- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00114218
Gemcitabin und Docetaxel bei der Behandlung von Patientinnen mit rezidivierendem oder persistierendem Gebärmutterkrebs
Eine Phase-II-Evaluierung von Gemcitabin (NSC #613327) und Docetaxel (NSC #628503) bei der Behandlung von rezidivierendem oder persistierendem Karzinosarkom des Uterus
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
I. Bestimmen Sie die Antitumoraktivität von Gemcitabin und Docetaxel bei Patientinnen mit rezidivierendem oder persistierendem Uteruskarzinosarkom.
II. Bestimmen Sie die Art und den Grad der Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine nicht-randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten erhalten Gemcitabin i.v. über 30 Minuten, gefolgt von Docetaxel i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1, 8 und 15. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression vorliegt.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 22-60 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 1-4 Jahren aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Histologisch bestätigtes Karzinosarkom des Uterus
- Bösartiger gemischter Müller-Tumor, homologer oder heterologer Typ
Wiederkehrende oder anhaltende Krankheit
- Progressive Erkrankung nach vorheriger lokaler Therapie
Messbare Erkrankung, definiert als ≥ 1 eindimensional messbare Läsion ≥ 20 mm durch herkömmliche Techniken ODER ≥ 10 mm durch Spiral-CT-Scan
- Mindestens 1 Zielläsion
- Tumore innerhalb eines zuvor bestrahlten Feldes werden nicht als Zielläsionen angesehen, mit Ausnahme einer dokumentierten Progression oder Biopsie zur Bestätigung der Persistenz mindestens 90 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie
Erhielt 1 und nur 1 vorheriges Chemotherapieschema für Karzinosarkom
- Die Erstbehandlung kann eine Hochdosistherapie, eine Konsolidierung oder eine verlängerte Therapie nach chirurgischer oder nicht-chirurgischer Beurteilung umfasst haben
- Nicht geeignet für GOG-Protokoll mit höherer Priorität (d. h. jedes aktive Phase-III-GOG-Protokoll für dieselbe Patientenpopulation)
- Leistungsstatus - GOG 0-2
- Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
- Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
- Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze normal (ULN)
- SGOT ≤ 2,5 mal ULN
- Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache ULN
- Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN
- Keine schwere Lungenerkrankung, die eine Sauerstoffergänzung erfordert
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- Keine aktive Infektion, die Antibiotika erfordert
- Keine andere invasive Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs
- Keine Neuropathie (sensorisch oder motorisch) > Grad 1
- Mindestens 3 Wochen seit vorheriger biologischer Therapie oder Immuntherapie der Malignität
- Nicht mehr als 1 vorangegangenes nicht-zytotoxisches (biologisches oder zytostatisches) Regime (z. B. monoklonale Antikörper, Zytokine oder niedermolekulare Inhibitoren der Signaltransduktion) bei rezidivierender oder persistierender Erkrankung
- Von vorangegangener Chemotherapie erholt
- Nicht mehr als 1 vorheriges zytotoxisches Chemotherapieschema, entweder als Einzelwirkstoff oder als Kombinationstherapie
- Kein vorheriges Docetaxel oder Gemcitabin
- Mindestens 1 Woche seit vorheriger Hormontherapie der Malignität
- Gleichzeitige Hormonersatztherapie erlaubt
- Von vorheriger Strahlentherapie erholt
- Erholte sich von einer früheren Operation
- Mindestens 3 Wochen seit einer anderen vorherigen Therapie der Malignität
- Keine vorherige Krebsbehandlung, die eine Studientherapie ausschließen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Behandlung (Gemcitabinhydrochlorid, Docetaxel)
Die Patienten erhalten Gemcitabin i.v. über 30 Minuten, gefolgt von Docetaxel i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1, 8 und 15.
Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression vorliegt.
|
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Patienten mit objektiver Tumoransprechrate (entweder vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) unter Verwendung von RECIST Version 1.0
Zeitfenster: CT-Scan oder MRT, wenn verwendet, um Läsionen für messbare Erkrankungen jeden zweiten Zyklus in den ersten 6 Monaten zu verfolgen; danach alle 6 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit für bis zu 5 Jahre.
|
RECIST 1.0 definiert vollständiges Ansprechen als das Verschwinden aller Zielläsionen und Nicht-Zielläsionen und kein Nachweis neuer Läsionen, dokumentiert durch zwei Krankheitsbewertungen im Abstand von mindestens 4 Wochen.
Partielles Ansprechen ist definiert als eine mindestens 30%ige Abnahme der Summe der längsten Abmessungen (LD) aller messbaren Zielläsionen, wobei die Basissumme der LD als Referenz genommen wird.
Es kann kein eindeutiges Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen geben.
Die Dokumentation durch zwei Krankheitsbeurteilungen im Abstand von mindestens 4 Wochen ist erforderlich.
In dem Fall, in dem die EINZIGE Zielläsion eine durch körperliche Untersuchung gemessene einzelne Raumforderung im Becken ist, die radiografisch nicht messbar ist, ist eine Verringerung der LD um 50 % erforderlich.
Das Ansprechen dieser Patienten wird gemäß den oben angegebenen Definitionen klassifiziert.
Vollständiges und teilweises Ansprechen sind in der objektiven Ansprechrate des Tumors enthalten.
|
CT-Scan oder MRT, wenn verwendet, um Läsionen für messbare Erkrankungen jeden zweiten Zyklus in den ersten 6 Monaten zu verfolgen; danach alle 6 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit für bis zu 5 Jahre.
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Auftreten von Nebenwirkungen, die Grad 3 oder höher sind, wie anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 bewertet
Zeitfenster: Bewertet alle 28 Tage (28 Tage = 1 Zyklus) während der Studienbehandlung, 30 Tage nach dem letzten Behandlungszyklus und bis zu 5 Jahre in der Nachbeobachtung
|
Anzahl der Teilnehmer mit Toxizitäts-Höchstnote größer oder gleich Grad 3
|
Bewertet alle 28 Tage (28 Tage = 1 Zyklus) während der Studienbehandlung, 30 Tage nach dem letzten Behandlungszyklus und bis zu 5 Jahre in der Nachbeobachtung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Brigitte Miller, Gynecologic Oncology Group
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Krankheitsattribute
- Neubildungen, komplex und gemischt
- Sarkom
- Wiederauftreten
- Karzinosarkom
- Gemischter Tumor, Mullerian
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Gemcitabin
- Docetaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- GOG-0130E (ANDERE: CTEP)
- U10CA027469 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2012-02680 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000434843
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