Undersøgelse af PTK787 i behandling af patienter med ikke-metastatisk androgenuafhængig prostatacancer
15. januar 2015 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center
Fase II evaluering af PTK787, en oral vaskulær endothelial vækstfaktorhæmmer, hos patienter med ikke-metastatisk androgenuafhængig prostatacancer
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere PTK787/ZK 222584, et lægemiddel, der blokerer vækst af nye blodkar, i behandlingen af patienter med ikke-metastatisk androgenuafhængig prostatacancer.
Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af PTK787/ZK 222584 og evaluere serum vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) niveauer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent fase II-forsøg med PTK787/ZK 222584. Patienterne vil modtage 750 mg dagligt i en uge, 1000 mg dagligt i den anden uge og derefter 1250 mg dagligt.
Responsvurdering: I fravær af toksicitet eller klinisk progression vil patienterne forblive i undersøgelsen, indtil deres PSA (prostataspecifikt antigen) er fordoblet fra førbehandlingens baseline.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk diagnose af prostatacancer
- Ingen tegn på metastatisk sygdom
- PSA-only progression trods androgen depravationsterapi og antiandrogen abstinenser
- Patienter skal opretholde kastratniveauer af testosteron (<50 ng/ml) eller fortsætte med LHRH (Luteinizing Hormone-Releasing Hormone) analog behandling.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på 0-2 (et mål for livskvalitet, hvor 0 repræsenterer asymptomatisk og 5 repræsenterer død)
- Ingen forudgående anti-VEGF-behandling er tilladt
- Ingen undersøgelses- eller kommercielle midler eller terapier udover LHRH-agonister/antagonister må indgives samtidig med hensigten om at behandle patientens malignitet
- Alder større end eller lig med 18 år
- Forventet levetid større end 6 måneder
- Normal organ- og marvfunktion opnået inden for 14 dage før registrering
- Skal bruge passende prævention før studiestart og under studiedeltagelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter kan fortsætte på et dagligt multivitamin, men alle andre urte- eller alternative kosttilskud skal seponeres før registrering.
- Patienter skal have stabile doser af bisfosfonater, som er startet mindst 6 uger før protokolbehandling.
- Ukontrolleret pågående sygdom
- Patienter med en "aktuelt aktiv" anden malignitet er ikke kvalificerede.
- Større operation mindre end eller lig med 4 uger før randomisering
- Forudgående kemoterapi mindre end eller lig med 3 uger før registrering
- Forudgående biologisk eller immunterapi mindre end eller lig med 2 uger før registrering
- Tidligere undersøgelseslægemidler af enhver art mindre end eller lig med 4 uger før registrering
- Patienter, der har haft fuldfeltstrålebehandling mindre end eller lig med 4 uger eller begrænset feltstrålebehandling svarende til eller mindre end 2 uger før registrering.
- Patienter må ikke være på non-steroid antiandrogen blokade.
- Patienter må ikke have tegn på sygdom på knoglescanning eller computertomografi (CT) scanning af abdomen/bækkenet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PTK787
PTK787: 250 mg oralt to gange dagligt x 2 uger, derefter 250 mg oralt om morgenen, 500 mg oralt pm x 1 uge, derefter 500 mg oralt to gange dagligt |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Time To Progression (TTP) i uger
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal toksiciteter hos patienter behandlet med PTK787
Tidsramme: 30 dage efter sidste dosis
|
30 dage efter sidste dosis
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathleen W. Beekman, MD, The University of Michigan Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2005
Først opslået (Skøn)
24. august 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UMCC 2005.014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .