Gemcitabin a docetaxel v léčbě pacientek s recidivujícím nebo perzistujícím karcinomem dělohy
17. prosince 2018 aktualizováno: Gynecologic Oncology Group
Hodnocení fáze II gemcitabinu (NSC č. 613327) a docetaxelu (NSC č. 628503) v léčbě recidivujícího nebo perzistujícího karcinosarkomu dělohy
Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání gemcitabinu spolu s docetaxelem při léčbě pacientek s recidivujícím nebo přetrvávajícím karcinomem dělohy.
Léky používané při chemoterapii, jako je gemcitabin a docetaxel, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení.
Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) může zabít více nádorových buněk.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
I. Stanovte protinádorovou aktivitu gemcitabinu a docetaxelu u pacientek s recidivujícím nebo perzistujícím děložním karcinosarkomem.
II. Určete povahu a stupeň toxicity tohoto režimu u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je nerandomizovaná, multicentrická studie. Pacienti dostávají gemcitabin IV po dobu 30 minut a následně docetaxel IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 22-60 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 1-4 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Histologicky potvrzený karcinosarkom dělohy
- Maligní smíšený Müllerův nádor, homologního nebo heterologního typu
Recidivující nebo přetrvávající onemocnění
- Progresivní onemocnění po předchozí lokální terapii
Měřitelné onemocnění, definované jako ≥ 1 jednorozměrně měřitelná léze ≥ 20 mm konvenčními technikami NEBO ≥ 10 mm pomocí spirálního CT skenu
- Alespoň 1 cílová léze
- Nádory v dříve ozářeném poli se nepovažují za cílové léze, kromě zdokumentované progrese nebo biopsie k potvrzení přetrvávání alespoň 90 dnů po dokončení radiační terapie
Dostal 1 a pouze 1 předchozí chemoterapeutický režim pro karcinosarkom
- Počáteční léčba může zahrnovat terapii vysokými dávkami, konsolidaci nebo prodlouženou terapii podávanou po chirurgickém nebo nechirurgickém vyšetření
- Nevhodné pro protokol GOG s vyšší prioritou (tj. jakýkoli aktivní protokol GOG fáze III pro stejnou populaci pacientů)
- Stav výkonu - GOG 0-2
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
- Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- SGOT ≤ 2,5krát ULN
- Alkalická fosfatáza ≤ 2,5krát ULN
- Kreatinin ≤ 1,5krát ULN
- Žádné závažné plicní onemocnění vyžadující suplementaci kyslíkem
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádná aktivní infekce vyžadující antibiotika
- Žádná jiná invazivní malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže
- Žádná neuropatie (senzorická nebo motorická) > stupeň 1
- Nejméně 3 týdny od předchozí biologické léčby nebo imunoterapie zhoubného nádoru
- Ne více než 1 předchozí necytotoxický (biologický nebo cytostatický) režim (např. monoklonální protilátky, cytokiny nebo inhibitory přenosu signálu s malými molekulami) pro recidivující nebo přetrvávající onemocnění
- Zotavený z předchozí chemoterapie
- Ne více než 1 předchozí režim cytotoxické chemoterapie, buď jako jediná látka nebo kombinovaná terapie
- Žádný předchozí docetaxel nebo gemcitabin
- Nejméně 1 týden od předchozí hormonální léčby malignity
- Současná hormonální substituční terapie povolena
- Zotaveno z předchozí radioterapie
- Zotaveno z předchozí operace
- Nejméně 3 týdny od jiné předchozí léčby malignity
- Žádná předchozí léčba rakoviny, která by vylučovala studijní terapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (gemcitabin-hydrochlorid, docetaxel)
Pacienti dostávají gemcitabin IV po dobu 30 minut a následně docetaxel IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15.
Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s objektivní mírou odpovědi nádoru (buď úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) pomocí RECIST verze 1.0
Časové okno: CT sken nebo MRI, pokud se používají ke sledování lézí pro měřitelné onemocnění každý druhý cyklus po dobu prvních 6 měsíců; poté každých 6 měsíců až do progrese onemocnění po dobu až 5 let.
|
RECIST 1.0 definuje úplnou odpověď jako vymizení všech cílových lézí a necílových lézí a žádný důkaz nových lézí dokumentovaný dvěma hodnoceními onemocnění s odstupem alespoň 4 týdnů.
Částečná odezva je definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelších rozměrů (LD) všech cílových měřitelných lézí, přičemž se jako reference použije základní součet LD.
Nemůže dojít k jednoznačné progresi necílových lézí a žádných nových lézí.
Vyžaduje se dokumentace dvěma hodnoceními onemocnění s odstupem alespoň 4 týdnů.
V případě, že JEDINOU cílovou lézí je solitární pánevní masa měřená fyzikálním vyšetřením, která není rentgenologicky měřitelná, je vyžadováno 50% snížení LD.
U těchto pacientů bude jejich odpověď klasifikována podle výše uvedených definic.
Kompletní a částečné odpovědi jsou zahrnuty v objektivní míře odpovědi nádoru.
|
CT sken nebo MRI, pokud se používají ke sledování lézí pro měřitelné onemocnění každý druhý cyklus po dobu prvních 6 měsíců; poté každých 6 měsíců až do progrese onemocnění po dobu až 5 let.
|
|
Výskyt nežádoucích účinků, které jsou stupně 3 nebo vyšší, jak je hodnoceno podle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 3.0
Časové okno: Hodnoceno každých 28 dní (28 dní = 1 cyklus) během studijní léčby, 30 dní po posledním cyklu léčby a až 5 let v následném sledování
|
Počet účastníků s maximálním stupněm toxicity vyšším nebo rovným 3
|
Hodnoceno každých 28 dní (28 dní = 1 cyklus) během studijní léčby, 30 dní po posledním cyklu léčby a až 5 let v následném sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brigitte Miller, Gynecologic Oncology Group
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2005
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2005
První zveřejněno (ODHAD)
14. června 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Atributy nemoci
- Novotvary, komplexní a smíšené
- Sarkom
- Opakování
- Karcinosarkom
- Smíšený nádor, Mullerian
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Gemcitabin
- Docetaxel
Další identifikační čísla studie
- GOG-0130E (JINÝ: CTEP)
- U10CA027469 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2012-02680 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000434843
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .