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OTIS(Teratology Information Services) 조직 임신 중 자가면역 질환 프로젝트

2023년 10월 4일 업데이트: Amgen

임신 중 OTIS 자가면역질환 프로젝트

이 연구의 목적은 신생아의 주요 구조적 선천적 결함과 관련하여 임신 초기 3개월에 사용할 때 에타너셉트의 효과를 평가하는 것입니다. 이것은 관찰 연구일 뿐이며 조사 제품은 사용되지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임신 등록 코호트 연구는 북미 전역의 임산부 및 의료 제공자에게 서비스를 제공하는 전화 정보 센터를 기반으로 하는 대학 및 보건부 네트워크인 기형학 정보 전문가 조직(Organization of Teratology Information Specialists, OTIS)에서 수행할 것입니다.

처음 두 코호트의 참가자는 OTIS 센터 발신자, 의료 제공자 및 소비자 직접 마케팅 활동을 통해 동시에 모집됩니다. 역사적 통제의 출처는 캘리포니아 대학 샌디에고에 위치한 캘리포니아 기형 유발 정보 서비스의 임상 연구 프로그램을 통해 추적된 임신에 대한 보관된 데이터입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

830

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

코호트 1: 노출 코호트(300명의 피험자) 코호트 2: 매치된 질병 대조군 코호트(300명의 피험자) 코호트 3: 비질병 대조군 코호트(300명의 피험자)

설명

코호트 1 포함 기준: 적격 피험자는 류마티스성 관절염(RA), 소아 RA, 강직성 척추염(AS), 건선성 관절염(PsoA) 또는 건선의 치료를 위해 에타너셉트에 노출된 적이 있는 현재 미국 또는 캐나다에 거주하는 임산부입니다. (PsO) 마지막 생리 기간의 첫날(즉, 임신 2주 이내)부터 마지막 ​​생리 첫날 후 12주까지의 기간으로 정의되는 임신 첫 3개월 동안 언제든지 기간(LMP) - 적격 피험자는 임신 첫 3개월 동안 에타너셉트에 노출된 기록이 있어야 합니다.

코호트 2 포함 기준: 적격 피험자는 현재 임신 ​​중 언제든지 또는 2개월 이내에 RA, JRA, AS, PsoA 또는 PsO의 치료를 위해 에타너셉트 또는 임의의 TNF 길항제를 복용하지 않은 미국 또는 캐나다에 거주하는 현재 임산부입니다. 마지막 생리 기간(LMP)의 첫날 이전.

코호트 3 포함 기준: 적격 피험자는 RA, JRA, AS, PsoA 또는 PsO로 진단되지 않았고 지표 임신 동안 알려진 인간 기형 유발 물질에 노출되지 않은 미국 또는 캐나다에 거주하는 임산부입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Etanercept 노출
류마티스 관절염(RA), 소아 류마티스 관절염(JRA), 강직성 척추염(AS), 건선성 관절염(PsoA) 또는 건선(PsO) 진단을 받고 임신 초기에 에타너셉트를 일정 기간 사용한 임산부 .
의약품: 에타너셉트
임신 초기에 에타너셉트에 노출된 적이 있는 임산부. 이 비중재 연구에서는 Etanercept를 투여하지 않았습니다.
다른 이름들:
  • 엔브렐
질병 통제
현재 RA, JRA, AS, PsA 또는 PsO 진단을 받고 임신 중 에타너셉트 또는 종양 괴사 인자(TNF) 길항제를 사용하지 않은 임산부.
비질환 과거력 비교
RA, JRA, AS, PsoA 또는 PsO 진단을 받지 않았으며 임신 중 언제라도 에타너셉트 또는 TNF 길항제를 사용하지 않았고 임신 중에 알려진 인간 기형 유발 물질에 노출되지 않은 임산부. 이 코호트는 노출된 코호트에서 임산부와 일치하도록 선택된 다른 임신 결과 연구에 등록된 과거 대조군으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산아로 끝나는 임신에서 주요 선천적 결함이 있는 영아의 비율
기간: 출생부터 만 1세까지
주요 구조적 결함은 아동에게 미용적 또는 기능적 중요성을 갖는 결함으로 정의됩니다(예: 구순구개열). 등록소는 메트로폴리탄 애틀랜타 선천적 결함 프로그램(MACDP) 선천적 결함 분류 시스템을 사용했으며 사례 통제 연구와 대조되는 코호트 연구에 적합한 일부 특정 수정 사항이 있습니다.
출생부터 만 1세까지
모든 임신에서 주요 선천적 결함이 있는 영아의 비율
기간: 출생부터 만 1세까지
주요 구조적 결함은 아동에게 미용적 또는 기능적 중요성을 갖는 결함으로 정의됩니다(예: 구순구개열). 등록소는 메트로폴리탄 애틀랜타 선천적 결함 프로그램(MACDP) 선천적 결함 분류 시스템을 사용했으며 사례 통제 연구와 대조되는 코호트 연구에 적합한 일부 특정 수정 사항이 있습니다.
출생부터 만 1세까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개 이상의 경미한 선천적 결손이 있는 영아의 비율
기간: 출생부터 만 1세까지
경미한 구조적 결함은 인구의 4% 미만에서 발생하지만 아동에게 미용적 또는 기능적 중요성이 없는 결함으로 정의됩니다(예: 발가락의 완전한 2,3 합지체). 등록소는 메트로폴리탄 애틀랜타 선천적 결함 프로그램(MACDP) 선천적 결함 분류 시스템을 사용했으며 사례 통제 연구와 대조되는 코호트 연구에 적합한 일부 특정 수정 사항이 있습니다.
출생부터 만 1세까지
3가지 이상의 경미한 선천적 결함의 특정 패턴을 가진 영아의 비율
기간: 출생부터 만 1세까지
경미한 구조적 결함은 인구의 4% 미만에서 발생하지만 아동에게 미용적 또는 기능적 중요성이 없는 결함으로 정의됩니다(예: 발가락의 완전한 2,3 합지체). 패턴은 노출된 그룹의 최소 2명의 영아에서 발생하는 최소 3개의 특정 경미한 기형으로 정의됩니다.
출생부터 만 1세까지
자연 유산으로 끝나는 임신 비율
기간: 9개월
등록 시 다양한 임신 기간으로 인한 왼쪽 잘림을 고려하여 임신 20주에 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 계산했습니다. 적어도 1명의 출생아로 끝나는 다태 임신의 경우, 출생 결과가 분석에 포함됩니다. 정상 출산 결과가 없는 배수에서 자연 유산은 1건으로 계산됩니다.
9개월
조산 참여자 비율
기간: 9개월
조산은 임신 37주 이전으로 정의됩니다. 등록 시 다양한 임신 기간으로 인한 왼쪽 잘림을 고려하여 임신 37주에 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 계산했습니다. 다태아는 제외됩니다.
9개월
정상 출산의 재태 연령(GAD)
기간: 태어날 때
태어날 때
만삭아의 출생 체중
기간: 태어날 때
태어날 때
만삭아의 출생 기간
기간: 태어날 때
태어날 때
만삭아의 출생 시 머리둘레
기간: 태어날 때
태어날 때
재태 연령 출생 체중에 비해 작은 영아의 비율
기간: 태어날 때
재태 연령에 비해 작음은 국립 보건 통계 센터(NCHS)/질병 통제 센터(CDC) 성장 곡선을 사용하여 성별 및 재태 연령의 10번째 백분위수 이하로 정의됩니다.
태어날 때
재태 연령 출생 길이에 비해 작은 영아의 비율
기간: 태어날 때
재태 연령에 비해 작음은 국립 보건 통계 센터(NCHS)/질병 통제 센터(CDC) 성장 곡선을 사용하여 성별 및 재태 연령의 10번째 백분위수 이하로 정의됩니다.
태어날 때
재태 주령에 비해 출생 시 머리 둘레가 작은 영아 비율
기간: 태어날 때
재태 연령에 비해 작음은 국립 보건 통계 센터(NCHS)/질병 통제 센터(CDC) 성장 곡선을 사용하여 성별 및 재태 연령의 10번째 백분위수 이하로 정의됩니다.
태어날 때
1년 시점의 출생 후 체중 백분위수
기간: 생후 1년
생후 1년
1년에 출생 후 길이 백분위수
기간: 생후 1년
생후 1년
1세 시점의 출생 후 머리 둘레 백분위수
기간: 생후 1년
생후 1년
재태 연령에 비해 체중이 작은 1세 영아의 비율
기간: 생후 1년
생후 성장 결핍은 생년월일 기준으로 10센타일 이하로 정의됩니다. 산후 측정 시 아이가 12개월 미만인 경우 분만 시 재태 연령에 대해 조정된 연령, 출생 후 측정 시 ≥ 12개월인 경우 조정되지 않음.
생후 1년
재태 연령에 비해 작은 1세 영아의 비율
기간: 생후 1년
생후 성장 결핍은 생년월일 기준으로 10센타일 이하로 정의됩니다. 산후 측정 시 아이가 12개월 미만인 경우 분만 시 재태 연령에 대해 조정된 연령, 출생 후 측정 시 ≥ 12개월인 경우 조정되지 않음.
생후 1년
재태 연령에 비해 머리 둘레가 작은 1세 영아의 비율
기간: 생후 1년
생후 성장 결핍은 생년월일 기준으로 10센타일 이하로 정의됩니다. 산후 측정 시 아이가 12개월 미만인 경우 분만 시 재태 연령에 대해 조정된 연령, 출생 후 측정 시 ≥ 12개월인 경우 조정되지 않음.
생후 1년
1년 동안 심각하거나 기회 감염이 보고된 영아의 비율
기간: 출생부터 1세까지
출생부터 1세까지
1세 동안 악성으로 진단된 영아의 비율
기간: 출생부터 1세까지
출생부터 1세까지
연령 및 단계 설문지(ASQ)에서 비정상적인 결과를 보이는 영아의 비율
기간: 생후 1년
ASQ-3은 의사소통, 대근육 운동, 소근육 운동, 문제 해결, 개인-사회적 발달의 5가지 영역을 평가합니다. 각 도메인에는 6개의 항목 세트가 있으며 부모는 각 기술의 존재에 대해 가장 적절한 답변을 "예", "가끔", "아직 아님"으로 점수 값을 각각 10, 5 또는 0으로 평가합니다. 각 도메인 질문 세트는 독립적으로 합산되며 평균 아래 2 표준 편차로 설정된 통계적으로 파생된 컷오프와 비교됩니다. 컷오프 이하 또는 컷오프(경계선)에 가까운 영아의 비율이 보고됩니다.
생후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

수사관

  • 연구 책임자: MD, Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 6월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2005년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20040246

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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