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Wirksamkeit von Rituximab und Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison (CHOP) bei Patienten mit HIV-assoziiertem Non-Hodgkin-Lymphom

16. August 2005 aktualisiert von: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Multizentrische, offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Rituximab + CHOP-Regime bei Patienten mit HIV-bedingten Non-Hodgkin-Lymphomen. ANRS 085 Rituximab

Die meisten Behandlungsverfahren bei AIDS-bedingten Lymphomen zeigen bei Patienten ein relativ schlechtes Ergebnis mit geringen Ansprechraten, einer hohen Anzahl von Rückfällen und AIDS-Ereignissen. Die Hinzufügung von Rituximab zur Standardtherapie – CHOP – könnte das Ergebnis dieser Patienten verbessern. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Rituximab als Ergänzung zum CHOP-Regime bei Patienten mit neu diagnostiziertem AIDS-bedingtem Non-Hodgkin-Lymphom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine HIV-Infektion ist mit einer hohen Inzidenz von AIDS-bedingten Lymphomen (ARL) verbunden. Seit der Anwendung der hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) ist die Inzidenz AIDS-definierender Erkrankungen zurückgegangen, was zu einer deutlichen Verbesserung der Überlebenschancen HIV-infizierter Patienten geführt hat. Die Inzidenz von ARL ist in geringerem Maße zurückgegangen und Lymphome bleiben die Haupttodesursache von HIV-Patienten. Die meisten Behandlungsverfahren zeigen bei Patienten ein relativ schlechtes Ergebnis mit geringen Ansprechraten, einer hohen Anzahl von Rückfällen und AIDS-Ereignissen. Da die meisten HIV-assoziierten NHL CD20-positiv sind, könnte die Hinzufügung von Rituximab zum Standardschema – CHOP – das Ergebnis dieser Patienten verbessern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clamart, Frankreich, 92140
        • Service de Medecine Interne Hopital Antoine Beclere

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-positiv mit einem hochgradigen unbehandelten Non-Hodgkin-Lymphom mit B-Zell-Ursprung im Ann-Arbor-Stadium I bis IV, bestätigt durch Biopsie. Die folgenden Histologien sind förderfähig: *Burkitt-Lymphom, *diffuses großes B-Zell-Lymphom mit standardmäßiger histologischer Diagnose, *Burkitt-ähnliches und hochgradiges großzelliges immunoblastisches Lymphom mit positiver Immunphänotypisierung CD20
  • Gruppe mit guter und mittlerer Prognose (nicht mehr als einer der folgenden Prognosefaktoren: *CD4 unter 100/µl, *Anamnese einer opportunistischen Infektion, *Karnofsky-Index unter 60 Prozent oder ECOG über 2)
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Virushepatitis
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewerten Sie die Ansprechrate der behandelten Lymphome

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Reaktionsdauer
Überleben
Bewerten Sie die Zeit bis zum Fortschritt
Sicherheit von Rituximab bei HIV-Patienten mit Lymphom bei aufeinanderfolgender Verabreichung einer Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienstuhl: Dominique Costagliola, INSERM U 720
  • Hauptermittler: Francois Boue, MD, Service de Medecine Interne Hopital A Beclere Clamart France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1999

Studienabschluss

1. Oktober 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. August 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2005

Zuletzt verifiziert

1. August 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANRS 085 Rituximab

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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