Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gemcitabin og Docetaxel ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller vedvarende livmorkreft

17. desember 2018 oppdatert av: Gynecologic Oncology Group

En fase II-evaluering av Gemcitabin (NSC #613327) og Docetaxel (NSC #628503) i behandling av tilbakevendende eller vedvarende karsinosarkom i livmoren

Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi gemcitabin sammen med docetaxel virker ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller vedvarende livmorkreft. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som gemcitabin og docetaxel, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Å gi mer enn ett medikament (kombinasjonskjemoterapi) kan drepe flere tumorceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Bestem antitumoraktiviteten til gemcitabin og docetaxel hos pasienter med tilbakevendende eller vedvarende livmorkarsinosarkom.

II. Bestem arten og graden av toksisitet av dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en ikke-randomisert, multisenterstudie. Pasienter får gemcitabin IV over 30 minutter etterfulgt av docetaxel IV over 1 time på dag 1, 8 og 15. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 3 år.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 22-60 pasienter vil bli påløpt til denne studien i løpet av 1-4 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet livmorkarsinosarkom

    • Ondartet blandet Müller-svulst, homolog eller heterolog type

    • Tilbakevendende eller vedvarende sykdom

      • Progressiv sykdom etter tidligere lokal terapi

  • Målbar sykdom, definert som ≥ 1 endimensjonalt målbar lesjon ≥ 20 mm ved konvensjonelle teknikker ELLER ≥ 10 mm ved spiral CT-skanning

    • Minst 1 mållesjon
    • Svulster innenfor et tidligere bestrålt felt regnes ikke som mållesjoner bortsett fra dokumentert progresjon eller biopsi for å bekrefte persistens minst 90 dager etter fullført strålebehandling

  • Fikk 1, og bare 1, tidligere kjemoterapiregime for karsinosarkom

    • Innledende behandling kan ha inkludert høydoseterapi, konsolidering eller utvidet behandling administrert etter kirurgisk eller ikke-kirurgisk vurdering
  • Ikke kvalifisert for høyere prioritet GOG-protokoll (dvs. enhver aktiv fase III GOG-protokoll for samme pasientpopulasjon)
  • Ytelsesstatus - GOG 0-2
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • SGOT ≤ 2,5 ganger ULN
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN
  • Ingen alvorlig lungesykdom som krever oksygentilskudd
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen aktiv infeksjon som krever antibiotika
  • Ingen annen invasiv malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft
  • Ingen nevropati (sensorisk eller motorisk) > grad 1
  • Minst 3 uker siden tidligere biologisk behandling eller immunterapi for maligniteten
  • Ikke mer enn 1 tidligere ikke-cytotoksisk (biologisk eller cytostatisk) kur (f.eks. monoklonale antistoffer, cytokiner eller småmolekylære hemmere av signaltransduksjon) for tilbakevendende eller vedvarende sykdom
  • Kom seg etter tidligere cellegiftbehandling
  • Ikke mer enn 1 tidligere cytotoksisk kjemoterapiregime, enten som enkeltmiddel eller kombinasjonsbehandling
  • Ingen tidligere docetaksel eller gemcitabin
  • Minst 1 uke siden tidligere hormonbehandling for maligniteten
  • Samtidig hormonbehandling tillatt
  • Kommet seg etter tidligere strålebehandling
  • Kom seg etter tidligere operasjon
  • Minst 3 uker siden annen tidligere behandling for maligniteten
  • Ingen tidligere kreftbehandling som ville utelukke studieterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling (gemcitabinhydroklorid, docetaxel)
Pasienter får gemcitabin IV over 30 minutter etterfulgt av docetaxel IV over 1 time på dag 1, 8 og 15. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.
Legemiddel: Docetaxel
Gitt IV
Andre navn:
  • Tekst
Legemiddel: Gemcitabinhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • dFdCyd
  • dFdC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med objektiv tumorresponsrate (enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved bruk av RECIST versjon 1.0
Tidsramme: CT-skanning eller MR hvis den brukes til å følge lesjoner for målbar sykdom annenhver syklus de første 6 månedene; hver 6. måned deretter til sykdomsprogresjon i opptil 5 år.
RECIST 1.0 definerer fullstendig respons som forsvinningen av alle mållesjoner og ikke-mållesjoner og ingen tegn på nye lesjoner dokumentert ved to sykdomsvurderinger med minst 4 ukers mellomrom. Delvis respons er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av lengste dimensjoner (LD) av alle målbare mållesjoner som tar utgangspunkt i summen av LD. Det kan ikke være noen entydig progresjon av ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. Dokumentasjon ved to sykdomsvurderinger med minst 4 ukers mellomrom kreves. I tilfellet der den ENESTE mållesjonen er en enslig bekkenmasse målt ved fysisk undersøkelse, som ikke er radiografisk målbar, kreves en 50 % reduksjon i LD. Disse pasientene vil få sin respons klassifisert i henhold til definisjonene angitt ovenfor. Komplette og delvise responser er inkludert i den objektive tumorresponsraten.
CT-skanning eller MR hvis den brukes til å følge lesjoner for målbar sykdom annenhver syklus de første 6 månedene; hver 6. måned deretter til sykdomsprogresjon i opptil 5 år.
Forekomst av bivirkninger som er grad 3 eller høyere, vurdert av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser versjon 3.0
Tidsramme: Vurderes hver 28. dag (28 dager=1 syklus) under studiebehandling, 30 dager etter siste behandlingssyklus og opptil 5 år i oppfølging
Antall deltakere med Toxicities maksimal karakter høyere enn eller lik grad 3
Vurderes hver 28. dag (28 dager=1 syklus) under studiebehandling, 30 dager etter siste behandlingssyklus og opptil 5 år i oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brigitte Miller, Gynecologic Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

14. juni 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GOG-0130E (ANNEN: CTEP)
  • U10CA027469 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2012-02680 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000434843

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende uterin Corpus Sarkom

Kliniske studier på Docetaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere