Teratológiai információs szolgáltatások (OTIS) szervezése, autoimmun betegségek terhességben projekt
2023. október 4. frissítette: Amgen
OTIS Autoimmun betegségek a terhességben Projekt
A vizsgálat célja a terhesség első trimeszterében alkalmazott etanercept hatásának értékelése az újszülöttek főbb strukturális születési rendellenességei tekintetében.
Ez csak megfigyeléses vizsgálat – vizsgálati készítményt nem használnak.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ezt a terhesség-nyilvántartási kohorsz-tanulmányt az Organisation of Teratology Information Specialists (OTIS) végzi, amely egyetemi és egészségügyi osztályon alapuló telefonos információs központok hálózata, amely terhes nőket és egészségügyi szolgáltatókat szolgál ki Észak-Amerikában.
Az első két kohorsz résztvevőit egyidejűleg toborozzák a hívóktól az OTIS-központokba, az egészségügyi szolgáltatóktól és a közvetlen fogyasztói marketing erőfeszítéseken keresztül. A történeti kontrollok forrása a terhességekkel kapcsolatos archivált adatok, amelyeket a Kaliforniai Teratogen Információs Szolgálat Klinikai Kutatási Programján keresztül követtek nyomon a Kaliforniai Egyetem San Diego-ban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
830
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
1. kohorsz: Expozíciós kohorsz (300 alany) 2. kohorsz: Megfelelő betegkontroll kohorsz (300 alany) 3. kohorsz: Nem beteg kontroll kohorsz (300 alany)
Leírás
1. kohorsz felvételi kritériumai: A jogosult alanyok jelenleg az Egyesült Államokban vagy Kanadában élő terhes nők, akik etanerceptet kaptak a rheumatoid arthritis (RA), a juvenilis RA, a spondylitis ankylopoetica (AS), az arthritis psoriatica (PsoA) vagy a pikkelysömör kezelésére. (PsO) bármikor a terhesség első trimeszterében, amely az utolsó menstruáció első napja (azaz a fogantatástól számított két héten belül) és az utolsó menstruáció első napját követő 12. hét között eltelt időszak. periódus (LMP) – A jogosult alanyoknak dokumentálniuk kell a terhesség első trimeszterében az etanercept expozíciót.
2. kohorsz felvételi kritériumai: A jogosult alanyok jelenleg az Egyesült Államokban vagy Kanadában élő terhes nők, akik nem szedtek etanerceptet vagy bármely TNF-antagonistát RA, JRA, AS, PsoA vagy PsO kezelésére a jelenlegi terhesség alatt vagy két hónapon belül. az utolsó menstruációs időszak (LMP) első napja előtt.
3. kohorsz felvételi kritériumai: A jogosult alanyok az Egyesült Államokban vagy Kanadában élő terhes nők, akiknél nem diagnosztizáltak RA-t, JRA-t, AS-t, PsoA-t vagy PsO-t, és nem voltak kitéve ismert humán teratogénnek az indexterhesség alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Etanerceptnek kitett
Rheumatoid arthritis (RA), juvenilis rheumatoid arthritis (JRA), spondylitis ankylopoetica (AS), arthritis psoriatica (PsoA) vagy pikkelysömör (PsO) jelenleg diagnosztizált terhes nők, akik a terhesség első trimeszterében bármilyen hosszú ideig etanerceptet alkalmaztak .
|
Terhes nők, akik korábban etanerceptnek voltak kitéve az első trimeszterben.
Ebben a nem-beavatkozásos vizsgálatban etanerceptet nem alkalmaztak.
Más nevek:
|
|
Betegek kontrollja
RA, JRA, AS, PsA vagy PsO jelenleg diagnosztizált terhes nők, akik terhesség alatt nem alkalmaztak etanerceptet vagy semmilyen tumor nekrózis faktor (TNF) antagonistát.
|
|
|
Nem betegségek történeti összehasonlítása
Olyan terhes nők, akiknél nem diagnosztizáltak RA-t, JRA-t, AS-t, PsoA-t vagy PsO-t, akik nem használtak etanerceptet vagy semmilyen TNF-antagonistát a terhesség alatt, és nem voltak kitéve semmilyen ismert humán teratogén hatásnak a terhesség alatt.
Ez a kohorsz olyan történeti kontrollokból áll, amelyeket más terhességi kimenetelű vizsgálatokba vontak be, amelyeket úgy választottak ki, hogy megfeleljenek a kitett kohorsz terhes nőknek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos születési rendellenességgel rendelkező csecsemők százalékos aránya az élve született csecsemőkkel végződő terhességben
Időkeret: Születéstől 1 éves korig
|
Jelentős szerkezeti hibának minősül az a hiba, amely a gyermek számára esztétikai vagy funkcionális jelentőséggel bír (például ajakhasadás).
A nyilvántartó a Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP) születési rendellenességek osztályozási rendszerét használta, néhány olyan meghatározott módosítással, amelyek a kohorszvizsgálatokhoz megfelelőek, szemben az eset-kontroll-vizsgálatokkal.
|
Születéstől 1 éves korig
|
|
A súlyos születési rendellenességben szenvedő csecsemők százalékos aránya az összes terhességben
Időkeret: Születéstől 1 éves korig
|
Jelentős szerkezeti hibának minősül az a hiba, amely a gyermek számára esztétikai vagy funkcionális jelentőséggel bír (például ajakhasadás).
A nyilvántartó a Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP) születési rendellenességek osztályozási rendszerét használta, néhány olyan meghatározott módosítással, amelyek a kohorszvizsgálatokhoz megfelelőek, szemben az eset-kontroll-vizsgálatokkal.
|
Születéstől 1 éves korig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 3 vagy több kisebb születési rendellenességgel rendelkező csecsemők százalékos aránya
Időkeret: Születéstől 1 éves korig
|
Kisebb szerkezeti hibának minősül az a hiba, amely a lakosság kevesebb mint 4 százalékánál fordul elő, de a gyermek számára sem kozmetikai, sem funkcionális jelentőséggel nem bír (például a lábujjak teljes 2,3-as szindaktiliája).
A nyilvántartó a Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP) születési rendellenességek osztályozási rendszerét használta, néhány olyan meghatározott módosítással, amelyek a kohorszvizsgálatokhoz megfelelőek, szemben az eset-kontroll-vizsgálatokkal.
|
Születéstől 1 éves korig
|
|
Azon csecsemők százalékos aránya, akiknek 3 vagy több kisebb születési rendellenessége van
Időkeret: Születéstől 1 éves korig
|
Kisebb szerkezeti hibának minősül az a hiba, amely a lakosság kevesebb mint 4 százalékánál fordul elő, de a gyermek számára sem kozmetikai, sem funkcionális jelentőséggel nem bír (például a lábujjak teljes 2,3-as szindaktiliája).
A mintázat úgy definiálható, mint legalább ugyanaz a 3 specifikus kisebb fejlődési rendellenesség, amely legalább két csecsemőnél fordul elő a kitett csoportban.
|
Születéstől 1 éves korig
|
|
A spontán abortusszal végződő terhességek százalékos aránya
Időkeret: 9 hónap
|
A Kaplan-Meier becslést a 20. terhességi hétre vonatkozóan számolták ki, figyelembe véve a beiratkozáskor változó terhességi idő miatti bal oldali csonkolást.
A legalább 1 élve született csecsemővel végződő többes terhesség esetén az élve születési eredményt is figyelembe veszik az elemzésben.
Az élveszületéssel végződő többszöröseknél a spontán vetélés 1 eseménynek számít.
|
9 hónap
|
|
Az idő előtti szállítással rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 9 hónap
|
A koraszülés a 37 hetes terhesség előtti szülés definíciója szerint történik.
A 37. terhességi hétre vonatkozó Kaplan-Meier becslés alapján számítva, figyelembe véve a beiratkozáskor változó terhességi idő miatti bal oldali csonkolást.
Többszülés kizárva.
|
9 hónap
|
|
Élveszületések terhességi kora (GAD).
Időkeret: Születéskor
|
Születéskor
|
|
|
Születési súly teljes korú csecsemők között
Időkeret: Születéskor
|
Születéskor
|
|
|
Születési idő teljes korú csecsemők között
Időkeret: Születéskor
|
Születéskor
|
|
|
Születési fejkörfogat teljes korú csecsemők között
Időkeret: Születéskor
|
Születéskor
|
|
|
A terhességi korhoz képest kicsi születési súlyú csecsemők százalékos aránya
Időkeret: Születéskor
|
A terhességi korhoz képest kicsi a nemre és a terhességi korra vonatkozó ≤ 10. percentilisként definiálva az Országos Egészségügyi Statisztikai Központ (NCHS) / Center for Disease Control (CDC) növekedési görbéi alapján.
|
Születéskor
|
|
A terhességi korhoz képest kicsi csecsemők születési hosszának százalékos aránya
Időkeret: Születéskor
|
A terhességi korhoz képest kicsi a nemre és a terhességi korra vonatkozó ≤ 10. percentilisként definiálva az Országos Egészségügyi Statisztikai Központ (NCHS) / Center for Disease Control (CDC) növekedési görbéi alapján.
|
Születéskor
|
|
A terhességi korhoz képest kicsi születési fejkörfogatú csecsemők százalékos aránya
Időkeret: Születéskor
|
A terhességi korhoz képest kicsi a nemre és a terhességi korra vonatkozó ≤ 10. percentilisként definiálva az Országos Egészségügyi Statisztikai Központ (NCHS) / Center for Disease Control (CDC) növekedési görbéi alapján.
|
Születéskor
|
|
Szülés utáni súlyszázalék egy év alatt
Időkeret: 1 évvel a születés után
|
1 évvel a születés után
|
|
|
Szülés utáni hossz százalékos egy év alatt
Időkeret: 1 évvel a születés után
|
1 évvel a születés után
|
|
|
Szülés utáni fejkör kerületének százalékos értéke egy éven belül
Időkeret: 1 évvel a születés után
|
1 évvel a születés után
|
|
|
Az egyéves korú kisgyermekek százalékos aránya a terhességi kor súlyához képest
Időkeret: 1 évvel a születés után
|
A születés utáni növekedési hiány a kronológiai életkor szerint ≤ 10. centilis.
A szüléskori terhességi korhoz igazított életkor, ha a gyermek 12 hónaposnál fiatalabb volt a szülés utáni méréskor, nem korrigált, ha ≥ 12 hónapos a születés utáni méréskor.
|
1 évvel a születés után
|
|
Az egyéves korú kisgyermekek százalékos aránya a terhességi korhoz képest
Időkeret: 1 évvel a születés után
|
A születés utáni növekedési hiány a kronológiai életkor szerint ≤ 10. centilis.
A szüléskori terhességi korhoz igazított életkor, ha a gyermek 12 hónaposnál fiatalabb volt a szülés utáni méréskor, nem korrigált, ha ≥ 12 hónapos a születés utáni méréskor.
|
1 évvel a születés után
|
|
A terhességi korhoz képest kicsi fejkörfogattal rendelkező egyéves csecsemők százalékos aránya
Időkeret: 1 évvel a születés után
|
A születés utáni növekedési hiány a kronológiai életkor szerint ≤ 10. centilis.
A szüléskori terhességi korhoz igazított életkor, ha a gyermek 12 hónaposnál fiatalabb volt a szülés utáni méréskor, nem korrigált, ha ≥ 12 hónapos a születés utáni méréskor.
|
1 évvel a születés után
|
|
Azon csecsemők százalékos aránya, akiknél súlyos vagy opportunista fertőzést jelentettek egy éven keresztül
Időkeret: Születéstől 1 éves korig
|
Születéstől 1 éves korig
|
|
|
Azon csecsemők százalékos aránya, akiknél egy éves korukig bármilyen rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak
Időkeret: Születéstől 1 éves korig
|
Születéstől 1 éves korig
|
|
|
Azon csecsemők százalékos aránya, akiknél rendellenes eredményeket értek el az életkor és a szakaszok kérdőívén (ASQ)
Időkeret: 1 évvel a születés után
|
Az ASQ-3 a fejlesztés 5 területét értékeli: kommunikáció, durva motor, finom motor, problémamegoldás és személyes-szociális.
Minden domain 6 elemből áll, és a szülők az egyes készségekre a legmegfelelőbb választ értékelik: "Igen", "Néha", "Még nem", 10, 5 vagy 0 pontértékkel.
Minden tartománykérdéskészletet egymástól függetlenül összesítenek, és összehasonlítanak a statisztikailag származtatott határértékekkel, amelyek 2 szórással az átlag alatt vannak beállítva.
A küszöb alatti vagy ahhoz közeli (határvonal) csecsemők százalékos arányát jelentik.
|
1 évvel a születés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: MD, Amgen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. június 28.
Első közzététel (Becsült)
2005. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 4.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Gasztrointesztinális szerek
- Etanercept
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20040246
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .