Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ритуксимаба и циклофосфамида, доксорубицина, винкристина, преднизона (CHOP) у пациентов с ВИЧ-ассоциированной неходжкинской лимфомой

16 августа 2005 г. обновлено: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Многоцентровое открытое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности лечения по схеме ритуксимаб + CHOP у пациентов с неходжкинскими лимфомами, связанными с ВИЧ. ANRS 085 Ритуксимаб

Большинство лечебных процедур при лимфомах, связанных со СПИДом, показывают относительно неблагоприятный исход у пациентов с низким уровнем ответа, большим числом рецидивов и случаев СПИДа. Добавление ритуксимаба к стандартной схеме CHOP может улучшить результаты лечения этих пациентов. Целью исследования является оценка безопасности и эффективности ритуксимаба при его добавлении к схеме CHOP у пациентов с недавно диагностированной неходжкинской лимфомой, связанной со СПИДом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Лимфома, связанная со СПИДом

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ВИЧ-инфекция связана с высокой частотой СПИД-ассоциированных лимфом (ARL). С момента применения высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ) заболеваемость СПИД-индикаторными заболеваниями снизилась, что привело к значительному улучшению выживаемости ВИЧ-инфицированных пациентов. Заболеваемость ARL снизилась в меньшей степени, и лимфома остается основной причиной смерти пациентов с ВИЧ. Большинство процедур лечения показывают относительно неблагоприятный исход у пациентов с низким уровнем ответа, большим количеством рецидивов и случаев СПИДа. Поскольку большинство ВИЧ-ассоциированных НХЛ являются CD20-положительными, добавление ритуксимаба к стандартной схеме CHOP может улучшить исходы у этих пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Clamart, Франция, 92140
    - Service de Medecine Interne Hopital Antoine Beclere

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

ВИЧ-положительный с нелеченой неходжкинской лимфомой В-клеточного происхождения высокой степени по Энн-Арбору I-IV стадии, подтвержденной биопсией. Подходят следующие гистологии: * лимфома Беркитта, * диффузная крупноклеточная В-клеточная со стандартным гистологическим диагнозом, * Беркиттоподобная крупноклеточная иммунобластная лимфома высокой степени злокачественности с иммунофенотипированием CD20-позитивных
Хорошая и промежуточная прогностическая группа (не более одного из следующих прогностических факторов: * CD4 ниже 100/мкл, * оппортунистическая инфекция в анамнезе, * индекс Карновского ниже 60 процентов или ECOG более 2)
Письменное информированное согласие на участие

Критерий исключения:

Активный вирусный гепатит
Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Оценить скорость ответа на лечение лимфомы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Продолжительность ответа
Выживание
Оцените время до прогресса
Безопасность ритуксимаба у ВИЧ-инфицированных с лимфомой при последовательном применении с химиотерапией

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Соавторы

Hoffmann-La Roche

Следователи

Учебный стул: Dominique Costagliola, INSERM U 720
Главный следователь: Francois Boue, MD, Service de Medecine Interne Hopital A Beclere Clamart France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 1999 г.

Завершение исследования

1 октября 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 августа 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 августа 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2005 г.

Последняя проверка

1 августа 2005 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ANRS 085 Rituximab

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .