- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00132288
I MIEI AMICI: un programma di supporto all'attività fisica basato sulla comunità per gli anziani
Uno studio controllato randomizzato che collega i programmi di miglioramento della qualità clinica per i diabetici anziani a un centro di supporto per attività basate sulla comunità
Questo è uno studio sulla possibilità di migliorare l'attività fisica degli anziani collegando le cliniche di assistenza primaria che servono gli anziani a un programma basato sulla comunità che fornisce supporto motivazionale, inclusi consulenti tra pari, per impegnarsi e mantenere livelli moderati di attività fisica.
Gli operatori sanitari presso i siti di studio partecipanti valutano e monitorano regolarmente l'attività fisica dei pazienti diabetici. Oltre a questa cura di routine, i volontari dello studio vengono indirizzati a un programma di supporto che è stato modellato sul programma Active Choices. I cambiamenti nei livelli di attività dei volontari sono misurati a 3, 6 e 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il progetto MY PALS si concentrerà sullo sviluppo di un approccio organizzato per aumentare l'attività fisica per i clienti che hanno già deciso di essere disposti ad aumentare l'attività o che potrebbero avere difficoltà a mantenerla.
Lo studio MY PALS arruolerà pazienti consenzienti presso cliniche nel sud-est di Seattle, inizialmente presso due cliniche comunitarie del Puget Sound Neighbourhood Health Center. Queste cliniche dispongono di programmi esistenti per fornire una migliore assistenza ai pazienti diabetici incoraggiando e monitorando l'attività fisica, ma i programmi esistenti non includono supporti motivazionali basati sulla comunità.
Scopi e obiettivi: Lo scopo principale di My PALS è quello di determinare l'efficacia di un programma di supporto per migliorare i livelli di attività fisica nei pazienti diabetici anziani in un gruppo eterogeneo di pazienti delle cliniche a SE Seattle. Gli obiettivi secondari includono: 1) identificare gli ostacoli all'aumento dell'attività fisica nonostante l'offerta o l'uso di supporti potenziati ed esaminare cosa implicano tali ostacoli per studi futuri; e 2) stimare i non costi dell'intervento.
Il programma consiste in supporto telefonico, consulenza di persona se il volontario lo desidera e accesso a un mentore se il volontario lo desidera.
Al contatto iniziale, i partecipanti completeranno un questionario di base, incluso un Seattle Rapid Assessment of Physical Activity (Seattle-RAPA). I partecipanti che desiderano incontrarsi di persona con un consulente alla pari discuteranno ulteriori piani di azione e follow-up. Inoltre, ai partecipanti che desiderano ulteriore supporto verrà offerta la possibilità di un mentore tra pari in corso.
I partecipanti riceveranno chiamate di follow-up a intervalli concordati, di solito non più di una settimana, né meno di una volta al mese per i primi 3 mesi. A 3, 6 e 12 mesi, ai volontari verrà nuovamente chiesto di completare i questionari di follow-up. Copie dei piani e dei punteggi delle attività di follow-up saranno inviate agli operatori sanitari dei volontari.
La misura dell'esito primario sarà la variazione del punteggio Seattle-RAPA a 12 mesi nei partecipanti all'intervento rispetto ai pazienti di controllo in lista di attesa. A quest'ultimo verrà offerto l'intervento nell'Anno 2.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98118
- Southeast Senior Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 65 anni. A seconda del numero di volontari, può includere anche giovani adulti.
- Parla inglese, vietnamita, tagalog e cambogiano.
- In caso di successo, il programma si estenderà ai non diabetici di età superiore ai 64 anni
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva o malattia mentale che preclude il giudizio indipendente
- Valutazione del medico che il programma non è appropriato, ad esempio, marcata fragilità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dell'attività fisica di quelli assegnati al gruppo di intervento rispetto ai controlli "in lista d'attesa" come misurato dal questionario Seattle-Rapid Assessment of Physical Activity
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica del livello di attività per coloro che sono stati contattati dal programma di supporto comunitario
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Cambiamento del livello di attività per coloro che hanno un consulente alla pari
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Variazione dei livelli di emoglobina A1c
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Determinanti della scelta a favore della partecipazione allo studio
Lasso di tempo: Non si applica
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Non si applica
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James LoGerfo, MD, University of Washington
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04-4349-E/A01
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