Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия пегилированным интерфероном острого гепатита С у ВИЧ-инфицированных пациентов

20 октября 2010 г. обновлено: University Hospital, Bonn

Цель этого исследования — определить, эффективна ли терапия пегилированным интерфероном для лечения острой инфекции гепатита С у лиц с коинфекцией ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: пегилированный интерферон

Подробное описание

Актуальность: ВИЧ-инфицированные лица подвергаются более высокому риску развития хронического течения гепатита С после инфицирования. Более того, хронический гепатит С хуже поддается лечению у пациентов с коинфекцией ВИЧ, чем у пациентов с моноинфекцией гепатита С. Имеются базовые исследования и клинические данные о моноинфекции гепатита С, подтверждающие высокие показатели устойчивого ответа гепатита С, когда лечение начинается в острой фазе инфекции.

Цель исследования: определить, эффективна ли терапия пегилированным интерфероном для лечения острой инфекции гепатита С у лиц с коинфекцией ВИЧ.

Методы: проспективное, открытое, историческое контролируемое исследование. Подходящие субъекты лечатся пегилированным интерфероном в стандартной дозе в течение 24 недель. Комедикация рибавирином с поправкой на массу тела рекомендуется для HCV-генотипов 1 и 4. Лечение будет приостановлено на 12 недель, чтобы обеспечить спонтанное разрешение у субъектов с клинической симптоматической инфекцией гепатита С.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Berlin, Германия, 10117
    - Practice Hintsche
  - Berlin, Германия, 10243
    - Practice Bieniek
  - Berlin, Германия, 10439
    - Practice Dupke/Carganico/Baumgarten
  - Berlin, Германия, 10627
    - Practice Schranz
  - Berlin, Германия, 10777
    - Practice Freiwald/Rausch
  - Berlin, Германия, 10777
    - Practice Jessen
  - Berlin, Германия, 12047
    - Practice Kluschke
  - Berlin, Германия, 13347
    - Ärzteforum Seestrasse
  - Berlin, Германия, 14057
    - Practice Center Kaiserdamm
  - Bonn, Германия, 53127
    - Medical Department I, University Hospital, Bonn University
  - Hamburg, Германия, 20099
    - Practice St. Georg
  - Hamburg, Германия, 20146
    - Practice Fenske
  - Hamburg, Германия, 20359
    - Practice Linnig
  - Stuttgart, Германия, 70197
    - Practice Trein

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Документально подтвержденная острая инфекция гепатита С с определяемой РНК ВГС (ПЦР-анализ) и повышенным уровнем аланинтрансферазы (АЛТ) в сыворотке. Острая инфекция определяется при наличии двух из следующих трех критериев в течение предшествующих четырех месяцев:
1. известный или подозреваемый контакт с ВГС,
2. документированная сероконверсия в положительную реакцию на антитела к ВГС,
3. уровень сывороточной аланинтрансферазы (АЛТ) более 350 ЕД/л с документально подтвержденным нормальным уровнем в течение года до заражения.
Документально подтвержденная ВИЧ-инфекция
Клетки CD4 > 300/мкл
Умение понимать и подписывать форму письменного согласия
Женщины детородного возраста: отрицательный тест на беременность

Критерий исключения:

Аутоиммунный гепатит или другое аутоиммунное заболевание
Декомпенсированное заболевание печени
Декомпенсация почечной недостаточности, т. е. клиренс креатинина < 50 мл/мин по Кокрофту-Голту.
Острая или хроническая инфекция гепатита В
Острая инфекция гепатитом А или другими гепатотропными вирусами
Новое событие, определяющее СПИД, менее чем за 1 месяц до регистрации
Злокачественное новообразование, отличное от кожной саркомы Капоши, леченное системной химиотерапией
Тяжелые психические заболевания в анамнезе, в частности тяжелая депрессия
История приступов
История трансплантации органов
Заболевание щитовидной железы не компенсируется с медицинской точки зрения
Тяжелая болезнь сердца
Тяжелая ретинопатия
Известная аллергия на исследуемый препарат или одно из галеновых соединений.
Повышенная чувствительность к интерферону А
Тромбоциты < 90 г/л, нейтрофилы < 1,5 г/л, гемоглобин не должен быть < 12 г/дл (женщины) или < 13 г/дл (мужчины)
Лечение кортикостероидами менее чем за 3 месяца до включения в исследование
Злоупотребление алкоголем или употребление других рекреационных наркотиков
старше 65 лет, моложе 18 лет
Беременность, кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Отрицательная рибонуклеиновая кислота гепатита С (РНК ВГС) в периферической сыворотке Временное ограничение: Неделя 24	Неделя 24
Нормальные ферменты печени Временное ограничение: Неделя 24	Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Отрицательная РНК ВГС Временное ограничение: Неделя 12 и 48	Неделя 12 и 48
Нормальные ферменты печени Временное ограничение: Неделя 12 и 48	Неделя 12 и 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bonn

Следователи

Директор по исследованиям: Jürgen K Rockstroh, MD, PhD, Medical Department I, University Hospital, Bonn University, Germany
Главный следователь: Martin Vogel, MD, Medical Department I, University Hospital, Bonn University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 августа 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 октября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2010 г.

Последняя проверка

1 ноября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

BN-102/02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .