Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemcitabine en Docetaxel bij de behandeling van patiënten met recidiverende of aanhoudende baarmoederkanker

17 december 2018 bijgewerkt door: Gynecologic Oncology Group

Een fase II-evaluatie van gemcitabine (NSC #613327) en docetaxel (NSC #628503) bij de behandeling van recidiverend of aanhoudend carcinosarcoom van de baarmoeder

In deze fase II-studie wordt onderzocht hoe goed het geven van gemcitabine samen met docetaxel werkt bij de behandeling van patiënten met recidiverende of aanhoudende baarmoederkanker. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals gemcitabine en docetaxel, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van meer dan één medicijn (combinatiechemotherapie) kan meer tumorcellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de antitumoractiviteit van gemcitabine en docetaxel bij patiënten met recidiverend of aanhoudend baarmoedercarcinosarcoom.

II. Bepaal de aard en mate van toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een niet-gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten krijgen gemcitabine IV gedurende 30 minuten gevolgd door docetaxel IV gedurende 1 uur op dag 1, 8 en 15. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar en daarna elke 6 maanden gedurende 3 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 22-60 patiënten binnen 1-4 jaar voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd baarmoedercarcinosarcoom

    • Kwaadaardige gemengde Mülleriaanse tumor, homoloog of heteroloog type

    • Terugkerende of aanhoudende ziekte

      • Progressieve ziekte na eerdere lokale therapie

  • Meetbare ziekte, gedefinieerd als ≥ 1 unidimensioneel meetbare laesie ≥ 20 mm met conventionele technieken OF ≥ 10 mm met spiraal CT-scan

    • Minstens 1 doellaesie
    • Tumoren binnen een eerder bestraald veld worden niet beschouwd als doellaesies, behalve gedocumenteerde progressie of biopsie om persistentie te bevestigen ten minste 90 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie

  • Kreeg 1, en slechts 1, eerder chemotherapieregime voor carcinosarcoom

    • De initiële behandeling kan een hoge dosis therapie, consolidatie of verlengde therapie omvatten, toegediend na chirurgische of niet-chirurgische beoordeling
  • Komt niet in aanmerking voor het GOG-protocol met hogere prioriteit (d.w.z. elk actief fase III GOG-protocol voor dezelfde patiëntenpopulatie)
  • Prestatiestatus - GOG 0-2
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • SGOT ≤ 2,5 keer ULN
  • Alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer ULN
  • Creatinine ≤ 1,5 keer ULN
  • Geen ernstige longziekte die zuurstofsuppletie vereist
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen actieve infectie waarvoor antibiotica nodig zijn
  • Geen andere invasieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker
  • Geen neuropathie (sensorisch of motorisch) > graad 1
  • Ten minste 3 weken sinds eerdere biologische therapie of immunotherapie voor de maligniteit
  • Niet meer dan 1 eerder niet-cytotoxisch (biologisch of cytostatisch) regime (bijv. monoklonale antilichamen, cytokines of kleinmoleculaire remmers van signaaltransductie) voor recidiverende of aanhoudende ziekte
  • Hersteld van eerdere chemotherapie
  • Niet meer dan 1 eerder cytotoxisch chemotherapieschema, hetzij als monotherapie of als combinatietherapie
  • Geen voorafgaande docetaxel of gemcitabine
  • Minstens 1 week sinds eerdere hormonale therapie voor de maligniteit
  • Gelijktijdige hormoonvervangingstherapie toegestaan
  • Hersteld van eerdere radiotherapie
  • Hersteld van een eerdere operatie
  • Ten minste 3 weken sinds andere eerdere therapie voor de maligniteit
  • Geen voorafgaande kankerbehandeling die studietherapie zou uitsluiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling (gemcitabine hydrochloride, docetaxel)
Patiënten krijgen gemcitabine IV gedurende 30 minuten gevolgd door docetaxel IV gedurende 1 uur op dag 1, 8 en 15. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie.
Geneesmiddel: Docetaxel
IV gegeven
Andere namen:
  • Tekst
Geneesmiddel: Gemcitabinehydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • dFdCyd
  • dFdC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met objectief tumorresponspercentage (volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bij gebruik van RECIST versie 1.0
Tijdsspanne: CT-scan of MRI indien gebruikt om laesies te volgen voor meetbare ziekte om de andere cyclus gedurende de eerste 6 maanden; daarna om de 6 maanden tot progressie van de ziekte gedurende maximaal 5 jaar.
RECIST 1.0 definieert volledige respons als het verdwijnen van alle doellaesies en niet-doellaesies en geen bewijs van nieuwe laesies gedocumenteerd door twee ziektebeoordelingen met een tussenpoos van ten minste 4 weken. Gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste dimensies (LD) van alle meetbare doellaesies waarbij de basislijnsom van LD als referentie wordt genomen. Er kan geen eenduidige progressie zijn van niet-doellaesies en geen nieuwe laesies. Documentatie door middel van twee ziektebeoordelingen met een tussenpoos van minimaal 4 weken is vereist. In het geval dat de ENIGE doellaesie een solitaire bekkenmassa is, gemeten door lichamelijk onderzoek, die niet radiografisch meetbaar is, is een afname van de LD met 50% vereist. Bij deze patiënten wordt de respons geclassificeerd volgens de hierboven vermelde definities. Volledige en gedeeltelijke responsen zijn opgenomen in het objectieve tumorresponspercentage.
CT-scan of MRI indien gebruikt om laesies te volgen voor meetbare ziekte om de andere cyclus gedurende de eerste 6 maanden; daarna om de 6 maanden tot progressie van de ziekte gedurende maximaal 5 jaar.
Incidentie van bijwerkingen die graad 3 of hoger zijn, zoals beoordeeld door algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen versie 3.0
Tijdsspanne: Elke 28 dagen (28 dagen = 1 cyclus) beoordeeld tijdens de studiebehandeling, 30 dagen na de laatste behandelingscyclus en tot 5 jaar in de follow-up
Aantal deelnemers met een maximale graad van toxiciteit hoger dan of gelijk aan graad 3
Elke 28 dagen (28 dagen = 1 cyclus) beoordeeld tijdens de studiebehandeling, 30 dagen na de laatste behandelingscyclus en tot 5 jaar in de follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brigitte Miller, Gynecologic Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 juni 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GOG-0130E (ANDER: CTEP)
  • U10CA027469 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2012-02680 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000434843

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren