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Therapie mit pegyliertem Interferon bei akuter Hepatitis-C-Infektion bei HIV-infizierten Patienten

20. Oktober 2010 aktualisiert von: University Hospital, Bonn

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Therapie mit pegyliertem Interferon wirksam ist Behandlung einer akuten Hepatitis-C-Infektion bei HIV-koinfizierten Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: pegyliertes Interferon

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: HIV-infizierte Personen haben ein erhöhtes Risiko, nach einer Infektion einen chronischen Verlauf einer Hepatitis C zu entwickeln. Darüber hinaus ist chronische Hepatitis C bei HIV-Koinfizierten weniger gut behandelbar als bei Hepatitis-C-monoinfizierten Patienten. Es liegen Grundlagenforschung und klinische Daten zur Hepatitis-C-Monoinfektion vor, die hohe anhaltende Ansprechraten bei Hepatitis C belegen, wenn die Behandlung in der akuten Phase der Infektion begonnen wird.

Ziel der Studie: Feststellung, ob eine Therapie mit pegyliertem Interferon zur Behandlung einer akuten Hepatitis-C-Infektion bei HIV-koinfizierten Personen wirksam ist.

Methoden: Prospektive, offene, historisch kontrollierte Studie. Geeignete Probanden werden über 24 Wochen mit einem pegylierten Interferon in Standarddosis behandelt. Für die HCV-Genotypen 1 und 4 wird eine gewichtsangepasste Ribavirin-Komedikation empfohlen. Die Behandlung wird für 12 Wochen ausgesetzt, um bei Patienten mit klinisch symptomatischer Hepatitis-C-Infektion eine spontane Heilung zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- - Berlin, Deutschland, 10117
    - Practice Hintsche
  - Berlin, Deutschland, 10243
    - Practice Bieniek
  - Berlin, Deutschland, 10439
    - Practice Dupke/Carganico/Baumgarten
  - Berlin, Deutschland, 10627
    - Practice Schranz
  - Berlin, Deutschland, 10777
    - Practice Freiwald/Rausch
  - Berlin, Deutschland, 10777
    - Practice Jessen
  - Berlin, Deutschland, 12047
    - Practice Kluschke
  - Berlin, Deutschland, 13347
    - Ärzteforum Seestrasse
  - Berlin, Deutschland, 14057
    - Practice Center Kaiserdamm
  - Bonn, Deutschland, 53127
    - Medical Department I, University Hospital, Bonn University
  - Hamburg, Deutschland, 20099
    - Practice St. Georg
  - Hamburg, Deutschland, 20146
    - Practice Fenske
  - Hamburg, Deutschland, 20359
    - Practice Linnig
  - Stuttgart, Deutschland, 70197
    - Practice Trein

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Dokumentierte akute Hepatitis-C-Infektion mit nachweisbarer HCV-RNA (PCR-Assay) und erhöhten Serum-Alanintransferase (ALT)-Spiegeln. Eine akute Infektion liegt vor, wenn innerhalb der letzten vier Monate zwei der folgenden drei Kriterien erfüllt sind:
1. bekannte oder vermutete HCV-Exposition,
2. dokumentierte Serokonversion mit positivem Nachweis von Antikörpern gegen HCV,
3. ein Serum-Alanintransferase (ALT)-Spiegel von mehr als 350 U/l mit einem dokumentierten Normalwert im Jahr vor der Infektion.
Dokumentierte HIV-Infektion
CD4-Zellen > 300 /µl
Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien:

Autoimmunhepatitis oder andere Autoimmunerkrankungen
Dekompensierte Lebererkrankung
Dekompensierte Nierenerkrankung, d. h. Kreatinin-Clearance < 50 ml/min, nach Cockcroft-Gault
Akute oder chronische Hepatitis-B-Infektion
Akute Infektion mit Hepatitis A oder anderen hepatotropen Viren
Neues AIDS-definierendes Ereignis weniger als 1 Monat vor der Einschreibung
Andere bösartige Erkrankungen als das kutane Kaposi-Sarkom, behandelt mit systemischer Chemotherapie
Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen, insbesondere schwerer Depressionen
Geschichte der Anfälle
Geschichte der Organtransplantation
Eine Schilddrüsenerkrankung ist medizinisch nicht erstattungsfähig
Schwere Herzerkrankung
Schwere Retinopathie
Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament oder eine der galenischen Verbindungen
Überempfindlichkeit gegen Interferon a
Thrombozyten < 90 G/l, Neutrophile < 1,5 G/l, Hämoglobin darf nicht < 12 g/dl (weiblich) bzw. < 13 g/dl (männlich) sein
Behandlung mit Kortikosteroiden weniger als 3 Monate vor der Einschreibung
Alkoholmissbrauch oder Konsum anderer Freizeitdrogen
Älter als 65 Jahre, jünger als 18 Jahre
Schwangerschaft, Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Negative Hepatitis-C-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) im peripheren Serum Zeitfenster: Woche 24	Woche 24
Normale Leberenzyme Zeitfenster: Woche 24	Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Negative HCV-RNA Zeitfenster: Woche 12 und 48	Woche 12 und 48
Normale Leberenzyme Zeitfenster: Woche 12 und 48	Woche 12 und 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Ermittler

Studienleiter: Jürgen K Rockstroh, MD, PhD, Medical Department I, University Hospital, Bonn University, Germany
Hauptermittler: Martin Vogel, MD, Medical Department I, University Hospital, Bonn University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)