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항레트로바이러스-나이브 HIV-1 감염 피험자에서 테노포비르 디소프록실 푸마르산염/엠트리시타빈/에파비렌즈 대 콤비비르/에파비렌즈

2010년 10월 11일 업데이트: Gilead Sciences

테노포비르 디소프록실 푸마르산염 및 엠트리시타빈과 에파비렌즈 대 콤비비르(라미부딘/지도부딘) 및 에파비렌즈를 비교한 항레트로바이러스-나이브 HIV-1 감염 피험자의 치료에 대한 3상, 무작위, 다기관 연구

연구 GS-01-934의 목적은 ART 무경험 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염 참가자를 대상으로 두 가지 단순화된 항레트로바이러스 치료(ART) 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다. 이 연구의 1차 목적은 HIV-1 감염 치료에서 엠트리시타빈(FTC) 및 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(테노포비르 DF; TDF)와 에파비렌즈(EFV)의 비열등성을 콤비비르(CBV)와 EFV 병용에 비해 비교 평가하는 것이었습니다. 미국(미국) 식품의약국(FDA)에서 정의한 대로 48주차까지 확인된 HIV-1 리보핵산(RNA) < 400 copies/mL(c/mL)의 달성 및 유지에 의해 결정되는 ART 무경험 참가자 ) TLOVR(바이러스 반응 상실까지의 시간) 알고리즘.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 원래 EFV+FTC+TDF(개별 구성 약물로 투여)와 CBV(라미부딘/지도부딘) + EFV를 비교하여 효능 및 ART-Naive, HIV-1 감염 참가자에서 두 치료의 안전성. CBV(1일 2회 투여) + EFV(1일 1회 투여) 요법이 활성 대조 치료로 사용되었고 EFV+FTC+TDF 요법과 비교되었습니다. EFV+FTC+TDF 요법의 각 성분 약물은 1일 1회 투여되었습니다.

48주차 ~ 96주차:

이 연구는 연장되어 최대 96주의 총 치료 기간까지 두 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 계속되었습니다. EFV+FTC+TDF 요법은 구성 약물(EFV+FTC+TDF)로 식사와 관계없이 1일 1회 계속 투약하였다. CBV + EFV 요법은 2정(CBV, 식사와 관계없이 아침에 1일 2회) + EFV(1일 1회, 식사와 관계없이)로 투여되었습니다.

96주차 ~ 144주차:

추가 연구 연장에서는 식사와 관계없이 3정 EFV+FTC+TDF 요법을 EFV + Truvada([TVD]: FTC/TDF를 포함하는 고정 용량 복합제)의 2정 요법으로 변경했습니다. 144주의 총 연구 치료 기간까지 추가 48주 동안 두 요법의 효능과 안전성을 계속 평가했습니다. CBV + EFV 요법은 계속해서 2알(CBV, 식사와 관계없이 아침에 2회) + EFV(식사와 관계없이 1일 1회)로 투여했습니다.

144주차부터 연구 종료까지(240주차):

최종 연구 연장에서는 두 치료 요법의 모든 연구 참가자에게 추가 96주 동안 최대 240주(5년)의 총 연구 기간 동안 각각의 치료를 1정 요법으로 전환하여 효능 및 ART 요법 단순화의 안전성. 프랑스 현장에서 연구는 추가로 48주(6년차) 또는 ATR이 상업적으로 이용 가능해질 때까지(둘 중 먼저 발생하는 시점) 연장되었습니다. 프랑스에서 ATR이 상업적으로 이용 가능해지면 참가자들은 288주의 전체 연구를 완료할 필요가 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

517

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • AIDS Healthcare Foundation Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20036
        • Capital Medical Associates, P.C.
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Orlando Immunology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60657
        • Northstar Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • Jemsek Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 참가자는 다음을 포함하여 달리 명시되지 않는 한 무작위 배정 전 28일 이내에 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.

  • Roche Amplicor HIV-1 모니터 테스트 버전 1.5 표준을 사용하여 10,000c/mL 이상의 혈장 HIV-1 RNA 수준
  • 적절한 신장 기능: Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율이 50mL/분 이상입니다.
  • 간 트랜스아미나제(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST] 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) 3 x 정상 상한치(ULN).
  • 총 빌리루빈이 1.5mg/dL 이하입니다.
  • 적절한 혈액학적 기능(절대 호중구 수 1,000/mm^3 이상, 혈소판 50,000/mm^3 이상, 헤모글로빈 8.0 g/dL 이상).
  • 1.5 x ULN 이하의 혈청 아밀라아제.
  • 혈청 인 2.2 mg/dL 이상.
  • 연구 치료를 받는 동안 및 연구 약물 완료 후 30일 동안 남녀 모두 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
  • 기대 수명 1년 이상
  • 연구 절차를 시작하기 전에 얻은 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.

제외 기준: 참가자는 다음 중 하나라도 충족되는 경우 연구에 참가할 자격이 없습니다.

  • 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI), 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTI) 또는 프로테아제 억제제(PI)를 사용한 사전 치료.
  • 기준선으로부터 30일 이내에 진단된 새로운 AIDS 정의 상태(예외 CD4 기준).
  • 다음 중 하나로 지속적인 치료를 받고 있는 환자: 신독성제, 프로베네시드, 전신 화학요법제, 전신 코르티코스테로이드, 인터류킨-2, 에파비렌즈와 상호작용하는 약물. 임의의 상기 약제의 투여는 기준선 방문 최소 30일 전에 그리고 연구 기간 동안 중단되어야 합니다.
  • 임신 또는 수유 참가자.
  • 피부 카포시 육종(KS) 또는 기저 세포 암종 이외의 악성 종양. 생검으로 확인된 KS를 가진 참가자는 자격이 있었지만 기준선으로부터 30일 이내에 KS에 대한 전신 요법을 받지 않았어야 하며 연구 기간 동안 전신 요법을 시작할 것으로 예상되지 않아야 합니다.
  • 신장 또는 뼈 질환의 이전 병력.
  • 참가자를 연구에 부적합하게 만들거나 조사자의 의견에 따라 투약 요건을 준수할 수 없게 만드는 치료 전의 기타 모든 임상 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: EFV+CBV
이 그룹의 참가자는 연구 시작부터 144주차까지 1일 2회 EFV 600 mg 1일 1회 + Combivir([CBV]; 라미부딘 150 mg + 지도부딘 300 mg을 포함하는 고정 용량 복합제)를 투여 받았습니다. 144주차에 추가 96주 연구 연장에 롤오버하기로 선택한 모든 참가자는 Atripla([ATR]; FTC 200mg/TDF 300mg/EFV 600mg를 포함하는 고정 용량 복합 정제)를 끝까지 매일 1회 복용했습니다. 연구(240주차). 프랑스 현장에서 연구는 추가로 48주(6년차) 또는 ATR이 상업적으로 이용 가능해질 때까지(둘 중 먼저 발생하는 시점) 연장되었습니다. 프랑스에서 ATR이 상업적으로 이용 가능해지면 참가자들은 288주의 전체 연구를 완료할 필요가 없습니다.
의약품: 에파비렌즈(EFV)
EFV 600mg을 포함하는 정제, 96주 동안 매일 1회 복용
다른 이름들:
  • 수스티바
의약품: 라미부딘/지도부딘
라미부딘 150 mg/지도부딘 300 mg을 포함하는 고정 용량 복합정을 240주 동안 1일 2회 복용
다른 이름들:
  • 콤비비르(CBV)
실험적: EFV+FTC+TDF
이 부문의 참가자는 연구 시작부터 에파비렌(EFV; 600mg) + 엠트리시타빈(FTC; 200mg) + 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(테노포비르 DF[TDF]; 300mg)의 3가지 성분 약물을 3개의 별도 정제로 1일 1회 투여 받았습니다. . 96주에 Truvada([TVD] FTC/TDF[200/300mg]가 포함된 고정 용량 복합제 1일 1회)가 2가지 성분 약물 FTC + TDF를 대체했습니다. 참가자들은 1일 1회 EFV 600mg을 계속 투여 받았습니다. 144주차에 추가 96주 연구 연장으로 롤오버하기로 선택한 모든 참가자는 ATR을 받았습니다. 프랑스 현장에서 연구는 추가로 48주(6년차) 또는 ATR이 상업적으로 이용 가능해질 때까지(둘 중 먼저 발생하는 시점) 연장되었습니다. 프랑스에서 ATR이 상업적으로 이용 가능해지면 참가자들은 288주의 전체 연구를 완료할 필요가 없습니다.
의약품: 에파비렌즈(EFV)
EFV 600mg을 포함하는 정제, 96주 동안 매일 1회 복용
다른 이름들:
  • 수스티바
의약품: 엠트리시타빈(FTC)
FTC 200mg 함유 캡슐, 96주 동안 1일 1회 복용
다른 이름들:
  • 엠트리바
의약품: 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(TDF)
96주 동안 1일 1회 복용하는 300 mg TDF 함유 정제
다른 이름들:
  • 비리어드
의약품: FTC/TDF
FTC 200 mg/TDF 300 mg을 포함하는 고정 용량 복합 정제, 1일 1회, 96주부터 144주까지
다른 이름들:
  • 트루바다(TVD)
의약품: FTC/TDF/EFV
FTC 200 mg/TDF 300 mg/EFV 600 mg을 포함하는 고정 용량 복합 정제, 144주부터 240주까지 1일 1회 복용
다른 이름들:
  • 아트리플라(ATR)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차에 확인된 혈장 HIV-1 RNA < 400 c/mL를 가진 참가자의 비율(Food and Drug Administration[FDA] Time-to-Loss-of Virologic Response[TLOVR] 알고리즘에 의해 정의됨)
기간: 48주
확인된 HIV-1 RNA < 400 c/mL를 달성/유지한 참가자는 다음 기준을 충족해야 했습니다. 1) 48주차 방문 이전에 사망, 영구적인 연구 약물 중단 또는 EFV 대신 네비라핀을 제외한 새로운 항레트로바이러스 약물 추가를 경험하지 않았습니다. ; 2) 48주차 방문 전에 2회 연속 방문에서 확인된 HIV-1 RNA < 400 c/mL 달성(즉, 2회 연속 HIV-1 RNA < 400 c/mL 중 첫 번째가 48주차 방문 전에 발생함; 3) 48주차 방문 이전 확인된 HIV RNA 수준 < 400 c/mL 달성 후 HIV-1 RNA > 400 c/mL로 확인되지 않았습니다.
48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차에 혈장 HIV-1 RNA < 50 c/mL로 확인된 참가자 비율(FDA TLOVR 알고리즘에 의해 정의됨)
기간: 48주차
확인된 HIV-1 RNA < 50 c/mL를 달성/유지한 참가자는 다음 기준을 충족해야 했습니다. 1) 48주차 방문 이전에 사망, 영구 연구 약물 중단 또는 EFV 대신 네비라핀을 제외한 새로운 항레트로바이러스 약물 추가를 경험하지 않았습니다. ; 2) 48주차 방문 전 2회 연속 방문에서 확인된 HIV-1 RNA < 50 c/mL 달성(즉, 2회 연속 HIV-1 RNA < 50 c/mL 중 첫 번째가 48주차 방문 전에 발생함; 3 ) 48주차 방문 전에 확인된 HIV RNA 수준 < 50 c/mL 달성 후 HIV-1 RNA > 50 c/mL로 확인되지 않았습니다.
48주차
48주차에 혈장 HIV-1 RNA가 400c/mL 미만인 참가자의 비율.
기간: 48주
48주차에 혈장 HIV-1 RNA가 < 400 c/mL인 참가자의 비율. ART에서 관찰/변화가 누락된 참가자는 HIV-1 RNA ≥ 400 c/mL(즉, ITT 누락 또는 스위치=실패 분석)가 있는 것으로 간주되었습니다.
48주
48주차에 HIV-1 RNA가 50c/mL 미만인 참가자 비율
기간: 48주
48주차에 혈장 HIV-1 RNA < 50 c/mL인 참가자의 비율. ART에서 관찰/변화가 누락된 참가자는 HIV-1 RNA ≥ 50 c/mL(즉, ITT 누락 또는 스위치=실패 분석)가 있는 것으로 간주되었습니다.
48주
48주차에 바이러스 반응 상실(HIV-1 RNA < 400 c/mL)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 48주
확인된 바이러스학적 반응을 달성한 참가자에 대한 TLOVR은 조기 연구 요법 중단 또는 2개의 연속 HIV-1 RNA ≥ 400 c/mL 중 첫 번째 또는 마지막 HIV-1 RNA ≥ 400 c/mL 후 소실 중 가장 빠른 시간까지의 시간이었습니다. 후속 조치. HIV-1 RNA ≥ 400 c/mL에 도달하기 직전에 예정된 방문을 놓친 경우 바이러스학적 실패 시간을 첫 번째 누락된 방문으로 대체했습니다. 요법 중단 전에 확증된 바이러스학적 반응을 달성하지 못한 참가자는 연구 1일에 "무반응자"로 간주되었습니다.
기준선에서 48주
48주차에 바이러스 반응 상실(HIV-1 RNA < 50 c/mL)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 48주까지
확인된 바이러스 반응을 달성한 참가자에 대한 TLOVR은 조기 연구 요법 중단 또는 2개의 연속 HIV-1 RNA ≥ 50 c/mL 중 첫 번째 또는 마지막 HIV-1 RNA ≥ 50 c/mL 후 소실 중 가장 빠른 시간까지의 시간이었습니다. 후속 조치. HIV-1 RNA ≥ 50 c/mL에 도달하기 직전에 예정된 방문을 놓친 경우 바이러스학적 실패 시간을 첫 번째 누락된 방문으로 대체했습니다. 요법 중단 전에 확증된 바이러스학적 반응을 달성하지 못한 참가자는 연구 1일에 "무반응자"로 간주되었습니다.
기준선에서 48주까지
48주차에 순수 바이러스학적 실패(HIV-1 RNA < 400 c/mL)가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 48주까지
확인된 HIV-1 RNA < 400 c/mL를 달성했지만 확인된 재발을 경험하지 않은 참가자는 마지막 HIV-1 RNA 수집 날짜에 검열된 것으로 간주되었습니다.
기준선에서 48주까지
48주차에 순수 바이러스학적 실패(HIV-1 RNA < 50 c/mL)가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 48주까지
확인된 HIV-1 RNA < 50 c/mL를 달성했지만 확인된 재발을 경험하지 않은 참가자는 마지막 HIV-1 RNA 수집 날짜에 검열된 것으로 간주되었습니다.
기준선에서 48주까지
48주차에 HIV-1 RNA(Log10 c/mL)의 연구 기준선으로부터의 변화
기간: 48주까지의 연구 기준선
Log10 척도에서 HIV-1 RNA의 연구 기준선에서 48주까지의 변화(log10 척도에서 48주차 HIV-1 RNA 값 - log10 척도에서 연구 기준선 HIV-1 RNA 값).
48주까지의 연구 기준선
48주차에 CD4 세포 수(세포/mm^3)의 연구 기준선으로부터의 변화
기간: 48주까지의 연구 기준선
연구 기준선에서 48주까지의 CD4 세포 수 변화 = 48주 CD4 세포 수 값 - 연구 기준선 CD4 세포 수 값
48주까지의 연구 기준선
96주차에 혈장 HIV-1 RNA < 400 c/mL로 확인된 참가자 비율(FDA TLOVR 알고리즘에 의해 정의됨)
기간: 96주
확인된 HIV-1 RNA < 400 c/mL를 달성/유지한 참가자는 다음 기준을 충족해야 했습니다. 1) 96주차 방문 이전에 사망, 영구적인 연구 약물 중단 또는 EFV 대신 네비라핀을 제외한 새로운 항레트로바이러스 약물 추가를 경험하지 않았습니다. ; 2) 96주차 방문 이전 2회 연속 방문에서 확인된 HIV-1 RNA < 400 c/mL 달성(즉, 2회 연속 HIV-1 RNA < 400 c/mL 중 첫 번째가 96주차 방문 전에 발생함; 3 ) 96주차 방문 전에 확인된 HIV RNA 수준 < 400 c/mL 달성 후 HIV-1 RNA > 400 c/mL로 확인되지 않았습니다.
96주
96주차에 혈장 HIV-1 RNA < 50 c/mL로 확인된 참가자 비율(FDA TLOVR 알고리즘에 의해 정의됨)
기간: 96주
확인된 HIV-1 RNA < 50 c/mL를 달성/유지한 참가자는 다음 기준을 충족해야 했습니다. 1) 96주차 방문 이전에 사망, 영구적인 연구 약물 중단 또는 EFV 대신 네비라핀을 제외한 새로운 항레트로바이러스 약물 추가를 경험하지 않았습니다. ; 2) 96주차 방문 전에 2회 연속 방문에서 확인된 HIV-1 RNA < 50 c/mL 달성(즉, 2회 연속 HIV-1 RNA < 50 c/mL 중 첫 번째가 96주차 방문 전에 발생함; 3 ) 96주차 방문 전에 확인된 HIV RNA 수준 < 50 c/mL 달성 후 HIV-1 RNA > 50 c/mL로 확인되지 않았습니다.
96주
96주차에 바이러스 반응 상실(HIV-1 RNA < 400 c/mL)이 있는 참가자 비율
기간: 96주
연구 약물 중단 전에 확인된 바이러스 반응(2 연속 HIV-1 RNA < 400 c/mL)이 있는 참가자에 대한 TLOVR은 조기 연구 요법 중단 또는 확인된 HIV-1 RNA > 400 c/mL까지의 시간이었습니다. 2 연속 HIV-1 RNA ≥ 400 c/mL, 또는 마지막 HIV-1 RNA ≥ 400 c/mL 이후 후속 조치 실패로 인한 조기 연구 요법 중단). 조기 연구 요법 중단 또는 마지막 HIV-1 RNA 이전에 확인된 바이러스 반응을 달성하지 못한 참가자는 연구 1일에 바이러스 반응을 상실한 것으로 가정했습니다.
96주
96주차에 바이러스 반응 상실(HIV-1 RNA < 50 c/mL)이 있는 참가자 비율
기간: 96주
확인된 바이러스 반응을 달성한 참가자에 대한 TLOVR은 조기 연구 요법 중단 또는 2개의 연속 HIV-1 RNA ≥ 50 c/mL 중 첫 번째 또는 마지막 HIV-1 RNA ≥ 50 c/mL 후 소실 중 가장 빠른 시간까지의 시간이었습니다. 후속 조치. HIV-1 RNA ≥ 50 c/mL에 도달하기 직전에 예정된 방문을 놓친 경우 바이러스학적 실패 시간을 첫 번째 누락된 방문으로 대체했습니다. 요법 중단 전에 확증된 바이러스학적 반응을 달성하지 못한 참가자는 연구 1일에 "무반응자"로 간주되었습니다.
96주
96주차에 순수 바이러스학적 실패(HIV-1 RNA < 400 c/mL)가 있는 참가자의 비율
기간: 96주
확인된 HIV-1 RNA < 400 c/mL를 달성했지만 확인된 재발을 경험하지 않은 참가자는 마지막 HIV-1 RNA 수집 날짜에 검열된 것으로 간주되었습니다.
96주
96주차에 순수 바이러스학적 실패(HIV-1 RNA < 50 c/mL)가 있는 참가자의 비율
기간: 96주
확인된 HIV-1 RNA < 50 c/mL를 달성했지만 확인된 재발을 경험하지 않은 참가자는 마지막 HIV-1 RNA 수집 날짜에 검열된 것으로 간주되었습니다.
96주
96주차에 HIV-1 RNA(Log10 c/mL)의 연구 기준선으로부터의 변화
기간: 96주까지의 연구 기준선
Log10 척도에서 HIV-1 RNA의 연구 기준선에서 96주까지의 변화(log10 척도에서 96주 HIV-1 RNA 값 - log10 척도에서 연구 기준선 HIV-1 RNA 값).
96주까지의 연구 기준선
96주차에 CD4 세포 수(세포/mm^3)의 연구 기준선으로부터의 변화
기간: 96주까지의 기준선
CD4 세포 수의 연구 기준선에서 96주까지의 변화 = 96주 CD4 세포 수 값 - 연구 기준선 CD4 세포 수 값
96주까지의 기준선
48주부터 96주까지의 사지 지방(kg) 변화
기간: 48주차 ~ 96주차
사지 지방의 48주에서 96주로의 변화 = 96주 사지 지방 값 - 48주 사지 지방 값.
48주차 ~ 96주차
48주부터 96주까지 체지방(kg) 변화
기간: 48주차 ~ 96주차
48주부터 96주까지의 체간 지방 변화 = 96주 체간 지방 값 - 48주 체간 지방 값
48주차 ~ 96주차
48주부터 96주까지의 총 체지방(kg) 변화
기간: 48주 ~ 96주
48주에서 96주까지의 총 체지방 변화 = 96주 총 체지방 값 - 48주 총 체지방 값
48주 ~ 96주
144주차에 혈장 HIV-1 RNA < 400 c/mL로 확인된 참가자 비율(FDA TLOVR 알고리즘에 의해 정의됨)
기간: 144주
확인된 HIV-1 RNA < 400 c/mL를 달성/유지한 참가자는 다음을 충족해야 했습니다. 1) 144주 이전에 사망, 영구적인 연구 약물 중단 또는 EFV 대신 네비라핀을 제외한 새로운 항레트로바이러스 약물 추가를 경험하지 않았습니다. 방문하다; 2) 144주차 방문 이전 2회 연속 방문에서 확인된 HIV-1 RNA < 400 c/mL 달성(즉, 2회 연속 HIV-1 RNA < 400 c/mL 중 첫 번째가 144주차 방문 전에 발생함; 3) 144주차 방문 전에 확인된 HIV-1 RNA 수준 < 400 c/mL 달성 후 HIV-1 RNA > 400 c/mL로 확인되지 않았습니다.
144주
144주차에 혈장 HIV-1 RNA < 50 c/mL로 확인된 참가자 비율(FDA TLOVR 알고리즘에 의해 정의됨)
기간: 144주차
확인된 HIV-1 RNA < 50 c/mL(c/mL)를 달성/유지한 참가자는 다음 기준을 충족해야 했습니다. EFV, 144주차 방문 전; 2) 144주차 방문 전에 2회 연속 방문에서 확인된 HIV-1 RNA < 50 c/mL 달성(즉, 2회 연속 HIV-1 RNA < 50 c/mL 중 첫 번째가 144주차 방문 전에 발생했습니다. 3 ) 144주차 방문 전에 확인된 HIV-1 RNA 수준이 50 c/mL 미만인 것으로 확인된 후 HIV-1 RNA > 50 c/mL로 확인되지 않았습니다.
144주차
144주차에 혈장 HIV-1 RNA가 400c/mL 미만인 참가자 비율
기간: 144주차
144주차에 혈장 HIV-1 RNA가 400c/mL 미만인 참가자의 비율. ART에서 관찰/변화가 누락된 참가자는 HIV-1 RNA ≥ 400 c/mL(즉, ITT 누락 또는 스위치=실패 분석)가 있는 것으로 간주되었습니다.
144주차
144주차에 혈장 HIV-1 RNA가 50c/mL 미만인 참가자 비율
기간: 144주차
144주차에 혈장 HIV-1 RNA < 50 c/mL인 참가자의 비율. ART에서 관찰/변화가 누락된 참가자는 HIV-1 RNA ≥ 50 c/mL(즉, ITT 누락 또는 스위치=실패 분석)가 있는 것으로 간주되었습니다.
144주차
144주차에 바이러스 반응 상실(HIV-1 RNA < 400 c/mL)이 있는 참가자의 비율
기간: 144주차
확인된 바이러스학적 반응을 달성한 참가자에 대한 TLOVR은 조기 연구 요법 중단 또는 2개의 연속 HIV-1 RNA ≥ 400 c/mL 중 첫 번째 또는 마지막 HIV-1 RNA ≥ 400 c/mL 후 소실 중 가장 빠른 시간까지의 시간이었습니다. 후속 조치. HIV-1 RNA ≥ 400 c/mL에 도달하기 직전에 예정된 방문을 놓친 경우 바이러스학적 실패 시간을 첫 번째 누락된 방문으로 대체했습니다. 요법 중단 전에 확증된 바이러스학적 반응을 달성하지 못한 참가자는 연구 1일에 "무반응자"로 간주되었습니다.
144주차
144주차에 바이러스 반응 상실(HIV-1 RNA < 50 c/mL)이 있는 참가자 비율
기간: 144주차
확인된 바이러스 반응을 달성한 참가자에 대한 TLOVR은 조기 연구 요법 중단 또는 2개의 연속 HIV-1 RNA ≥ 50 c/mL 중 첫 번째 또는 마지막 HIV-1 RNA ≥ 50 c/mL 후 소실 중 가장 빠른 시간까지의 시간이었습니다. 후속 조치. HIV-1 RNA ≥ 50 c/mL에 도달하기 직전에 예정된 방문을 놓친 경우 바이러스학적 실패 시간을 첫 번째 누락된 방문으로 대체했습니다. 요법 중단 전에 확증된 바이러스학적 반응을 달성하지 못한 참가자는 연구 1일에 "무반응자"로 간주되었습니다.
144주차
144주차에 순수한 바이러스학적 실패(HIV-1 RNA < 400 c/mL)가 있는 참가자의 비율
기간: 144주차
확인된 HIV-1 RNA < 400 c/mL를 달성했지만 확인된 재발을 경험하지 않은 참가자는 마지막 HIV-1 RNA 수집 날짜에 검열된 것으로 간주되었습니다.
144주차
144주차에 순수한 바이러스학적 실패(HIV-1 RNA < 50 c/mL)가 있는 참가자의 비율
기간: 144주차
확인된 HIV-1 RNA < 50 c/mL를 달성했지만 확인된 재발을 경험하지 않은 참가자는 마지막 HIV-1 RNA 수집 날짜에 검열된 것으로 간주되었습니다.
144주차
144주차에 HIV-1 RNA(Log10 c/mL)의 연구 기준선으로부터의 변화
기간: 144주까지 연구 기준선
Log10 척도에서 HIV-1 RNA의 연구 기준선에서 144주까지의 변화(log10 척도에서 144주차 HIV-1 RNA 값 - log10 척도에서 연구 기준선 HIV-1 RNA 값).
144주까지 연구 기준선
144주차에 CD4 세포 수(세포/mm^3)의 연구 기준선으로부터의 변화
기간: 144주까지의 기준선
CD4 세포 수의 연구 기준선에서 144주까지의 변화 = 144주 CD4 세포 수 값 - 연구 기준선 CD4 세포 수 값
144주까지의 기준선
48주부터 144주까지의 사지 지방(kg) 변화
기간: 48주차 ~ 144주차
사지 지방의 48주에서 144주로의 변화 = 144주 사지 지방 값 - 48주 사지 지방 값
48주차 ~ 144주차
48주부터 144주까지 체지방(kg) 변화
기간: 48주차 ~ 144주차
48주에서 144주까지의 체간 지방 변화 = 144주 체간 지방 값 - 48주 체간 지방 값
48주차 ~ 144주차
48주부터 144주까지의 총 체지방(kg) 변화
기간: 48주차 ~ 144주차
48주에서 144주까지의 총 체지방 변화 = 144주 총 체지방 값 - 48주 총 체지방 값
48주차 ~ 144주차
FDA TLOVR 알고리즘에 의해 정의된 240주(Atripla Week 96)에 확인된 혈장 HIV-1 RNA < 400 c/mL를 가진 참가자의 비율
기간: 144주차(Atripla 기준선) ~ 240주차(Atripla 96주차)
확인된 HIV-1 RNA < 400 c/mL를 달성/유지한 참가자는 다음 기준을 충족해야 했습니다. 1) 240주차 방문 전에 사망, 영구적인 연구 약물 중단 또는 EFV 대신 네비라핀을 제외한 새로운 항레트로바이러스 약물 추가를 경험하지 않았습니다. ; 2) 240주차 방문 전에 2회 연속 방문에서 확인된 HIV-1 RNA < 400 c/mL 달성(즉, 2회 연속 HIV-1 RNA < 400 c/mL 중 첫 번째가 240주차 방문 전에 발생했습니다. 3 ) 240주차 방문 전에 확인된 HIV RNA 수준 < 400 c/mL 달성 후 HIV-1 RNA > 400 c/mL로 확인되지 않았습니다.
144주차(Atripla 기준선) ~ 240주차(Atripla 96주차)
FDA TLOVR 알고리즘에 의해 정의된 240주차(Atripla Week 96)에 확인된 혈장 HIV-1 RNA < 50 c/mL를 가진 참가자의 비율
기간: 144주차(Atripla 기준선) ~ 240주차(Atripla 96주차)
확인된 HIV-1 RNA < 50 c/mL를 달성/유지한 참가자는 다음 기준을 충족해야 했습니다. 1) 240주차 방문 이전에 사망, 영구 연구 약물 중단 또는 EFV 대신 네비라핀을 제외한 새로운 항레트로바이러스 약물 추가를 경험하지 않았습니다. ; 2) 240주차 방문 전에 2회 연속 방문에서 확인된 HIV-1 RNA < 50 c/mL 달성(즉, 2회 연속 HIV-1 RNA < 50 c/mL 중 첫 번째가 240주차 방문 전에 발생했습니다. 3 ) 240주차 방문 전에 확인된 HIV RNA 수준 < 50 c/mL 달성 후 HIV-1 RNA > 50 c/mL로 확인되지 않았습니다.
144주차(Atripla 기준선) ~ 240주차(Atripla 96주차)
240주(Atripla 96주)에 혈장 HIV-1 RNA가 400c/mL 미만인 참가자 비율
기간: 240주차(Atripla 96주차)
240주차에 혈장 HIV-1 RNA가 < 400 c/mL인 참가자의 비율. ART에서 관찰/변화가 누락된 참가자는 HIV-1 RNA ≥ 400 c/mL(즉, ITT 누락 또는 스위치=실패 분석)가 있는 것으로 간주되었습니다.
240주차(Atripla 96주차)
240주차(Atripla 96주차)에 혈장 HIV-1 RNA가 50c/mL 미만인 참가자 비율
기간: 240주차(Atripla 96주차)
240주차에 혈장 HIV-1 RNA가 < 50 c/mL인 참가자의 비율. ART에서 관찰/변화가 누락된 참가자는 HIV-1 RNA ≥ 50 c/mL(즉, ITT 누락 또는 스위치=실패 분석)가 있는 것으로 간주되었습니다.
240주차(Atripla 96주차)
144주차(Atripla 기준선)부터 240주차(Atripla 96주차)까지 바이러스 반응 상실(HIV-1 RNA < 400 c/mL)이 있는 참가자의 비율
기간: 144주차(Atripla 기준선) ~ 240주차(Atripla 96주차)
확인된 바이러스학적 반응을 달성한 참가자에 대한 TLOVR은 조기 연구 요법 중단 또는 2개의 연속 HIV-1 RNA ≥ 400 c/mL 중 첫 번째 또는 마지막 HIV-1 RNA ≥ 400 c/mL 후 소실 중 가장 빠른 시간까지의 시간이었습니다. 후속 조치. HIV-1 RNA ≥ 400 c/mL에 도달하기 직전에 예정된 방문을 놓친 경우 바이러스학적 실패 시간을 첫 번째 누락된 방문으로 대체했습니다. 요법 중단 전에 확증된 바이러스학적 반응을 달성하지 못한 참가자는 연구 1일에 "무반응자"로 간주되었습니다.
144주차(Atripla 기준선) ~ 240주차(Atripla 96주차)
144주차(Atripla 기준선)부터 240주차(Atripla 96주차)까지 바이러스 반응 상실(HIV-1 RNA < 50 c/mL)이 있는 참가자의 비율
기간: 144주차(Atripla 기준선) ~ 240주차(Atripla 96주차)
확인된 바이러스 반응을 달성한 참가자에 대한 TLOVR은 조기 연구 요법 중단 또는 2개의 연속 HIV-1 RNA ≥ 50 c/mL 중 첫 번째 또는 마지막 HIV-1 RNA ≥ 50 c/mL 후 소실 중 가장 빠른 시간까지의 시간이었습니다. 후속 조치. HIV-1 RNA ≥ 50 c/mL에 도달하기 직전에 예정된 방문을 놓친 경우 바이러스학적 실패 시간을 첫 번째 누락된 방문으로 대체했습니다. 요법 중단 전에 확증된 바이러스학적 반응을 달성하지 못한 참가자는 연구 1일에 "무반응자"로 간주되었습니다.
144주차(Atripla 기준선) ~ 240주차(Atripla 96주차)
240주차(Atripla 96주차)까지 순수 바이러스학적 실패(HIV-1 RNA < 400c/mL)를 가진 참가자의 비율
기간: 240주차(Atripla 96주차)
확인된 HIV-1 RNA < 400 c/mL를 달성했지만 확인된 재발을 경험하지 않은 참가자는 마지막 HIV-1 RNA 수집 날짜에 검열된 것으로 간주되었습니다.
240주차(Atripla 96주차)
240주차(Atripla 96주차)까지 순수한 바이러스학적 실패(HIV-1 RNA < 50 c/mL)가 있는 참가자의 비율
기간: 240주차(Atripla 96주차)
확인된 HIV-1 RNA < 50 c/mL를 달성했지만 확인된 재발을 경험하지 않은 참가자는 마지막 HIV-1 RNA 수집 날짜에 검열된 것으로 간주되었습니다.
240주차(Atripla 96주차)
240주(Atripla 96주)에 CD4 세포 수(Cells/mm^3)의 기준선으로부터의 변화
기간: 연구/Atripla 기준선에서 240주까지(Atripla 96주)
CD4 세포 수의 기준선에서 240주(Atripla 주 96)까지의 변화 = 240주(Atripla 주 96) CD4 세포 수 값 - 기준선 CD4 세포 수 값
연구/Atripla 기준선에서 240주까지(Atripla 96주)
144주차(Atripla 기준선)에서 240주차(Atripla 96주차)까지의 사지 지방(kg) 변화
기간: 144주차(Atripla 기준선) ~ 240주차(Atripla 96주차)
사지 지방의 144주(Atripla 기준선)에서 240주(Atripla 주 96)로의 변화 = 240주(Atripla 주 96) 사지 지방 값 빼기 144주(Atripla 기준선) 사지 지방 값
144주차(Atripla 기준선) ~ 240주차(Atripla 96주차)
144주차(Atripla 기준선)에서 240주차(Atripla 96주차)까지의 몸통 지방(kg) 변화
기간: 144주차(Atripla 기준선) ~ 240주차(Atripla 96주차)
144주차(Atripla 기준선)에서 240주차(Atripla 96주차)까지의 체간 지방 변화 = 240주차(Atripla 96주차) 체간 지방 값 빼기 144주차(Atripla 기준선) 체간 지방 값
144주차(Atripla 기준선) ~ 240주차(Atripla 96주차)
144주(Atripla 기준선)에서 240주(Atripla 96주)까지의 총 체지방(kg) 변화
기간: 144주차(Atripla 기준선) ~ 240주차(Atripla 96주차)
총 체지방의 144주(Atripla 기준선)에서 240주(Atripla 주 96)로의 변화 = 240주(Atripla 주 96) 총 체지방 값에서 144주(Atripla 기준선) 총 체지방 값을 뺀 값
144주차(Atripla 기준선) ~ 240주차(Atripla 96주차)
치료 만족도 설문지(현재 치료 요법의 편의성 및 단순성에 대한 만족도): 144주차에서 240주차로 Atripla 기준선에서 범주 이동으로 변경.
기간: 144주차([W 144]; Atripla 기준선) ~ 240주차([W 240]; Atripla 96주차)
참가자들은 다음과 같은 질문을 받았습니다. "일반적으로 현재 치료 요법의 편리함과 단순성에 얼마나 만족하십니까?" 가능한 응답은 4가지 범주로 분류되었습니다: "매우 만족"; "다소 만족"; "약간 불만족"; 그리고 "매우 불만족". 144주차(Atripla 기준선)에서 240주차(Atripla 96주차)까지 치료 만족도의 변화를 평가하기 위해 응답은 "매우 만족"과 "매우 만족하지 않음"으로 이분화되었습니다("매우 만족하지 않음"에는 "매우 불만족" 포함). 약간 불만족", "다소 만족").
144주차([W 144]; Atripla 기준선) ~ 240주차([W 240]; Atripla 96주차)
치료 만족도 설문지(HIV를 제어하기 위한 현재 치료 요법에 대한 만족도): Atripla 기준선에서 범주 이동에서 144주차에서 240주차로 변경.
기간: 144주차([W 144]; Atripla 기준선) ~ 240주차([W 240]; Atripla 96주차)
참가자들은 다음과 같은 질문을 받았습니다. "일반적으로 귀하의 HIV 감염을 통제하는 현재 치료 요법의 능력에 얼마나 만족하십니까?" 가능한 응답은 4가지 범주로 분류되었습니다: "매우 만족"; "다소 만족"; "약간 불만족"; 그리고 "매우 불만족". 144주차(Atripla 기준선)에서 240주차(Atripla 96주차)까지 치료 만족도의 변화를 평가하기 위해 응답은 "매우 만족"과 "매우 만족하지 않음"으로 이분화되었습니다("매우 만족하지 않음"에는 "매우 불만족" 포함). 약간 불만족", "다소 만족").
144주차([W 144]; Atripla 기준선) ~ 240주차([W 240]; Atripla 96주차)
치료 만족도 설문지(현재 치료 요법의 내약성에 대한 만족도) 144주차에서 240주차로 Atripla 기준선에서 변화 범주의 변화.
기간: 144주차([W 144]; Atripla 기준선) ~ 240주차([W 240]; Atripla 96주차)
참가자들은 다음과 같은 질문을 받았습니다. "일반적으로 현재 치료 요법을 견딜 수 있는 능력에 얼마나 만족하십니까?" 가능한 응답은 4가지 범주로 분류되었습니다: "매우 만족"; "다소 만족"; "약간 불만족"; 그리고 "매우 불만족". 144주차(Atripla 기준선)에서 240주차(Atripla 96주차)까지 치료 만족도의 변화를 평가하기 위해 응답은 "매우 만족"과 "매우 만족하지 않음"으로 이분화되었습니다("매우 만족하지 않음"에는 "매우 불만족" 포함). 약간 불만족", "다소 만족").
144주차([W 144]; Atripla 기준선) ~ 240주차([W 240]; Atripla 96주차)
치료 만족도 설문지(현재 치료 요법에 대한 일반적인 만족도): 144주차에서 240주차로 Atripla 기준선에서 범주 이동으로 변경.
기간: 144주차([W 144]; Atripla 기준선) ~ 240주차([W 240]; Atripla 96주차)
참가자들은 "일반적으로 현재 치료 요법에 얼마나 만족하십니까?"라는 질문을 받았습니다. 가능한 응답은 4가지 범주로 분류되었습니다: "매우 만족"; "다소 만족"; "약간 불만족"; 그리고 "매우 불만족". 144주차(Atripla 기준선)에서 240주차(Atripla 96주차)까지 치료 만족도의 변화를 평가하기 위해 응답은 "매우 만족"과 "매우 만족하지 않음"으로 이분화되었습니다("매우 만족하지 않음"에는 "매우 불만족" 포함). 약간 불만족", "다소 만족").
144주차([W 144]; Atripla 기준선) ~ 240주차([W 240]; Atripla 96주차)
치료 만족도 설문지(현재 치료 요법의 부작용으로 인해 어려움을 겪고 있음): Atripla 기준선에서 범주 이동에서 144주차에서 240주차로 변경.
기간: 144주차([W 144]; Atripla 기준선) ~ 240주차([W 240]; Atripla 96주차)
참가자들은 다음과 같은 질문을 받았습니다. "현재 치료 요법의 부작용으로 인해 얼마나 괴로웠습니까?" 가능한 응답은 4가지 범주로 분류되었습니다: "저를 괴롭히지 않습니다"; "조금 귀찮게"; "나를 많이 귀찮게"; 그리고 "나를 몹시 괴롭힌다". 144주차(Atripla 기준선)에서 240주차(Atripla 96주차)까지 치료 만족도의 변화를 평가하기 위해 응답은 "나를 귀찮게 하지 않음"과 "나를 귀찮게 합니다"("나를 귀찮게 함"에는 "조금 귀찮게 함" 포함)로 이분화되었습니다. 비트", "많이 귀찮게", "매우 귀찮게").
144주차([W 144]; Atripla 기준선) ~ 240주차([W 240]; Atripla 96주차)
삶의 질(SF-12v2 건강 설문조사: 물리적 구성 요소 요약) 144주차(Atripla 기준선)에서 240주차(Atripla 96주차)로 변경
기간: 144주차(Atripla 기준선) ~ 240주차(Atripla 96주차)
SF-12v2 건강 조사: 물리적 구성 요소 요약(PCS)에서 144주차(Atripla 기준선)에서 240주차(Atripla 96주차)로의 변경. SF-12v2에는 신체 기능, 역할 기능 신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 감정 역할 기능 및 정신 건강과 같이 건강 설문 조사에서 일반적으로 나타나는 8가지 개념이 포함됩니다. 결과는 PCS 및 정신 구성 요소 요약(MCS)의 두 가지 종합 점수로 표현됩니다. PCS 및 MCS 값의 범위는 0~100이며 평균값은 50, SD는 10(일반 인구)으로 설계되었습니다.
144주차(Atripla 기준선) ~ 240주차(Atripla 96주차)
삶의 질(SF-12v2 건강 설문조사: 정신 구성 요소 요약) 144주차(Atripla 기준선)에서 240주차(Atripla 96주차)로 변경
기간: 144주차(Atripla 기준선) ~ 240주차(Atripla 96주차)
SF-12v2 건강 설문 조사 MCS에서 144주차(Atripla 기준선)에서 240주차(Atripla 96주차)로의 변경. SF-12v2에는 신체 기능, 역할 기능 신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 감정 역할 기능 및 정신 건강과 같이 건강 설문 조사에서 일반적으로 나타나는 8가지 개념이 포함됩니다. 결과는 PCS와 MCS의 2가지 종합 점수로 표현됩니다. PCS 및 MCS 값의 범위는 0~100이며 평균값은 50, SD는 10(일반 인구)으로 설계되었습니다.
144주차(Atripla 기준선) ~ 240주차(Atripla 96주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

수사관

  • 연구 책임자: Andrew Cheng, MD, PhD, Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 5월 27일

처음 게시됨 (추정)

2005년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2010년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-01-934

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