Gemcitabina e docetaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma uterino ricorrente o persistente

Criterio di inclusione:

• Carcinosarcoma uterino confermato istologicamente

  • Tumore Mülleriano misto maligno, di tipo omologo o eterologo

  • Malattia ricorrente o persistente

    • Malattia progressiva dopo precedente terapia locale

• Malattia misurabile, definita come ≥ 1 lesione misurabile unidimensionalmente ≥ 20 mm con tecniche convenzionali OPPURE ≥ 10 mm mediante scansione TC spirale

  • Almeno 1 lesione target
  • I tumori all'interno di un campo precedentemente irradiato non sono considerati lesioni bersaglio ad eccezione della progressione documentata o della biopsia per confermare la persistenza almeno 90 giorni dopo il completamento della radioterapia

• Ha ricevuto 1, e solo 1, precedente regime chemioterapico per carcinosarcoma

  • Il trattamento iniziale può aver incluso la terapia ad alte dosi, il consolidamento o la terapia estesa somministrata dopo valutazione chirurgica o non chirurgica
• Non idoneo per il protocollo GOG con priorità più alta (ovvero qualsiasi protocollo GOG di fase III attivo per la stessa popolazione di pazienti)
• Stato delle prestazioni - GOG 0-2
• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
• Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore normale (ULN)
• SGOT ≤ 2,5 volte ULN
• Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN
• Creatinina ≤ 1,5 volte ULN
• Nessuna malattia polmonare grave che richieda supplementazione di ossigeno
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici
• Nessun altro tumore maligno invasivo negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
• Nessuna neuropatia (sensoriale o motoria) > grado 1
• Almeno 3 settimane dalla precedente terapia biologica o immunoterapia per la neoplasia
• Non più di 1 precedente regime non citotossico (biologico o citostatico) (ad es. anticorpi monoclonali, citochine o inibitori di piccole molecole della trasduzione del segnale) per malattia ricorrente o persistente
• Recuperato da una precedente chemioterapia
• Non più di 1 precedente regime chemioterapico citotossico, sia come singolo agente che come terapia di combinazione
• Nessun precedente docetaxel o gemcitabina
• Almeno 1 settimana dalla precedente terapia ormonale per il tumore maligno
• Terapia ormonale sostitutiva concomitante consentita
• Recuperato da una precedente radioterapia
• Recuperato da un precedente intervento chirurgico
• Almeno 3 settimane dall'altra precedente terapia per la neoplasia
• Nessun trattamento antitumorale precedente che precluderebbe la terapia in studio