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Progetto sulle malattie autoimmuni in gravidanza dell'Organizzazione dei servizi di informazione sulla teratologia (OTIS).

4 ottobre 2023 aggiornato da: Amgen

Progetto OTIS Malattie autoimmuni in gravidanza

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di etanercept quando utilizzato nel primo trimestre di gravidanza rispetto ai principali difetti strutturali alla nascita dei neonati. Questo è solo uno studio osservazionale - non viene utilizzato alcun prodotto sperimentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di coorte sul registro delle gravidanze sarà condotto dall'Organizzazione degli specialisti dell'informazione in teratologia (OTIS), una rete di centri di informazione telefonica basati su università e dipartimenti sanitari che servono donne incinte e operatori sanitari in tutto il Nord America.

I partecipanti alle prime due coorti vengono reclutati contemporaneamente dai chiamanti ai centri OTIS, dagli operatori sanitari e attraverso iniziative di marketing diretto ai consumatori. La fonte dei controlli storici sono i dati archiviati sulle gravidanze che sono state seguite attraverso il programma di ricerca clinica del California Teratogen Information Service situato presso l'Università della California a San Diego.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

830

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coorte 1: Coorte di esposizione (300 soggetti) Coorte 2: Coorte di controllo malato corrispondente (300 soggetti) Coorte 3: Coorte di controllo non malato (300 soggetti)

Descrizione

Criteri di inclusione della coorte 1: i soggetti idonei saranno donne attualmente in gravidanza residenti negli Stati Uniti o in Canada che hanno avuto un'esposizione a etanercept per il trattamento dell'artrite reumatoide (AR), dell'AR giovanile, della spondilite anchilosante (AS), dell'artrite psoriasica (PsoA) o della psoriasi (PsO) in qualsiasi momento durante il primo trimestre di gravidanza, definito come il periodo compreso tra il primo giorno dell'ultimo periodo mestruale (vale a dire, entro due settimane dal concepimento) fino alla dodicesima settimana inclusa dopo il primo giorno dell'ultimo periodo mestruale periodo (LMP) - I soggetti idonei devono avere la documentazione di un'esposizione a etanercept durante il primo trimestre di gravidanza.

Criteri di inclusione della coorte 2: i soggetti idonei saranno donne attualmente in gravidanza residenti negli Stati Uniti o in Canada che non hanno assunto etanercept o qualsiasi antagonista del TNF per il trattamento di RA, JRA, AS, PsoA o PsO in qualsiasi momento della gravidanza in corso o entro due mesi prima del primo giorno dell'ultimo periodo mestruale (LMP).

Criteri di inclusione della coorte 3: i soggetti idonei saranno donne in gravidanza che risiedevano negli Stati Uniti o in Canada a cui non era stata diagnosticata AR, JRA, AS, PsoA o PsO e non erano state esposte a un teratogeno umano noto durante la gravidanza indice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Etanercept-esposto
Donne in gravidanza con una diagnosi attuale di artrite reumatoide (AR), artrite reumatoide giovanile (JRA), spondilite anchilosante (AS), artrite psoriasica (PsoA) o psoriasi (PsO) che hanno utilizzato etanercept nel primo trimestre di gravidanza per un certo periodo di tempo .
Droga: Etanercept
Donne in gravidanza precedentemente esposte a etanercept durante il primo trimestre. Etanercept non è stato somministrato in questo studio non interventistico.
Altri nomi:
  • Enbrel
Controlli malati
Donne in gravidanza con una diagnosi attuale di AR, JRA, AS, PsA o PsO che non hanno utilizzato etanercept o qualsiasi antagonista del fattore di necrosi tumorale (TNF) durante la gravidanza.
Confronto storico non malato
Donne in gravidanza senza diagnosi di AR, JRA, AS, PsoA o PsO che non hanno utilizzato etanercept o altri antagonisti del TNF in qualsiasi momento della gravidanza e non sono state esposte a nessun teratogeno umano noto durante la gravidanza. Questa coorte è costituita da controlli storici arruolati in altri studi sugli esiti della gravidanza selezionati per abbinare le donne in gravidanza nella coorte esposta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di bambini con gravi difetti alla nascita nelle gravidanze che terminano con bambini nati vivi
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 1 anno di età
Un difetto strutturale maggiore è definito come un difetto che ha un significato estetico o funzionale per il bambino (ad esempio, un labbro leporino). Il Registro ha utilizzato il sistema di classificazione dei difetti congeniti del Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP), con alcune specifiche modifiche appropriate per gli studi di coorte rispetto agli studi caso-controllo.
Dalla nascita fino a 1 anno di età
Percentuale di neonati con gravi difetti alla nascita in tutte le gravidanze
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 1 anno di età
Un difetto strutturale maggiore è definito come un difetto che ha un significato estetico o funzionale per il bambino (ad esempio, un labbro leporino). Il Registro ha utilizzato il sistema di classificazione dei difetti congeniti del Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP), con alcune specifiche modifiche appropriate per gli studi di coorte rispetto agli studi caso-controllo.
Dalla nascita fino a 1 anno di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di neonati con 3 o più difetti congeniti minori
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 1 anno di età
Un difetto strutturale minore è definito come un difetto che si verifica in meno del 4% della popolazione ma che non ha alcun significato estetico o funzionale per il bambino (ad esempio, sindattilia completa 2,3 delle dita dei piedi). Il Registro ha utilizzato il sistema di classificazione dei difetti congeniti del Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP), con alcune specifiche modifiche appropriate per gli studi di coorte rispetto agli studi caso-controllo.
Dalla nascita fino a 1 anno di età
Percentuale di neonati con un modello specifico di 3 o più difetti congeniti minori
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 1 anno di età
Un difetto strutturale minore è definito come un difetto che si verifica in meno del 4% della popolazione ma che non ha alcun significato estetico o funzionale per il bambino (ad esempio, sindattilia completa 2,3 delle dita dei piedi). Un modello è definito come almeno le stesse 3 malformazioni minori specifiche che si verificano in almeno due neonati nel gruppo esposto.
Dalla nascita fino a 1 anno di età
Percentuale di gravidanze che terminano con aborto spontaneo
Lasso di tempo: 9 mesi
Calcolato utilizzando la stima di Kaplan-Meier a 20 settimane di gestazione, tenendo conto del troncamento sinistro dovuto al tempo di gestazione variabile al momento dell'arruolamento. Nelle gravidanze multiple che terminano con almeno 1 bambino nato vivo, l'esito della nascita viva è incluso nell'analisi. In multipli che terminano senza esiti di nascita viva, l'aborto spontaneo viene conteggiato come 1 evento.
9 mesi
Percentuale di partecipanti con parto prematuro
Lasso di tempo: 9 mesi
Un parto prematuro è definito prima della 37a settimana di gestazione. Calcolato utilizzando la stima di Kaplan-Meier a 37 settimane di gestazione, tenendo conto del troncamento sinistro dovuto al tempo di gestazione variabile al momento dell'arruolamento. Sono escluse le nascite multiple.
9 mesi
Età gestazionale al parto (GAD) dei nati vivi
Lasso di tempo: Alla nascita
Alla nascita
Peso alla nascita tra neonati a termine
Lasso di tempo: Alla nascita
Alla nascita
Durata della nascita tra i neonati a termine
Lasso di tempo: Alla nascita
Alla nascita
Circonferenza della testa alla nascita tra i neonati a termine
Lasso di tempo: Alla nascita
Alla nascita
Percentuale di neonati con peso alla nascita piccolo per età gestazionale
Lasso di tempo: Alla nascita
Piccolo per l'età gestazionale è definito come ≤ 10° percentile per sesso ed età gestazionale utilizzando le curve di crescita del National Center for Health Statistics (NCHS) / Center for Disease Control (CDC).
Alla nascita
Percentuale di bambini piccoli per età gestazionale alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
Piccolo per l'età gestazionale è definito come ≤ 10° percentile per sesso ed età gestazionale utilizzando le curve di crescita del National Center for Health Statistics (NCHS) / Center for Disease Control (CDC).
Alla nascita
Percentuale di neonati con circonferenza della testa alla nascita piccola per l'età gestazionale
Lasso di tempo: Alla nascita
Piccolo per l'età gestazionale è definito come ≤ 10° percentile per sesso ed età gestazionale utilizzando le curve di crescita del National Center for Health Statistics (NCHS) / Center for Disease Control (CDC).
Alla nascita
Percentile di peso postnatale a un anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo la nascita
1 anno dopo la nascita
Percentile di lunghezza postnatale a un anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo la nascita
1 anno dopo la nascita
Percentile della circonferenza cranica postnatale a un anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo la nascita
1 anno dopo la nascita
Percentuale di neonati a un anno di età con peso ridotto per l'età gestazionale
Lasso di tempo: 1 anno dopo la nascita
Deficit di crescita postnatale definito come ≤ 10° percentile per l'età cronologica. Età aggiustata per l'età gestazionale al momento del parto se il bambino aveva meno di 12 mesi di età alla misurazione postnatale, non aggiustata se ≥ 12 mesi di età alla misurazione postnatale.
1 anno dopo la nascita
Percentuale di neonati a un anno di età con piccoli per la lunghezza dell'età gestazionale
Lasso di tempo: 1 anno dopo la nascita
Deficit di crescita postnatale definito come ≤ 10° percentile per l'età cronologica. Età aggiustata per l'età gestazionale al momento del parto se il bambino aveva meno di 12 mesi di età alla misurazione postnatale, non aggiustata se ≥ 12 mesi di età alla misurazione postnatale.
1 anno dopo la nascita
Percentuale di neonati a un anno di età con circonferenza cranica piccola per l'età gestazionale
Lasso di tempo: 1 anno dopo la nascita
Deficit di crescita postnatale definito come ≤ 10° percentile per l'età cronologica. Età aggiustata per l'età gestazionale al momento del parto se il bambino aveva meno di 12 mesi di età alla misurazione postnatale, non aggiustata se ≥ 12 mesi di età alla misurazione postnatale.
1 anno dopo la nascita
Percentuale di neonati con infezioni gravi o opportunistiche segnalate durante un anno
Lasso di tempo: Dalla nascita a 1 anno
Dalla nascita a 1 anno
Percentuale di neonati a cui è stata diagnosticata una neoplasia fino a un anno di età
Lasso di tempo: Dalla nascita a 1 anno
Dalla nascita a 1 anno
Percentuale di neonati con risultati anormali nel questionario su età e stadi (ASQ)
Lasso di tempo: 1 anno dopo la nascita
L'ASQ-3 valuta 5 domini di sviluppo: comunicazione, motoria grossolana, motoria fine, problem solving e personale-sociale. Ogni dominio ha una serie di 6 elementi e i genitori valutano la risposta più appropriata per la presenza di ciascuna abilità: "Sì", "A volte", "Non ancora", con valori in punti rispettivamente di 10, 5 o 0. Ciascun set di domande di dominio viene sommato in modo indipendente e confrontato con i cutoff derivati ​​statisticamente che sono fissati a 2 deviazioni standard al di sotto della media. Viene riportata la percentuale di neonati al di sotto del cut-off o vicini al cut-off (borderline).
1 anno dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2005

Primo Inserito (Stimato)

29 giugno 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20040246

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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