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Organisation der Teratologie-Informationsdienste (OTIS) Autoimmunkrankheiten in der Schwangerschaft Projekt

4. Oktober 2023 aktualisiert von: Amgen

OTIS-Autoimmunkrankheiten in der Schwangerschaft

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung von Etanercept bei Anwendung im ersten Trimenon der Schwangerschaft im Hinblick auf größere strukturelle Geburtsfehler bei Neugeborenen zu bewerten. Dies ist nur eine Beobachtungsstudie – es wird kein Prüfpräparat verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Kohortenstudie zum Schwangerschaftsregister wird von der Organisation of Teratology Information Specialists (OTIS) durchgeführt, einem Netzwerk von Telefoninformationszentren von Universitäten und Gesundheitsabteilungen, die schwangeren Frauen und Gesundheitsdienstleistern in ganz Nordamerika dienen.

Die Teilnehmer der ersten beiden Kohorten werden gleichzeitig von Anrufern bei OTIS-Zentren, von Gesundheitsdienstleistern und durch Direktmarketingmaßnahmen für Verbraucher rekrutiert. Die Quelle historischer Kontrollen sind archivierte Daten über Schwangerschaften, die im Rahmen des klinischen Forschungsprogramms des California Teratogen Information Service an der University of California San Diego verfolgt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

830

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kohorte 1: Expositionskohorte (300 Probanden) Kohorte 2: Angepasste erkrankte Kontrollkohorte (300 Probanden) Kohorte 3: nicht erkrankte Kontrollkohorte (300 Probanden)

Beschreibung

Einschlusskriterien für Kohorte 1: Geeignete Probanden sind derzeit schwangere Frauen mit Wohnsitz in den USA oder Kanada, die Etanercept zur Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA), juveniler RA, ankylosierender Spondylitis (AS), Psoriasis-Arthritis (PsoA) oder Psoriasis ausgesetzt waren (PsO) jederzeit während des ersten Schwangerschaftstrimesters, das als der Zeitraum zwischen dem ersten Tag der letzten Monatsblutung (d. h. innerhalb von zwei Wochen nach der Empfängnis) bis einschließlich der 12. Woche nach dem ersten Tag der letzten Monatsblutung definiert ist Periode (LMP) – Geeignete Probandinnen müssen eine Dokumentation einer Etanercept-Exposition während des ersten Schwangerschaftstrimesters vorlegen.

Kohorte 2 Einschlusskriterien: Geeignete Probanden sind derzeit schwangere Frauen mit Wohnsitz in den USA oder Kanada, die zu keinem Zeitpunkt der aktuellen Schwangerschaft oder innerhalb von zwei Monaten Etanercept oder einen TNF-Antagonisten zur Behandlung von RA, JRA, AS, PsoA oder PsO eingenommen haben vor dem ersten Tag der letzten Monatsblutung (LMP).

Einschlusskriterien für Kohorte 3: Geeignete Probanden sind schwangere Frauen mit Wohnsitz in den USA oder Kanada, bei denen RA, JRA, AS, PsoA oder PsO nicht diagnostiziert wurde und die während der Indexschwangerschaft keinem bekannten menschlichen Teratogen ausgesetzt waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Etanercept-Exposed
Schwangere mit einer aktuellen Diagnose von rheumatoider Arthritis (RA), juveniler rheumatoider Arthritis (JRA), Spondylitis ankylosans (AS), Psoriasis-Arthritis (PsoA) oder Psoriasis (PsO), die Etanercept im ersten Trimenon der Schwangerschaft für einen beliebigen Zeitraum angewendet haben .
Arzneimittel: Etanercept
Schwangere, die zuvor während des ersten Trimesters mit Etanercept behandelt wurden. Etanercept wurde in dieser nicht-interventionellen Studie nicht verabreicht.
Andere Namen:
  • Enbrel
Erkrankte Kontrollen
Schwangere mit einer aktuellen Diagnose von RA, JRA, AS, PsA oder PsO, die während der Schwangerschaft kein Etanercept oder einen Antagonisten des Tumornekrosefaktors (TNF) angewendet haben.
Nicht-erkrankter historischer Vergleich
Schwangere Frauen ohne Diagnose von RA, JRA, AS, PsoA oder PsO, die zu keinem Zeitpunkt der Schwangerschaft Etanercept oder einen TNF-Antagonisten angewendet haben und während der Schwangerschaft keinem bekannten humanen Teratogen ausgesetzt waren. Diese Kohorte besteht aus historischen Kontrollen, die an anderen Studien zum Schwangerschaftsausgang teilgenommen haben, die so ausgewählt wurden, dass sie mit schwangeren Frauen in der exponierten Kohorte übereinstimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Säuglinge mit schwerwiegenden Geburtsfehlern in Schwangerschaften, die mit lebend geborenen Säuglingen enden
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 1. Lebensjahr
Ein schwerer struktureller Defekt ist definiert als ein Defekt, der für das Kind entweder kosmetische oder funktionelle Bedeutung hat (z. B. eine Lippenspalte). Das Register verwendete das Geburtsfehler-Klassifizierungssystem des Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP) mit einigen spezifischen Modifikationen, die für Kohortenstudien im Gegensatz zu Fall-Kontroll-Studien geeignet sind.
Von der Geburt bis zum 1. Lebensjahr
Prozentsatz der Säuglinge mit schweren Geburtsfehlern in allen Schwangerschaften
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 1. Lebensjahr
Ein schwerer struktureller Defekt ist definiert als ein Defekt, der für das Kind entweder kosmetische oder funktionelle Bedeutung hat (z. B. eine Lippenspalte). Das Register verwendete das Geburtsfehler-Klassifizierungssystem des Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP) mit einigen spezifischen Modifikationen, die für Kohortenstudien im Gegensatz zu Fall-Kontroll-Studien geeignet sind.
Von der Geburt bis zum 1. Lebensjahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Säuglinge mit 3 oder mehr geringfügigen Geburtsfehlern
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 1. Lebensjahr
Ein geringfügiger struktureller Defekt ist definiert als ein Defekt, der bei weniger als 4 Prozent der Bevölkerung auftritt, aber für das Kind weder kosmetische noch funktionelle Bedeutung hat (z. B. vollständige 2,3-Syndaktylie der Zehen). Das Register verwendete das Geburtsfehler-Klassifizierungssystem des Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP) mit einigen spezifischen Modifikationen, die für Kohortenstudien im Gegensatz zu Fall-Kontroll-Studien geeignet sind.
Von der Geburt bis zum 1. Lebensjahr
Prozentsatz der Säuglinge mit einem bestimmten Muster von 3 oder mehr geringfügigen Geburtsfehlern
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 1. Lebensjahr
Ein geringfügiger struktureller Defekt ist definiert als ein Defekt, der bei weniger als 4 Prozent der Bevölkerung auftritt, aber für das Kind weder kosmetische noch funktionelle Bedeutung hat (z. B. vollständige 2,3-Syndaktylie der Zehen). Ein Muster ist definiert als mindestens die gleichen 3 spezifischen geringfügigen Missbildungen, die bei mindestens zwei Säuglingen in der exponierten Gruppe auftreten.
Von der Geburt bis zum 1. Lebensjahr
Prozentsatz der Schwangerschaften, die mit Spontanabort enden
Zeitfenster: 9 Monate
Berechnet anhand der Kaplan-Meier-Schätzung in der 20. Schwangerschaftswoche, wobei die linke Trunkierung aufgrund der unterschiedlichen Schwangerschaftsdauer bei der Einschulung berücksichtigt wird. Bei Mehrlingsschwangerschaften, die mit mindestens einem lebend geborenen Kind enden, wird der Ausgang der Lebendgeburt in die Analyse einbezogen. Bei Mehrlingsgeburten ohne Lebendgeburt wird der Spontanabort als 1 Ereignis gezählt.
9 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorzeitiger Entbindung
Zeitfenster: 9 Monate
Eine Frühgeburt liegt vor der 37. Schwangerschaftswoche. Berechnet anhand der Kaplan-Meier-Schätzung in der 37. Schwangerschaftswoche, wobei die linke Trunkierung aufgrund der unterschiedlichen Schwangerschaftsdauer bei der Einschulung berücksichtigt wird. Mehrlingsgeburten sind ausgeschlossen.
9 Monate
Gestationsalter bei Geburt (GAD) von Lebendgeburten
Zeitfenster: Bei der Geburt
Bei der Geburt
Geburtsgewicht bei voll ausgetragenen Säuglingen
Zeitfenster: Bei der Geburt
Bei der Geburt
Geburtsdauer bei voll ausgetragenen Säuglingen
Zeitfenster: Bei der Geburt
Bei der Geburt
Geburtskopfumfang bei voll ausgetragenen Säuglingen
Zeitfenster: Bei der Geburt
Bei der Geburt
Prozentsatz der Säuglinge mit kleinem Geburtsgewicht für das Gestationsalter
Zeitfenster: Bei der Geburt
Klein für das Gestationsalter ist definiert als ≤ 10. Perzentil für Geschlecht und Gestationsalter unter Verwendung der Wachstumskurven des National Center for Health Statistics (NCHS) / Center for Disease Control (CDC).
Bei der Geburt
Prozentsatz der Säuglinge mit kleiner Geburtslänge für das Gestationsalter
Zeitfenster: Bei der Geburt
Klein für das Gestationsalter ist definiert als ≤ 10. Perzentil für Geschlecht und Gestationsalter unter Verwendung der Wachstumskurven des National Center for Health Statistics (NCHS) / Center for Disease Control (CDC).
Bei der Geburt
Prozentsatz der Säuglinge mit kleinem Kopfumfang für das Gestationsalter
Zeitfenster: Bei der Geburt
Klein für das Gestationsalter ist definiert als ≤ 10. Perzentil für Geschlecht und Gestationsalter unter Verwendung der Wachstumskurven des National Center for Health Statistics (NCHS) / Center for Disease Control (CDC).
Bei der Geburt
Postnatales Gewichtsperzentil nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Geburt
1 Jahr nach der Geburt
Perzentil der postnatalen Länge nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Geburt
1 Jahr nach der Geburt
Perzentil des postnatalen Kopfumfangs nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Geburt
1 Jahr nach der Geburt
Prozentsatz der Säuglinge im Alter von einem Jahr mit geringem Gewicht für das Gestationsalter
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Geburt
Postnataler Wachstumsmangel definiert als ≤ 10. Perzentile für das chronologische Alter. Alter angepasst an das Gestationsalter bei der Geburt, wenn das Kind bei der postnatalen Messung weniger als 12 Monate alt war, nicht angepasst, wenn es bei der postnatalen Messung ≥ 12 Monate alt war.
1 Jahr nach der Geburt
Prozentsatz der Säuglinge im Alter von einem Jahr mit kleiner Schwangerschaftsdauer
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Geburt
Postnataler Wachstumsmangel definiert als ≤ 10. Perzentile für das chronologische Alter. Alter angepasst an das Gestationsalter bei der Geburt, wenn das Kind bei der postnatalen Messung weniger als 12 Monate alt war, nicht angepasst, wenn es bei der postnatalen Messung ≥ 12 Monate alt war.
1 Jahr nach der Geburt
Prozentsatz der Säuglinge im Alter von einem Jahr mit kleinem Kopfumfang für das Gestationsalter
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Geburt
Postnataler Wachstumsmangel definiert als ≤ 10. Perzentile für das chronologische Alter. Alter angepasst an das Gestationsalter bei der Geburt, wenn das Kind bei der postnatalen Messung weniger als 12 Monate alt war, nicht angepasst, wenn es bei der postnatalen Messung ≥ 12 Monate alt war.
1 Jahr nach der Geburt
Prozentsatz der Säuglinge mit gemeldeten schweren oder opportunistischen Infektionen innerhalb eines Jahres
Zeitfenster: Von der Geburt bis 1 Jahr
Von der Geburt bis 1 Jahr
Prozentsatz der Säuglinge, bei denen bis zum Alter von einem Jahr eine bösartige Erkrankung diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Von der Geburt bis 1 Jahr
Von der Geburt bis 1 Jahr
Prozentsatz der Säuglinge mit anormalen Ergebnissen im Alters- und Stadien-Fragebogen (ASQ)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Geburt
Der ASQ-3 bewertet 5 Entwicklungsdomänen: Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung und persönlich-sozial. Jede Domäne hat einen Satz von 6 Items und die Eltern bewerten die am besten geeignete Antwort für das Vorhandensein jeder Fähigkeit: „Ja“, „Manchmal“, „Noch nicht“ mit Punktwerten von 10, 5 bzw. 0. Jeder Bereichsfragensatz wird unabhängig summiert und mit statistisch abgeleiteten Grenzwerten verglichen, die auf 2 Standardabweichungen unter dem Mittelwert festgelegt sind. Der Prozentsatz der Säuglinge unterhalb des Grenzwerts oder nahe dem Grenzwert (Grenzwert) wird angegeben.
1 Jahr nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Juni 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20040246

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