- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00132288
MY PALS: Ein gemeinschaftsbasiertes Programm zur Unterstützung körperlicher Aktivität für ältere Erwachsene
Eine randomisierte kontrollierte Studie, die klinische Qualitätsverbesserungsprogramme für ältere Diabetiker mit einem gemeindebasierten Aktivitätsunterstützungszentrum verknüpft
Hierbei handelt es sich um eine Studie darüber, ob die körperliche Aktivität älterer Erwachsener verbessert werden kann, indem Primärversorgungskliniken, die ältere Erwachsene betreuen, mit einem gemeinschaftsbasierten Programm verbunden werden, das motivierende Unterstützung, einschließlich Peer-Berater, für die Ausübung und Aufrechterhaltung eines moderaten Niveaus körperlicher Aktivität bietet.
Gesundheitsdienstleister an den teilnehmenden Studienstandorten bewerten und verfolgen routinemäßig die körperliche Aktivität von Diabetikern. Zusätzlich zu dieser routinemäßigen Betreuung werden Studienteilnehmer an ein Unterstützungsprogramm verwiesen, das dem Active Choices-Programm nachempfunden ist. Veränderungen im Aktivitätsniveau der Freiwilligen werden nach 3, 6 und 12 Monaten gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das MY PALS-Projekt konzentriert sich auf die Entwicklung eines organisierten Ansatzes zur Steigerung der körperlichen Aktivität für Klienten, die bereits entschieden haben, dass sie bereit sind, ihre Aktivität zu steigern, oder die möglicherweise Schwierigkeiten haben, ihre Aktivität aufrechtzuerhalten.
In die MY PALS-Studie werden einwilligende Patienten in Kliniken im Südosten von Seattle aufgenommen – zunächst in zwei Gemeinschaftskliniken des Puget Sound Neighborhood Health Center. Diese Kliniken verfügen über bestehende Programme zur besseren Versorgung von Diabetikern durch Förderung und Verfolgung körperlicher Aktivität. Die bestehenden Programme umfassen jedoch keine gemeinschaftsbasierte Motivationsunterstützung.
Ziele und Vorgaben: Das Hauptziel von My PALS besteht darin, die Wirksamkeit eines Unterstützungsprogramms zur Verbesserung des Niveaus der körperlichen Aktivität bei älteren Diabetikern in einer vielfältigen Patientengruppe von Kliniken im Südosten von Seattle zu bestimmen. Zu den sekundären Zielen gehören: 1) Identifizierung von Hindernissen für mehr körperliche Aktivität trotz des Angebots oder der Nutzung verbesserter Unterstützungsmaßnahmen und Untersuchung, was diese Hindernisse für zukünftige Studien bedeuten; und 2) Schätzung der Nichtkosten der Intervention.
Das Programm besteht aus telefonischer Unterstützung, persönlicher Beratung, wenn der Freiwillige dies wünscht, und Zugang zu einem Mentor, wenn der Freiwillige dies wünscht.
Beim ersten Kontakt füllen die Teilnehmer einen Basisfragebogen aus, einschließlich des Seattle Rapid Assessment of Physical Activity (Seattle-RAPA). Teilnehmer, die sich persönlich mit einem Peer-Berater treffen möchten, werden weitere Aktionspläne und Folgemaßnahmen besprechen. Darüber hinaus wird Teilnehmern, die zusätzliche Unterstützung wünschen, die Möglichkeit eines dauerhaften Peer-Mentors angeboten.
Die Teilnehmer erhalten in den vereinbarten Abständen Folgeanrufe – normalerweise nicht mehr als wöchentlich und in den ersten drei Monaten nicht weniger als monatlich. Nach 3, 6 und 12 Monaten werden die Freiwilligen erneut gebeten, Folgefragebögen auszufüllen. Kopien der Pläne und Ergebnisse der Folgeaktivitäten werden an die Gesundheitsdienstleister der Freiwilligen gesendet.
Das primäre Ergebnismaß wird die Veränderung des Seattle-RAPA-Scores nach 12 Monaten bei den Interventionsteilnehmern im Vergleich zu den auf der Warteliste aufgeführten Kontrollpatienten sein. Letzterem wird die Intervention im zweiten Jahr angeboten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98118
- Southeast Senior Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 65 Jahren. Je nach Anzahl der Freiwilligen können auch jüngere Erwachsene dabei sein.
- Sprecher der Sprachen Englisch, Vietnamesisch, Tagalog und Kambodschanisch.
- Bei Erfolg wird das Programm auf Nicht-Diabetiker über 64 Jahre ausgeweitet
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung oder Geisteskrankheit, die ein unabhängiges Urteilsvermögen ausschließen
- Der Arzt beurteilt, dass das Programm nicht geeignet ist, z. B. ausgeprägte Gebrechlichkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der körperlichen Aktivität der der Interventionsgruppe zugeordneten Personen im Vergleich zu Kontrollpersonen auf der „Warteliste“, gemessen mit dem Seattle-Rapid Assessment of Physical Activity-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung des Aktivitätsniveaus für diejenigen, die vom Community-Unterstützungsprogramm kontaktiert wurden
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Änderung des Aktivitätsniveaus für diejenigen, die einen Peer-Berater haben
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Veränderung des Hämoglobin-A1c-Spiegels
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Entscheidungsdeterminanten zugunsten der Studienteilnahme
Zeitfenster: gilt nicht
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gilt nicht
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: James LoGerfo, MD, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 04-4349-E/A01
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