Организация тератологических информационных служб (OTIS) Проект аутоиммунных заболеваний при беременности
4 октября 2023 г. обновлено: Amgen
Проект OTIS по аутоиммунным заболеваниям у беременных
Цель исследования — оценить влияние этанерцепта при применении в I триместре беременности в отношении основных структурных врожденных дефектов новорожденных.
Это только обсервационное исследование — исследовательский продукт не используется.
Обзор исследования
Подробное описание
Это когортное исследование регистра беременных будет проводиться Организацией специалистов по тератологической информации (OTIS), которая представляет собой сеть телефонных информационных центров университетов и департаментов здравоохранения, обслуживающих беременных женщин и поставщиков медицинских услуг по всей Северной Америке.
Участники первых двух когорт набираются одновременно от звонящих в центры OTIS, от поставщиков медицинских услуг и посредством прямых маркетинговых усилий для потребителей. Источником исторического контроля являются архивные данные о беременностях, которые наблюдались в рамках Программы клинических исследований Калифорнийской информационной службы по тератогенам, расположенной в Калифорнийском университете в Сан-Диего.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
830
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Когорта 1: Когорта подвергающихся воздействию (300 человек) Когорта 2: Подходящая больная контрольная группа (300 человек) Когорта 3: Здоровая контрольная группа (300 человек)
Описание
Критерии включения в когорту 1: Приемлемыми субъектами будут беременные женщины, проживающие в настоящее время в США или Канаде, которые подвергались воздействию этанерцепта для лечения ревматоидного артрита (РА), ювенильного РА, анкилозирующего спондилита (АС), псориатического артрита (ПСОА) или псориаза. (PsO) в любое время в течение первого триместра беременности, который определяется как период между первым днем последней менструации (т. е. в течение двух недель после зачатия) до 12-й недели включительно после первого дня последней менструации. период (LMP) - Подходящие субъекты должны иметь документы о воздействии этанерцепта в течение первого триместра беременности.
Когорта 2 Критерии включения: Приемлемые субъекты будут в настоящее время беременными женщинами, проживающими в США или Канаде, которые не принимали этанерцепт или какой-либо антагонист ФНО для лечения РА, ЮРА, АС, ПсоА или ПсО в любой момент текущей беременности или в течение двух месяцев. до первого дня последней менструации (ПМЦ).
Когорта 3 Критерии включения: Приемлемыми субъектами будут беременные женщины, проживающие в США или Канаде, у которых не был диагностирован РА, ЮРА, АС, ПсоА или ПсО и которые не подвергались воздействию известных тератогенов человека во время индексной беременности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Этанерцепт-Exposed
Беременные женщины с текущим диагнозом ревматоидного артрита (РА), ювенильного ревматоидного артрита (ЮРА), анкилозирующего спондилоартрита (АС), псориатического артрита (ПСА) или псориаза (ПСО), принимавшие этанерцепт в первом триместре беременности в течение любого периода времени. .
|
Беременные женщины, ранее подвергавшиеся воздействию этанерцепта в течение первого триместра.
В этом неинтервенционном исследовании этанерцепт не применялся.
Другие имена:
|
|
Больные контроли
Беременные женщины с текущим диагнозом РА, ЮРА, АС, ПсА или ПсО, которые не применяли этанерцепт или какой-либо антагонист фактора некроза опухоли (ФНО) во время беременности.
|
|
|
Историческое сравнение без болезней
Беременные женщины без диагноза РА, ЮРА, АС, ПсоА или Псо, которые не принимали этанерцепт или какой-либо антагонист ФНО в любой момент беременности и не подвергались воздействию каких-либо известных тератогенов человека во время беременности.
Эта когорта состоит из контрольной группы в прошлом, включенной в другие исследования исходов беременности, выбранные для подбора беременных женщин в когорте, подвергшейся воздействию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент младенцев с серьезными врожденными дефектами при беременности, закончившейся живыми младенцами
Временное ограничение: От рождения до 1 года
|
Большой структурный дефект определяется как дефект, который имеет косметическое или функциональное значение для ребенка (например, заячья губа).
Реестр использовал систему классификации врожденных пороков программы Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP) с некоторыми конкретными модификациями, которые подходят для когортных исследований, а не для исследований случай-контроль.
|
От рождения до 1 года
|
|
Процент младенцев с серьезными врожденными дефектами при всех беременностях
Временное ограничение: От рождения до 1 года
|
Большой структурный дефект определяется как дефект, который имеет косметическое или функциональное значение для ребенка (например, заячья губа).
Реестр использовал систему классификации врожденных пороков программы Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP) с некоторыми конкретными модификациями, которые подходят для когортных исследований, а не для исследований случай-контроль.
|
От рождения до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент младенцев с любыми 3 или более незначительными врожденными дефектами
Временное ограничение: От рождения до 1 года
|
Незначительный структурный дефект определяется как дефект, который встречается менее чем у 4% населения, но не имеет ни косметического, ни функционального значения для ребенка (например, полная синдактилия 2,3 пальцев).
Реестр использовал систему классификации врожденных пороков программы Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP) с некоторыми конкретными модификациями, которые подходят для когортных исследований, а не для исследований случай-контроль.
|
От рождения до 1 года
|
|
Процент младенцев с определенным типом любых 3 или более незначительных врожденных дефектов
Временное ограничение: От рождения до 1 года
|
Незначительный структурный дефект определяется как дефект, который встречается менее чем у 4% населения, но не имеет ни косметического, ни функционального значения для ребенка (например, полная синдактилия 2,3 пальцев).
Паттерн определяется как по крайней мере те же самые 3 специфических незначительных порока развития, возникающие по крайней мере у двух младенцев в группе, подвергшейся воздействию.
|
От рождения до 1 года
|
|
Процент беременностей, закончившихся самопроизвольным абортом
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Рассчитано с использованием оценки Каплана-Мейера на 20-й неделе беременности с учетом усечения влево из-за разного срока беременности на момент включения.
При многоплодной беременности, закончившейся не менее чем 1 живорожденным, исход живорождения включается в анализ.
При множественных случаях, закончившихся отсутствием живорождения, самопроизвольный аборт засчитывается как 1 событие.
|
9 месяцев
|
|
Процент участников с преждевременными родами
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Преждевременными родами считаются роды до 37 недель беременности.
Вычислено с использованием оценки Каплана-Мейера на сроке беременности 37 недель с учетом усечения влево из-за разного срока беременности при включении в исследование.
Многоплодие исключено.
|
9 месяцев
|
|
Гестационный возраст при родах (GAD) живорожденных
Временное ограничение: При рождении
|
При рождении
|
|
|
Масса тела при рождении среди доношенных детей
Временное ограничение: При рождении
|
При рождении
|
|
|
Длина тела при рождении среди доношенных детей
Временное ограничение: При рождении
|
При рождении
|
|
|
Окружность головы при рождении среди доношенных детей
Временное ограничение: При рождении
|
При рождении
|
|
|
Процент младенцев с малой для гестационного возраста массой тела при рождении
Временное ограничение: При рождении
|
Маленький для гестационного возраста определяется как ≤ 10-й процентиль для пола и гестационного возраста с использованием кривых роста Национального центра статистики здравоохранения (NCHS) / Центра контроля заболеваний (CDC).
|
При рождении
|
|
Процент младенцев с малой для гестационного возраста длиной тела при рождении
Временное ограничение: При рождении
|
Маленький для гестационного возраста определяется как ≤ 10-й процентиль для пола и гестационного возраста с использованием кривых роста Национального центра статистики здравоохранения (NCHS) / Центра контроля заболеваний (CDC).
|
При рождении
|
|
Процент детей с малой для гестационного возраста окружностью головы при рождении
Временное ограничение: При рождении
|
Маленький для гестационного возраста определяется как ≤ 10-й процентиль для пола и гестационного возраста с использованием кривых роста Национального центра статистики здравоохранения (NCHS) / Центра контроля заболеваний (CDC).
|
При рождении
|
|
Послеродовой процентиль веса через год
Временное ограничение: 1 год после рождения
|
1 год после рождения
|
|
|
Процентиль послеродовой длины в один год
Временное ограничение: 1 год после рождения
|
1 год после рождения
|
|
|
Перцентиль окружности головы в постнатальном периоде через год
Временное ограничение: 1 год после рождения
|
1 год после рождения
|
|
|
Процент младенцев в возрасте одного года с малым для гестационного возраста весом
Временное ограничение: 1 год после рождения
|
Дефицит постнатального роста определяется как ≤ 10-го центиля для хронологического возраста.
Возраст с поправкой на гестационный возраст на момент родов, если ребенку было меньше 12 месяцев при постнатальном измерении, без поправки, если возраст ≥ 12 месяцев при постнатальном измерении.
|
1 год после рождения
|
|
Процент младенцев в возрасте одного года с малой для гестационного возраста длиной
Временное ограничение: 1 год после рождения
|
Дефицит постнатального роста определяется как ≤ 10-го центиля для хронологического возраста.
Возраст с поправкой на гестационный возраст на момент родов, если ребенку было меньше 12 месяцев при постнатальном измерении, без поправки, если возраст ≥ 12 месяцев при постнатальном измерении.
|
1 год после рождения
|
|
Процент младенцев в возрасте одного года с небольшой для гестационного возраста окружностью головы
Временное ограничение: 1 год после рождения
|
Дефицит постнатального роста определяется как ≤ 10-го центиля для хронологического возраста.
Возраст с поправкой на гестационный возраст на момент родов, если ребенку было меньше 12 месяцев при постнатальном измерении, без поправки, если возраст ≥ 12 месяцев при постнатальном измерении.
|
1 год после рождения
|
|
Процент младенцев с зарегистрированными серьезными или условно-патогенными инфекциями в течение одного года
Временное ограничение: С рождения до 1 года
|
С рождения до 1 года
|
|
|
Процент младенцев, у которых диагностированы какие-либо злокачественные новообразования в возрасте до одного года
Временное ограничение: С рождения до 1 года
|
С рождения до 1 года
|
|
|
Процент младенцев с аномальными результатами по опроснику возраста и стадии (ASQ)
Временное ограничение: 1 год после рождения
|
ASQ-3 оценивает 5 областей развития: общение, крупная моторика, мелкая моторика, решение проблем и личностно-социальное.
В каждой области есть набор из 6 пунктов, и родители оценивают наиболее подходящий ответ для наличия каждого навыка: «Да», «Иногда», «Пока нет» со значениями баллов 10, 5 или 0 соответственно.
Каждый набор вопросов предметной области суммируется независимо и сравнивается со статистически полученными пороговыми значениями, которые установлены на 2 стандартных отклонения ниже среднего.
Сообщается процент младенцев ниже порогового значения или близко к пороговому значению (пограничному показателю).
|
1 год после рождения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MD, Amgen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2005 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 июня 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Желудочно-кишечные агенты
- Этанерцепт
Другие идентификационные номера исследования
- 20040246
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .