Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt organizace Teratologických informačních služeb (OTIS) Autoimunitní onemocnění v těhotenství

4. října 2023 aktualizováno: Amgen

Projekt OTIS Autoimunitní onemocnění v těhotenství

Účelem studie je zhodnotit účinek etanerceptu při použití v prvním trimestru těhotenství s ohledem na závažné strukturální vrozené vady novorozenců. Toto je pouze observační studie – nepoužívá se žádný hodnocený produkt.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato kohortová studie registru těhotenství bude provedena Organizací teratologických informačních specialistů (OTIS), což je síť telefonních informačních center univerzitních a zdravotních oddělení sloužících těhotným ženám a poskytovatelům zdravotní péče v celé Severní Americe.

Účastníci v prvních dvou kohortách se rekrutují souběžně z volajících do center OTIS, od poskytovatelů zdravotní péče a prostřednictvím přímého marketingu pro spotřebitele. Zdrojem historických kontrol jsou archivovaná data o těhotenství, která byla sledována prostřednictvím programu klinického výzkumu California Teratogen Information Service na Kalifornské univerzitě v San Diegu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

830

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta 1: Expoziční kohorta (300 subjektů) Kohorta 2: Shodná nemocná kontrolní kohorta (300 subjektů) Kohorta 3: Kontrolní kohorta bez onemocnění (300 subjektů)

Popis

Kritéria pro zařazení do kohorty 1: Vhodnými subjekty budou v současné době těhotné ženy s bydlištěm v USA nebo Kanadě, které byly vystaveny etanerceptu při léčbě revmatoidní artritidy (RA), juvenilní RA, ankylozující spondylitidy (AS), psoriatické artritidy (PsoA) nebo psoriázy (PsO) kdykoli během prvního trimestru těhotenství, který je definován jako období mezi prvním dnem poslední menstruace (tj. do dvou týdnů od početí) až do 12. týdne po prvním dni poslední menstruace včetně. období (LMP) - Způsobilé subjekty musí mít dokumentaci o expozici etanerceptu během prvního trimestru těhotenství.

Kritéria pro zařazení do kohorty 2: Způsobilými subjekty budou v současné době těhotné ženy s bydlištěm v USA nebo Kanadě, které neužívaly etanercept ani žádný antagonista TNF k léčbě RA, JRA, AS, PsoA nebo PsO kdykoli během současného těhotenství nebo během dvou měsíců. před prvním dnem poslední menstruace (LMP).

Kritéria pro zařazení do kohorty 3: Vhodnými subjekty budou těhotné ženy, které bydlely v USA nebo Kanadě, u kterých nebyla diagnostikována RA, JRA, AS, PsoA nebo PsO a během indexového těhotenství nebyly vystaveny známému lidskému teratogenu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Etanercept-Exposed
Těhotné ženy se současnou diagnózou revmatoidní artritida (RA), juvenilní revmatoidní artritida (JRA), ankylozující spondylitida (AS), psoriatická artritida (PsoA) nebo psoriáza (PsO), které užívaly etanercept v prvním trimestru těhotenství po libovolně dlouhou dobu .
Lék: Etanercept
Těhotné ženy dříve vystavené etanerceptu během prvního trimestru. Etanercept nebyl v této neintervenční studii podáván.
Ostatní jména:
  • Enbrel
Kontroly nemocí
Těhotné ženy se současnou diagnózou RA, JRA, AS, PsA nebo PsO, které během těhotenství neužívaly etanercept ani žádný antagonista tumor nekrotizujícího faktoru (TNF).
Historické srovnání bez onemocnění
Těhotné ženy bez diagnózy RA, JRA, AS, PsoA nebo PsO, které neužívaly etanercept ani žádného antagonistu TNF v žádném období těhotenství a nebyly během těhotenství vystaveny žádnému známému lidskému teratogenu. Tato kohorta se skládá z historických kontrol zařazených do jiných studií výsledků těhotenství vybraných tak, aby odpovídaly těhotným ženám v exponované kohortě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento kojenců s hlavními vrozenými vadami v těhotenstvích končících živě narozenými kojenci
Časové okno: Od narození do 1 roku věku
Závažná strukturální vada je definována jako vada, která má pro dítě buď kosmetický nebo funkční význam (např. rozštěp rtu). Registr používal systém klasifikace vrozených vad Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP) s některými specifikovanými úpravami, které jsou vhodné pro kohortové studie na rozdíl od případových kontrolních studií.
Od narození do 1 roku věku
Procento kojenců s hlavními vrozenými vadami ve všech těhotenstvích
Časové okno: Od narození do 1 roku věku
Závažná strukturální vada je definována jako vada, která má pro dítě buď kosmetický nebo funkční význam (např. rozštěp rtu). Registr používal systém klasifikace vrozených vad Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP) s některými specifikovanými úpravami, které jsou vhodné pro kohortové studie na rozdíl od případových kontrolních studií.
Od narození do 1 roku věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento kojenců s jakýmikoli 3 nebo více menšími vrozenými vadami
Časové okno: Od narození do 1 roku věku
Menší strukturální defekt je definován jako defekt, který se vyskytuje u méně než 4 procent populace, ale který nemá pro dítě kosmetický ani funkční význam (např. úplná 2,3 syndaktylie prstů na nohou). Registr používal systém klasifikace vrozených vad Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP) s některými specifikovanými úpravami, které jsou vhodné pro kohortové studie na rozdíl od případových kontrolních studií.
Od narození do 1 roku věku
Procento kojenců se specifickým vzorem jakýchkoli 3 nebo více menších vrozených vad
Časové okno: Od narození do 1 roku věku
Menší strukturální defekt je definován jako defekt, který se vyskytuje u méně než 4 procent populace, ale který nemá pro dítě kosmetický ani funkční význam (např. úplná 2,3 syndaktylie prstů na nohou). Vzor je definován jako alespoň stejné 3 specifické drobné malformace vyskytující se u alespoň dvou kojenců v exponované skupině.
Od narození do 1 roku věku
Procento těhotenství končících spontánním potratem
Časové okno: 9 měsíců
Vypočteno s použitím Kaplan-Meierova odhadu ve 20. týdnu těhotenství, přičemž se zohledňuje zkrácení vlevo v důsledku měnící se doby těhotenství při zápisu. U vícečetných těhotenství končících alespoň 1 živě narozeným dítětem je do analýzy zahrnut výsledek živého porodu. U vícerčat, která nemají žádné živé narození, se samovolný potrat počítá jako 1 událost.
9 měsíců
Procento účastníků s předčasným doručením
Časové okno: 9 měsíců
Předčasný porod je definován jako před 37. týdnem těhotenství. Vypočteno s použitím Kaplan-Meierova odhadu ve 37. týdnu těhotenství, přičemž se zohledňuje levé zkrácení v důsledku měnící se doby těhotenství při zápisu. Vícečetné porody jsou vyloučeny.
9 měsíců
Gestační věk při porodu (GAD) živě narozených dětí
Časové okno: Při narození
Při narození
Porodní hmotnost mezi kojenci v termínu
Časové okno: Při narození
Při narození
Porodní délka u donošených kojenců
Časové okno: Při narození
Při narození
Obvod hlavy při narození u novorozenců v termínu
Časové okno: Při narození
Při narození
Procento kojenců s malou porodní hmotností pro gestační věk
Časové okno: Při narození
Malý pro gestační věk je definován jako ≤ 10. percentil pro pohlaví a gestační věk pomocí růstových křivek Národního centra pro zdravotní statistiku (NCHS) / Centra pro kontrolu nemocí (CDC).
Při narození
Procento kojenců s malými pro gestační věk Porodní délka
Časové okno: Při narození
Malý pro gestační věk je definován jako ≤ 10. percentil pro pohlaví a gestační věk pomocí růstových křivek Národního centra pro zdravotní statistiku (NCHS) / Centra pro kontrolu nemocí (CDC).
Při narození
Procento kojenců s malým obvodem porodní hlavy pro gestační věk
Časové okno: Při narození
Malý pro gestační věk je definován jako ≤ 10. percentil pro pohlaví a gestační věk pomocí růstových křivek Národního centra pro zdravotní statistiku (NCHS) / Centra pro kontrolu nemocí (CDC).
Při narození
Postnatální hmotnostní percentil v jednom roce
Časové okno: 1 rok po narození
1 rok po narození
Percentil postnatální délky v jednom roce
Časové okno: 1 rok po narození
1 rok po narození
Postnatální procento obvodu hlavy v jednom roce
Časové okno: 1 rok po narození
1 rok po narození
Procento kojenců ve věku jednoho roku s nízkou hmotností vzhledem k gestačnímu věku
Časové okno: 1 rok po narození
Postnatální růstový deficit definovaný jako ≤ 10. centil pro chronologický věk. Věk upravený podle gestačního věku při porodu, pokud bylo dítě při postnatálním měření mladší než 12 měsíců, neupravený, pokud bylo při postnatálním měření ≥ 12 měsíců.
1 rok po narození
Procento kojenců ve věku jednoho roku s malými pro délku gestačního věku
Časové okno: 1 rok po narození
Postnatální růstový deficit definovaný jako ≤ 10. centil pro chronologický věk. Věk upravený podle gestačního věku při porodu, pokud bylo dítě při postnatálním měření mladší než 12 měsíců, neupravený, pokud bylo při postnatálním měření ≥ 12 měsíců.
1 rok po narození
Procento kojenců ve věku jednoho roku s malým obvodem hlavy pro gestační věk
Časové okno: 1 rok po narození
Postnatální růstový deficit definovaný jako ≤ 10. centil pro chronologický věk. Věk upravený podle gestačního věku při porodu, pokud bylo dítě při postnatálním měření mladší než 12 měsíců, neupravený, pokud bylo při postnatálním měření ≥ 12 měsíců.
1 rok po narození
Procento kojenců s hlášenými vážnými nebo oportunními infekcemi během jednoho roku
Časové okno: Od narození do 1 roku
Od narození do 1 roku
Procento kojenců s diagnózou jakéhokoli zhoubného nádoru do jednoho roku věku
Časové okno: Od narození do 1 roku
Od narození do 1 roku
Procento kojenců s abnormálními výsledky v dotazníku o věku a stádiích (ASQ)
Časové okno: 1 rok po narození
ASQ-3 hodnotí 5 oblastí rozvoje: komunikace, hrubá motorika, jemná motorika, řešení problémů a osobnostně-sociální. Každá doména má sadu 6 položek a rodiče hodnotí nejvhodnější odpověď pro přítomnost každé dovednosti: „Ano“, „Někdy“, „Ještě ne“, s bodovými hodnotami 10, 5 nebo 0, v tomto pořadí. Každá sada otázek pro doménu se sečte nezávisle a porovná se se statisticky odvozenými hraničními hodnotami, které jsou nastaveny na 2 standardní odchylky pod průměrem. Uvádí se procento kojenců pod hraniční hodnotou nebo blízko hraniční (hraniční) hranice.
1 rok po narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. června 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20040246

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit