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Gemcitabin und Docetaxel bei der Behandlung von Patientinnen mit rezidivierendem oder persistierendem Gebärmutterkrebs

17. Dezember 2018 aktualisiert von: Gynecologic Oncology Group

Eine Phase-II-Evaluierung von Gemcitabin (NSC #613327) und Docetaxel (NSC #628503) bei der Behandlung von rezidivierendem oder persistierendem Karzinosarkom des Uterus

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Gemcitabin zusammen mit Docetaxel bei der Behandlung von Patientinnen mit rezidivierendem oder persistierendem Gebärmutterkrebs wirkt. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Gemcitabin und Docetaxel, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinations-Chemotherapie) kann mehr Tumorzellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Antitumoraktivität von Gemcitabin und Docetaxel bei Patientinnen mit rezidivierendem oder persistierendem Uteruskarzinosarkom.

II. Bestimmen Sie die Art und den Grad der Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine nicht-randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten erhalten Gemcitabin i.v. über 30 Minuten, gefolgt von Docetaxel i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1, 8 und 15. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 22-60 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 1-4 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Karzinosarkom des Uterus

    • Bösartiger gemischter Müller-Tumor, homologer oder heterologer Typ

    • Wiederkehrende oder anhaltende Krankheit

      • Progressive Erkrankung nach vorheriger lokaler Therapie

  • Messbare Erkrankung, definiert als ≥ 1 eindimensional messbare Läsion ≥ 20 mm durch herkömmliche Techniken ODER ≥ 10 mm durch Spiral-CT-Scan

    • Mindestens 1 Zielläsion
    • Tumore innerhalb eines zuvor bestrahlten Feldes werden nicht als Zielläsionen angesehen, mit Ausnahme einer dokumentierten Progression oder Biopsie zur Bestätigung der Persistenz mindestens 90 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie

  • Erhielt 1 und nur 1 vorheriges Chemotherapieschema für Karzinosarkom

    • Die Erstbehandlung kann eine Hochdosistherapie, eine Konsolidierung oder eine verlängerte Therapie nach chirurgischer oder nicht-chirurgischer Beurteilung umfasst haben
  • Nicht geeignet für GOG-Protokoll mit höherer Priorität (d. h. jedes aktive Phase-III-GOG-Protokoll für dieselbe Patientenpopulation)
  • Leistungsstatus - GOG 0-2
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze normal (ULN)
  • SGOT ≤ 2,5 mal ULN
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN
  • Keine schwere Lungenerkrankung, die eine Sauerstoffergänzung erfordert
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine aktive Infektion, die Antibiotika erfordert
  • Keine andere invasive Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs
  • Keine Neuropathie (sensorisch oder motorisch) > Grad 1
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger biologischer Therapie oder Immuntherapie der Malignität
  • Nicht mehr als 1 vorangegangenes nicht-zytotoxisches (biologisches oder zytostatisches) Regime (z. B. monoklonale Antikörper, Zytokine oder niedermolekulare Inhibitoren der Signaltransduktion) bei rezidivierender oder persistierender Erkrankung
  • Von vorangegangener Chemotherapie erholt
  • Nicht mehr als 1 vorheriges zytotoxisches Chemotherapieschema, entweder als Einzelwirkstoff oder als Kombinationstherapie
  • Kein vorheriges Docetaxel oder Gemcitabin
  • Mindestens 1 Woche seit vorheriger Hormontherapie der Malignität
  • Gleichzeitige Hormonersatztherapie erlaubt
  • Von vorheriger Strahlentherapie erholt
  • Erholte sich von einer früheren Operation
  • Mindestens 3 Wochen seit einer anderen vorherigen Therapie der Malignität
  • Keine vorherige Krebsbehandlung, die eine Studientherapie ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung (Gemcitabinhydrochlorid, Docetaxel)
Die Patienten erhalten Gemcitabin i.v. über 30 Minuten, gefolgt von Docetaxel i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1, 8 und 15. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression vorliegt.
Arzneimittel: Docetaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • TXT
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • dFdCyd
  • dFdC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit objektiver Tumoransprechrate (entweder vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) unter Verwendung von RECIST Version 1.0
Zeitfenster: CT-Scan oder MRT, wenn verwendet, um Läsionen für messbare Erkrankungen jeden zweiten Zyklus in den ersten 6 Monaten zu verfolgen; danach alle 6 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit für bis zu 5 Jahre.
RECIST 1.0 definiert vollständiges Ansprechen als das Verschwinden aller Zielläsionen und Nicht-Zielläsionen und kein Nachweis neuer Läsionen, dokumentiert durch zwei Krankheitsbewertungen im Abstand von mindestens 4 Wochen. Partielles Ansprechen ist definiert als eine mindestens 30%ige Abnahme der Summe der längsten Abmessungen (LD) aller messbaren Zielläsionen, wobei die Basissumme der LD als Referenz genommen wird. Es kann kein eindeutiges Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen geben. Die Dokumentation durch zwei Krankheitsbeurteilungen im Abstand von mindestens 4 Wochen ist erforderlich. In dem Fall, in dem die EINZIGE Zielläsion eine durch körperliche Untersuchung gemessene einzelne Raumforderung im Becken ist, die radiografisch nicht messbar ist, ist eine Verringerung der LD um 50 % erforderlich. Das Ansprechen dieser Patienten wird gemäß den oben angegebenen Definitionen klassifiziert. Vollständiges und teilweises Ansprechen sind in der objektiven Ansprechrate des Tumors enthalten.
CT-Scan oder MRT, wenn verwendet, um Läsionen für messbare Erkrankungen jeden zweiten Zyklus in den ersten 6 Monaten zu verfolgen; danach alle 6 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit für bis zu 5 Jahre.
Auftreten von Nebenwirkungen, die Grad 3 oder höher sind, wie anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 bewertet
Zeitfenster: Bewertet alle 28 Tage (28 Tage = 1 Zyklus) während der Studienbehandlung, 30 Tage nach dem letzten Behandlungszyklus und bis zu 5 Jahre in der Nachbeobachtung
Anzahl der Teilnehmer mit Toxizitäts-Höchstnote größer oder gleich Grad 3
Bewertet alle 28 Tage (28 Tage = 1 Zyklus) während der Studienbehandlung, 30 Tage nach dem letzten Behandlungszyklus und bis zu 5 Jahre in der Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Brigitte Miller, Gynecologic Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Juni 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOG-0130E (ANDERE: CTEP)
  • U10CA027469 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2012-02680 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000434843

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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