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Efficacia di rituximab e ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisone (CHOP) in pazienti con linfoma non-Hodgkin associato all'HIV

16 agosto 2005 aggiornato da: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Sperimentazione multicentrica, in aperto, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con Rituximab + regime CHOP in pazienti con linfomi non-Hodgkin correlati all'HIV. ANRS 085 Rituximab

La maggior parte delle procedure terapeutiche nei linfomi correlati all'AIDS rivela un esito relativamente scarso per i pazienti con bassi tassi di risposta, alto numero di ricadute ed eventi di AIDS. L'aggiunta di rituximab al regime standard - CHOP potrebbe migliorare l'esito di questi pazienti. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di rituximab quando aggiunto al regime CHOP in pazienti con linfoma non-Hodgkin correlato all'AIDS di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione da HIV è associata a un'elevata incidenza di linfomi correlati all'AIDS (ARL). Dall'uso della terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART), l'incidenza delle malattie che definiscono l'AIDS è diminuita, portando a un significativo miglioramento della sopravvivenza dei pazienti con infezione da HIV. L'incidenza di ARL è diminuita in misura minore e il linfoma rimane la principale causa di morte dei pazienti affetti da HIV. La maggior parte delle procedure terapeutiche rivela un esito relativamente scarso dei pazienti con bassi tassi di risposta, alto numero di ricadute ed eventi di AIDS. Poiché la maggior parte dei NHL associati all'HIV è CD20-positiva, l'aggiunta di rituximab al regime standard - CHOP potrebbe migliorare l'esito di questi pazienti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clamart, Francia, 92140
        • Service de Medecine Interne Hopital Antoine Beclere

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV positivo con un linfoma non-Hodgkin di Ann Arbor di stadio da I a IV di alto grado non trattato di origine a cellule B confermato da biopsia. Sono ammissibili le seguenti istologie: *Linfoma di Burkitt, *Linfoma diffuso a grandi cellule B con diagnosi istologica standard, *Linfoma immunoblastico Burkitt-like e a grandi cellule di alto grado con immunofenotipizzazione CD20 positivo
  • Gruppo prognostico buono e intermedio (non più di uno dei seguenti fattori prognostici: *CD4 inferiore a 100/μl, *storia di infezione opportunistica, *indice di Karnofsky inferiore al 60% o ECOG superiore a 2)
  • Consenso informato scritto alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Epatite virale attiva
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutare il tasso di risposta del linfoma trattato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Durata della risposta
Sopravvivenza
Valutare il tempo di progressione
Sicurezza del rituximab nei pazienti affetti da HIV con linfoma quando somministrato in sequenza con la chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Collaboratori

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dominique Costagliola, INSERM U 720
  • Investigatore principale: Francois Boue, MD, Service de Medecine Interne Hopital A Beclere Clamart France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1999

Completamento dello studio

1 ottobre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 agosto 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2005

Ultimo verificato

1 agosto 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANRS 085 Rituximab

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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