Organisation of Teratology Information Services (OTIS) Autoimmune sygdomme i graviditetsprojektet
4. oktober 2023 opdateret af: Amgen
OTIS autoimmune sygdomme i graviditetsprojektet
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af etanercept, når det anvendes i graviditetens første trimester med hensyn til større strukturelle fødselsdefekter hos nyfødte.
Dette er kun en observationsundersøgelse - der anvendes intet forsøgsprodukt.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne kohorteundersøgelse af graviditetsregistret vil blive udført af Organisation of Teratology Information Specialists (OTIS), som er et netværk af universitets- og sundhedsafdelingsbaserede telefoninformationscentre, der betjener gravide kvinder og sundhedsudbydere i hele Nordamerika.
Deltagere i de første to kohorter rekrutteres samtidigt fra opkaldere til OTIS-centre, fra sundhedsudbydere og gennem direkte til forbrugermarkedsføring. Kilden til historiske kontroller er arkiverede data om graviditeter, der er blevet fulgt gennem California Teratogen Information Service's Clinical Research Program placeret ved University of California San Diego.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
830
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kohorte 1: Eksponeringskohorte (300 forsøgspersoner) Kohorte 2: Matchet sygdomskontrol kohorte (300 forsøgspersoner) Kohorte 3: Ikke-syge kontrolkohorte (300 forsøgspersoner)
Beskrivelse
Inklusionskriterier for kohorte 1: Kvalificerede forsøgspersoner vil i øjeblikket være gravide kvinder bosat i USA eller Canada, som har været udsat for etanercept til behandling af reumatoid arthritis (RA), juvenil RA, ankyloserende spondylitis (AS), psoriasisarthritis (PsoA) eller psoriasis (PsO) på et hvilket som helst tidspunkt i graviditetens første trimester, som er defineret som perioden mellem den første dag i den sidste menstruation (dvs. inden for to uger efter undfangelsen) til og med den 12. uge efter den første dag i den sidste menstruation periode (LMP) - Berettigede forsøgspersoner skal have dokumentation for eksponering for etanercept under graviditetens første trimester.
Inklusionskriterier for kohorte 2: Kvalificerede forsøgspersoner vil i øjeblikket være gravide kvinder bosat i USA eller Canada, som ikke har taget etanercept eller nogen TNF-antagonist til behandling af RA, JRA, AS, PsoA eller PsO på noget tidspunkt i den nuværende graviditet eller inden for to måneder før den første dag i den sidste menstruation (LMP).
Inklusionskriterier for kohorte 3: Kvalificerede forsøgspersoner vil være gravide kvinder, der var bosat i USA eller Canada, som ikke var blevet diagnosticeret med RA, JRA, AS, PsoA eller PsO og ikke var blevet eksponeret for et kendt humant teratogent under indeksgraviditeten.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Etanercept-eksponeret
Gravide kvinder med en aktuel diagnose rheumatoid arthritis (RA), juvenil rheumatoid arthritis (JRA), ankyloserende spondylitis (AS), psoriasisarthritis (PsoA) eller psoriasis (PsO), som brugte etanercept i graviditetens første trimester i længere tid .
|
Gravide kvinder, der tidligere har været udsat for etanercept i første trimester.
Etanercept blev ikke administreret i denne ikke-interventionelle undersøgelse.
Andre navne:
|
|
Syge kontrol
Gravide kvinder med en aktuel diagnose af RA, JRA, AS, PsA eller PsO, som ikke brugte etanercept eller nogen tumornekrosefaktor (TNF)-antagonist under graviditeten.
|
|
|
Ikke-syge historisk sammenligning
Gravide kvinder, der ikke er diagnosticeret med RA, JRA, AS, PsoA eller PsO, som ikke brugte etanercept eller nogen TNF-antagonist på noget tidspunkt i graviditeten og ikke blev eksponeret for noget kendt humant teratogen under graviditeten.
Denne kohorte består af historiske kontroller, der er tilmeldt andre graviditetsresultater, udvalgt til at matche gravide kvinder i den eksponerede kohorte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af spædbørn med store fødselsdefekter i graviditeter, der ender med levendefødte spædbørn
Tidsramme: Fra fødslen til og med 1 års alderen
|
En større strukturel defekt er defineret som en defekt, der har enten kosmetisk eller funktionel betydning for barnet (f.eks. en læbespalte).
Registret brugte Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP) klassifikationssystem for fødselsdefekter, med nogle specificerede ændringer, der er passende til kohorteundersøgelser i modsætning til case-kontrolundersøgelser.
|
Fra fødslen til og med 1 års alderen
|
|
Procentdel af spædbørn med store fødselsdefekter i alle graviditeter
Tidsramme: Fra fødslen til og med 1 års alderen
|
En større strukturel defekt er defineret som en defekt, der har enten kosmetisk eller funktionel betydning for barnet (f.eks. en læbespalte).
Registret brugte Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP) klassifikationssystem for fødselsdefekter, med nogle specificerede ændringer, der er passende til kohorteundersøgelser i modsætning til case-kontrolundersøgelser.
|
Fra fødslen til og med 1 års alderen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af spædbørn med 3 eller flere mindre fødselsdefekter
Tidsramme: Fra fødslen til og med 1 års alderen
|
En mindre strukturel defekt er defineret som en defekt, der forekommer hos mindre end 4 procent af befolkningen, men som hverken har kosmetisk eller funktionel betydning for barnet (f.eks. komplet 2,3-syndaktyli af tæerne).
Registret brugte Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP) klassifikationssystem for fødselsdefekter, med nogle specificerede ændringer, der er passende til kohorteundersøgelser i modsætning til case-kontrolundersøgelser.
|
Fra fødslen til og med 1 års alderen
|
|
Procentdel af spædbørn med et specifikt mønster af 3 eller flere mindre fødselsdefekter
Tidsramme: Fra fødslen til og med 1 års alderen
|
En mindre strukturel defekt er defineret som en defekt, der forekommer hos mindre end 4 procent af befolkningen, men som hverken har kosmetisk eller funktionel betydning for barnet (f.eks. komplet 2,3-syndaktyli af tæerne).
Et mønster er defineret som mindst de samme 3 specifikke mindre misdannelser, der forekommer hos mindst to spædbørn i den eksponerede gruppe.
|
Fra fødslen til og med 1 års alderen
|
|
Procentdel af graviditeter, der ender med spontan abort
Tidsramme: 9 måneder
|
Beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-estimat ved 20 ugers svangerskab, der tager højde for venstre trunkering på grund af varierende svangerskabstid ved indskrivning.
I flerfoldsgraviditeter, der ender med mindst 1 levendefødt spædbarn, indgår resultatet af levendefødte i analysen.
I multipler, der ender i ingen udfald af levende fødsel, tælles den spontane abort som 1 hændelse.
|
9 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med præterm levering
Tidsramme: 9 måneder
|
En prætim fødsel defineres som før 37 ugers graviditet.
Beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-estimat ved 37 ugers svangerskab, der tager højde for venstre trunkering på grund af varierende svangerskabstid ved indskrivning.
Flere fødsler er udelukket.
|
9 måneder
|
|
Gestational Age at Delivery (GAD) af levende fødsler
Tidsramme: Ved fødslen
|
Ved fødslen
|
|
|
Fødselsvægt blandt fuldbårne spædbørn
Tidsramme: Ved fødslen
|
Ved fødslen
|
|
|
Fødselslængde blandt fuldbårne spædbørn
Tidsramme: Ved fødslen
|
Ved fødslen
|
|
|
Fødselshovedomkreds blandt fuldbårne spædbørn
Tidsramme: Ved fødslen
|
Ved fødslen
|
|
|
Procentdel af spædbørn med lille for svangerskabsalderen fødselsvægt
Tidsramme: Ved fødslen
|
Lille for gestationsalder er defineret som ≤ 10. percentil for køn og gestationsalder ved brug af National Center for Health Statistics (NCHS) / Center for Disease Control (CDC) vækstkurver.
|
Ved fødslen
|
|
Procentdel af spædbørn med lille for svangerskabsalderen fødselslængde
Tidsramme: Ved fødslen
|
Lille for gestationsalder er defineret som ≤ 10. percentil for køn og gestationsalder ved brug af National Center for Health Statistics (NCHS) / Center for Disease Control (CDC) vækstkurver.
|
Ved fødslen
|
|
Procentdel af spædbørn med lille for svangerskabsalder Fødselshovedomkreds
Tidsramme: Ved fødslen
|
Lille for gestationsalder er defineret som ≤ 10. percentil for køn og gestationsalder ved brug af National Center for Health Statistics (NCHS) / Center for Disease Control (CDC) vækstkurver.
|
Ved fødslen
|
|
Postnatal vægtpercentil efter et år
Tidsramme: 1 år efter fødslen
|
1 år efter fødslen
|
|
|
Percentil efter fødsel efter et år
Tidsramme: 1 år efter fødslen
|
1 år efter fødslen
|
|
|
Postnatal hovedomkreds Percentil på et år
Tidsramme: 1 år efter fødslen
|
1 år efter fødslen
|
|
|
Procentdel af spædbørn i alderen et år med lille for vægten i svangerskabsalderen
Tidsramme: 1 år efter fødslen
|
Postnatal vækstmangel defineret som ≤ 10. centil for kronologisk alder.
Alder justeret for gestationsalder ved fødslen, hvis barnet var under 12 måneder ved postnatal måling, ujusteret, hvis ≥ 12 måneder gammelt ved postnatal måling.
|
1 år efter fødslen
|
|
Procentdel af spædbørn i alderen et år med lille for svangerskabsalderen
Tidsramme: 1 år efter fødslen
|
Postnatal vækstmangel defineret som ≤ 10. centil for kronologisk alder.
Alder justeret for gestationsalder ved fødslen, hvis barnet var under 12 måneder ved postnatal måling, ujusteret, hvis ≥ 12 måneder gammelt ved postnatal måling.
|
1 år efter fødslen
|
|
Procentdel af spædbørn i alderen et år med lille for svangerskabsalderen Hovedomkreds
Tidsramme: 1 år efter fødslen
|
Postnatal vækstmangel defineret som ≤ 10. centil for kronologisk alder.
Alder justeret for gestationsalder ved fødslen, hvis barnet var under 12 måneder ved postnatal måling, ujusteret, hvis ≥ 12 måneder gammelt ved postnatal måling.
|
1 år efter fødslen
|
|
Procentdel af spædbørn med rapporterede alvorlige eller opportunistiske infektioner gennem et år
Tidsramme: Fra fødsel til 1 år
|
Fra fødsel til 1 år
|
|
|
Procentdel af spædbørn diagnosticeret med enhver malignitet gennem et år
Tidsramme: Fra fødsel til 1 år
|
Fra fødsel til 1 år
|
|
|
Procentdel af spædbørn med unormale resultater på aldre og stadier spørgeskema (ASQ)
Tidsramme: 1 år efter fødslen
|
ASQ-3 evaluerer 5 udviklingsdomæner: kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemløsning og personlig-social.
Hvert domæne har et sæt på 6 elementer, og forældre vurderer det mest passende svar for tilstedeværelsen af hver færdighed: "Ja", "Nogle gange", "Ikke endnu" med pointværdier på henholdsvis 10, 5 eller 0.
Hvert domænespørgsmålssæt summeres uafhængigt og sammenlignes med statistisk afledte cutoffs, der er sat til 2 standardafvigelser under middelværdien.
Procentdelen af spædbørn under cut-off eller tæt på cutoff (borderline) er rapporteret.
|
1 år efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2005
Først opslået (Anslået)
29. juni 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2023
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Etanercept
Andre undersøgelses-id-numre
- 20040246
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .