- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00132288
MINE PALS: Et fællesskabsbaseret fysisk aktivitetsstøtteprogram for ældre voksne
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der forbinder kliniske kvalitetsforbedringsprogrammer for ældre diabetikere til et lokalsamfundsbaseret aktivitetsstøttecenter
Dette er en undersøgelse af, hvorvidt ældre voksnes fysiske aktivitet kan forbedres ved at forbinde primære klinikker, der betjener ældre voksne, til et lokalsamfundsbaseret program, der giver motiverende støtte, herunder peer-rådgivere, til at engagere sig i og opretholde moderate niveauer af fysisk aktivitet.
Sundhedsudbydere på de deltagende undersøgelsessteder vurderer og sporer rutinemæssigt diabetespatienters fysiske aktivitet. Ud over denne rutinemæssige pleje henvises studiefrivillige til et støtteprogram, der er modelleret efter Active Choices-programmet. Ændringer i frivilliges aktivitetsniveau er målt til 3, 6 og 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MY PALS-projektet vil fokusere på at udvikle en organiseret tilgang til at øge fysisk aktivitet for klienter, der allerede har besluttet, at de er villige til at øge aktiviteten, eller som måske har svært ved at opretholde aktiviteten.
MY PALS-undersøgelsen vil indskrive samtykkende patienter på klinikker i det sydøstlige Seattle - i første omgang på to Puget Sound Neighborhood Health Center-samfundsklinikker. Disse klinikker har eksisterende programmer til at give bedre pleje til diabetespatienter ved at tilskynde til og spore fysisk aktivitet, men de eksisterende programmer inkluderer ikke lokalsamfundsbaseret motivationsstøtte.
Mål og mål: Det primære formål med My PALS er at bestemme effektiviteten af et støtteprogram til at forbedre niveauet af fysisk aktivitet hos ældre diabetespatienter i en forskelligartet gruppe patienter på klinikker i SE Seattle. Sekundære mål omfatter: 1) at identificere barrierer for øget fysisk aktivitet på trods af tilbud eller brug af forbedret støtte, og undersøge hvad disse barrierer indebærer for fremtidig undersøgelse; og 2) estimering af ikke-omkostninger ved interventionen.
Programmet består af telefonsupport, personlig rådgivning, hvis den frivillige vælger, og adgang til en mentor, hvis den frivillige vælger.
Ved den første kontakt vil deltagerne udfylde et baseline-spørgeskema, herunder en Seattle Rapid Assessment of Physical Activity (Seattle-RAPA). Deltagere, der ønsker at mødes personligt med en peer-rådgiver, vil diskutere yderligere handlingsplaner og opfølgning. Derudover vil deltagere, der ønsker ekstra støtte, blive tilbudt muligheden for en løbende peermentor.
Deltagerne vil modtage opfølgende opkald med de aftalte intervaller - normalt ikke mere end ugentligt og ikke mindre end månedligt i de første 3 måneder. Efter 3, 6 og 12 måneder vil frivillige igen blive bedt om at udfylde opfølgende spørgeskemaer. Kopier af planerne og opfølgende aktivitetsresultater vil blive sendt til de frivilliges sundhedsudbydere.
Det primære resultatmål vil være ændring i Seattle-RAPA-score efter 12 måneder hos interventionsdeltagerne sammenlignet med de ventelistede kontrolpatienter. Sidstnævnte vil blive tilbudt interventionen i år 2.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98118
- Southeast Senior Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 65 år og ældre. Afhængigt af antallet af frivillige, kan det også omfatte yngre voksne.
- Talende engelsk, vietnamesisk, tagalog og cambodjansk.
- Hvis det lykkes, vil programmet udvides til ikke-diabetikere over 64 år
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse eller psykisk sygdom, der udelukker uafhængig dømmekraft
- Lægen vurderer, at programmet ikke er passende, f.eks. udtalt skrøbelighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i fysisk aktivitet for dem, der er tildelt interventionsgruppen sammenlignet med "ventelistede" kontroller målt ved Seattle-Rapid Assessment of Physical Activity-spørgeskemaet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i aktivitetsniveau for dem, der kontaktes af fællesskabsstøtteprogrammet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændring i aktivitetsniveau for dem, der har en peer-rådgiver
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændring i hæmoglobin A1c niveauer
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Determinanter for valg til fordel for studiedeltagelse
Tidsramme: gælder ikke
|
gælder ikke
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James LoGerfo, MD, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 04-4349-E/A01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .