- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00132210
Terapia com interferon peguilado para infecção aguda por hepatite C em pacientes infectados pelo HIV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Indivíduos infectados pelo HIV têm maior risco de desenvolver um curso crônico de hepatite C após a infecção. Além disso, a hepatite C crônica é menos tratável em pacientes coinfectados com HIV do que em pacientes monoinfectados com hepatite C. Há pesquisas básicas e dados clínicos sobre a monoinfecção por hepatite C que dão suporte a altas taxas de resposta sustentada da hepatite C quando o tratamento é iniciado na fase aguda da infecção.
Objetivo do estudo: Determinar se a terapia com interferon peguilado é eficaz para tratar a infecção aguda por hepatite C em indivíduos coinfectados pelo HIV.
Métodos: Estudo prospectivo, aberto, histórico controlado. Os indivíduos elegíveis são tratados durante 24 semanas com um interferon peguilado na dose padrão. A co-medicação com ribavirina ajustada ao peso é recomendada para os genótipos 1 e 4 do HCV. O tratamento será suspenso por 12 semanas para permitir a resolução espontânea em indivíduos com infecção sintomática clínica por hepatite C.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Practice Hintsche
-
Berlin, Alemanha, 10243
- Practice Bieniek
-
Berlin, Alemanha, 10439
- Practice Dupke/Carganico/Baumgarten
-
Berlin, Alemanha, 10627
- Practice Schranz
-
Berlin, Alemanha, 10777
- Practice Freiwald/Rausch
-
Berlin, Alemanha, 10777
- Practice Jessen
-
Berlin, Alemanha, 12047
- Practice Kluschke
-
Berlin, Alemanha, 13347
- Ärzteforum Seestrasse
-
Berlin, Alemanha, 14057
- Practice Center Kaiserdamm
-
Bonn, Alemanha, 53127
- Medical Department I, University Hospital, Bonn University
-
Hamburg, Alemanha, 20099
- Practice St. Georg
-
Hamburg, Alemanha, 20146
- Practice Fenske
-
Hamburg, Alemanha, 20359
- Practice Linnig
-
Stuttgart, Alemanha, 70197
- Practice Trein
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Infecção aguda por hepatite C documentada com HCV-RNA detectável (ensaio de PCR) e níveis séricos elevados de alanina transferase (ALT). Uma infecção aguda é definida pelo cumprimento de dois dos 3 critérios a seguir nos quatro meses anteriores:
- exposição conhecida ou suspeita ao VHC,
- soroconversão documentada para positividade para anticorpos contra HCV,
- um nível sérico de alanina transferase (ALT) superior a 350 U/l com um nível normal documentado durante o ano anterior à infecção.
- Infecção por HIV documentada
- Células CD4 > 300 /µl
- Capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento por escrito
- Mulheres em idade fértil: teste de gravidez negativo
Critério de exclusão:
- Hepatite autoimune ou outra doença autoimune
- Doença hepática descompensada
- Doença renal descompensada, ou seja, depuração de creatinina < 50 ml/min, segundo Cockcroft-Gault
- Infecção aguda ou crônica por hepatite B
- Infecção aguda por hepatite A ou outros vírus hepatotrópicos
- Novo evento definidor de AIDS menos de 1 mês antes da inscrição
- Malignidade diferente do sarcoma de Kaposi cutâneo tratado com quimioterapia sistêmica
- História de condições psiquiátricas graves, em particular depressão grave
- Histórico de convulsões
- História do transplante de órgãos
- Doença da tireoide não compensável medicamente
- doença cardíaca grave
- Retinopatia grave
- Alergia conhecida ao medicamento do estudo ou a um dos compostos galênicos
- Hipersensibilidade ao interferon a
- Trombócitos < 90 G/l, neutrófilos < 1,5 G/l, hemoglobina não deve ser < 12g/dl (feminino) ou < 13 g/dl (masculino)
- Tratamento com corticosteroides menos de 3 meses antes da inscrição
- Abuso de álcool ou uso de outras drogas recreativas
- Maiores de 65 anos, menores de 18 anos
- Gravidez, amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Ácido ribonucléico negativo para hepatite C (HCV-RNA) no soro periférico
Prazo: Semana 24
|
Semana 24
|
Enzimas hepáticas normais
Prazo: Semana 24
|
Semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
HCV-RNA negativo
Prazo: Semana 12 e 48
|
Semana 12 e 48
|
Enzimas hepáticas normais
Prazo: Semana 12 e 48
|
Semana 12 e 48
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jürgen K Rockstroh, MD, PhD, Medical Department I, University Hospital, Bonn University, Germany
- Investigador principal: Martin Vogel, MD, Medical Department I, University Hospital, Bonn University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vogel M, Bieniek B, Jessen H, Schewe CK, Hoffmann C, Baumgarten A, Kroidl A, Bogner JR, Spengler U, Rockstroh JK. Treatment of acute hepatitis C infection in HIV-infected patients: a retrospective analysis of eleven cases. J Viral Hepat. 2005 Mar;12(2):207-11. doi: 10.1111/j.1365-2893.2005.00580.x.
- Vogel M, Nattermann J, Baumgarten A, Klausen G, Bieniek B, Schewe K, Jessen H, Boesecke C, Rausch M, Lutz T, Fenske S, Schranzo D, Kummerle T, Schuler C, Theisen A, Mayr C, Seidel T, Rockstroh JK. Pegylated interferon-alpha for the treatment of sexually transmitted acute hepatitis C in HIV-infected individuals. Antivir Ther. 2006;11(8):1097-101.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Processos Patológicos
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- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Interferons
Outros números de identificação do estudo
- BN-102/02
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