Pegylovaný interferon v roce HIV infekce a Hepatitida C - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: pegylovaný interferon

Detailní popis

Pozadí: Jedinci infikovaní HIV jsou vystaveni vyššímu riziku rozvoje chronického průběhu hepatitidy C po infekci. Kromě toho je chronická hepatitida C hůře léčitelná u pacientů koinfikovaných HIV než u pacientů monoinfikovaných hepatitidou C. Existují základní výzkumy a klinické údaje o monoinfekci hepatitidy C, které podporují vysokou míru trvalé odpovědi hepatitidy C, když je léčba zahájena v akutní fázi infekce.

Cíl studie: Zjistit, zda je léčba pegylovaným interferonem účinná při léčbě akutní infekce hepatitidou C u jedinců koinfikovaných HIV.

Metody: Prospektivní, otevřená, historická kontrolovaná studie. Vhodní jedinci jsou léčeni po dobu 24 týdnů pegylovaným interferonem ve standardní dávce. U HCV genotypů 1 a 4 se doporučuje komediace ribavirinem s upravenou hmotností. Léčba bude přerušena na 12 týdnů, aby se umožnilo spontánní vymizení u subjektů s klinickou symptomatickou infekcí hepatitidy C.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Německo
- - Berlin, Německo, 10117
    - Practice Hintsche
  - Berlin, Německo, 10243
    - Practice Bieniek
  - Berlin, Německo, 10439
    - Practice Dupke/Carganico/Baumgarten
  - Berlin, Německo, 10627
    - Practice Schranz
  - Berlin, Německo, 10777
    - Practice Freiwald/Rausch
  - Berlin, Německo, 10777
    - Practice Jessen
  - Berlin, Německo, 12047
    - Practice Kluschke
  - Berlin, Německo, 13347
    - Ärzteforum Seestrasse
  - Berlin, Německo, 14057
    - Practice Center Kaiserdamm
  - Bonn, Německo, 53127
    - Medical Department I, University Hospital, Bonn University
  - Hamburg, Německo, 20099
    - Practice St. Georg
  - Hamburg, Německo, 20146
    - Practice Fenske
  - Hamburg, Německo, 20359
    - Practice Linnig
  - Stuttgart, Německo, 70197
    - Practice Trein

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dokumentovaná akutní infekce hepatitidy C s detekovatelnou HCV-RNA (PCR-test) a zvýšenými hladinami sérové alanin transferázy (ALT). Akutní infekce je definována splněním dvou z následujících 3 kritérií během předchozích čtyř měsíců:
1. známá nebo předpokládaná expozice HCV,
2. dokumentovaná sérokonverze na pozitivitu protilátek proti HCV,
3. hladina sérové alanin transferázy (ALT) vyšší než 350 U/l s dokumentovanou normální hladinou během roku před infekcí.
Zdokumentovaná infekce HIV
CD4 buňky > 300/ul
Schopnost porozumět a podepsat písemný souhlas
Ženy v plodném věku: negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

Autoimunitní hepatitida nebo jiné autoimunitní onemocnění
Dekompenzované onemocnění jater
Dekompenzované onemocnění ledvin, tj. clearance kreatininu < 50 ml/min, podle Cockcroft-Gault
Akutní nebo chronická infekce hepatitidy B
Akutní infekce hepatitidou A nebo jinými hepatotropními viry
Nová událost definující AIDS méně než 1 měsíc před zápisem
Malignita jiná než kožní kaposi sarkom léčená systémovou chemoterapií
Závažné psychiatrické stavy v anamnéze, zejména těžké deprese
Historie záchvatů
Historie transplantace orgánů
Onemocnění štítné žlázy není lékařsky kompenzovatelné
Těžké srdeční onemocnění
Těžká retinopatie
Známá alergie na studovaný lék nebo některou z galenických sloučenin
Hypersenzitivita na interferon a
Trombocyty < 90 G/l, neutrofily < 1,5 G/l, hemoglobin nesmí být < 12 g/dl (ženy) nebo < 13 g/dl (muži)
Léčba kortikosteroidy méně než 3 měsíce před zařazením
Zneužívání alkoholu nebo užívání jiných rekreačních drog
Starší 65 let, mladší 18 let
Těhotenství, kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Negativní ribonukleová kyselina hepatitidy C (HCV-RNA) v periferním séru Časové okno: 24. týden	24. týden
Normální jaterní enzymy Časové okno: 24. týden	24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Negativní HCV-RNA Časové okno: 12. a 48. týden	12. a 48. týden
Normální jaterní enzymy Časové okno: 12. a 48. týden	12. a 48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bonn

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Jürgen K Rockstroh, MD, PhD, Medical Department I, University Hospital, Bonn University, Germany
Vrchní vyšetřovatel: Martin Vogel, MD, Medical Department I, University Hospital, Bonn University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality