Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fumaran dizoproksylu tenofowiru/Emtrycytabina/Efawirenz w porównaniu z produktem Combivir/Efawirenz u pacjentów zakażonych HIV-1, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciwretrowirusowo

11 października 2010 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 dotyczące leczenia pacjentów zakażonych HIV-1, którzy wcześniej nie stosowali leków przeciwretrowirusowych, porównujące fumaran dizoproksylu tenofowiru i emtrycytabinę w skojarzeniu z efawirenzem w porównaniu z produktem Combivir (lamiwudyna/zydowudyna) i efawirenzem

Celem badania GS-01-934 była ocena skuteczności i bezpieczeństwa dwóch uproszczonych schematów leczenia przeciwretrowirusowego (ART) u uczestników zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), którzy nie otrzymywali wcześniej ART. Głównym celem badania była ocena równoważności emtrycytabiny (FTC) i fumaranu dizoproksylu tenofowiru (tenofowir DF; TDF) w skojarzeniu z efawirenzem (EFV) w porównaniu z produktem Combivir (CBV) w skojarzeniu z EFV w leczeniu zakażonych HIV-1 Uczestnicy nieleczeni ART, ustaleni na podstawie osiągnięcia i utrzymania potwierdzonego poziomu kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV-1 < 400 kopii/ml (c/ml) do 48. tygodnia, zgodnie z definicją Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) ) algorytm czasu do utraty odpowiedzi wirusologicznej (TLOVR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to pierwotnie zaplanowano jako 48-tygodniowe, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3, porównujące EFV+FTC+TDF (podawane jako poszczególne leki składowe) z CBV (lamiwudyna/zydowudyna) + EFV w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwo obu terapii u uczestników ART-Naive, zakażonych HIV-1. Schemat CBV (podawany dwa razy dziennie) + EFV (podawany raz dziennie) służył jako aktywna kontrola i był porównywany ze schematem EFV+FTC+TDF; każdy lek składowy w schemacie EFV+FTC+TDF podawano raz dziennie.

Tydzień 48 do Tydzień 96:

Badanie przedłużono i kontynuowano w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa dwóch schematów leczenia do całkowitego czasu trwania leczenia wynoszącego 96 tygodni. Schemat EFV+FTC+TDF był nadal dawkowany jako leki składowe (EFV + FTC + TDF), raz dziennie, niezależnie od posiłków. Schemat CBV+EFV był dawkowany jako 2 tabletki (CBV, dwa razy dziennie rano, niezależnie od posiłków) + EFV (raz dziennie, niezależnie od posiłków).

Tydzień 96 do Tydzień 144:

W dalszym rozszerzeniu badania zmieniono schemat 3-pigułkowy EFV+FTC+TDF na schemat 2-pigułkowy EFV + Truvada ([TVD]: pigułka złożona o ustalonej dawce zawierająca FTC/TDF), raz dziennie, niezależnie od posiłków, oraz kontynuowali ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dwóch schematów leczenia przez kolejne 48 tygodni, aż do całkowitego czasu trwania leczenia w ramach badania wynoszącego 144 tygodnie. Schemat CBV + EFV był nadal dawkowany jako 2 tabletki (CBV, dwa razy dziennie rano, niezależnie od posiłków) + EFV (raz dziennie, niezależnie od posiłków).

Tydzień 144 do końca badania (tydzień 240):

Końcowe przedłużenie badania zapewniło wszystkim uczestnikom obu schematów leczenia opcję zmiany leczenia na schemat 1-tabletkowy przez kolejne 96 tygodni, aż do całkowitego czasu trwania badania wynoszącego 240 tygodni (5 lat), w celu dalszej oceny skuteczności i bezpieczeństwo uproszczenia schematu ART. W ośrodkach we Francji badanie przedłużono o kolejne 48 tygodni (rok 6) lub do czasu, gdy ATR stał się dostępny na rynku (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej); gdy ATR stał się komercyjnie dostępny we Francji, uczestnicy nie musieli ukończyć pełnych 288 tygodni badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

517

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • AIDS Healthcare Foundation Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
        • Capital Medical Associates, P.C.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Orlando Immunology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Northstar Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Jemsek Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą spełnić wszystkie kryteria włączenia w ciągu 28 dni przed randomizacją, o ile nie określono inaczej, w tym:

  • Poziomy RNA HIV-1 w osoczu powyżej 10 000 c/mL przy użyciu testu Roche Amplicor HIV-1 Monitor w wersji 1.5 Standard
  • Prawidłowa czynność nerek: Obliczony klirens kreatyniny większy lub równy 50 ml/min zgodnie ze wzorem Cockcrofta-Gaulta.
  • Transaminazy wątrobowe (aminotransferaza asparaginianowa [AST] i aminotransferaza alaninowa [ALT]) 3 x górna granica normy (GGN).
  • Bilirubina całkowita mniejsza lub równa 1,5 mg/dl.
  • Właściwa funkcja hematologiczna (bezwzględna liczba neutrofili większa lub równa 1000/mm^3; liczba płytek krwi większa lub równa 50 000/mm^3; hemoglobina większa lub równa 8,0 g/dl).
  • Amylaza w surowicy mniejsza lub równa 1,5 x GGN.
  • Fosfor w surowicy większy lub równy 2,2 mg/dl.
  • Chęć stosowania skutecznej antykoncepcji zarówno przez mężczyzn, jak i kobiety podczas leczenia badanym lekiem i przez 30 dni po zakończeniu przyjmowania badanego leku.
  • Oczekiwana długość życia większa lub równa 1 rok
  • Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody uzyskanego przed rozpoczęciem procedur badania.

Kryteria wykluczenia: Uczestnicy nie kwalifikowali się do udziału w badaniu, jeśli spełniono którykolwiek z poniższych warunków:

  • Wcześniejsze leczenie dowolnym nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI), nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI) lub inhibitorem proteazy (PI).
  • Zdiagnozowano nowy stan definiujący AIDS (z wyjątkiem kryteriów CD4) w ciągu 30 dni od wizyty początkowej.
  • Otrzymywanie trwającej terapii za pomocą któregokolwiek z następujących: środki nefrotoksyczne, probenecyd, ogólnoustrojowe środki chemioterapeutyczne, ogólnoustrojowe kortykosteroidy, interleukina-2, leki wchodzące w interakcje z efawirenzem. Podawanie któregokolwiek z powyższych leków należy przerwać co najmniej 30 dni przed wizytą wyjściową i na czas trwania badania.
  • Uczestnicy w ciąży lub karmiących piersią.
  • Nowotwór złośliwy inny niż skórny mięsak Kaposiego (KS) lub rak podstawnokomórkowy. Uczestnicy z KS potwierdzonym biopsją kwalifikowali się, ale nie mogli otrzymać żadnej terapii ogólnoustrojowej KS w ciągu 30 dni od wizyty początkowej i nie przewidywali rozpoczęcia terapii ogólnoustrojowej podczas badania.
  • Wcześniejsza historia chorób nerek lub kości.
  • Każdy inny stan kliniczny występujący przed terapią, który zdaniem badacza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do badania lub nie jest w stanie spełnić wymagań dotyczących dawkowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: EFV+CBV
Uczestnicy z tej grupy otrzymywali EFV 600 mg raz na dobę + Combivir ([CBV]; pigułka złożona o ustalonej dawce zawierająca 150 mg lamiwudyny + 300 mg zydowudyny) dwa razy na dobę od rozpoczęcia badania do 144. tygodnia. W 144. tygodniu wszyscy uczestnicy, którzy zdecydowali się na przejście do dodatkowego 96-tygodniowego przedłużenia badania, otrzymywali Atripla ([ATR]; tabletka złożona o ustalonej dawce zawierająca 200 mg FTC/300 mg TDF/600 mg EFV) raz na dobę do końca badania (tydzień 240). W ośrodkach we Francji badanie przedłużono o kolejne 48 tygodni (rok 6) lub do czasu, gdy ATR stał się dostępny na rynku (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej); gdy ATR stał się komercyjnie dostępny we Francji, uczestnicy nie musieli ukończyć pełnych 288 tygodni badania.
Lek: Efawirenz (EFV)
Tabletka zawierająca 600 mg EFV, przyjmowana raz dziennie przez 96 tygodni
Inne nazwy:
  • Sustiva
Lek: Lamiwudyna/zydowudyna
Tabletka złożona o ustalonej dawce zawierająca 150 mg lamiwudyny/300 mg zydowudyny, przyjmowana dwa razy dziennie przez 240 tygodni
Inne nazwy:
  • Combivir (CBV)
Eksperymentalny: EFV+FTC+TDF
Uczestnicy w tej grupie otrzymywali 3 leki składowe: efawiren (EFV; 600 mg) + emtrycytabinę (FTC; 200 mg) + fumaran tenofowiru dizoproksylu (tenofowir DF [TDF]; 300 mg) w postaci 3 oddzielnych tabletek raz dziennie od początku badania . W 96 tygodniu Truvada ([TVD] pigułka złożona o ustalonej dawce zawierająca FTC/TDF [200/300 mg] raz na dobę) zastąpiła 2 leki składowe FTC + TDF; uczestnicy nadal otrzymywali EFV 600 mg raz dziennie. W 144. tygodniu wszyscy uczestnicy, którzy zdecydowali się na dalsze przedłużenie badania o 96 tygodni, otrzymali ATR. W ośrodkach we Francji badanie przedłużono o kolejne 48 tygodni (rok 6) lub do czasu, gdy ATR stał się dostępny na rynku (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej); gdy ATR stał się komercyjnie dostępny we Francji, uczestnicy nie musieli ukończyć pełnych 288 tygodni badania.
Lek: Efawirenz (EFV)
Tabletka zawierająca 600 mg EFV, przyjmowana raz dziennie przez 96 tygodni
Inne nazwy:
  • Sustiva
Lek: Emtrycytabina (FTC)
Kapsułka zawierająca 200 mg FTC, przyjmowana raz dziennie przez 96 tygodni
Inne nazwy:
  • Emtriva
Lek: Fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF)
Tabletka zawierająca 300 mg TDF, przyjmowana raz dziennie przez 96 tygodni
Inne nazwy:
  • Viread
Lek: FTC/TDF
Tabletka złożona o ustalonej dawce zawierająca 200 mg FTC/300 mg TDF, raz na dobę, od 96. do 144. tygodnia
Inne nazwy:
  • Truvada (TVD)
Lek: FTC/TDF/EFV
Tabletka złożona o ustalonej dawce zawierająca 200 mg FTC/300 mg TDF/600 mg EFV, przyjmowana raz na dobę od 144. do 240. tygodnia
Inne nazwy:
  • Atripla (ATR)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z potwierdzonym miana HIV-1 RNA w osoczu < 400 kopii/ml w 48. tygodniu (określony przez Food and Drug Administration [FDA] Algorytm czasu do utraty odpowiedzi wirusologicznej [TLOVR]
Ramy czasowe: 48 tygodni
Uczestnicy, którzy osiągnęli/utrzymali potwierdzone miano RNA HIV-1 < 400 kopii/ml, musieli spełnić następujące kryteria: 1) nie doświadczyli zgonu, trwałego odstawienia badanego leku lub dodania nowego leku przeciwretrowirusowego oprócz newirapiny zamiast EFV przed wizytą w 48. tygodniu ; 2) osiągnięto potwierdzone miano RNA HIV-1 < 400 kopii/ml podczas 2 kolejnych wizyt przed wizytą w 48. tygodniu (tj. pierwsza z 2 kolejnych RNA HIV-1 < 400 kopii/ml wystąpiła przed wizytą w 48. tygodniu; 3) u których nie potwierdzono miana RNA HIV-1 > 400 kopii/ml po osiągnięciu potwierdzonego miana RNA HIV-1 < 400 kopii/ml przed wizytą w 48. tygodniu.
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z potwierdzonym miana HIV-1 RNA w osoczu < 50 kopii/ml w 48. tygodniu (zdefiniowany przez algorytm FDA TLOVR)
Ramy czasowe: Tydzień 48
Uczestnicy, którzy osiągnęli/utrzymali potwierdzone miano RNA HIV-1 < 50 c/ml, musieli spełnić następujące kryteria: 1) nie doświadczyli zgonu, trwałego odstawienia badanego leku lub dodania nowego leku przeciwretrowirusowego oprócz newirapiny zamiast EFV przed wizytą w 48. tygodniu ; 2) uzyskano potwierdzone miano RNA HIV-1 < 50 c/ml podczas 2 kolejnych wizyt przed wizytą w 48. tygodniu (tj. pierwsze z 2 kolejnych RNA HIV-1 < 50 c/ml wystąpiło przed wizytą w 48. tygodniu; 3 ) nie mieli potwierdzonego miana RNA HIV-1 > 50 c/ml po osiągnięciu potwierdzonego miana RNA HIV < 50 c/ml przed wizytą w 48. tygodniu.
Tydzień 48
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu < 400 kopii/ml w 48. tygodniu.
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek uczestników z miana HIV-1 RNA w osoczu < 400 kopii/ml w 48. tygodniu. Uznano, że uczestnicy z brakującymi obserwacjami/zmianami w ART mieli RNA HIV-1 ≥ 400 c/ml (tj. brak ITT lub analiza zamiany = niepowodzenie).
48 tygodni
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek uczestników z miana HIV-1 RNA w osoczu < 50 kopii/ml w 48. tygodniu. Uznano, że uczestnicy z brakującymi obserwacjami/zmianami w ART mieli RNA HIV-1 ≥ 50 c/ml (tj. brak ITT lub analiza zamiany = niepowodzenie).
48 tygodni
Odsetek uczestników z utratą odpowiedzi wirusologicznej (RNA HIV-1 < 400 kopii/ml) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 48 tygodni
TLOVR dla uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną odpowiedź wirusologiczną, był to czas do najwcześniejszego z następujących: przedwczesnego przerwania schematu badania lub pierwszego z 2 kolejnych RNA HIV-1 ≥ 400 kopii/ml lub ostatniego RNA HIV-1 ≥ 400 kopii/ml, po którym nastąpiła utrata podążać. Jeżeli czas do uzyskania RNA HIV-1 ≥ 400 c/ml był bezpośrednio poprzedzony nieobecnością na zaplanowanych wizytach, wówczas czas niepowodzenia wirusologicznego zastępowano pierwszą taką nieobecnością. Uczestnicy, którzy nie uzyskali potwierdzonej odpowiedzi wirusologicznej przed przerwaniem leczenia, zostali uznani za „niereagujących” w dniu badania 1.
Punkt wyjściowy do 48 tygodni
Odsetek uczestników z utratą odpowiedzi wirusologicznej (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 48 tygodni
TLOVR dla uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną odpowiedź wirusologiczną, to czas do najwcześniejszego z następujących: przedwczesnego przerwania schematu badania lub pierwszego z 2 kolejnych RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/ml lub ostatniego RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/ml, po którym nastąpiła utrata podążać. Jeśli czas do uzyskania RNA HIV-1 ≥ 50 c/ml był bezpośrednio poprzedzony nieobecnością na zaplanowanych wizytach, to czas niepowodzenia wirusologicznego zastępowano pierwszą taką nieobecnością. Uczestnicy, którzy nie uzyskali potwierdzonej odpowiedzi wirusologicznej przed przerwaniem leczenia, zostali uznani za „niereagujących” w dniu badania 1.
Linia bazowa do 48 tygodni
Odsetek uczestników z czystym niepowodzeniem wirusologicznym (HIV-1 RNA < 400 kopii/ml) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 48 tygodni
Uczestnicy, którzy uzyskali potwierdzony RNA HIV-1 <400 c/ml, ale nie doświadczyli potwierdzonego nawrotu, zostali uznani za ocenzurowanych w ostatniej dacie pobrania RNA HIV-1.
Linia bazowa do 48 tygodni
Odsetek uczestników z czystym niepowodzeniem wirusologicznym (HIV-1 RNA < 50 kopii/ml) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 48 tygodni
Uczestnicy, którzy uzyskali potwierdzone HIV-1 RNA <50 c/ml, ale nie doświadczyli potwierdzonego nawrotu, zostali uznani za ocenzurowanych w ostatnim terminie pobrania RNA HIV-1.
Linia bazowa do 48 tygodni
Zmiana miana HIV-1 RNA (Log10 c/ml) w 48. tygodniu w stosunku do punktu początkowego badania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania do tygodnia 48
Zmiana od wartości początkowej badania do tygodnia 48 w zakresie RNA HIV-1 w skali log10 (wartość RNA HIV-1 w 48. tygodniu w skali log10 minus początkowa wartość RNA HIV-1 w badaniu w skali log10).
Punkt wyjściowy badania do tygodnia 48
Zmiana liczby komórek CD4 (komórek/mm^3) w 48. tygodniu w stosunku do punktu początkowego badania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania do tygodnia 48
Zmiana liczby komórek CD4 od wartości początkowej badania do tygodnia 48. = wartość liczby komórek CD4 w 48. tygodniu minus wartość liczby komórek CD4 w badaniu początkowa
Punkt wyjściowy badania do tygodnia 48
Odsetek uczestników z potwierdzonym miana HIV-1 RNA w osoczu < 400 kopii/ml w 96. tygodniu (zdefiniowany przez algorytm FDA TLOVR)
Ramy czasowe: 96 tygodni
Uczestnicy, którzy osiągnęli/utrzymali potwierdzone miano RNA HIV-1 < 400 kopii/ml, musieli spełnić następujące kryteria: 1) nie doświadczyli zgonu, trwałego odstawienia badanego leku lub dodania nowego leku przeciwretrowirusowego oprócz newirapiny zamiast EFV przed wizytą w 96. tygodniu ; 2) uzyskano potwierdzone miano RNA HIV-1 < 400 kopii/ml podczas 2 kolejnych wizyt przed wizytą w 96. tygodniu (tj. pierwsza z 2 kolejnych RNA HIV-1 < 400 kopii/ml wystąpiła przed wizytą w 96. tygodniu; 3 ) nie mieli potwierdzonego miana RNA HIV-1 > 400 c/ml po osiągnięciu potwierdzonego miana RNA HIV-1 < 400 c/ml przed wizytą w 96. tygodniu.
96 tygodni
Odsetek uczestników z potwierdzonym miana HIV-1 RNA w osoczu < 50 kopii/ml w 96. tygodniu (zdefiniowany przez algorytm FDA TLOVR)
Ramy czasowe: Tydzień 96
Uczestnicy, którzy osiągnęli/utrzymali potwierdzone miano RNA HIV-1 < 50 c/ml, musieli spełnić następujące kryteria: 1) nie doświadczyli zgonu, trwałego odstawienia badanego leku lub dodania nowego leku przeciwretrowirusowego oprócz newirapiny zamiast EFV przed wizytą w 96. tygodniu ; 2) uzyskano potwierdzone miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml podczas 2 kolejnych wizyt przed wizytą w 96. tygodniu (tj. pierwsza z 2 kolejnych RNA HIV-1 < 50 kopii/ml wystąpiła przed wizytą w 96. tygodniu; ) nie mieli potwierdzonego miana RNA HIV-1 > 50 kopii/ml po osiągnięciu potwierdzonego miana RNA HIV-1 < 50 kopii/ml przed wizytą w 96. tygodniu.
Tydzień 96
Odsetek uczestników z utratą odpowiedzi wirusologicznej (RNA HIV-1 < 400 kopii/ml) w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
TLOVR dla uczestników z potwierdzoną odpowiedzią wirusologiczną (2 kolejne miana HIV-1 RNA < 400 c/ml) przed odstawieniem badanego leku był momentem do najwcześniejszego przedwczesnego przerwania schematu badania lub potwierdzonym HIV-1 RNA > 400 c/ml ( 2 kolejne RNA HIV-1 ≥ 400 kopii/ml lub ostatnie RNA HIV-1 ≥ 400 kopii/ml, po którym nastąpiło przedwczesne przerwanie schematu badania z powodu utraty możliwości obserwacji). Przyjęto, że uczestnicy, którzy nie uzyskali potwierdzonej odpowiedzi wirusologicznej przed przedwczesnym przerwaniem schematu badania lub ostatnim HIV-1 RNA, utracili odpowiedź wirusologiczną w dniu badania 1.
Tydzień 96
Odsetek uczestników z utratą odpowiedzi wirusologicznej (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml) w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
TLOVR dla uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną odpowiedź wirusologiczną, to czas do najwcześniejszego z następujących: przedwczesnego przerwania schematu badania lub pierwszego z 2 kolejnych RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/ml lub ostatniego RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/ml, po którym nastąpiła utrata podążać. Jeśli czas do uzyskania RNA HIV-1 ≥ 50 c/ml był bezpośrednio poprzedzony nieobecnością na zaplanowanych wizytach, to czas niepowodzenia wirusologicznego zastępowano pierwszą taką nieobecnością. Uczestnicy, którzy nie uzyskali potwierdzonej odpowiedzi wirusologicznej przed przerwaniem leczenia, zostali uznani za „niereagujących” w dniu badania 1.
Tydzień 96
Odsetek uczestników z czystym niepowodzeniem wirusologicznym (HIV-1 RNA < 400 kopii/ml) w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
Uczestnicy, którzy uzyskali potwierdzony RNA HIV-1 <400 c/ml, ale nie doświadczyli potwierdzonego nawrotu, zostali uznani za ocenzurowanych w ostatniej dacie pobrania RNA HIV-1.
Tydzień 96
Odsetek uczestników z czystym niepowodzeniem wirusologicznym (HIV-1 RNA < 50 kopii/ml) w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
Uczestnicy, którzy uzyskali potwierdzone HIV-1 RNA <50 c/ml, ale nie doświadczyli potwierdzonego nawrotu, zostali uznani za ocenzurowanych w ostatnim terminie pobrania RNA HIV-1.
Tydzień 96
Zmiana miana HIV-1 RNA (Log10 c/ml) w 96. tygodniu w stosunku do punktu początkowego badania
Ramy czasowe: Od początku badania do 96. tygodnia
Zmiana od wartości początkowej badania do tygodnia 96 w zakresie RNA HIV-1 w skali log10 (wartość RNA HIV-1 w tygodniu 96 w skali log10 minus początkowa wartość RNA HIV-1 w badaniu w skali log10).
Od początku badania do 96. tygodnia
Zmiana liczby komórek CD4 (komórek/mm^3) w 96. tygodniu w stosunku do punktu początkowego badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Zmiana liczby komórek CD4 od wartości początkowej badania do 96. tygodnia = wartość liczby komórek CD4 w 96. tygodniu minus wartość liczby komórek CD4 przed rozpoczęciem badania
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Zmiana tkanki tłuszczowej kończyn (kg) od tygodnia 48 do tygodnia 96
Ramy czasowe: Tydzień 48 do Tydzień 96
Zmiana z tygodnia 48 na tydzień 96 w zakresie tkanki tłuszczowej kończyny = wartość tkanki tłuszczowej kończyny z tygodnia 96 minus wartość tkanki tłuszczowej kończyny z tygodnia 48.
Tydzień 48 do Tydzień 96
Zmiana tkanki tłuszczowej w tułowiu (kg) od tygodnia 48 do tygodnia 96
Ramy czasowe: Tydzień 48 do Tydzień 96
Zmiana z tygodnia 48 na tydzień 96 w zakresie zawartości tłuszczu w tułowiu = wartość tłuszczu w tułowiu w 96. tygodniu minus wartość tłuszczu w tułowiu w 48. tygodniu
Tydzień 48 do Tydzień 96
Zmiana całkowitej tkanki tłuszczowej (kg) od tygodnia 48 do tygodnia 96
Ramy czasowe: 48 tygodni do 96 tygodni
Zmiana całkowitej tkanki tłuszczowej z tygodnia 48 na tydzień 96 = całkowita wartość tkanki tłuszczowej z tygodnia 96 minus całkowita wartość tkanki tłuszczowej z tygodnia 48
48 tygodni do 96 tygodni
Odsetek uczestników z potwierdzonym miana HIV-1 RNA w osoczu < 400 kopii/ml w 144. tygodniu (zdefiniowany przez algorytm FDA TLOVR)
Ramy czasowe: 144 tygodnie
Uczestnicy, którzy osiągnęli/utrzymali potwierdzone miano RNA HIV-1 < 400 c/ml, musieli spełnić następujące warunki: 1) nie doświadczyli zgonu, trwałego odstawienia badanego leku lub dodania nowego leku przeciwretrowirusowego, z wyjątkiem newirapiny zamiast EFV, przed tygodniem 144. odwiedzać; 2) uzyskano potwierdzone miano RNA HIV-1 < 400 kopii/ml podczas 2 kolejnych wizyt przed wizytą w 144. tygodniu (tj. pierwsza z 2 kolejnych RNA HIV-1 < 400 kopii/ml wystąpiła przed wizytą w 144. tygodniu; 3) u których nie potwierdzono miana RNA HIV-1 > 400 c/ml po osiągnięciu potwierdzonego miana RNA HIV-1 < 400 c/ml przed wizytą w 144. tygodniu.
144 tygodnie
Odsetek uczestników z potwierdzonym miana HIV-1 RNA w osoczu < 50 kopii/ml w 144. tygodniu (zdefiniowany przez algorytm FDA TLOVR)
Ramy czasowe: Tydzień 144
Uczestnicy, którzy osiągnęli/utrzymali potwierdzone miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml (c/ml), musieli spełnić następujące kryteria: 1) nie doświadczyli śmierci, nie odstawili na stałe badanego leku ani nie dołączyli nowego leku przeciwretrowirusowego, z wyjątkiem newirapiny zamiast EFV, przed wizytą w 144. tygodniu; 2) uzyskano potwierdzone miano RNA HIV-1 < 50 c/ml podczas 2 kolejnych wizyt przed wizytą w 144. tygodniu (tj. pierwsza z 2 kolejnych RNA HIV-1 < 50 c/ml wystąpiła przed wizytą w 144. tygodniu; 3 ) nie mieli potwierdzonego miana RNA HIV-1 > 50 kopii/ml po osiągnięciu potwierdzonego miana RNA HIV-1 < 50 kopii/ml przed wizytą w 144. tygodniu.
Tydzień 144
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu < 400 kopii/ml w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 144
Odsetek uczestników z miana HIV-1 RNA w osoczu < 400 kopii/ml w 144. tygodniu. Uznano, że uczestnicy z brakującymi obserwacjami/zmianami w ART mieli RNA HIV-1 ≥ 400 c/ml (tj. brak ITT lub analiza zamiany = niepowodzenie).
Tydzień 144
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu < 50 kopii/ml w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 144
Odsetek uczestników z miana HIV-1 RNA w osoczu < 50 kopii/ml w 144. tygodniu. Uznano, że uczestnicy z brakującymi obserwacjami/zmianami w ART mieli RNA HIV-1 ≥ 50 c/ml (tj. brak ITT lub analiza zamiany = niepowodzenie).
Tydzień 144
Odsetek uczestników z utratą odpowiedzi wirusologicznej (RNA HIV-1 < 400 kopii/ml) w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 144
TLOVR dla uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną odpowiedź wirusologiczną, był to czas do najwcześniejszego z następujących: przedwczesnego przerwania schematu badania lub pierwszego z 2 kolejnych RNA HIV-1 ≥ 400 kopii/ml lub ostatniego RNA HIV-1 ≥ 400 kopii/ml, po którym nastąpiła utrata podążać. Jeżeli czas do uzyskania RNA HIV-1 ≥ 400 c/ml był bezpośrednio poprzedzony nieobecnością na zaplanowanych wizytach, wówczas czas niepowodzenia wirusologicznego zastępowano pierwszą taką nieobecnością. Uczestnicy, którzy nie uzyskali potwierdzonej odpowiedzi wirusologicznej przed przerwaniem leczenia, zostali uznani za „niereagujących” w dniu badania 1.
Tydzień 144
Odsetek uczestników z utratą odpowiedzi wirusologicznej (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml) w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 144
TLOVR dla uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną odpowiedź wirusologiczną, to czas do najwcześniejszego z następujących: przedwczesnego przerwania schematu badania lub pierwszego z 2 kolejnych RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/ml lub ostatniego RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/ml, po którym nastąpiła utrata podążać. Jeśli czas do uzyskania RNA HIV-1 ≥ 50 c/ml był bezpośrednio poprzedzony nieobecnością na zaplanowanych wizytach, to czas niepowodzenia wirusologicznego zastępowano pierwszą taką nieobecnością. Uczestnicy, którzy nie uzyskali potwierdzonej odpowiedzi wirusologicznej przed przerwaniem leczenia, zostali uznani za „niereagujących” w dniu badania 1.
Tydzień 144
Odsetek uczestników z czystym niepowodzeniem wirusologicznym (HIV-1 RNA < 400 kopii/ml) w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 144
Uczestnicy, którzy uzyskali potwierdzony RNA HIV-1 <400 c/ml, ale nie doświadczyli potwierdzonego nawrotu, zostali uznani za ocenzurowanych w ostatniej dacie pobrania RNA HIV-1.
Tydzień 144
Odsetek uczestników z czystym niepowodzeniem wirusologicznym (HIV-1 RNA < 50 kopii/ml) w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 144
Uczestnicy, którzy uzyskali potwierdzone HIV-1 RNA <50 c/ml, ale nie doświadczyli potwierdzonego nawrotu, zostali uznani za ocenzurowanych w ostatnim terminie pobrania RNA HIV-1.
Tydzień 144
Zmiana miana HIV-1 RNA (Log10 c/ml) w 144. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową badania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania do 144. tygodnia
Zmiana od wartości początkowej badania do tygodnia 144 w zakresie RNA HIV-1 w skali log10 (wartość RNA HIV-1 w tygodniu 144 w skali log10 minus początkowa wartość RNA HIV-1 w badaniu w skali log10).
Punkt wyjściowy badania do 144. tygodnia
Zmiana liczby komórek CD4 (komórek/mm^3) w 144. tygodniu w stosunku do punktu początkowego badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 144
Zmiana liczby komórek CD4 od wartości początkowej badania do 144. tygodnia = wartość liczby komórek CD4 w 144. tygodniu minus wartość liczby komórek CD4 przed rozpoczęciem badania
Wartość wyjściowa do tygodnia 144
Zmiana tkanki tłuszczowej kończyn (kg) od tygodnia 48 do tygodnia 144
Ramy czasowe: Tydzień 48 do Tydzień 144
Zmiana z tygodnia 48 na tydzień 144 w zakresie tkanki tłuszczowej kończyny = wartość tkanki tłuszczowej kończyny w 144 tygodniu minus wartość tkanki tłuszczowej kończyny w 48 tygodniu
Tydzień 48 do Tydzień 144
Zmiana tkanki tłuszczowej w tułowiu (kg) od tygodnia 48 do tygodnia 144
Ramy czasowe: Tydzień 48 do Tydzień 144
Zmiana z tygodnia 48 na tydzień 144 w zakresie tkanki tłuszczowej tułowia = wartość tkanki tłuszczowej tułowia w 144 tygodniu minus wartość tkanki tłuszczowej tułowia w 48 tygodniu
Tydzień 48 do Tydzień 144
Zmiana całkowitej tkanki tłuszczowej (kg) od tygodnia 48 do tygodnia 144
Ramy czasowe: Tydzień 48 do Tydzień 144
Zmiana całkowitej tkanki tłuszczowej z tygodnia 48 na tydzień 144 = całkowita wartość tkanki tłuszczowej z tygodnia 144 minus całkowita wartość tkanki tłuszczowej z tygodnia 48
Tydzień 48 do Tydzień 144
Odsetek uczestników z potwierdzonym miana HIV-1 RNA w osoczu < 400 kopii/ml w 240. tygodniu (96. tydzień Atripla) określony przez algorytm FDA TLOVR
Ramy czasowe: Tydzień 144 (wyjściowe badanie Atripla) do Tydzień 240 (Atripla Tydzień 96)
Uczestnicy, którzy osiągnęli/utrzymali potwierdzone miano RNA HIV-1 < 400 kopii/ml, musieli spełnić następujące kryteria: 1) nie doświadczyli zgonu, trwałego odstawienia badanego leku lub dodania nowego leku przeciwretrowirusowego oprócz newirapiny zamiast EFV przed wizytą w 240. tygodniu ; 2) uzyskano potwierdzone miano RNA HIV-1 < 400 kopii/ml podczas 2 kolejnych wizyt przed wizytą w 240. tygodniu (tj. pierwsza z 2 kolejnych RNA HIV-1 < 400 kopii/ml wystąpiła przed wizytą w 240. tygodniu; 3 ) nie mieli potwierdzonego miana RNA HIV-1 > 400 c/ml po osiągnięciu potwierdzonego miana RNA HIV-1 < 400 c/ml przed wizytą w 240. tygodniu.
Tydzień 144 (wyjściowe badanie Atripla) do Tydzień 240 (Atripla Tydzień 96)
Odsetek uczestników z potwierdzonym miana HIV-1 RNA w osoczu < 50 kopii/ml w 240. tygodniu (96. tydzień Atripla) określony przez algorytm FDA TLOVR
Ramy czasowe: Tydzień 144 (wyjściowe badanie Atripla) do Tydzień 240 (Atripla Tydzień 96)
Uczestnicy, którzy osiągnęli/utrzymali potwierdzone miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml, musieli spełnić następujące kryteria: 1) nie doświadczyli zgonu, trwałego odstawienia badanego leku lub dodania nowego leku przeciwretrowirusowego oprócz newirapiny zamiast EFV przed wizytą w 240. tygodniu ; 2) uzyskano potwierdzone miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml podczas 2 kolejnych wizyt przed wizytą w 240. tygodniu (tj. pierwsza z 2 kolejnych RNA HIV-1 < 50 kopii/ml wystąpiła przed wizytą w 240. tygodniu; 3 ) nie mieli potwierdzonego miana RNA HIV-1 > 50 kopii/ml po osiągnięciu potwierdzonego miana RNA HIV-1 < 50 kopii/ml przed wizytą w 240. tygodniu.
Tydzień 144 (wyjściowe badanie Atripla) do Tydzień 240 (Atripla Tydzień 96)
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu < 400 kopii/ml w 240. tygodniu (96. tydzień badania Atripla)
Ramy czasowe: Tydzień 240 (Atripla Tydzień 96)
Odsetek uczestników z miana HIV-1 RNA w osoczu < 400 kopii/ml w 240. tygodniu. Uznano, że uczestnicy z brakującymi obserwacjami/zmianami w ART mieli RNA HIV-1 ≥ 400 c/ml (tj. brak ITT lub analiza zamiany = niepowodzenie).
Tydzień 240 (Atripla Tydzień 96)
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu < 50 kopii/ml w 240. tygodniu (96. tydzień badania Atripla)
Ramy czasowe: Tydzień 240 (Atripla Tydzień 96)
Odsetek uczestników z miana HIV-1 RNA w osoczu < 50 kopii/ml w 240. tygodniu. Uznano, że uczestnicy z brakującymi obserwacjami/zmianami w ART mieli RNA HIV-1 ≥ 50 c/ml (tj. brak ITT lub analiza zamiany = niepowodzenie).
Tydzień 240 (Atripla Tydzień 96)
Odsetek uczestników z utratą odpowiedzi wirusologicznej (RNA HIV-1 < 400 kopii/ml) od 144. tygodnia (linia wyjściowa Atripla) do 240. tygodnia (96. tydzień Atripla)
Ramy czasowe: Tydzień 144 (początkowy poziom Atripla) do 240. tydzień (Atripla tydzień 96)
TLOVR dla uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną odpowiedź wirusologiczną, był to czas do najwcześniejszego z następujących: przedwczesnego przerwania schematu badania lub pierwszego z 2 kolejnych RNA HIV-1 ≥ 400 kopii/ml lub ostatniego RNA HIV-1 ≥ 400 kopii/ml, po którym nastąpiła utrata podążać. Jeżeli czas do uzyskania RNA HIV-1 ≥ 400 c/ml był bezpośrednio poprzedzony nieobecnością na zaplanowanych wizytach, wówczas czas niepowodzenia wirusologicznego zastępowano pierwszą taką nieobecnością. Uczestnicy, którzy nie uzyskali potwierdzonej odpowiedzi wirusologicznej przed przerwaniem leczenia, zostali uznani za „niereagujących” w dniu badania 1.
Tydzień 144 (początkowy poziom Atripla) do 240. tydzień (Atripla tydzień 96)
Odsetek uczestników z utratą odpowiedzi wirusologicznej (RNA HIV-1 < 50 c/ml) od 144. tygodnia (linia wyjściowa Atripla) do 240. tygodnia (96. tydzień Atripla)
Ramy czasowe: Tydzień 144 (początkowy poziom Atripla) do 240. tydzień (Atripla tydzień 96)
TLOVR dla uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną odpowiedź wirusologiczną, to czas do najwcześniejszego z następujących: przedwczesnego przerwania schematu badania lub pierwszego z 2 kolejnych RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/ml lub ostatniego RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/ml, po którym nastąpiła utrata podążać. Jeśli czas do uzyskania RNA HIV-1 ≥ 50 c/ml był bezpośrednio poprzedzony nieobecnością na zaplanowanych wizytach, to czas niepowodzenia wirusologicznego zastępowano pierwszą taką nieobecnością. Uczestnicy, którzy nie uzyskali potwierdzonej odpowiedzi wirusologicznej przed przerwaniem leczenia, zostali uznani za „niereagujących” w dniu badania 1.
Tydzień 144 (początkowy poziom Atripla) do 240. tydzień (Atripla tydzień 96)
Odsetek uczestników z całkowitym niepowodzeniem wirusologicznym (RNA HIV-1 < 400 kopii/ml) do 240. tygodnia (96. tydzień badania Atripla)
Ramy czasowe: Tydzień 240 (Atripla Tydzień 96)
Uczestnicy, którzy uzyskali potwierdzony RNA HIV-1 <400 c/ml, ale nie doświadczyli potwierdzonego nawrotu, zostali uznani za ocenzurowanych w ostatniej dacie pobrania RNA HIV-1.
Tydzień 240 (Atripla Tydzień 96)
Odsetek uczestników z całkowitym niepowodzeniem wirusologicznym (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml) do 240. tygodnia (96. tydzień badania Atripla)
Ramy czasowe: Tydzień 240 (Atripla Tydzień 96)
Uczestnicy, którzy uzyskali potwierdzone HIV-1 RNA <50 c/ml, ale nie doświadczyli potwierdzonego nawrotu, zostali uznani za ocenzurowanych w ostatnim terminie pobrania RNA HIV-1.
Tydzień 240 (Atripla Tydzień 96)
Zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do wartości początkowej (komórki/mm^3) w 240. tygodniu (Atripla, 96. tydzień)
Ramy czasowe: Badanie/Atripla wartość wyjściowa do tygodnia 240 (Atripla tydzień 96)
Zmiana liczby komórek CD4 od wartości wyjściowej do tygodnia 240 (96. tydzień Atripla) = 240. tydzień (96. tydzień Atripla) Wartość liczby komórek CD4 minus początkowa wartość liczby komórek CD4
Badanie/Atripla wartość wyjściowa do tygodnia 240 (Atripla tydzień 96)
Zmiana tkanki tłuszczowej kończyn (kg) od 144. tygodnia (początkowa wartość Atripla) do 240. tygodnia (96. tydzień Atripla)
Ramy czasowe: Tydzień 144 (początkowy poziom Atripla) do 240. tydzień (Atripla tydzień 96)
Zmiana od 144. tygodnia (wartość wyjściowa Atripla) do 240. tygodnia (96. tydzień Atripla) w tłuszczu kończyny = wartość tłuszczu kończyn w 240. tygodniu (96. tydzień Atripla) minus wartość tkanki tłuszczowej kończyn w 144. tygodniu (linia wyjściowa Atripla)
Tydzień 144 (początkowy poziom Atripla) do 240. tydzień (Atripla tydzień 96)
Zmiana tkanki tłuszczowej w tułowiu (kg) od 144. tygodnia (wyjściowa wartość Atripla) do 240. tygodnia (96. tydzień Atripla)
Ramy czasowe: Tydzień 144 (początkowy poziom Atripla) do 240. tydzień (Atripla tydzień 96)
Zmiana od 144. tygodnia (wartość wyjściowa Atripla) do 240. tygodnia (96. tydzień Atripla) w odniesieniu do tkanki tłuszczowej tułowia = wartość tkanki tłuszczowej tułowia z 240. tygodnia (96. tydzień Atripla) minus wartość tkanki tłuszczowej tułowia z 144. tygodnia (wartość wyjściowa Atripla)
Tydzień 144 (początkowy poziom Atripla) do 240. tydzień (Atripla tydzień 96)
Zmiana całkowitej tkanki tłuszczowej (kg) od 144. tygodnia (wartość wyjściowa Atripla) do 240. tygodnia (96. tydzień Atripla)
Ramy czasowe: Tydzień 144 (początkowy poziom Atripla) do 240. tydzień (Atripla tydzień 96)
Zmiana całkowitej tkanki tłuszczowej z 144. tygodnia (96. tydzień Atripla) na 240. (96. tydzień Atripla) = całkowita wartość tkanki tłuszczowej z 240. tygodnia (96. tydzień Atripla) minus 144. tydzień (96. tydzień z Atripla) całkowita wartość tkanki tłuszczowej
Tydzień 144 (początkowy poziom Atripla) do 240. tydzień (Atripla tydzień 96)
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia (zadowolenie z wygody i prostoty obecnego schematu leczenia): zmiana od tygodnia 144 do tygodnia 240 w kategorii przesunięcie od poziomu wyjściowego Atripla.
Ramy czasowe: Tydzień 144 ([W 144]; punkt wyjściowy Atripla) do Tydzień 240 ([W 240]; Atripla Tydzień 96)
Uczestników zapytano: „Ogólnie, jak bardzo jesteś zadowolony z wygody i prostoty swojego obecnego schematu leczenia?” Możliwe odpowiedzi były na 4-stopniowej skali: „bardzo zadowolony”; „nieco zadowolony”; „nieco niezadowolony”; i „bardzo niezadowolony”. W celu oceny zmian zadowolenia z leczenia od 144. tygodnia (wyjściowe badanie Atripla) do 240. tygodnia (96. tydzień Atripla) odpowiedzi podzielono na „bardzo zadowolony” i „niezbyt zadowolony” („niezbyt zadowolony” obejmował „bardzo niezadowolony”; „ nieco niezadowolony” oraz „raczej zadowolony”).
Tydzień 144 ([W 144]; punkt wyjściowy Atripla) do Tydzień 240 ([W 240]; Atripla Tydzień 96)
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia (zadowolenie z obecnego schematu leczenia w celu kontroli HIV): zmiana od tygodnia 144 do tygodnia 240 w kategorii przesunięcie od wartości wyjściowej Atripla.
Ramy czasowe: Tydzień 144 ([W 144]; punkt wyjściowy Atripla) do Tydzień 240 ([W 240]; Atripla Tydzień 96)
Uczestników zapytano: „Ogólnie, jak bardzo jesteś zadowolony ze zdolności swojego obecnego schematu leczenia do kontrolowania zakażenia wirusem HIV?” Możliwe odpowiedzi były na 4-stopniowej skali: „bardzo zadowolony”; „nieco zadowolony”; „nieco niezadowolony”; i „bardzo niezadowolony”. W celu oceny zmian zadowolenia z leczenia od 144. tygodnia (wyjściowe badanie Atripla) do 240. tygodnia (96. tydzień Atripla) odpowiedzi podzielono na „bardzo zadowolony” i „niezbyt zadowolony” („niezbyt zadowolony” obejmował „bardzo niezadowolony”; „ nieco niezadowolony” oraz „raczej zadowolony”).
Tydzień 144 ([W 144]; punkt wyjściowy Atripla) do Tydzień 240 ([W 240]; Atripla Tydzień 96)
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia (zadowolenie z tolerancji obecnego schematu leczenia) Zmiana od tygodnia 144 do tygodnia 240 w kategorii Zmiana od wartości wyjściowej Atripla.
Ramy czasowe: Tydzień 144 ([W 144]; punkt wyjściowy Atripla) do Tydzień 240 ([W 240]; Atripla Tydzień 96)
Uczestników zapytano: „Ogólnie, jak bardzo jesteś zadowolony ze swojej zdolności do tolerowania obecnego schematu leczenia?” Możliwe odpowiedzi były na 4-stopniowej skali: „bardzo zadowolony”; „nieco zadowolony”; „nieco niezadowolony”; i „bardzo niezadowolony”. W celu oceny zmian zadowolenia z leczenia od 144. tygodnia (wyjściowe badanie Atripla) do 240. tygodnia (96. tydzień Atripla) odpowiedzi podzielono na „bardzo zadowolony” i „niezbyt zadowolony” („niezbyt zadowolony” obejmował „bardzo niezadowolony”; „ nieco niezadowolony” oraz „raczej zadowolony”).
Tydzień 144 ([W 144]; punkt wyjściowy Atripla) do Tydzień 240 ([W 240]; Atripla Tydzień 96)
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia (ogólne zadowolenie z obecnego schematu leczenia): zmiana od 144. do 240. tygodnia w kategorii Przesunięcie od poziomu wyjściowego Atripla.
Ramy czasowe: Tydzień 144 ([W 144]; punkt wyjściowy Atripla) do Tydzień 240 ([W 240]; Atripla Tydzień 96)
Uczestników zapytano: „Ogólnie, jak bardzo jesteś zadowolony ze swojego obecnego schematu leczenia?” Możliwe odpowiedzi były na 4-stopniowej skali: „bardzo zadowolony”; „nieco zadowolony”; „nieco niezadowolony”; i „bardzo niezadowolony”. W celu oceny zmian zadowolenia z leczenia od 144. tygodnia (wyjściowe badanie Atripla) do 240. tygodnia (96. tydzień Atripla) odpowiedzi podzielono na „bardzo zadowolony” i „niezbyt zadowolony” („niezbyt zadowolony” obejmował „bardzo niezadowolony”; „ nieco niezadowolony” oraz „raczej zadowolony”).
Tydzień 144 ([W 144]; punkt wyjściowy Atripla) do Tydzień 240 ([W 240]; Atripla Tydzień 96)
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia (zaniepokojenie skutkami ubocznymi obecnego schematu leczenia): zmiana od tygodnia 144 do tygodnia 240 w kategorii Przesunięcie od wartości wyjściowej Atripla.
Ramy czasowe: Tydzień 144 ([W 144]; punkt wyjściowy Atripla) do Tydzień 240 ([W 240]; Atripla Tydzień 96)
Uczestników zapytano: „Jak bardzo przeszkadzają ci skutki uboczne twojego obecnego schematu leczenia?” Możliwe odpowiedzi były na 4-stopniowej skali: „nie przeszkadza mi”; „trochę mnie niepokoi”; „bardzo mi przeszkadza”; i „strasznie mi przeszkadza”. W celu oceny zmiany zadowolenia z leczenia od tygodnia 144 (punkt wyjściowy Atripla) do tygodnia 240 (tydzień 96 Atripla) odpowiedzi podzielono na „nie przeszkadza mi” i „niepokoi mnie” („przeszkadza mi” obejmowało „niepokoi mnie trochę trochę”; „bardzo mi przeszkadza”; „strasznie mi przeszkadza”).
Tydzień 144 ([W 144]; punkt wyjściowy Atripla) do Tydzień 240 ([W 240]; Atripla Tydzień 96)
Zmiana jakości życia (badanie stanu zdrowia SF-12v2: podsumowanie składowych fizycznych) od tygodnia 144. (początkowy pomiar Atripla) do tygodnia 240. (96. tydzień badania Atripla)
Ramy czasowe: Tydzień 144 (początkowy poziom Atripla) do 240. tydzień (Atripla tydzień 96)
Zmiana od 144. tygodnia (wyjściowy pomiar Atripla) do 240. tygodnia (96. tydzień Atripla) w Ankiecie Zdrowia SF-12v2: Podsumowanie komponentu fizycznego (ang. Physical Component Summary, PCS). SF-12v2 obejmuje 8 pojęć powszechnie reprezentowanych w ankietach dotyczących zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach fizycznych, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie emocjonalne i zdrowie psychiczne. Wyniki wyrażono w postaci 2 punktacji złożonych: PCS i Podsumowania Komponentu Psychicznego (MCS). Wartości PCS i MCS mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100 i mają średnią wartość 50 i SD 10 (w populacji ogólnej).
Tydzień 144 (początkowy poziom Atripla) do 240. tydzień (Atripla tydzień 96)
Zmiana jakości życia (badanie stanu zdrowia SF-12v2: podsumowanie komponentu psychicznego) Zmiana od 144. tygodnia (poziom wyjściowy Atripla) do 240. (96. tydzień Atripla)
Ramy czasowe: Tydzień 144 (początkowy poziom Atripla) do 240. tydzień (Atripla tydzień 96)
Zmiana od 144. tygodnia (punkt wyjściowy Atripla) do 240. tygodnia (96. tydzień Atripla) w badaniu MCS SF-12v2 Health Survey. SF-12v2 obejmuje 8 pojęć powszechnie reprezentowanych w ankietach dotyczących zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach fizycznych, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie emocjonalne i zdrowie psychiczne. Wyniki wyrażono w postaci 2 punktów złożonych: PCS i MCS. Wartości PCS i MCS mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100 i są zaprojektowane tak, aby miały średnią wartość 50 i SD 10 (w populacji ogólnej).
Tydzień 144 (początkowy poziom Atripla) do 240. tydzień (Atripla tydzień 96)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andrew Cheng, MD, PhD, Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-01-934

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj