Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Organizacja Usług Informacyjnych Teratologii (OTIS) Choroby autoimmunologiczne w projekcie ciąży

4 października 2023 zaktualizowane przez: Amgen

OTIS Choroby autoimmunologiczne w projekcie ciąży

Celem pracy jest ocena wpływu etanerceptu stosowanego w pierwszym trymestrze ciąży na główne wady strukturalne wrodzone noworodków. Jest to wyłącznie badanie obserwacyjne – nie stosuje się żadnego badanego produktu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kohortowe rejestru ciąż zostanie przeprowadzone przez Organizację Specjalistów ds. Informacji Teratologicznej (OTIS), która jest siecią uniwersyteckich i wydziałów zdrowia telefonicznych centrów informacyjnych obsługujących kobiety w ciąży i pracowników służby zdrowia w całej Ameryce Północnej.

Uczestnicy pierwszych dwóch kohort są rekrutowani równolegle od osób dzwoniących do centrów OTIS, od świadczeniodawców opieki zdrowotnej oraz poprzez działania marketingowe skierowane bezpośrednio do konsumentów. Źródłem historycznych kontroli są zarchiwizowane dane dotyczące ciąż, które były obserwowane w ramach Programu Badań Klinicznych California Teratogen Information Service, zlokalizowanego na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Diego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

830

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta 1: Kohorta ekspozycji (300 osób) Kohorta 2: Dopasowana kohorta kontrolna chorych (300 osób) Kohorta 3: Kohorta kontrolna osób zdrowych (300 osób)

Opis

Kohorta 1 Kryteria włączenia: Kwalifikującymi się uczestnikami będą kobiety w ciąży mieszkające w USA lub Kanadzie, które miały jakąkolwiek ekspozycję na etanercept w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), młodzieńczego RZS, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK), łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) lub łuszczycy (PsO) w dowolnym momencie pierwszego trymestru ciąży, który jest zdefiniowany jako okres między pierwszym dniem ostatniej miesiączki (tj. w ciągu dwóch tygodni od poczęcia) do 12 tygodnia włącznie po pierwszym dniu ostatniej miesiączki okres (LMP) — Kwalifikujące się pacjentki muszą posiadać dokumentację dotyczącą narażenia na etanercept w pierwszym trymestrze ciąży.

Kohorta 2 Kryteria włączenia: Kwalifikującymi się pacjentkami będą kobiety w ciąży mieszkające w USA lub Kanadzie, które nie przyjmowały etanerceptu ani żadnego antagonisty TNF w leczeniu RZS, JRA, AS, PsoA lub PsO w jakimkolwiek momencie obecnej ciąży lub w ciągu dwóch miesięcy przed pierwszym dniem ostatniej miesiączki (LMP).

Kohorta 3 Kryteria włączenia: Kwalifikujące się pacjentki będą kobietami w ciąży mieszkającymi w USA lub Kanadzie, u których nie zdiagnozowano RZS, JRA, AS, PsoA lub PsO i nie były narażone na znany ludzki teratogen podczas ciąży wskaźnikowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ekspozycja na etanercept
Kobiety w ciąży z aktualnym rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów (JRA), zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK), łuszczycowego zapalenia stawów (PsoA) lub łuszczycy (PsO), które stosowały etanercept w pierwszym trymestrze ciąży przez dowolny okres czasu .
Lek: Etanercept
Kobiety w ciąży wcześniej narażone na etanercept w pierwszym trymestrze ciąży. W tym nieinterwencyjnym badaniu nie podawano etanerceptu.
Inne nazwy:
  • Enbrel
Chore kontrole
Kobiety w ciąży z aktualnym rozpoznaniem RZS, JRA, AS, PsA lub PsO, które nie stosowały etanerceptu ani żadnego antagonisty czynnika martwicy nowotworów (TNF) w czasie ciąży.
Niechorobowe porównanie historyczne
Kobiety w ciąży, u których nie zdiagnozowano RZS, JRA, AS, PsoA lub PsO, które nie stosowały etanerceptu ani żadnego antagonisty TNF w żadnym momencie ciąży i nie były narażone na żadne znane ludzkie działanie teratogenne w czasie ciąży. Ta kohorta składa się z historycznych kontroli włączonych do innych badań wyników ciąży wybranych tak, aby pasowały do ​​​​kobiet w ciąży w kohorcie narażonej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek niemowląt z poważnymi wadami wrodzonymi w ciążach zakończonych żywo urodzonymi niemowlętami
Ramy czasowe: Od urodzenia do 1 roku życia
Poważna wada strukturalna jest zdefiniowana jako wada, która ma znaczenie kosmetyczne lub funkcjonalne dla dziecka (np. rozszczep wargi). Rejestr wykorzystał system klasyfikacji wad wrodzonych Metropolitan Atlanta Congenital Deffects Program (MACDP), z pewnymi określonymi modyfikacjami, które są odpowiednie dla badań kohortowych, w przeciwieństwie do badań kliniczno-kontrolnych.
Od urodzenia do 1 roku życia
Odsetek niemowląt z poważnymi wadami wrodzonymi we wszystkich ciążach
Ramy czasowe: Od urodzenia do 1 roku życia
Poważna wada strukturalna jest zdefiniowana jako wada, która ma znaczenie kosmetyczne lub funkcjonalne dla dziecka (np. rozszczep wargi). Rejestr wykorzystał system klasyfikacji wad wrodzonych Metropolitan Atlanta Congenital Deffects Program (MACDP), z pewnymi określonymi modyfikacjami, które są odpowiednie dla badań kohortowych, w przeciwieństwie do badań kliniczno-kontrolnych.
Od urodzenia do 1 roku życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek niemowląt z 3 lub więcej mniejszymi wadami wrodzonymi
Ramy czasowe: Od urodzenia do 1 roku życia
Drobny defekt strukturalny definiuje się jako defekt, który występuje u mniej niż 4 procent populacji, ale który nie ma ani kosmetycznego, ani funkcjonalnego znaczenia dla dziecka (np. całkowity syndykty 2,3 palców stóp). Rejestr wykorzystał system klasyfikacji wad wrodzonych Metropolitan Atlanta Congenital Deffects Program (MACDP), z pewnymi określonymi modyfikacjami, które są odpowiednie dla badań kohortowych, w przeciwieństwie do badań kliniczno-kontrolnych.
Od urodzenia do 1 roku życia
Odsetek niemowląt z określonym wzorcem jakichkolwiek 3 lub więcej drobnych wad wrodzonych
Ramy czasowe: Od urodzenia do 1 roku życia
Drobny defekt strukturalny definiuje się jako defekt, który występuje u mniej niż 4% populacji, ale który nie ma ani kosmetycznego, ani funkcjonalnego znaczenia dla dziecka (np. Wzorzec definiuje się jako co najmniej te same 3 specyficzne drobne wady rozwojowe występujące u co najmniej dwojga niemowląt w grupie narażonej.
Od urodzenia do 1 roku życia
Odsetek ciąż zakończonych samoistną aborcją
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Obliczono przy użyciu oszacowania Kaplana-Meiera w 20. tygodniu ciąży, z uwzględnieniem lewego obcięcia z powodu zróżnicowanego czasu ciąży w momencie rejestracji. W przypadku ciąż mnogich zakończonych co najmniej 1 żywo urodzonym dzieckiem w analizie uwzględniono wynik porodu żywego. W wielokrotnościach zakończonych brakiem żywych urodzeń poronienie samoistne jest liczone jako 1 zdarzenie.
9 miesięcy
Odsetek uczestniczek z porodem przedwczesnym
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Poród przedwczesny definiuje się jako poród przed 37 tygodniem ciąży. Obliczono przy użyciu oszacowania Kaplana-Meiera w 37 tygodniu ciąży, z uwzględnieniem lewego obcięcia spowodowanego różnym czasem ciąży w momencie rejestracji. Poród mnogi jest wykluczony.
9 miesięcy
Wiek ciążowy przy porodzie (GAD) żywych urodzeń
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Przy urodzeniu
Masa urodzeniowa wśród noworodków urodzonych w terminie
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Przy urodzeniu
Długość porodu wśród noworodków urodzonych w terminie
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Przy urodzeniu
Obwód głowy urodzeniowej wśród noworodków urodzonych w terminie
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Przy urodzeniu
Odsetek niemowląt z małą masą urodzeniową w stosunku do wieku ciążowego
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Mały w stosunku do wieku ciążowego definiuje się jako ≤ 10. percentyl dla płci i wieku ciążowego przy użyciu krzywych wzrostu National Center for Health Statistics (NCHS) / Center for Disease Control (CDC).
Przy urodzeniu
Odsetek niemowląt z małą długością urodzeniową w stosunku do wieku ciążowego
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Mały w stosunku do wieku ciążowego definiuje się jako ≤ 10. percentyl dla płci i wieku ciążowego przy użyciu krzywych wzrostu National Center for Health Statistics (NCHS) / Center for Disease Control (CDC).
Przy urodzeniu
Odsetek niemowląt z małym obwodem głowy w stosunku do wieku ciążowego
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Mały w stosunku do wieku ciążowego definiuje się jako ≤ 10. percentyl dla płci i wieku ciążowego przy użyciu krzywych wzrostu National Center for Health Statistics (NCHS) / Center for Disease Control (CDC).
Przy urodzeniu
Percentyl masy ciała po urodzeniu po roku
Ramy czasowe: 1 rok po urodzeniu
1 rok po urodzeniu
Percentyl długości postnatalnej po roku
Ramy czasowe: 1 rok po urodzeniu
1 rok po urodzeniu
Percentyl obwodu głowy po urodzeniu po roku
Ramy czasowe: 1 rok po urodzeniu
1 rok po urodzeniu
Odsetek niemowląt w wieku jednego roku z małą masą ciała w stosunku do wieku ciążowego
Ramy czasowe: 1 rok po urodzeniu
Niedobór wzrostu poporodowego definiowany jako ≤ 10 centyla dla wieku chronologicznego. Wiek skorygowany o wiek ciążowy w momencie porodu, jeśli dziecko miało mniej niż 12 miesięcy w momencie pomiaru pourodzeniowego, nieskorygowany, jeśli wiek ≥ 12 miesięcy w czasie pomiaru poporodowego.
1 rok po urodzeniu
Odsetek niemowląt w wieku jednego roku z małymi w stosunku do długości wieku ciążowego
Ramy czasowe: 1 rok po urodzeniu
Niedobór wzrostu poporodowego definiowany jako ≤ 10 centyla dla wieku chronologicznego. Wiek skorygowany o wiek ciążowy w momencie porodu, jeśli dziecko miało mniej niż 12 miesięcy w momencie pomiaru pourodzeniowego, nieskorygowany, jeśli wiek ≥ 12 miesięcy w czasie pomiaru poporodowego.
1 rok po urodzeniu
Odsetek niemowląt w wieku jednego roku z małym obwodem głowy w stosunku do wieku ciążowego
Ramy czasowe: 1 rok po urodzeniu
Niedobór wzrostu poporodowego definiowany jako ≤ 10 centyla dla wieku chronologicznego. Wiek skorygowany o wiek ciążowy w momencie porodu, jeśli dziecko miało mniej niż 12 miesięcy w momencie pomiaru pourodzeniowego, nieskorygowany, jeśli wiek ≥ 12 miesięcy w czasie pomiaru poporodowego.
1 rok po urodzeniu
Odsetek niemowląt ze zgłoszonymi poważnymi lub oportunistycznymi infekcjami w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: Od urodzenia do 1 roku
Od urodzenia do 1 roku
Odsetek niemowląt, u których zdiagnozowano jakikolwiek nowotwór złośliwy do pierwszego roku życia
Ramy czasowe: Od urodzenia do 1 roku
Od urodzenia do 1 roku
Odsetek niemowląt z nieprawidłowymi wynikami kwestionariusza wieku i stadium (ASQ)
Ramy czasowe: 1 rok po urodzeniu
ASQ-3 ocenia 5 domen rozwoju: komunikację, dużą motorykę, małą motorykę, rozwiązywanie problemów i osobowo-społeczne. Każda domena ma zestaw 6 pozycji, a rodzice oceniają najbardziej odpowiednią odpowiedź na obecność każdej umiejętności: „Tak”, „Czasami”, „Jeszcze nie”, z wartościami punktowymi odpowiednio 10, 5 lub 0. Każdy zestaw pytań domenowych jest sumowany niezależnie i porównywany ze statystycznie uzyskanymi punktami odcięcia, które są ustawione na 2 odchylenia standardowe poniżej średniej. Podano odsetek niemowląt poniżej wartości odcięcia lub blisko wartości odcięcia (linia graniczna).
1 rok po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2005

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 czerwca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20040246

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Etanercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj