Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pegyleret interferonterapi til akut hepatitis C-infektion hos HIV-inficerede patienter

20. oktober 2010 opdateret af: University Hospital, Bonn

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om pegyleret interferon-terapi er effektiv til at behandle akut hepatitis C-infektion hos HIV-mynficerede individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: pegyleret interferon

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: HIV-inficerede individer har større risiko for at udvikle et kronisk hepatitis C-forløb efter infektion. Desuden er kronisk hepatitis C mindre velbehandlet hos HIV-koinficerede patienter end hos monoinficerede hepatitis C-patienter. Der er grundforskning og kliniske data om hepatitis C mono-infektion, der understøtter høje vedvarende responsrater for hepatitis C, når behandlingen påbegyndes i den akutte fase af infektionen.

Undersøgelsens formål: At afgøre, om pegyleret interferonbehandling er effektiv til behandling af akut hepatitis C-infektion hos HIV-mynficerede individer.

Metoder: Prospektivt, åbent, historisk kontrolleret forsøg. Kvalificerede forsøgspersoner behandles over 24 uger med et pegyleret interferon i standarddosis. Vægtjusteret ribavirin-komikation anbefales til HCV-genotype 1 og 4. Behandling vil blive tilbageholdt i 12 uger for at muliggøre spontan opløsning hos patienter med klinisk symptomatisk hepatitis C-infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 10117
    - Practice Hintsche
  - Berlin, Tyskland, 10243
    - Practice Bieniek
  - Berlin, Tyskland, 10439
    - Practice Dupke/Carganico/Baumgarten
  - Berlin, Tyskland, 10627
    - Practice Schranz
  - Berlin, Tyskland, 10777
    - Practice Freiwald/Rausch
  - Berlin, Tyskland, 10777
    - Practice Jessen
  - Berlin, Tyskland, 12047
    - Practice Kluschke
  - Berlin, Tyskland, 13347
    - Ärzteforum Seestrasse
  - Berlin, Tyskland, 14057
    - Practice Center Kaiserdamm
  - Bonn, Tyskland, 53127
    - Medical Department I, University Hospital, Bonn University
  - Hamburg, Tyskland, 20099
    - Practice St. Georg
  - Hamburg, Tyskland, 20146
    - Practice Fenske
  - Hamburg, Tyskland, 20359
    - Practice Linnig
  - Stuttgart, Tyskland, 70197
    - Practice Trein

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Dokumenteret akut hepatitis C infektion med påviselig HCV-RNA (PCR-assay) og forhøjede serum alanin transferase (ALT) niveauer. En akut infektion defineres ved at opfylde to af følgende 3 kriterier inden for de foregående fire måneder:
1. kendt eller mistænkt eksponering for HCV,
2. dokumenteret serokonvertering til positivitet for antistoffer mod HCV,
3. et serum alanin transferase (ALT) niveau på mere end 350 U/l med et dokumenteret normalt niveau i løbet af året før infektion.
Dokumenteret HIV-infektion
CD4-celler > 300/µl
Evne til at forstå og underskrive en skriftlig samtykkeerklæring
Kvinder i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

Autoimmun hepatitis eller anden autoimmun sygdom
Dekompenseret leversygdom
Dekompenseret nyresygdom, dvs. kreatininclearance < 50 ml/min, ifølge Cockcroft-Gault
Akut eller kronisk hepatitis B-infektion
Akut infektion med hepatitis A eller andre hepatotrope vira
Ny AIDS-definerende begivenhed mindre end 1 måned før tilmelding
Anden malignitet end kutan kaposi-sarkom behandlet med systemisk kemoterapi
Anamnese med alvorlige psykiatriske tilstande, især svær depression
Historie om anfald
Historie om organtransplantation
Skjoldbruskkirtelsygdom ikke medicinsk kompenserbar
Alvorlig hjertesygdom
Alvorlig retinopati
Kendt allergi over for undersøgelseslægemidlet eller en af de galeniske forbindelser
Overfølsomhed over for interferon a
Trombocytter < 90 G/l, neutrofiler < 1,5 G/l, hæmoglobin må ikke være < 12g/dl (hun) eller < 13 g/dl (han)
Behandling med kortikosteroider mindre end 3 måneder før indskrivning
Alkoholmisbrug eller brug af andre rekreative stoffer
Ældre end 65 år, yngre end 18 år
Graviditet, amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Negativ hepatitis C ribonukleinsyre (HCV-RNA) i perifert serum Tidsramme: Uge 24	Uge 24
Normale leverenzymer Tidsramme: Uge 24	Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Negativt HCV-RNA Tidsramme: Uge 12 og 48	Uge 12 og 48
Normale leverenzymer Tidsramme: Uge 12 og 48	Uge 12 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Efterforskere

Studieleder: Jürgen K Rockstroh, MD, PhD, Medical Department I, University Hospital, Bonn University, Germany
Ledende efterforsker: Martin Vogel, MD, Medical Department I, University Hospital, Bonn University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)