Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemsitabiini ja dosetakseli hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai jatkuva kohtusyöpä

maanantai 17. joulukuuta 2018 päivittänyt: Gynecologic Oncology Group

Gemsitabiinin (NSC #613327) ja dosetakselin (NSC #628503) vaiheen II arviointi toistuvan tai pysyvän kohdun karsinosarkooman hoidossa

Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin gemsitabiinin antaminen yhdessä dosetakselin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai jatkuva kohtusyöpä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten gemsitabiini ja dosetakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen (yhdistelmäkemoterapia) voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Määritä gemsitabiinin ja dosetakselin kasvaimia estävä vaikutus potilailla, joilla on toistuva tai jatkuva kohdun karsinosarkooma.

II. Määritä tämän hoito-ohjelman luonne ja toksisuuden aste näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat saavat gemsitabiini IV 30 minuutin ajan ja sen jälkeen dosetakseli IV 1 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Kurssit toistetaan 28 päivän välein, jos ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 22–60 potilasta 1–4 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu kohdun karsinosarkooma

    • Pahanlaatuinen seka Müllerian kasvain, homologinen tai heterologinen tyyppi

    • Toistuva tai jatkuva sairaus

      • Progressiivinen sairaus aikaisemman paikallishoidon jälkeen

  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään ≥ 1 yksiulotteisesti mitattavissa olevaksi vaurioksi ≥ 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla TAI ≥ 10 mm spiraali-CT-skannauksella

    • Vähintään 1 kohdevaurio
    • Aiemmin säteilytetyssä kentässä olevia kasvaimia ei pidetä kohdevaurioina lukuun ottamatta dokumentoitua etenemistä tai biopsiaa, joka vahvistaa säilymisen vähintään 90 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen

  • Sai 1 ja vain 1 aiempaa kemoterapiahoitoa karsinosarkoomaan

    • Alkuhoitoon voi sisältyä suuriannoksinen hoito, konsolidointi tai pidennetty hoito, joka on annettu kirurgisen tai ei-kirurgisen arvioinnin jälkeen
  • Ei kelpaa korkeamman prioriteetin GOG-protokollaan (eli mihinkään aktiiviseen vaiheen III GOG-protokollaan samalle potilasjoukolle)
  • Suorituskyky - GOG 0-2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • SGOT ≤ 2,5 kertaa ULN
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN
  • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN
  • Ei vakavaa happilisää vaativaa keuhkosairautta
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei aktiivista antibiootteja vaativaa infektiota
  • Ei muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • Ei neuropatiaa (sensorista tai motorista) > luokka 1
  • Vähintään 3 viikkoa aiemmasta pahanlaatuisen kasvaimen biologisesta hoidosta tai immunoterapiasta
  • Enintään yksi aikaisempi ei-sytotoksinen (biologinen tai sytostaattinen) hoito-ohjelma (esim. monoklonaaliset vasta-aineet, sytokiinit tai pienimolekyyliset signaalinsiirron estäjät) uusiutuvan tai jatkuvan sairauden varalta
  • Toipunut aiemmasta kemoterapiasta
  • Enintään 1 aikaisempi sytotoksinen kemoterapia-ohjelma joko yksittäisenä aineena tai yhdistelmähoitona
  • Ei aikaisempaa dosetakselia tai gemsitabiinia
  • Vähintään 1 viikko aiemmasta pahanlaatuisen kasvaimen hormonihoidosta
  • Samanaikainen hormonikorvaushoito sallittu
  • Toipunut aikaisemmasta sädehoidosta
  • Toipunut edellisestä leikkauksesta
  • Vähintään 3 viikkoa muusta aiemmasta pahanlaatuisen kasvaimen hoidosta
  • Ei aikaisempaa syöpähoitoa, joka estäisi tutkimushoidon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito (gemsitabiinihydrokloridi, dosetakseli)
Potilaat saavat gemsitabiini IV 30 minuutin ajan ja sen jälkeen dosetakseli IV 1 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Kurssit toistetaan 28 päivän välein, jos ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä.
Lääke: Doketakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • TXT
Lääke: Gemsitabiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • dFdCyd
  • dFdC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on objektiivinen kasvainvaste (joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) käyttämällä RECIST-versiota 1.0
Aikaikkuna: CT-skannaus tai MRI, jos sitä käytetään leesioiden seuraamiseen mitattavissa olevien sairauksien varalta joka toinen sykli ensimmäisen 6 kuukauden ajan; 6 kuukauden välein sen jälkeen taudin etenemiseen asti 5 vuoden ajan.
RECIST 1.0 määrittelee täydellisen vasteen kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdeleesioiden häviämisenä eikä todisteita uusista leesioista, jotka on dokumentoitu kahdella vähintään 4 viikon välein tehdyllä taudin arvioinnilla. Osittainen vaste määritellään vähintään 30 %:n laskuksi kaikkien mitattavissa olevien kohdevaurioiden pisimpien ulottuvuuksien (LD) summassa ottaen huomioon LD:n perussumma. Ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteistä etenemistä tai uusia vaurioita ei voi olla. Asiakirjat vaaditaan kahdella taudin arvioinnilla vähintään 4 viikon välein. Tapauksessa, jossa AINOA kohdeleesio on fyysisellä tutkimuksella mitattu yksittäinen lantion massa, joka ei ole radiografisesti mitattavissa, LD:tä vaaditaan 50 %:lla. Näiden potilaiden vaste luokitellaan edellä esitettyjen määritelmien mukaisesti. Täydelliset ja osittaiset vasteet sisältyvät objektiiviseen kasvainvasteprosenttiin.
CT-skannaus tai MRI, jos sitä käytetään leesioiden seuraamiseen mitattavissa olevien sairauksien varalta joka toinen sykli ensimmäisen 6 kuukauden ajan; 6 kuukauden välein sen jälkeen taudin etenemiseen asti 5 vuoden ajan.
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, jotka ovat luokkaa 3 tai suurempi, arvioituna yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien mukaan, versio 3.0
Aikaikkuna: Arvioidaan joka 28. päivä (28 päivää = 1 sykli) tutkimushoidon aikana, 30 päivää viimeisen hoitojakson jälkeen ja enintään 5 vuoden seurannassa
Niiden osallistujien määrä, joiden toksisuusarvo on suurempi tai yhtä suuri kuin luokka 3
Arvioidaan joka 28. päivä (28 päivää = 1 sykli) tutkimushoidon aikana, 30 päivää viimeisen hoitojakson jälkeen ja enintään 5 vuoden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gynecologic Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Brigitte Miller, Gynecologic Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 14. kesäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GOG-0130E (MUUTA: CTEP)
  • U10CA027469 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2012-02680 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000434843

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Doketakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa