Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost rituximabu a cyklofosfamidu, doxorubicinu, vinkristinu, prednisonu (CHOP) u pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem spojeným s HIV

16. srpna 2005 aktualizováno: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Multicentrická otevřená studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby režimem Rituximab + CHOP u pacientů s non-Hodgkinovými lymfomy souvisejícími s HIV. ANRS 085 Rituximab

Většina léčebných postupů u lymfomů souvisejících s AIDS vykazuje relativně špatný výsledek u pacientů s nízkou mírou odezvy, vysokým počtem relapsů a příhod AIDS. Přidání rituximabu ke standardnímu režimu – CHOP by mohlo zlepšit výsledky těchto pacientů. Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost rituximabu při jeho přidání do režimu CHOP u pacientů s nově diagnostikovaným non-Hodgkinovým lymfomem souvisejícím s AIDS.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce HIV je spojena s vysokým výskytem lymfomů souvisejících s AIDS (ARL). Od použití vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART) se výskyt onemocnění definujících AIDS snížil, což vedlo k významnému zlepšení přežití pacientů infikovaných HIV. Výskyt ARL se snížil v menší míře a lymfom zůstává hlavní příčinou úmrtí pacientů s HIV. Většina léčebných postupů odhaluje relativně špatný výsledek u pacientů s nízkou mírou odezvy, vysokým počtem relapsů a příhod AIDS. Protože většina NHL souvisejících s HIV je CD20-pozitivních, přidání rituximabu do standardního režimu – CHOP by mohlo zlepšit výsledky těchto pacientů

Typ studie

Intervenční

Zápis

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clamart, Francie, 92140
        • Service de Medecine Interne Hopital Antoine Beclere

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV pozitivní s neléčeným non-Hodgkinovým lymfomem B-buněčného původu vysokého stupně Ann Arbor stadia I až IV potvrzeného biopsií. Vhodné jsou následující histologie: *Burkittův lymfom, *difuzní velké B-buňky se standardní histologickou diagnózou, *Burkitt-like a high grade velkobuněčný imunoblastický lymfom s imunofenotypizací CD20 pozitivní
  • Dobrá a středně prognostická skupina (ne více než jeden z následujících prognostických faktorů: *CD4 pod 100/µl, *anamnéza oportunní infekce, *Karnofského index pod 60 procent nebo ECOG nad 2)
  • Písemný informativní souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní virová hepatitida
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnoťte míru odpovědi léčeného lymfomu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Délka odezvy
Přežití
Vyhodnoťte čas do progrese
Bezpečnost rituximabu u pacientů s HIV s lymfomem při následném podávání s chemoterapií

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dominique Costagliola, INSERM U 720
  • Vrchní vyšetřovatel: Francois Boue, MD, Service de Medecine Interne Hopital A Beclere Clamart France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1999

Dokončení studie

1. října 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. srpna 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2005

Naposledy ověřeno

1. srpna 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANRS 085 Rituximab

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom související s AIDS

Klinické studie na rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit