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Proyecto de Enfermedades Autoinmunes en el Embarazo de la Organización de Servicios de Información de Teratología (OTIS)

4 de octubre de 2023 actualizado por: Amgen

Proyecto OTIS Enfermedades Autoinmunes en el Embarazo

El propósito del estudio es evaluar el efecto de etanercept cuando se usa en el primer trimestre del embarazo con respecto a los principales defectos congénitos estructurales de los recién nacidos. Este es solo un estudio observacional; no se utiliza ningún producto en investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de cohortes de registro de embarazos será realizado por la Organización de Especialistas en Información Teratológica (OTIS), que es una red de centros de información telefónica basados ​​en universidades y departamentos de salud que atienden a mujeres embarazadas y proveedores de atención médica en toda América del Norte.

Los participantes en las dos primeras cohortes se reclutan simultáneamente de personas que llaman a los centros OTIS, de proveedores de atención médica y mediante esfuerzos de marketing directo al consumidor. La fuente de los controles históricos son los datos archivados de los embarazos que se han seguido a través del Programa de Investigación Clínica del Servicio de Información sobre Teratógenos de California ubicado en la Universidad de California en San Diego.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

830

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cohorte 1: Cohorte de exposición (300 sujetos) Cohorte 2: Cohorte de control emparejado con enfermedad (300 sujetos) Cohorte 3: Cohorte de control sin enfermedad (300 sujetos)

Descripción

Criterios de inclusión de la cohorte 1: los sujetos elegibles serán mujeres actualmente embarazadas que residan en los EE. UU. o Canadá que hayan estado expuestas a etanercept para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR), la AR juvenil, la espondilitis anquilosante (AS), la artritis psoriásica (PsoA) o la psoriasis (PsO) en cualquier momento durante el primer trimestre del embarazo, que se define como el período comprendido entre el primer día del último período menstrual (es decir, dentro de las dos semanas posteriores a la concepción) hasta la semana 12 inclusive después del primer día del último período menstrual. (LMP) - Los sujetos elegibles deben tener documentación de una exposición a etanercept durante el primer trimestre del embarazo.

Criterios de inclusión de la cohorte 2: los sujetos elegibles serán mujeres actualmente embarazadas que residan en los EE. UU. o Canadá que no hayan tomado etanercept ni ningún antagonista del TNF para el tratamiento de la AR, ARJ, AS, PsoA o PsO en cualquier momento del embarazo actual o dentro de los dos meses. antes del primer día del último período menstrual (FUM).

Criterios de inclusión de la cohorte 3: Los sujetos elegibles serán mujeres embarazadas que residían en los EE. UU. o Canadá que no habían sido diagnosticadas con RA, JRA, AS, PsoA o PsO y que no habían estado expuestas a un teratógeno humano conocido durante el embarazo índice.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Etanercept-Expuesto
Mujeres embarazadas con un diagnóstico actual de artritis reumatoide (AR), artritis reumatoide juvenil (ARJ), espondilitis anquilosante (EA), artritis psoriásica (PsoA) o psoriasis (PsO) que usaron etanercept en el primer trimestre del embarazo durante cualquier período de tiempo .
Droga: Etanercept
Mujeres embarazadas previamente expuestas a etanercept durante el primer trimestre. Etanercept no se administró en este estudio no intervencionista.
Otros nombres:
  • Enbrel
Controles enfermos
Mujeres embarazadas con un diagnóstico actual de AR, ARJ, AS, PsA o PsO que no usaron etanercept ni ningún antagonista del factor de necrosis tumoral (TNF) durante el embarazo.
Comparación histórica sin enfermedades
Mujeres embarazadas no diagnosticadas con RA, JRA, AS, PsoA o PsO que no usaron etanercept ni ningún antagonista del TNF en ningún momento del embarazo y que no estuvieron expuestas a ningún teratógeno humano conocido durante el embarazo. Esta cohorte consta de controles históricos inscritos en otros estudios de resultados del embarazo seleccionados para emparejar a las mujeres embarazadas en la cohorte expuesta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de bebés con defectos congénitos mayores en embarazos que terminaron con bebés nacidos vivos
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta 1 año de edad
Un defecto estructural importante se define como un defecto que tiene un significado cosmético o funcional para el niño (p. ej., un labio hendido). El Registro usó el sistema de clasificación de defectos congénitos del Programa de defectos congénitos del área metropolitana de Atlanta (MACDP), con algunas modificaciones específicas que son apropiadas para estudios de cohortes en lugar de estudios de casos y controles.
Desde el nacimiento hasta 1 año de edad
Porcentaje de bebés con defectos congénitos importantes en todos los embarazos
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta 1 año de edad
Un defecto estructural importante se define como un defecto que tiene un significado cosmético o funcional para el niño (p. ej., un labio hendido). El Registro usó el sistema de clasificación de defectos congénitos del Programa de defectos congénitos del área metropolitana de Atlanta (MACDP), con algunas modificaciones específicas que son apropiadas para estudios de cohortes en lugar de estudios de casos y controles.
Desde el nacimiento hasta 1 año de edad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de bebés con 3 o más defectos de nacimiento menores
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta 1 año de edad
Un defecto estructural menor se define como un defecto que ocurre en menos del 4 por ciento de la población pero que no tiene importancia estética ni funcional para el niño (p. ej., sindactilia 2,3 completa de los dedos de los pies). El Registro usó el sistema de clasificación de defectos congénitos del Programa de defectos congénitos del área metropolitana de Atlanta (MACDP), con algunas modificaciones específicas que son apropiadas para estudios de cohortes en lugar de estudios de casos y controles.
Desde el nacimiento hasta 1 año de edad
Porcentaje de bebés con un patrón específico de 3 o más defectos congénitos menores
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta 1 año de edad
Un defecto estructural menor se define como un defecto que ocurre en menos del 4 por ciento de la población pero que no tiene importancia estética ni funcional para el niño (p. ej., sindactilia 2,3 completa de los dedos de los pies). Un patrón se define como al menos las mismas 3 malformaciones menores específicas que ocurren en al menos dos bebés en el grupo expuesto.
Desde el nacimiento hasta 1 año de edad
Porcentaje de embarazos que terminan en aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 9 meses
Calculado utilizando la estimación de Kaplan-Meier a las 20 semanas de gestación, teniendo en cuenta el truncamiento a la izquierda debido a la variación del tiempo de gestación en el momento de la inscripción. En embarazos múltiples que terminan en al menos 1 bebé nacido vivo, el resultado de nacido vivo se incluye en el análisis. En múltiplos que terminan sin resultados de nacidos vivos, el aborto espontáneo se cuenta como 1 evento.
9 meses
Porcentaje de participantes con parto prematuro
Periodo de tiempo: 9 meses
Un parto prematuro se define como antes de las 37 semanas de gestación. Calculado utilizando la estimación de Kaplan-Meier a las 37 semanas de gestación, teniendo en cuenta el truncamiento a la izquierda debido a la variación del tiempo de gestación en el momento de la inscripción. Se excluyen los partos múltiples.
9 meses
Edad Gestacional al Parto (GAD) de Nacidos Vivos
Periodo de tiempo: Al nacer
Al nacer
Peso al nacer entre los recién nacidos a término
Periodo de tiempo: Al nacer
Al nacer
Longitud al nacer entre los recién nacidos a término
Periodo de tiempo: Al nacer
Al nacer
Circunferencia de la cabeza al nacer entre los bebés a término
Periodo de tiempo: Al nacer
Al nacer
Porcentaje de bebés con peso al nacer pequeño para la edad gestacional
Periodo de tiempo: Al nacer
Pequeño para la edad gestacional se define como ≤ percentil 10 para el sexo y la edad gestacional utilizando las curvas de crecimiento del Centro Nacional de Estadísticas de Salud (NCHS)/Centro para el Control de Enfermedades (CDC).
Al nacer
Porcentaje de bebés con longitud al nacer pequeña para la edad gestacional
Periodo de tiempo: Al nacer
Pequeño para la edad gestacional se define como ≤ percentil 10 para el sexo y la edad gestacional utilizando las curvas de crecimiento del Centro Nacional de Estadísticas de Salud (NCHS)/Centro para el Control de Enfermedades (CDC).
Al nacer
Porcentaje de bebés con perímetro cefálico de nacimiento pequeño para la edad gestacional
Periodo de tiempo: Al nacer
Pequeño para la edad gestacional se define como ≤ percentil 10 para el sexo y la edad gestacional utilizando las curvas de crecimiento del Centro Nacional de Estadísticas de Salud (NCHS)/Centro para el Control de Enfermedades (CDC).
Al nacer
Percentil de peso posnatal al año
Periodo de tiempo: 1 año después del nacimiento
1 año después del nacimiento
Percentil de longitud posnatal al año
Periodo de tiempo: 1 año después del nacimiento
1 año después del nacimiento
Percentil del perímetro cefálico posnatal al año
Periodo de tiempo: 1 año después del nacimiento
1 año después del nacimiento
Porcentaje de lactantes al año de edad con peso pequeño para la edad gestacional
Periodo de tiempo: 1 año después del nacimiento
Deficiencia de crecimiento posnatal definida como ≤ percentil 10 para la edad cronológica. Edad ajustada por edad gestacional al momento del parto si el niño tenía menos de 12 meses de edad en la medición posnatal, sin ajustar si ≥ 12 meses de edad en la medición posnatal.
1 año después del nacimiento
Porcentaje de bebés al año de edad con longitud pequeña para la edad gestacional
Periodo de tiempo: 1 año después del nacimiento
Deficiencia de crecimiento posnatal definida como ≤ percentil 10 para la edad cronológica. Edad ajustada por edad gestacional al momento del parto si el niño tenía menos de 12 meses de edad en la medición posnatal, sin ajustar si ≥ 12 meses de edad en la medición posnatal.
1 año después del nacimiento
Porcentaje de bebés al año de edad con perímetro cefálico pequeño para la edad gestacional
Periodo de tiempo: 1 año después del nacimiento
Deficiencia de crecimiento posnatal definida como ≤ percentil 10 para la edad cronológica. Edad ajustada por edad gestacional al momento del parto si el niño tenía menos de 12 meses de edad en la medición posnatal, sin ajustar si ≥ 12 meses de edad en la medición posnatal.
1 año después del nacimiento
Porcentaje de bebés con infecciones graves u oportunistas notificadas durante un año
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta 1 año
Desde el nacimiento hasta 1 año
Porcentaje de bebés diagnosticados con cualquier malignidad hasta un año de edad
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta 1 año
Desde el nacimiento hasta 1 año
Porcentaje de bebés con resultados anormales en el cuestionario de edades y etapas (ASQ)
Periodo de tiempo: 1 año después del nacimiento
El ASQ-3 evalúa 5 dominios de desarrollo: comunicación, motricidad gruesa, motricidad fina, resolución de problemas y personal-social. Cada dominio tiene un conjunto de 6 elementos y los padres califican la respuesta más adecuada para la presencia de cada habilidad: "Sí", "A veces", "Todavía no", con valores de puntos de 10, 5 o 0, respectivamente. Cada conjunto de preguntas de dominio se totaliza de forma independiente y se compara con puntos de corte derivados estadísticamente que se establecen en 2 desviaciones estándar por debajo de la media. Se informa el porcentaje de bebés por debajo del límite o cerca del límite (límite).
1 año después del nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Director de estudio: MD, Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2005

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de junio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20040246

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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