Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność rytuksymabu i cyklofosfamidu, doksorubicyny, winkrystyny, prednizonu (CHOP) u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym związanym z HIV

16 sierpnia 2005 zaktualizowane przez: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia schematem rytuksymab + CHOP u pacjentów z chłoniakami nieziarniczymi związanymi z HIV. ANRS 085 Rytuksymab

Większość procedur leczenia chłoniaków związanych z AIDS ujawnia stosunkowo słabe wyniki u pacjentów z niskim odsetkiem odpowiedzi, dużą liczbą nawrotów i przypadków AIDS. Dodanie rytuksymabu do standardowego schematu CHOP mogłoby poprawić rokowanie u tych pacjentów. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności rytuksymabu dodanego do schematu CHOP u pacjentów z nowo rozpoznanym chłoniakiem nieziarniczym związanym z AIDS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenie wirusem HIV wiąże się z wysoką częstością występowania chłoniaków związanych z AIDS (ARL). Od czasu zastosowania wysoce aktywnej terapii antyretrowirusowej (HAART) częstość występowania chorób definiujących AIDS zmniejszyła się, co doprowadziło do znacznej poprawy przeżywalności pacjentów zakażonych wirusem HIV. Częstość występowania ARL zmniejszyła się w mniejszym stopniu, a chłoniaki pozostają główną przyczyną śmierci pacjentów z HIV. Większość procedur leczenia ujawnia stosunkowo słabe wyniki pacjentów z niskim odsetkiem odpowiedzi, dużą liczbą nawrotów i przypadków AIDS. Ponieważ większość NHL związanych z HIV jest CD20-dodatnia, dodanie rytuksymabu do standardowego schematu – CHOP może poprawić rokowanie tych pacjentów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clamart, Francja, 92140
        • Service de Medecine Interne Hopital Antoine Beclere

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV dodatni z nieleczonym chłoniakiem nieziarniczym pochodzenia B-komórkowego o wysokim stopniu złośliwości według Ann Arbor, w stadium od I do IV, potwierdzonym biopsją. Kwalifikują się następujące typy histologiczne: *Chłoniak Burkitta, *Rozlany duży limfocyt B ze standardowym rozpoznaniem histologicznym, *Chłoniak immunoblastyczny podobny do Burkitta i wielkokomórkowy o wysokim stopniu złośliwości z immunofenotypowaniem CD20 dodatnim
  • Grupa o dobrym i pośrednim rokowaniu (nie więcej niż jeden z następujących czynników prognostycznych: *CD4 poniżej 100/µl, *przebyta infekcja oportunistyczna, *wskaźnik Karnofsky'ego poniżej 60 proc. lub ECOG powyżej 2)
  • Pisemna zgoda na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocenić odsetek odpowiedzi leczonego chłoniaka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Czas trwania odpowiedzi
Przetrwanie
Oceń czas do progresji
Bezpieczeństwo rytuksymabu u pacjentów zakażonych wirusem HIV z chłoniakiem, gdy jest podawany sekwencyjnie z chemioterapią

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Współpracownicy

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dominique Costagliola, INSERM U 720
  • Główny śledczy: Francois Boue, MD, Service de Medecine Interne Hopital A Beclere Clamart France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1999

Ukończenie studiów

1 października 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 sierpnia 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2005

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANRS 085 Rituximab

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak związany z AIDS

Badania kliniczne na rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj