- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00132249
Vietnam Hovedskadeundersøgelse - Fase III
15. august 2018 opdateret af: U.S. Army Medical Research and Development Command
En 40+ år post-skade opfølgningsundersøgelse af Vietnam-veteraner, der pådrog sig en traumatisk hjerneskade, mens de var i kamp.
Vietnam Head Injury Study (VHIS)-fase III er en prospektiv, langsigtet opfølgningsundersøgelse af hovedskadede Vietnam-veteraner.
Formålet med dette forskningsstudie er at bestemme de langsigtede konsekvenser, hvis nogen, af hovedskade.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
VHIS - Fase III-evalueringen, der skal udføres cirka 30 år efter skaden, vil blive afsat til at undersøge, banebrydende kognitive neurovidenskabelige problemstillinger og vil bruge avanceret teknologi til at løse grundlæggende forskningsspørgsmål inden for følgende områder: (1) Funktioner af den menneskelige præfrontale cortex; (2) Kognitiv neuroplasticitet i den aldrende hjerne; (3) Hukommelse; (4) Langsigtet adfærdsmæssigt og psykosocialt resultat; og (5) Neurologiske undersøgelser, herunder en evaluering af posttraumatisk epilepsi og gentagne kliniske tiltag fra fase - II.
Denne test vil blive suppleret med strukturel neuroimaging, elektroencefalogram (EEG) og molekylær genetik.
Målene for VHIS - Fase III inkluderer at give klinikere og forskere ny indsigt i den langsigtede genopretning af funktionen efter hjerneskade, den præfrontale cortex' rolle i eksekutive funktioner, bedre forudsigere for langsigtede resultater (herunder kognitive, neurologiske og genetiske faktorer), og virkningerne af hovedskade hos unge på aldring og udvikling af demens.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
254
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
- National Naval Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
199 hovedskadede forsøgspersoner gik på PH3.
55 kontrolpersoner deltog på PH3.
Beskrivelse
Forskerne søger sunde KONTROL-deltagere.
Inklusionskriterier:
- Vietnam veteran
- Tjente i aktiv kamp mellem 1966 - 1971
- Han
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medicinsk tilstand, der ville gøre deltagelse skadelig for kontrollen (dvs.: svær klinisk depression, akut hjertedysfunktion osv...)
- En historie med alvorlig hovedskade, slagtilfælde, bevidsthedstab eller anden væsentlig neurologisk, psykiatrisk eller medicinsk tilstand, der ville gøre forsøgspersonen uegnet til VHIS-testbatteriet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Hovedskadet
De Vietnams hovedskadede forsøgspersoner
|
Hovedet uskadt
Uskadede Vietnam Veteran Control Emner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
vurderingen af en lang række af de genetiske markører og relationen til forskellige udfaldsmål.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jordan Grafman, PhD, Cognitive Neuroscience Section, NINDS, NIH
- Ledende efterforsker: Andres Salazar, MD, Ninds, Nih
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2005
Først opslået (Skøn)
19. august 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DAMD17-01-1-0675
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark