Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin og Docetaxel til behandling af patienter med tilbagevendende eller vedvarende livmoderkræft

17. december 2018 opdateret af: Gynecologic Oncology Group

En fase II-evaluering af Gemcitabin (NSC #613327) og Docetaxel (NSC #628503) i behandlingen af ​​tilbagevendende eller vedvarende karcinosarkom i uterus

Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det at give gemcitabin sammen med docetaxel virker ved behandling af patienter med tilbagevendende eller vedvarende livmoderkræft. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom gemcitabin og docetaxel, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem antitumoraktiviteten af ​​gemcitabin og docetaxel hos patienter med tilbagevendende eller vedvarende uterin carcinosarkom.

II. Bestem arten og graden af ​​toksicitet af denne behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en ikke-randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne får gemcitabin IV over 30 minutter efterfulgt af docetaxel IV over 1 time på dag 1, 8 og 15. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 3 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 22-60 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1-4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet uterin carcinosarkom

    • Ondartet blandet Müller-tumor, homolog eller heterolog type

    • Tilbagevendende eller vedvarende sygdom

      • Progressiv sygdom efter forudgående lokal terapi

  • Målbar sygdom, defineret som ≥ 1 endimensionelt målbar læsion ≥ 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER ≥ 10 mm ved spiral CT-scanning

    • Mindst 1 mållæsion
    • Tumorer inden for et tidligere bestrålet felt betragtes ikke som mållæsioner undtagen dokumenteret progression eller biopsi for at bekræfte persistens mindst 90 dage efter afslutning af strålebehandling

  • Modtaget 1, og kun 1, tidligere kemoterapiregime for carcinosarkom

    • Den indledende behandling kan have omfattet højdosisterapi, konsolidering eller forlænget behandling administreret efter kirurgisk eller ikke-kirurgisk vurdering
  • Ikke berettiget til højere prioritet GOG-protokol (dvs. enhver aktiv fase III GOG-protokol for den samme patientpopulation)
  • Ydeevnestatus - GOG 0-2
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT ≤ 2,5 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN
  • Ingen alvorlig lungesygdom, der kræver ilttilskud
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen aktiv infektion, der kræver antibiotika
  • Ingen anden invasiv malignitet inden for de seneste 5 år undtagen non-melanom hudkræft
  • Ingen neuropati (sensorisk eller motorisk) > grad 1
  • Mindst 3 uger siden tidligere biologisk behandling eller immunterapi mod maligniteten
  • Ikke mere end 1 tidligere ikke-cytotoksisk (biologisk eller cytostatisk) kur (f.eks. monoklonale antistoffer, cytokiner eller små molekyle-hæmmere af signaltransduktion) for tilbagevendende eller vedvarende sygdom
  • Kom sig efter tidligere kemoterapi
  • Ikke mere end 1 tidligere cytotoksisk kemoterapiregime, enten som enkeltstof eller kombinationsbehandling
  • Ingen tidligere docetaxel eller gemcitabin
  • Mindst 1 uge siden tidligere hormonbehandling for maligniteten
  • Samtidig hormonbehandling tilladt
  • Kom sig efter tidligere strålebehandling
  • Kom sig efter tidligere operation
  • Mindst 3 uger siden anden tidligere behandling for maligniteten
  • Ingen tidligere kræftbehandling, der ville udelukke studieterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling (gemcitabinhydrochlorid, docetaxel)
Patienterne får gemcitabin IV over 30 minutter efterfulgt af docetaxel IV over 1 time på dag 1, 8 og 15. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.
Medicin: Docetaxel
Givet IV
Andre navne:
  • TXT
Medicin: Gemcitabinhydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • dFdCyd
  • dFdC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med objektiv tumorresponsrate (enten komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ved brug af RECIST version 1.0
Tidsramme: CT-scanning eller MR, hvis det bruges til at følge læsioner for målbar sygdom hver anden cyklus i de første 6 måneder; hver 6. måned derefter indtil sygdomsprogression i op til 5 år.
RECIST 1.0 definerer fuldstændig respons som forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-mållæsioner og ingen tegn på nye læsioner dokumenteret ved to sygdomsvurderinger med mindst 4 ugers mellemrum. Delvis respons er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​de længste dimensioner (LD) af alle målbare læsioner, der tager udgangspunkt i summen af ​​LD som reference. Der kan ikke være nogen entydig progression af ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner. Dokumentation ved to sygdomsvurderinger med mindst 4 ugers mellemrum kræves. I det tilfælde, hvor den ENESTE mållæsion er en solitær bækkenmasse målt ved fysisk undersøgelse, som ikke er radiografisk målbar, er et 50 % fald i LD påkrævet. Disse patienter vil få deres respons klassificeret i henhold til definitionerne ovenfor. Komplette og delvise responser er inkluderet i den objektive tumorresponsrate.
CT-scanning eller MR, hvis det bruges til at følge læsioner for målbar sygdom hver anden cyklus i de første 6 måneder; hver 6. måned derefter indtil sygdomsprogression i op til 5 år.
Forekomst af bivirkninger, der er grad 3 eller højere som vurderet ved almindelige terminologikriterier for bivirkninger Version 3.0
Tidsramme: Vurderet hver 28. dag (28 dage=1 cyklus) under undersøgelsesbehandling, 30 dage efter sidste behandlingscyklus og op til 5 år i opfølgning
Antallet af deltagere med Toksicitets maksimal karakter større end eller lig med grad 3
Vurderet hver 28. dag (28 dage=1 cyklus) under undersøgelsesbehandling, 30 dage efter sidste behandlingscyklus og op til 5 år i opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brigitte Miller, Gynecologic Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2005

Først opslået (SKØN)

14. juni 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOG-0130E (ANDET: CTEP)
  • U10CA027469 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2012-02680 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000434843

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner