Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia pegylowanym interferonem w leczeniu ostrego zapalenia wątroby typu C u pacjentów zakażonych wirusem HIV

20 października 2010 zaktualizowane przez: University Hospital, Bonn

Celem tego badania jest ustalenie, czy terapia pegylowanym interferonem jest skuteczna w leczeniu ostrego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C u osób zakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: pegylowany interferon

Szczegółowy opis

Wstęp: Osoby zakażone wirusem HIV są bardziej narażone na rozwój przewlekłego przebiegu wirusowego zapalenia wątroby typu C po zakażeniu. Co więcej, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C jest mniej skuteczne w leczeniu u pacjentów z koinfekcją HIV niż u pacjentów z pojedynczą infekcją wirusem zapalenia wątroby typu C. Istnieją podstawowe badania i dane kliniczne dotyczące monoinfekcji wirusem zapalenia wątroby typu C, które potwierdzają wysokie wskaźniki trwałej odpowiedzi na leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C, gdy leczenie rozpoczyna się w ostrej fazie zakażenia.

Cel pracy: Określenie, czy terapia pegylowanym interferonem jest skuteczna w leczeniu ostrego zapalenia wątroby typu C u osób z koinfekcją HIV.

Metody: Prospektywna, otwarta, historycznie kontrolowana próba. Kwalifikujący się pacjenci są leczeni przez 24 tygodnie pegylowanym interferonem w standardowej dawce. W przypadku genotypów 1 i 4 HCV zalecane jest równoczesne podawanie rybawiryny dostosowane do masy ciała. Leczenie zostanie wstrzymane na 12 tygodni, aby umożliwić samoistne ustąpienie objawów u pacjentów z klinicznymi objawami zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Niemcy
- - Berlin, Niemcy, 10117
    - Practice Hintsche
  - Berlin, Niemcy, 10243
    - Practice Bieniek
  - Berlin, Niemcy, 10439
    - Practice Dupke/Carganico/Baumgarten
  - Berlin, Niemcy, 10627
    - Practice Schranz
  - Berlin, Niemcy, 10777
    - Practice Freiwald/Rausch
  - Berlin, Niemcy, 10777
    - Practice Jessen
  - Berlin, Niemcy, 12047
    - Practice Kluschke
  - Berlin, Niemcy, 13347
    - Ärzteforum Seestrasse
  - Berlin, Niemcy, 14057
    - Practice Center Kaiserdamm
  - Bonn, Niemcy, 53127
    - Medical Department I, University Hospital, Bonn University
  - Hamburg, Niemcy, 20099
    - Practice St. Georg
  - Hamburg, Niemcy, 20146
    - Practice Fenske
  - Hamburg, Niemcy, 20359
    - Practice Linnig
  - Stuttgart, Niemcy, 70197
    - Practice Trein

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Udokumentowane ostre zapalenie wątroby typu C z wykrywalnym HCV-RNA (test PCR) i podwyższonym poziomem transferazy alaninowej (ALT) w surowicy. Ostra infekcja jest definiowana jako spełnienie dwóch z następujących 3 kryteriów w ciągu ostatnich czterech miesięcy:
1. stwierdzona lub podejrzewana ekspozycja na HCV,
2. udokumentowana serokonwersja do dodatniego wyniku dla przeciwciał przeciwko HCV,
3. poziom transferazy alaninowej (ALT) w surowicy powyżej 350 U/l z udokumentowanym prawidłowym poziomem w ciągu roku przed zakażeniem.
Udokumentowane zakażenie wirusem HIV
Komórki CD4 > 300 /µl
Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza zgody
Kobiety w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy

Kryteria wyłączenia:

Autoimmunologiczne zapalenie wątroby lub inna choroba autoimmunologiczna
Niewyrównana choroba wątroby
Niewyrównana niewydolność nerek, tj. klirens kreatyniny < 50 ml/min wg Cockcrofta-Gaulta
Ostre lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
Ostre zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A lub innymi wirusami hepatotropowymi
Nowe wydarzenie definiujące AIDS mniej niż 1 miesiąc przed rejestracją
Nowotwór złośliwy inny niż skórny mięsak Kaposiego leczony ogólnoustrojową chemioterapią
Historia ciężkich zaburzeń psychicznych, w szczególności ciężkiej depresji
Historia napadów padaczkowych
Historia transplantacji narządów
Choroby tarczycy nierekompensowane medycznie
Ciężka choroba serca
Ciężka retinopatia
Znana alergia na badany lek lub jeden ze związków galenowych
Nadwrażliwość na interferon A
Trombocyty < 90 G/l, neutrofile < 1,5 G/l, hemoglobina nie może być < 12 g/dl (kobieta) ani < 13 g/dl (mężczyzna)
Leczenie kortykosteroidami mniej niż 3 miesiące przed włączeniem
Nadużywanie alkoholu lub używanie innych narkotyków rekreacyjnych
Starsze niż 65 lat, młodsze niż 18 lat
Ciąża, karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Ujemny wynik kwasu rybonukleinowego (HCV-RNA) zapalenia wątroby typu C w surowicy obwodowej Ramy czasowe: Tydzień 24	Tydzień 24
Normalne enzymy wątrobowe Ramy czasowe: Tydzień 24	Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Negatywny wynik HCV-RNA Ramy czasowe: Tydzień 12 i 48	Tydzień 12 i 48
Normalne enzymy wątrobowe Ramy czasowe: Tydzień 12 i 48	Tydzień 12 i 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Śledczy

Dyrektor Studium: Jürgen K Rockstroh, MD, PhD, Medical Department I, University Hospital, Bonn University, Germany
Główny śledczy: Martin Vogel, MD, Medical Department I, University Hospital, Bonn University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)