Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Rituximab og Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristine, Prednison (CHOP) hos patienter med HIV-associeret non-Hodgkins lymfom

16. august 2005 opdateret af: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Multicenter, Open Label, fase II-forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​behandling med Rituximab + CHOP-regimen hos patienter med HIV-relaterede non-Hodgkins lymfomer. ANRS 085 Rituximab

De fleste behandlingsprocedurer ved AIDS-relaterede lymfomer viser et relativt dårligt resultat for patienter med lave responsrater, højt antal tilbagefald og AIDS-hændelser. Tilføjelsen af ​​rituximab til standardkuren - CHOP kunne forbedre resultatet for disse patienter. Formålet med forsøget er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​rituximab, når det tilføjes til CHOP-kuren hos patienter med nyligt diagnosticeret AIDS-relateret non-Hodgkin lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HIV-infektion er forbundet med en høj forekomst af AIDS-relaterede lymfomer (ARL). Siden brugen af ​​højaktiv antiretroviral terapi (HAART) er forekomsten af ​​AIDS-definerende sygdomme faldet, hvilket har ført til en signifikant forbedring af overlevelsen for HIV-inficerede patienter. Forekomsten af ​​ARL er faldet i en lavere grad, og lymfom er fortsat den vigtigste dødsårsag for HIV-patienter. De fleste behandlingsprocedurer afslører et relativt dårligt resultat af patienter med lave responsrater, højt antal tilbagefald og AIDS-hændelser. Da størstedelen af ​​HIV-associerede NHL er CD20-positive, kan tilføjelsen af ​​rituximab til standardkuren - CHOP forbedre resultatet for disse patienter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clamart, Frankrig, 92140
        • Service de Medecine Interne Hopital Antoine Beclere

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-positiv med et højkvalitets Ann Arbor stadium I til IV ubehandlet non-Hodgkins lymfom af B-celle oprindelse bekræftet ved biopsi. Følgende histologier er kvalificerede: *Burkitts lymfom, *diffus stor B-celle med standard histologisk diagnose, *Burkitt-lignende og højgradig storcellet immunoblastisk lymfom med immunfænotyping CD20 positiv
  • God og mellemliggende prognostisk gruppe (ikke mere end én af følgende prognostiske faktorer: *CD4 under 100/µl, *historie med opportunistisk infektion, *Karnofsky-indeks under 60 procent eller ECOG over 2)
  • Skriftlig informere samtykke til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv viral hepatitis
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Evaluer responsraten for behandlet lymfom

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Varighed af svar
Overlevelse
Evaluer tiden til progression
Rituximabs sikkerhed hos HIV-patienter med lymfom, når det administreres sekventielt sammen med kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studiestol: Dominique Costagliola, INSERM U 720
  • Ledende efterforsker: Francois Boue, MD, Service de Medecine Interne Hopital A Beclere Clamart France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1999

Studieafslutning

1. oktober 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2005

Først opslået (Skøn)

3. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. august 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2005

Sidst verificeret

1. august 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANRS 085 Rituximab

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner