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Terapia con interferone pegilato per l'infezione acuta da epatite C in pazienti con infezione da HIV

20 ottobre 2010 aggiornato da: University Hospital, Bonn

Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia con interferone pegilato sia efficace nel trattamento dell'infezione acuta da epatite C in soggetti coinfetti da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: interferone pegilato

Descrizione dettagliata

Contesto: gli individui con infezione da HIV sono a maggior rischio di sviluppare un decorso cronico di epatite C dopo l'infezione. Inoltre, l'epatite cronica C è curabile meno bene nei pazienti co-infetti da HIV rispetto ai pazienti monoinfetti da epatite C. Esistono ricerche di base e dati clinici sulla mono-infezione da epatite C che supportano alti tassi di risposta sostenuta dell'epatite C quando il trattamento viene avviato nella fase acuta dell'infezione.

Scopo dello studio: determinare se la terapia con interferone pegilato è efficace nel trattamento dell'infezione acuta da epatite C in individui con coinfezione da HIV.

Metodi: studio prospettico, in aperto, storico controllato. I soggetti idonei vengono trattati per 24 settimane con un interferone pegilato alla dose standard. Per i genotipi HCV 1 e 4 è raccomandata la somministrazione concomitante di ribavirina aggiustata per il peso. Il trattamento sarà sospeso per 12 settimane per consentire la risoluzione spontanea nei soggetti con infezione da epatite C clinicamente sintomatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Germania
- - Berlin, Germania, 10117
    - Practice Hintsche
  - Berlin, Germania, 10243
    - Practice Bieniek
  - Berlin, Germania, 10439
    - Practice Dupke/Carganico/Baumgarten
  - Berlin, Germania, 10627
    - Practice Schranz
  - Berlin, Germania, 10777
    - Practice Freiwald/Rausch
  - Berlin, Germania, 10777
    - Practice Jessen
  - Berlin, Germania, 12047
    - Practice Kluschke
  - Berlin, Germania, 13347
    - Ärzteforum Seestrasse
  - Berlin, Germania, 14057
    - Practice Center Kaiserdamm
  - Bonn, Germania, 53127
    - Medical Department I, University Hospital, Bonn University
  - Hamburg, Germania, 20099
    - Practice St. Georg
  - Hamburg, Germania, 20146
    - Practice Fenske
  - Hamburg, Germania, 20359
    - Practice Linnig
  - Stuttgart, Germania, 70197
    - Practice Trein

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Infezione acuta documentata da epatite C con HCV-RNA rilevabile (saggio PCR) ed elevati livelli sierici di alanina transferasi (ALT). Un'infezione acuta è definita soddisfacendo due dei seguenti 3 criteri nei quattro mesi precedenti:
1. esposizione nota o sospetta all'HCV,
2. sieroconversione documentata a positività per anticorpi anti-HCV,
3. un livello sierico di alanina transferasi (ALT) superiore a 350 U/l con un livello normale documentato durante l'anno prima dell'infezione.
Infezione da HIV documentata
Cellule CD4 > 300 /µl
Capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso scritto
Donne in età fertile: test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

Epatite autoimmune o altra malattia autoimmune
Malattia epatica scompensata
Malattia renale scompensata, cioè clearance della creatinina < 50 ml/min, secondo Cockcroft-Gault
Infezione da epatite B acuta o cronica
Infezione acuta da epatite A o altri virus epatotropici
Nuovo evento che definisce l'AIDS meno di 1 mese prima dell'iscrizione
Tumori maligni diversi dal sarcoma di kaposi cutaneo trattati con chemioterapia sistemica
Storia di gravi condizioni psichiatriche, in particolare depressione grave
Storia delle convulsioni
Storia del trapianto di organi
Malattia della tiroide non risarcibile dal punto di vista medico
Grave malattia cardiaca
Retinopatia grave
Allergia nota al farmaco in studio o a uno dei composti galenici
Ipersensibilità all'interferone a
Trombociti < 90 G/l, neutrofili < 1,5 G/l, emoglobina non deve essere < 12 g/dl (femmina) o < 13 g/dl (maschio)
Trattamento con corticosteroidi meno di 3 mesi prima dell'arruolamento
Abuso di alcol o uso di altre droghe ricreative
Età superiore a 65 anni, inferiore a 18 anni
Gravidanza, allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Acido ribonucleico dell'epatite C negativo (HCV-RNA) nel siero periferico Lasso di tempo: Settimana 24	Settimana 24
Enzimi epatici normali Lasso di tempo: Settimana 24	Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
HCV-RNA negativo Lasso di tempo: Settimana 12 e 48	Settimana 12 e 48
Enzimi epatici normali Lasso di tempo: Settimana 12 e 48	Settimana 12 e 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Investigatori

Direttore dello studio: Jürgen K Rockstroh, MD, PhD, Medical Department I, University Hospital, Bonn University, Germany
Investigatore principale: Martin Vogel, MD, Medical Department I, University Hospital, Bonn University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)