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Terapia com interferon peguilado para infecção aguda por hepatite C em pacientes infectados pelo HIV

20 de outubro de 2010 atualizado por: University Hospital, Bonn
O objetivo deste estudo é determinar se a terapia com interferon peguilado é eficaz para tratar a infecção aguda por hepatite C em indivíduos coinfectados pelo HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: Indivíduos infectados pelo HIV têm maior risco de desenvolver um curso crônico de hepatite C após a infecção. Além disso, a hepatite C crônica é menos tratável em pacientes coinfectados com HIV do que em pacientes monoinfectados com hepatite C. Há pesquisas básicas e dados clínicos sobre a monoinfecção por hepatite C que dão suporte a altas taxas de resposta sustentada da hepatite C quando o tratamento é iniciado na fase aguda da infecção.

Objetivo do estudo: Determinar se a terapia com interferon peguilado é eficaz para tratar a infecção aguda por hepatite C em indivíduos coinfectados pelo HIV.

Métodos: Estudo prospectivo, aberto, histórico controlado. Os indivíduos elegíveis são tratados durante 24 semanas com um interferon peguilado na dose padrão. A co-medicação com ribavirina ajustada ao peso é recomendada para os genótipos 1 e 4 do HCV. O tratamento será suspenso por 12 semanas para permitir a resolução espontânea em indivíduos com infecção sintomática clínica por hepatite C.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Practice Hintsche
      • Berlin, Alemanha, 10243
        • Practice Bieniek
      • Berlin, Alemanha, 10439
        • Practice Dupke/Carganico/Baumgarten
      • Berlin, Alemanha, 10627
        • Practice Schranz
      • Berlin, Alemanha, 10777
        • Practice Freiwald/Rausch
      • Berlin, Alemanha, 10777
        • Practice Jessen
      • Berlin, Alemanha, 12047
        • Practice Kluschke
      • Berlin, Alemanha, 13347
        • Ärzteforum Seestrasse
      • Berlin, Alemanha, 14057
        • Practice Center Kaiserdamm
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Medical Department I, University Hospital, Bonn University
      • Hamburg, Alemanha, 20099
        • Practice St. Georg
      • Hamburg, Alemanha, 20146
        • Practice Fenske
      • Hamburg, Alemanha, 20359
        • Practice Linnig
      • Stuttgart, Alemanha, 70197
        • Practice Trein

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção aguda por hepatite C documentada com HCV-RNA detectável (ensaio de PCR) e níveis séricos elevados de alanina transferase (ALT). Uma infecção aguda é definida pelo cumprimento de dois dos 3 critérios a seguir nos quatro meses anteriores:

    1. exposição conhecida ou suspeita ao VHC,
    2. soroconversão documentada para positividade para anticorpos contra HCV,
    3. um nível sérico de alanina transferase (ALT) superior a 350 U/l com um nível normal documentado durante o ano anterior à infecção.
  • Infecção por HIV documentada
  • Células CD4 > 300 /µl
  • Capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento por escrito
  • Mulheres em idade fértil: teste de gravidez negativo

Critério de exclusão:

  • Hepatite autoimune ou outra doença autoimune
  • Doença hepática descompensada
  • Doença renal descompensada, ou seja, depuração de creatinina < 50 ml/min, segundo Cockcroft-Gault
  • Infecção aguda ou crônica por hepatite B
  • Infecção aguda por hepatite A ou outros vírus hepatotrópicos
  • Novo evento definidor de AIDS menos de 1 mês antes da inscrição
  • Malignidade diferente do sarcoma de Kaposi cutâneo tratado com quimioterapia sistêmica
  • História de condições psiquiátricas graves, em particular depressão grave
  • Histórico de convulsões
  • História do transplante de órgãos
  • Doença da tireoide não compensável medicamente
  • doença cardíaca grave
  • Retinopatia grave
  • Alergia conhecida ao medicamento do estudo ou a um dos compostos galênicos
  • Hipersensibilidade ao interferon a
  • Trombócitos < 90 G/l, neutrófilos < 1,5 G/l, hemoglobina não deve ser < 12g/dl (feminino) ou < 13 g/dl (masculino)
  • Tratamento com corticosteroides menos de 3 meses antes da inscrição
  • Abuso de álcool ou uso de outras drogas recreativas
  • Maiores de 65 anos, menores de 18 anos
  • Gravidez, amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ácido ribonucléico negativo para hepatite C (HCV-RNA) no soro periférico
Prazo: Semana 24
Semana 24
Enzimas hepáticas normais
Prazo: Semana 24
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
HCV-RNA negativo
Prazo: Semana 12 e 48
Semana 12 e 48
Enzimas hepáticas normais
Prazo: Semana 12 e 48
Semana 12 e 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jürgen K Rockstroh, MD, PhD, Medical Department I, University Hospital, Bonn University, Germany
  • Investigador principal: Martin Vogel, MD, Medical Department I, University Hospital, Bonn University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de outubro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2010

Última verificação

1 de novembro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por HIV

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