Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pegylerad interferonterapi för akut hepatit C-infektion hos HIV-infekterade patienter

20 oktober 2010 uppdaterad av: University Hospital, Bonn
Syftet med denna studie är att fastställa om pegylerad interferonterapi är effektiv för att behandla akut hepatit C-infektion hos HIV-saminfekterade individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: HIV-infekterade individer löper högre risk att utveckla ett kroniskt förlopp av hepatit C efter infektion. Dessutom är kronisk hepatit C mindre välbehandlad hos HIV-saminfekterade patienter än hos monoinfekterade hepatit C-patienter. Det finns grundläggande forskning och kliniska data om hepatit C-monoinfektion som stöder höga varaktiga svarsfrekvenser av hepatit C när behandlingen påbörjas i den akuta fasen av infektionen.

Syfte med studien: Att avgöra om pegylerad interferonterapi är effektiv för att behandla akut hepatit C-infektion hos HIV-saminfekterade individer.

Metoder: Prospektiv, öppen, historisk kontrollerad studie. Kvalificerade försökspersoner behandlas under 24 veckor med ett pegylerat interferon vid standarddos. Viktjusterad ribavirinkomikation rekommenderas för HCV-genotyp 1 och 4. Behandling kommer att avbrytas i 12 veckor för att möjliggöra spontan upplösning hos patienter med kliniskt symtomatisk hepatit C-infektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Practice Hintsche
      • Berlin, Tyskland, 10243
        • Practice Bieniek
      • Berlin, Tyskland, 10439
        • Practice Dupke/Carganico/Baumgarten
      • Berlin, Tyskland, 10627
        • Practice Schranz
      • Berlin, Tyskland, 10777
        • Practice Freiwald/Rausch
      • Berlin, Tyskland, 10777
        • Practice Jessen
      • Berlin, Tyskland, 12047
        • Practice Kluschke
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Ärzteforum Seestrasse
      • Berlin, Tyskland, 14057
        • Practice Center Kaiserdamm
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Medical Department I, University Hospital, Bonn University
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Practice St. Georg
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • Practice Fenske
      • Hamburg, Tyskland, 20359
        • Practice Linnig
      • Stuttgart, Tyskland, 70197
        • Practice Trein

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad akut hepatit C-infektion med detekterbar HCV-RNA (PCR-analys) och förhöjda nivåer av alanintransferas (ALT) i serum. En akut infektion definieras genom att uppfylla två av följande tre kriterier inom de föregående fyra månaderna:

    1. känd eller misstänkt exponering för HCV,
    2. dokumenterad serokonvertering till positivitet för antikroppar mot HCV,
    3. en serumalanintransferasnivå (ALT) på mer än 350 U/l med en dokumenterad normalnivå under året före infektion.
  • Dokumenterad HIV-infektion
  • CD4-celler > 300/ul
  • Förmåga att förstå och underteckna ett skriftligt samtyckesformulär
  • Kvinnor i fertil ålder: negativt graviditetstest

Exklusions kriterier:

  • Autoimmun hepatit eller annan autoimmun sjukdom
  • Dekompenserad leversjukdom
  • Dekompenserad njursjukdom, dvs kreatininclearance < 50 ml/min, enligt Cockcroft-Gault
  • Akut eller kronisk hepatit B-infektion
  • Akut infektion med hepatit A eller andra hepatotropa virus
  • Ny AIDS-definierande händelse mindre än 1 månad före registreringen
  • Andra maligniteter än kutant kaposi-sarkom som behandlats med systemisk kemoterapi
  • Historik med svåra psykiatriska tillstånd, särskilt svår depression
  • Historia av anfall
  • Historia om organtransplantation
  • Sköldkörtelsjukdom inte medicinskt kompenserad
  • Allvarlig hjärtsjukdom
  • Svår retinopati
  • Känd allergi mot studieläkemedlet eller någon av de galeniska föreningarna
  • Överkänslighet mot interferon a
  • Trombocyter < 90 G/l, neutrofiler < 1,5 G/l, hemoglobin får inte vara < 12g/dl (hona) eller < 13 g/dl (man)
  • Behandling med kortikosteroider mindre än 3 månader före inskrivning
  • Alkoholmissbruk eller användning av andra rekreationsdroger
  • Äldre än 65 år, yngre än 18 år
  • Graviditet, amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Negativ hepatit C ribonukleinsyra (HCV-RNA) i perifert serum
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Normala leverenzymer
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Negativt HCV-RNA
Tidsram: Vecka 12 och 48
Vecka 12 och 48
Normala leverenzymer
Tidsram: Vecka 12 och 48
Vecka 12 och 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Utredare

  • Studierektor: Jürgen K Rockstroh, MD, PhD, Medical Department I, University Hospital, Bonn University, Germany
  • Huvudutredare: Martin Vogel, MD, Medical Department I, University Hospital, Bonn University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

19 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 oktober 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2010

Senast verifierad

1 november 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BN-102/02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på pegylerat interferon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera