era il tempo alla prima tra: interruzione prematura del regime in studio o la prima di 2 HIV-1 RNA ≥ 50 c/mL consecutivi o l'ultimo HIV-1 RNA ≥ 50 c/mL seguito da perdita seguire. Se il tempo per l'HIV-1 RNA ≥ 50 c/mL è stato immediatamente preceduto da visite programmate mancanti, il tempo del fallimento virologico è stato sostituito dalla prima visita mancante. I partecipanti che non avevano ottenuto una risposta virologica confermata prima dell'interruzione del regime sono stati considerati "non-responder" il giorno 1 dello studio.
Settimana 96
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico puro (HIV-1 RNA <400 c/mL) alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
I partecipanti che hanno ottenuto l'HIV-1 RNA confermato <400 c/mL ma non hanno avuto una ricaduta confermata sono stati considerati censurati all'ultima data di raccolta dell'HIV-1 RNA.
Settimana 96
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico puro (HIV-1 RNA <50 c/mL) alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
I partecipanti che hanno ottenuto l'HIV-1 RNA confermato <50 c/mL ma non hanno avuto una ricaduta confermata sono stati considerati censurati all'ultima data di raccolta dell'HIV-1 RNA.
Settimana 96
Variazione rispetto al basale dello studio nell'HIV-1 RNA (Log10 c/mL) alla settimana 96
Lasso di tempo: Basale dello studio fino alla settimana 96
Modifica dal basale dello studio alla settimana 96 in HIV-1 RNA in scala log10 (valore dell'HIV-1 RNA alla settimana 96 in scala log10 meno il valore dell'HIV-1 RNA al basale dello studio in scala log10).
Basale dello studio fino alla settimana 96
Variazione rispetto al basale dello studio nella conta delle cellule CD4 (cellule/mm^3) alla settimana 96
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
Variazione dal basale dello studio alla settimana 96 nella conta delle cellule CD4 = valore della conta delle cellule CD4 alla settimana 96 meno valore della conta delle cellule CD4 al basale dello studio
Dal basale alla settimana 96
Variazione del grasso degli arti (kg) dalla settimana 48 alla settimana 96
Lasso di tempo: Dalla settimana 48 alla settimana 96
Variazione dalla settimana 48 alla settimana 96 del grasso degli arti = valore del grasso degli arti della settimana 96 meno valore del grasso degli arti della settimana 48.
Dalla settimana 48 alla settimana 96
Variazione del grasso del tronco (kg) dalla settimana 48 alla settimana 96
Lasso di tempo: Dalla settimana 48 alla settimana 96
Variazione dalla settimana 48 alla settimana 96 nel grasso del tronco = valore del grasso del tronco alla settimana 96 meno valore del grasso del tronco alla settimana 48
Dalla settimana 48 alla settimana 96
Variazione del grasso corporeo totale (kg) dalla settimana 48 alla settimana 96
Lasso di tempo: Da 48 settimane a 96 settimane
Variazione dalla settimana 48 alla settimana 96 del grasso corporeo totale = valore del grasso corporeo totale della settimana 96 meno valore del grasso corporeo totale della settimana 48
Da 48 settimane a 96 settimane
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico confermato <400 c/mL alla settimana 144 (definito dall'algoritmo FDA TLOVR)
Lasso di tempo: 144 settimane
I partecipanti che hanno raggiunto/mantenuto l'HIV-1 RNA confermato <400 c/mL dovevano soddisfare quanto segue: 1) morte senza esperienza, interruzione permanente del farmaco in studio o aggiunta di un nuovo farmaco antiretrovirale, ad eccezione della nevirapina al posto dell'EFV, prima della settimana 144 visita; 2) raggiunto HIV-1 RNA confermato < 400 c/mL in 2 visite consecutive prima della visita della settimana 144 (ovvero, il primo dei 2 HIV-1 RNA consecutivi < 400 c/mL verificatisi prima della visita della settimana 144; 3) non aveva confermato HIV-1 RNA > 400 c/mL dopo aver raggiunto livelli confermati di HIV-1 RNA < 400 c/mL prima della visita della Settimana 144.
144 settimane
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico confermato <50 c/mL alla settimana 144 (definita dall'algoritmo TLOVR della FDA)
Lasso di tempo: Settimana 144
I partecipanti che hanno raggiunto/mantenuto l'HIV-1 RNA confermato < 50 c/mL (c/mL) dovevano soddisfare i seguenti criteri: 1) morte senza esperienza, interruzione permanente del farmaco oggetto dello studio o aggiunta di un nuovo farmaco antiretrovirale, ad eccezione della nevirapina al posto di EFV, prima della visita della settimana 144; 2) raggiunto HIV-1 RNA confermato < 50 c/mL in 2 visite consecutive prima della visita della settimana 144 (ovvero, il primo dei 2 HIV-1 RNA consecutivi < 50 c/mL verificatisi prima della visita della settimana 144; 3 ) non aveva confermato HIV-1 RNA > 50 c/mL dopo aver raggiunto livelli confermati di HIV-1 RNA < 50 c/mL prima della visita della settimana 144.
Settimana 144
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <400 c/mL alla settimana 144
Lasso di tempo: Settimana 144
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <400 c/mL alla settimana 144. I partecipanti con osservazioni mancanti/cambiamenti nell'ART sono stati considerati con HIV-1 RNA ≥ 400 c/mL (vale a dire, ITT mancante o analisi switch=fallimento).
Settimana 144
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 c/mL alla settimana 144
Lasso di tempo: Settimana 144
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 c/mL alla settimana 144. I partecipanti con osservazioni mancanti/cambiamenti nell'ART sono stati considerati con HIV-1 RNA ≥ 50 c/mL (vale a dire, ITT mancante o switch=analisi del fallimento).
Settimana 144
Percentuale di partecipanti con perdita della risposta virologica (HIV-1 RNA <400 c/mL) alla settimana 144
Lasso di tempo: Settimana 144
Il TLOVR per i partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica confermata era il tempo alla prima tra: interruzione prematura del regime in studio o la prima di 2 HIV-1 RNA ≥ 400 c/mL consecutivi o l'ultimo HIV-1 RNA ≥ 400 c/mL seguito da perdita seguire. Se il tempo per l'HIV-1 RNA ≥ 400 c/mL è stato immediatamente preceduto da visite programmate mancanti, il tempo del fallimento virologico è stato sostituito dalla prima visita mancante. I partecipanti che non avevano ottenuto una risposta virologica confermata prima dell'interruzione del regime sono stati considerati "non-responder" il giorno 1 dello studio.
Settimana 144
Percentuale di partecipanti con perdita di risposta virologica (HIV-1 RNA <50 c/mL) alla settimana 144
Lasso di tempo: Settimana 144
Il TLOVR per i partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica confermata era il tempo alla prima tra: interruzione prematura del regime in studio o la prima di 2 HIV-1 RNA ≥ 50 c/mL consecutivi o l'ultimo HIV-1 RNA ≥ 50 c/mL seguito da perdita seguire. Se il tempo per l'HIV-1 RNA ≥ 50 c/mL è stato immediatamente preceduto da visite programmate mancanti, il tempo del fallimento virologico è stato sostituito dalla prima visita mancante. I partecipanti che non avevano ottenuto una risposta virologica confermata prima dell'interruzione del regime sono stati considerati "non-responder" il giorno 1 dello studio.
Settimana 144
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico puro (HIV-1 RNA <400 c/mL) alla settimana 144
Lasso di tempo: Settimana 144
I partecipanti che hanno ottenuto l'HIV-1 RNA confermato <400 c/mL ma non hanno avuto una ricaduta confermata sono stati considerati censurati all'ultima data di raccolta dell'HIV-1 RNA.
Settimana 144
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico puro (HIV-1 RNA <50 c/mL) alla settimana 144
Lasso di tempo: Settimana 144
I partecipanti che hanno ottenuto l'HIV-1 RNA confermato <50 c/mL ma non hanno avuto una ricaduta confermata sono stati considerati censurati all'ultima data di raccolta dell'HIV-1 RNA.
Settimana 144
Variazione rispetto al basale dello studio nell'HIV-1 RNA (Log10 c/mL) alla settimana 144
Lasso di tempo: Basale dello studio fino alla settimana 144
Modifica dal basale dello studio alla settimana 144 in HIV-1 RNA in scala log10 (valore dell'HIV-1 RNA alla settimana 144 in scala log10 meno valore dell'HIV-1 RNA al basale dello studio in scala log10).
Basale dello studio fino alla settimana 144
Variazione rispetto al basale dello studio nella conta delle cellule CD4 (cellule/mm^3) alla settimana 144
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 144
Variazione dal basale dello studio alla settimana 144 nella conta delle cellule CD4 = valore della conta delle cellule CD4 alla settimana 144 meno valore della conta delle cellule CD4 al basale dello studio
Dal basale alla settimana 144
Variazione del grasso degli arti (kg) dalla settimana 48 alla settimana 144
Lasso di tempo: Dalla settimana 48 alla settimana 144
Variazione dalla settimana 48 alla settimana 144 del grasso degli arti = valore del grasso degli arti alla settimana 144 meno valore del grasso degli arti alla settimana 48
Dalla settimana 48 alla settimana 144
Variazione del grasso del tronco (kg) dalla settimana 48 alla settimana 144
Lasso di tempo: Dalla settimana 48 alla settimana 144
Variazione dalla settimana 48 alla settimana 144 del grasso del tronco = valore del grasso del tronco della settimana 144 meno valore del grasso del tronco della settimana 48
Dalla settimana 48 alla settimana 144
Variazione del grasso corporeo totale (kg) dalla settimana 48 alla settimana 144
Lasso di tempo: Dalla settimana 48 alla settimana 144
Variazione dalla settimana 48 alla settimana 144 del grasso corporeo totale = valore del grasso corporeo totale della settimana 144 meno valore del grasso corporeo totale della settimana 48
Dalla settimana 48 alla settimana 144
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico confermato < 400 c/mL alla settimana 240 (settimana Atripla 96) definita dall'algoritmo TLOVR della FDA
Lasso di tempo: Dalla settimana 144 (basale Atripla) alla settimana 240 (settimana 96 Atripla)
I partecipanti che hanno raggiunto/mantenuto l'HIV-1 RNA confermato <400 c/mL dovevano soddisfare i seguenti criteri: 1) morte non sperimentata, interruzione permanente del farmaco in studio o aggiunta di un nuovo farmaco antiretrovirale eccetto la nevirapina al posto dell'EFV prima della visita alla settimana 240 ; 2) raggiunto HIV-1 RNA confermato < 400 c/mL in 2 visite consecutive prima della visita della settimana 240 (ovvero, il primo dei 2 HIV-1 RNA consecutivi < 400 c/mL verificatisi prima della visita della settimana 240; 3 ) non avevano confermato HIV-1 RNA > 400 c/mL dopo aver raggiunto livelli confermati di HIV RNA < 400 c/mL prima della visita alla Settimana 240.
Dalla settimana 144 (basale Atripla) alla settimana 240 (settimana 96 Atripla)
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico confermato < 50 c/mL alla settimana 240 (settimana Atripla 96) definita dall'algoritmo TLOVR della FDA
Lasso di tempo: Dalla settimana 144 (basale Atripla) alla settimana 240 (settimana 96 Atripla)
I partecipanti che hanno raggiunto/mantenuto l'HIV-1 RNA confermato <50 c/mL dovevano soddisfare i seguenti criteri: 1) morte non sperimentata, interruzione permanente del farmaco in studio o aggiunta di un nuovo farmaco antiretrovirale eccetto la nevirapina al posto dell'EFV prima della visita alla settimana 240 ; 2) raggiunto HIV-1 RNA confermato < 50 c/mL in 2 visite consecutive prima della visita alla settimana 240 (ovvero, il primo dei 2 HIV-1 RNA consecutivi < 50 c/mL verificatisi prima della visita alla settimana 240; 3 ) non aveva confermato l'HIV-1 RNA > 50 c/mL dopo il raggiungimento di livelli confermati di HIV RNA < 50 c/mL prima della visita della settimana 240.
Dalla settimana 144 (basale Atripla) alla settimana 240 (settimana 96 Atripla)
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico < 400 c/mL alla settimana 240 (settimana Atripla 96)
Lasso di tempo: Settimana 240 (Atripla settimana 96)
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <400 c/mL alla settimana 240. I partecipanti con osservazioni mancanti/cambiamenti nell'ART sono stati considerati con HIV-1 RNA ≥ 400 c/mL (vale a dire, ITT mancante o analisi switch=fallimento).
Settimana 240 (Atripla settimana 96)
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 c/mL alla settimana 240 (settimana Atripla 96)
Lasso di tempo: Settimana 240 (Atripla settimana 96)
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 c/mL alla settimana 240. I partecipanti con osservazioni mancanti/cambiamenti nell'ART sono stati considerati con HIV-1 RNA ≥ 50 c/mL (vale a dire, ITT mancante o switch=analisi del fallimento).
Settimana 240 (Atripla settimana 96)
Percentuale di partecipanti con perdita della risposta virologica (HIV-1 RNA < 400 c/mL) dalla settimana 144 (basale Atripla) alla settimana 240 (settimana Atripla 96)
Lasso di tempo: Dalla settimana 144 (basale Atripla) alla settimana 240 (settimana 96 Atripla)
Il TLOVR per i partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica confermata era il tempo alla prima tra: interruzione prematura del regime in studio o la prima di 2 HIV-1 RNA ≥ 400 c/mL consecutivi o l'ultimo HIV-1 RNA ≥ 400 c/mL seguito da perdita seguire. Se il tempo per l'HIV-1 RNA ≥ 400 c/mL è stato immediatamente preceduto da visite programmate mancanti, il tempo del fallimento virologico è stato sostituito dalla prima visita mancante. I partecipanti che non avevano ottenuto una risposta virologica confermata prima dell'interruzione del regime sono stati considerati "non-responder" il giorno 1 dello studio.
Dalla settimana 144 (basale Atripla) alla settimana 240 (settimana 96 Atripla)
Percentuale di partecipanti con perdita della risposta virologica (HIV-1 RNA <50 c/ml) dalla settimana 144 (basale Atripla) alla settimana 240 (settimana Atripla 96)
Lasso di tempo: Dalla settimana 144 (basale Atripla) alla settimana 240 (settimana 96 Atripla)
Il TLOVR per i partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica confermata era il tempo alla prima tra: interruzione prematura del regime in studio o la prima di 2 HIV-1 RNA ≥ 50 c/mL consecutivi o l'ultimo HIV-1 RNA ≥ 50 c/mL seguito da perdita seguire. Se il tempo per l'HIV-1 RNA ≥ 50 c/mL è stato immediatamente preceduto da visite programmate mancanti, il tempo del fallimento virologico è stato sostituito dalla prima visita mancante. I partecipanti che non avevano ottenuto una risposta virologica confermata prima dell'interruzione del regime sono stati considerati "non-responder" il giorno 1 dello studio.
Dalla settimana 144 (basale Atripla) alla settimana 240 (settimana 96 Atripla)
Percentuale di partecipanti con insufficienza virologica pura (HIV-1 RNA <400 c/ml) fino alla settimana 240 (settimana Atripla 96)
Lasso di tempo: Settimana 240 (Atripla settimana 96)
I partecipanti che hanno ottenuto l'HIV-1 RNA confermato <400 c/mL ma non hanno avuto una ricaduta confermata sono stati considerati censurati all'ultima data di raccolta dell'HIV-1 RNA.
Settimana 240 (Atripla settimana 96)
Percentuale di partecipanti con insufficienza virologica pura (HIV-1 RNA <50 c/mL) fino alla settimana 240 (settimana Atripla 96)
Lasso di tempo: Settimana 240 (Atripla settimana 96)
I partecipanti che hanno ottenuto l'HIV-1 RNA confermato <50 c/mL ma non hanno avuto una ricaduta confermata sono stati considerati censurati all'ultima data di raccolta dell'HIV-1 RNA.
Settimana 240 (Atripla settimana 96)
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 (cellule/mm^3) alla settimana 240 (settimana Atripla 96)
Lasso di tempo: Studio/Atripla dal basale alla settimana 240 (settimana Atripla 96)
Variazione dal basale alla settimana 240 (settimana Atripla 96) nella conta delle cellule CD4 = settimana 240 (settimana Atripla 96) Valore della conta delle cellule CD4 meno valore della conta delle cellule CD4 al basale
Studio/Atripla dal basale alla settimana 240 (settimana Atripla 96)
Variazione del grasso degli arti (kg) dalla settimana 144 (basale Atripla) alla settimana 240 (settimana 96 Atripla)
Lasso di tempo: Dalla settimana 144 (basale Atripla) alla settimana 240 (settimana 96 Atripla)
Variazione del grasso degli arti dalla settimana 144 (settimana Atripla) alla settimana 240 (settimana Atripla 96) = valore del grasso dell'arto alla settimana 240 (settimana Atripla 96) meno valore del grasso dell'arto alla settimana 144 (basale Atripla)
Dalla settimana 144 (basale Atripla) alla settimana 240 (settimana 96 Atripla)
Variazione del grasso del tronco (kg) dalla settimana 144 (basale Atripla) alla settimana 240 (settimana 96 Atripla)
Lasso di tempo: Dalla settimana 144 (basale Atripla) alla settimana 240 (settimana 96 Atripla)
Variazione del grasso del tronco dalla settimana 144 (settimana Atripla) alla settimana 240 (settimana Atripla 96) = valore del grasso del tronco alla settimana 240 (settimana Atripla 96) meno valore del grasso del tronco alla settimana 144 (valore basale Atripla)
Dalla settimana 144 (basale Atripla) alla settimana 240 (settimana 96 Atripla)
Variazione del grasso corporeo totale (kg) dalla settimana 144 (basale Atripla) alla settimana 240 (settimana 96 Atripla)
Lasso di tempo: Dalla settimana 144 (basale Atripla) alla settimana 240 (settimana 96 Atripla)
Variazione dalla settimana 144 (settimana Atripla) alla settimana 240 (settimana Atripla 96) del grasso corporeo totale = settimana 240 (settimana Atripla 96) valore del grasso corporeo totale meno settimana 144 (settimana Atripla) valore del grasso corporeo totale
Dalla settimana 144 (basale Atripla) alla settimana 240 (settimana 96 Atripla)
Questionario sulla soddisfazione del trattamento (soddisfazione per la convenienza e la semplicità dell'attuale regime terapeutico): modifica dalla settimana 144 alla settimana 240 nella categoria Passaggio dal basale Atripla.
Lasso di tempo: Dalla settimana 144 ([S 144]; Atripla basale) alla settimana 240 ([S 240]; Atripla settimana 96)
Ai partecipanti è stato chiesto: "In generale, quanto sei soddisfatto della convenienza e della semplicità del tuo attuale regime di trattamento?" Le possibili risposte erano su una scala di 4 categorie: "molto soddisfatto"; "più o meno soddisfatto"; "alquanto insoddisfatto"; e "molto insoddisfatto". Per la valutazione dei cambiamenti nella soddisfazione del trattamento dalla settimana 144 (basale Atripla) alla settimana 240 (settimana Atripla 96) le risposte sono state suddivise in "molto soddisfatto" e "non molto soddisfatto" ("non molto soddisfatto" includeva "molto insoddisfatto"; " un po' insoddisfatto"; e "un po' soddisfatto").
Dalla settimana 144 ([S 144]; Atripla basale) alla settimana 240 ([S 240]; Atripla settimana 96)
Questionario sulla soddisfazione del trattamento (soddisfazione rispetto all'attuale regime terapeutico per il controllo dell'HIV): passaggio dalla settimana 144 alla settimana 240 nella categoria Passaggio dal basale Atripla.
Lasso di tempo: Dalla settimana 144 ([S 144]; Atripla basale) alla settimana 240 ([S 240]; Atripla settimana 96)
Ai partecipanti è stato chiesto: "In generale, quanto sei soddisfatto della capacità del tuo attuale regime terapeutico di controllare la tua infezione da HIV?" Le possibili risposte erano su una scala di 4 categorie: "molto soddisfatto"; "più o meno soddisfatto"; "alquanto insoddisfatto"; e "molto insoddisfatto". Per la valutazione dei cambiamenti nella soddisfazione del trattamento dalla settimana 144 (basale Atripla) alla settimana 240 (settimana Atripla 96) le risposte sono state suddivise in "molto soddisfatto" e "non molto soddisfatto" ("non molto soddisfatto" includeva "molto insoddisfatto"; " un po' insoddisfatto"; e "un po' soddisfatto").
Dalla settimana 144 ([S 144]; Atripla basale) alla settimana 240 ([S 240]; Atripla settimana 96)
Questionario sulla soddisfazione del trattamento (soddisfazione rispetto alla tollerabilità dell'attuale regime terapeutico) Modifica dalla settimana 144 alla settimana 240 nella categoria Passaggio dal basale Atripla.
Lasso di tempo: Dalla settimana 144 ([S 144]; Atripla basale) alla settimana 240 ([S 240]; Atripla settimana 96)
Ai partecipanti è stato chiesto: "In generale, quanto sei soddisfatto della tua capacità di tollerare il tuo attuale regime di trattamento?" Le possibili risposte erano su una scala di 4 categorie: "molto soddisfatto"; "più o meno soddisfatto"; "alquanto insoddisfatto"; e "molto insoddisfatto". Per la valutazione dei cambiamenti nella soddisfazione del trattamento dalla settimana 144 (basale Atripla) alla settimana 240 (settimana Atripla 96) le risposte sono state suddivise in "molto soddisfatto" e "non molto soddisfatto" ("non molto soddisfatto" includeva "molto insoddisfatto"; " un po' insoddisfatto"; e "un po' soddisfatto").
Dalla settimana 144 ([S 144]; Atripla basale) alla settimana 240 ([S 240]; Atripla settimana 96)
Questionario sulla soddisfazione del trattamento (soddisfazione generale rispetto al regime terapeutico attuale): modifica dalla settimana 144 alla settimana 240 nella categoria Passaggio dal basale Atripla.
Lasso di tempo: Dalla settimana 144 ([S 144]; Atripla basale) alla settimana 240 ([S 240]; Atripla settimana 96)
Ai partecipanti è stato chiesto: "In generale, quanto sei soddisfatto del tuo attuale regime di trattamento?" Le possibili risposte erano su una scala di 4 categorie: "molto soddisfatto"; "più o meno soddisfatto"; "alquanto insoddisfatto"; e "molto insoddisfatto". Per la valutazione dei cambiamenti nella soddisfazione del trattamento dalla settimana 144 (basale Atripla) alla settimana 240 (settimana Atripla 96) le risposte sono state suddivise in "molto soddisfatto" e "non molto soddisfatto" ("non molto soddisfatto" includeva "molto insoddisfatto"; " un po' insoddisfatto"; e "un po' soddisfatto").
Dalla settimana 144 ([S 144]; Atripla basale) alla settimana 240 ([S 240]; Atripla settimana 96)
Questionario sulla soddisfazione del trattamento (infastidito dagli effetti collaterali dell'attuale regime terapeutico): passaggio dalla settimana 144 alla settimana 240 nella categoria Passaggio dal basale Atripla.
Lasso di tempo: Dalla settimana 144 ([S 144]; Atripla basale) alla settimana 240 ([S 240]; Atripla settimana 96)
Ai partecipanti è stato chiesto: "Quanto sei infastidito dagli effetti collaterali del tuo attuale regime di trattamento?" Le possibili risposte erano su una scala di 4 categorie: "non mi dà fastidio"; "mi dà un po' fastidio"; "mi dà molto fastidio"; e "mi infastidisce terribilmente". Per la valutazione del cambiamento nella soddisfazione del trattamento dalla settimana 144 (basale Atripla) alla settimana 240 (settimana Atripla 96) le risposte sono state suddivise in "non mi dà fastidio" e "mi dà fastidio" ("mi dà fastidio" incluso "mi dà un po' fastidio" bit"; "mi infastidisce molto"; "mi infastidisce terribilmente").
Dalla settimana 144 ([S 144]; Atripla basale) alla settimana 240 ([S 240]; Atripla settimana 96)
Qualità della vita (indagine sulla salute SF-12v2: riepilogo dei componenti fisici) Variazione dalla settimana 144 (basale Atripla) alla settimana 240 (settimana 96 Atripla)
Lasso di tempo: Dalla settimana 144 (basale Atripla) alla settimana 240 (settimana 96 Atripla)
Il passaggio dalla settimana 144 (basale Atripla) alla settimana 240 (settimana Atripla 96) nell'indagine sulla salute SF-12v2: riepilogo dei componenti fisici (PCS). L'SF-12v2 include 8 concetti comunemente rappresentati nelle indagini sulla salute: funzionamento fisico, funzionamento di ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, funzionamento di ruolo emotivo e salute mentale. I risultati sono espressi in termini di 2 punteggi compositi: il PCS e il Mental Component Summary (MCS). I valori PCS e MCS possono variare da 0 a 100 e sono progettati per avere un valore medio di 50 e SD di 10 (nella popolazione generale).
Dalla settimana 144 (basale Atripla) alla settimana 240 (settimana 96 Atripla)
Qualità della vita (indagine sulla salute SF-12v2: riepilogo componente mentale) Variazione dalla settimana 144 (basale Atripla) alla settimana 240 (settimana 96 Atripla)
Lasso di tempo: Dalla settimana 144 (basale Atripla) alla settimana 240 (settimana 96 Atripla)
Il passaggio dalla settimana 144 (basale Atripla) alla settimana 240 (settimana Atripla 96) nel SF-12v2 Health Survey MCS. L'SF-12v2 include 8 concetti comunemente rappresentati nelle indagini sulla salute: funzionamento fisico, funzionamento di ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, funzionamento di ruolo emotivo e salute mentale. I risultati sono espressi in termini di 2 punteggi compositi: il PCS e il MCS. I valori PCS e MCS possono variare da 0 a 100 e sono progettati per avere un valore medio di 50 e una SD di 10 (nella popolazione generale).
Dalla settimana 144 (basale Atripla) alla settimana 240 (settimana 96 Atripla)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andrew Cheng, MD, PhD, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2005

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-01-934

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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